GB/T 44830-2024酶聯(lián)免疫試劑盒檢測(cè)通則

ICS

07.080

CCS

A40

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T44830—2024

酶聯(lián)免疫試劑盒檢測(cè)通則

Generalrulesfordeterminationofenzyme-linkedimmunosorbentassaykit

2024-10-26發(fā)布2024-10-26實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T44830—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)

定起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院提出并歸口。

本文件起草單位：江南大學(xué)、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、東莞市森邁德生物科技有限公司、南京微測(cè)生物

科技有限公司、深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司、北京索萊寶科技有限公司、深圳市達(dá)科為生物工程

有限公司、廣州敏特生物技術(shù)有限公司、北京博奧森生物技術(shù)有限公司、北京健平金星生物醫(yī)藥有限

公司。

本文件主要起草人：郭玲玲、胥傳來、匡華、徐麗廣、劉麗強(qiáng)、孫茂忠、胥欣欣、宋珊珊、

瞿愛華、吳曉玲、郝昌龍、吳愛紅、趙琳、劉海森、黃英霞、肖理文、趙皖、付輝、莫秋華、馬玉嶺、

姜維、彭立勝、鄔曉樂、鄒檢平。

Ⅰ

GB/T44830—2024

酶聯(lián)免疫試劑盒檢測(cè)通則

1范圍

本文件描述了酶聯(lián)免疫試劑盒的檢測(cè)過程，規(guī)定了酶聯(lián)免疫試劑盒檢測(cè)的一般要求和結(jié)果報(bào)告

要求。

本文件適用于酶聯(lián)免疫試劑盒的檢測(cè)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用

于本文件。

GB/T4889—2008數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理和解釋正態(tài)分布均值和方差的估計(jì)與檢驗(yàn)

GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義使用于本文件。

3.1

陰性樣品negativesample

經(jīng)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)分析方法或經(jīng)典方法未能檢出目標(biāo)分析物的樣品。

3.2

陽(yáng)性樣品positivesample

經(jīng)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)分析方法或經(jīng)典方法檢出含有目標(biāo)分析物的樣品。

4一般要求

4.1酶聯(lián)免疫試劑盒

酶聯(lián)免疫試劑盒應(yīng)包裝完整；標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、規(guī)范；應(yīng)附使用說明書或等同的指導(dǎo)性文件，文

件內(nèi)容應(yīng)至少包括以下部分：

a）試劑盒名稱；

b）應(yīng)用范圍：包括檢測(cè)的目標(biāo)物和適用的基質(zhì)范圍；

c）檢測(cè)原理；

d）試劑盒的組成、儲(chǔ)存條件及有效期；

e）試驗(yàn)所需自備的設(shè)備和試劑；

f）操作指南：包括溶液配制、樣品制備、詳細(xì)的檢測(cè)步驟和結(jié)果計(jì)算；

g）注意事項(xiàng)：包括操作要點(diǎn)、安全提示、常見問題分析及解決。

4.2實(shí)驗(yàn)室

實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理應(yīng)符合GB19489中相關(guān)要求。