不良事件與嚴重不良事件處理與報告制度

威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)文件編號：JG-ADM-009-1.0不良事件與嚴重不良事件處理與報告制度版本號1.0頁數(shù)3頁起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日頒布日期年月日起效日期年月日威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)第2頁共3頁不良事件與嚴重不良事件處理與報告制度目的建立藥物臨床試驗不良事件和嚴重不良事件處理與報告制度，保護受試者的安全和權益。范圍適用于本機構(gòu)開展的所有藥物臨床試驗。內(nèi)容臨床試驗前，結(jié)合試驗藥物成分、前期臨床試驗結(jié)果、既往文獻及臨床試驗結(jié)果，列出試驗藥物可能導致的不良事件；試驗中密切觀察和記錄受試者癥狀、體征以及實驗室檢查結(jié)果，特別注意觀察非預期不良事件、嚴重不良事件以及遲發(fā)型反應；根據(jù)不良事件的嚴重程度采取積極的救治和有效的處理措施。輕度不良事件：不影響受試者健康，一般密切觀察不需要特別處理；中度不良事件：應對受試者做有針對性的醫(yī)療處理；嚴重不良事件處理：及時搶救，相關處理程序參考《嚴重不良事件處理的SOP》。不良事件的追蹤、隨訪判斷試驗藥物與不良事件之間的因果關系；對不良事件進行追蹤、隨訪，直至受試者得到妥善治療或病情穩(wěn)定；不良事件的轉(zhuǎn)歸評價分為：痊愈、減輕、持續(xù)、加重。嚴重不良事件報告：研究者根據(jù)GCP及《嚴重不良事件報告的SOP》進行報告。為應對不良事件，研究者應采取的措施參加試驗的研究人員接受培訓，掌握在發(fā)生不良事件，尤其是發(fā)生嚴重不良事件時應采取的措施及相關聯(lián)系人的聯(lián)系方式；具備急救必備措施，保證急救設備性能良好、急救藥品齊全且都在有效期內(nèi)。臨床試驗期間密切觀察并如實記錄受試者出現(xiàn)的不良事件。告知受試者聯(lián)系方式，教育其發(fā)生不良事件時均應及時與研究者聯(lián)系。在原始文件中詳細記錄不良事件的發(fā)生過程、處理情況和轉(zhuǎn)歸。參考資料《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局，2003.08.06《中華人民共和國藥品管理法》，國家衛(wèi)生及計劃生育委員會，2001.02.28《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國務院令360號，2002工作表格《嚴重不良事件（SAE）報告表》（文件編號：JG-form-024-1.0）附件嚴重不良事件處理流程出院隨訪普通病房倫理委員會機構(gòu)辦公室申辦方國家食品藥品監(jiān)督管理總局山東省食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生行政部門附件嚴重不良事件處理門診受試者判斷是否緊急搶救病情變化病情不穩(wěn)定病情穩(wěn)定急診室留觀住院受試者研究者收住監(jiān)護病房病情穩(wěn)定醫(yī)護人員獲知嚴重不良事件流程圖出院隨訪普通病房倫理委員會機構(gòu)辦公室申辦方國家食品藥品監(jiān)督管理總局山東省食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生行政部門門