T-CAMDI006-2024輸液輸血器具用橡膠注射件

ICS11.040.20

CCSC31

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI006—2024

代替T/CAMDI006—2016

輸液輸血器具用橡膠注射件

Rubberinjectionpartsforinfusionandtransfusionapparatus

2024-01-02發(fā)布2024-01-03實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CAMDI006—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)

定起草。

本文件代替T/CAMDI006—2016《輸液輸血器具用橡膠注射件》。本文件與T/CAMDI006—2016

相比，除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：

——修改了注射件的組成（見4,2016年版的3）；

——增加了微粒污染指標(biāo)及其試驗(yàn)方法（見6.4）；

——修改了可萃取金屬含量指標(biāo)（見7.2，2016年版的4.3.2）；

——修改了還原物質(zhì)（易氧化物）試驗(yàn)方法（見7.3，2016年版的4.3.3）；

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)提出。

本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本文件起草單位：山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限

公司、成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司、湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、河南曙光匯知康生物

科技股份有限公司、浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司、武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司、山東安

得醫(yī)療用品股份有限公司、河南駝人醫(yī)療器械研究院有限公司、山東中?？滇t(yī)療器具有限公司、寧波漢

科高分子材料有限公司。

本文件主要起草人：李璐、高亦岑、田興龍、梅享林、張廣林、蘇衛(wèi)東、吳其玉、田曉雷、徐偉倫、

許曉丹、王強(qiáng)。

——2016年首次發(fā)布為T/CAMDI006—2016，本次為第一次修訂。

II

T/CAMDI006—2024

輸液輸血器具用橡膠注射件

1范圍

本文件規(guī)定了輸液輸血器具用橡膠注射件（以下簡(jiǎn)稱注射件）的組成、材料、要求、標(biāo)志、包裝、

運(yùn)輸、貯存。

本文件適用于裝配在輸液、輸血器具上，通過注射針穿刺注射藥液的橡膠注射件。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T528硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測(cè)定

GB/T531.1硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗(yàn)方法第1部分：邵氏硬度計(jì)法（邵爾硬度）

GB/T3512硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗(yàn)

GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB8368一次性使用輸液器重力輸液式

GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物實(shí)驗(yàn)方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

YY/T1556醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗(yàn)方法

YY/T0581.1輸液連接件第1部分：穿刺式連接件（肝素帽）

T/CAMDI106—2023醫(yī)療器械用高分子材料控制指南

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4組成

注射件按結(jié)構(gòu)型式分為膠管與膠墊，圖1和圖2為常見注射件結(jié)構(gòu)示意圖。

1

T/CAMDI006—2024

圖1膠管示意圖圖2膠墊示意圖

注：圖1和圖2為常見注射件典型結(jié)構(gòu)，并非產(chǎn)品的唯一型式。

5材料

注射件應(yīng)采用對(duì)人體無害的天然橡膠或聚異戊二烯材料，助劑的選用必須使產(chǎn)品符合第7章和第

8章的要求。材料配方中不得人為添加有毒有害物質(zhì)。材料配方中的任何變更，應(yīng)按T/CAMDI106—

2023第8.3條進(jìn)行評(píng)定及相關(guān)活動(dòng)，并在隨附文件中加以明示。

材料應(yīng)按附錄A進(jìn)行評(píng)價(jià)。

6物理要求

6.1外觀

用正?；虺C正視力觀察：

a)注射件表面應(yīng)清潔，無微粒、膠絲、膠屑、異物和噴霜現(xiàn)象；

b)注射件的外觀色澤應(yīng)均勻，表面不應(yīng)有明顯的氣泡、缺膠、裂痕、切損、偏心。

6.2穿刺落屑

按照YY/T0581.1規(guī)定的穿刺落屑進(jìn)行試驗(yàn)，落屑應(yīng)不超過一粒。

6.3自密封性

按照GB8368中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，水的泄漏量應(yīng)不超過一滴。

注：若制造商聲稱自密封性檢測(cè)壓力，注射件可按制造商聲稱的壓力進(jìn)行自密封性試驗(yàn)。

6.4微粒污染

按照YY/T1556中給出的小型盲/空腔類產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)，微粒污染指數(shù)應(yīng)≤90。

7化學(xué)要求

7.1酸堿度

取按照附錄B制備的浸提液，按GB/T14233.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，浸提液與空白液pH值之差

應(yīng)不超過1.0。

2

T/CAMDI006—2024

7.2可萃取金屬含量

取按照附錄B制備的浸提液，按GB/T14233.1規(guī)定的原子吸收分光光度法或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行試驗(yàn)，

其鋇、鉻、銅、鉛、鋅、錫的總含量應(yīng)不超過1μg/mL；其鎘的含量應(yīng)不超過0.1μg/mL。

7.3還原物質(zhì)（易氧化物）

取按照附錄B制備的浸提液10mL，按GB8368規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，浸提液和空白液消耗硫代

硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液[c（Na2S2O3=0.005mol/L]的體積之差應(yīng)不超過2.0mL。

7.4紫外吸光度

取按照附錄B制備的浸提液，按GB/T14233.1規(guī)定的方法，在220nm～360nm范圍內(nèi)，浸提液

紫外吸光度應(yīng)不超過0.1。

7.5蒸發(fā)殘?jiān)?/p>

取按照附錄B制備的浸提液，按GB/T14233.1中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，蒸發(fā)殘?jiān)目偭繎?yīng)不超過

2mg。

7.6灰分

取適量注射件剪碎，取1.0g，放入已恒定的坩鍋中，精密稱定，緩慢熾灼至完全碳化（應(yīng)防止試

樣著火），然后將坩鍋移入550℃±25℃的馬弗爐中熾灼至完全灰化，將坩鍋取出稍經(jīng)冷卻，移入干燥

器中，繼續(xù)冷卻至室溫，稱重直至恒重。遺留殘?jiān)鼞?yīng)不超過20%。

8生物要求

8.1細(xì)菌內(nèi)毒素

按GB/T14233.2—2005中給出的小型配件或?qū)嶓w類器械細(xì)菌內(nèi)毒試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，細(xì)菌內(nèi)毒素

含量應(yīng)小于3EU/支。

8.2生物負(fù)載

注射件生產(chǎn)廠家應(yīng)對(duì)注射件的生物負(fù)載進(jìn)行控制。

8.3生物相容性

按GB/T16886.1給出的指南進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

注：附錄C給出了按GB/T16886.1對(duì)器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的簡(jiǎn)要解讀。

9標(biāo)志

9.1初包裝

初包裝上和初包裝合格證上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：

a）產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格；

b）制造商名稱；

3

T/CAMDI006—2024

c）生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期；

d）檢驗(yàn)員號(hào)。

9.2外包裝

外包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：

a）產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格；

b）制造商名稱、地址、聯(lián)系方式；

c）生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、失效日期；

d）數(shù)量；

e）搬運(yùn)、貯存和運(yùn)輸?shù)囊蠡蛘叻?hào)。

10包裝、運(yùn)輸、貯存

10.1包裝

注射件的包裝應(yīng)為雙層或雙層以上密封包裝。

10.2運(yùn)輸

注射件在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

10.3貯存

包裝后的注射件應(yīng)貯存在通風(fēng)良好、無腐蝕性氣體、清潔的環(huán)境內(nèi)。貯存期內(nèi)，內(nèi)外包裝封口不得

打開，并不得與酸、堿、油類及其它有害于橡膠的物質(zhì)接觸。

4

T/CAMDI006—2024

附錄A

（資料性）

材料評(píng)價(jià)要求

A.1材料硬度

按GB/T531.1規(guī)定的方法試驗(yàn)，應(yīng)符合用戶與供應(yīng)商約定的硬度要求，其邵氏A型硬度偏差不應(yīng)

超過標(biāo)稱值±3。未約定的硬度值應(yīng)為35±5。

A.2機(jī)械性能

按照GB/T528、GB/T3512規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，膠料的機(jī)械性能應(yīng)符合表1規(guī)定：

表A.1膠料的機(jī)械性能

項(xiàng)目老化前老化后

拉伸強(qiáng)度（MPa）≥12≥8

拉斷伸長(zhǎng)率（%）≥600≥450

注：熱空氣老化條件：（70±2）℃、（72±2）h

5

T/CAMDI006—2024

附錄B

（規(guī)范性）

化學(xué)檢驗(yàn)液制備方法

B.1原理

注射件浸提是為了析出可溶性的成分。

B.2裝置和溶液

B.2.1試驗(yàn)用水符合GB/T6682中二級(jí)水的要求。

B.2.2選擇實(shí)驗(yàn)室用硅硼酸鹽玻璃器具。

B.3步驟

B.3.1取一定數(shù)量的整只注射件按0.2g加1mL水的比例制備浸提液。在（37±1）℃下恒溫8h或

按產(chǎn)品最長(zhǎng)使用時(shí)間,將樣品與水分離，冷至室溫，作為浸提液。

B.3.2取同體積水置于玻璃容器中，同法制備同批空白對(duì)照液。

6

T/CAMDI006—2024

附錄C

(資料性)

生物相容性評(píng)價(jià)

用于制造注射件的材料不僅要與器械的預(yù)期使用相適應(yīng)，還要與適用的滅菌過程相適應(yīng)，與預(yù)期使

用的包裝相適應(yīng)。

當(dāng)新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料和/或生產(chǎn)工藝有重大改變、產(chǎn)品的預(yù)期用途改變、應(yīng)按GB/T16886.1的規(guī)

定進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

制造商在確定是否進(jìn)行動(dòng)物學(xué)試驗(yàn)前先對(duì)器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

作為醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的組成部分，生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)建立在文件檢索和化學(xué)表征基礎(chǔ)之上。評(píng)價(jià)的方

式和內(nèi)容主要包括：

器械的所有材料是否都有臨床安全使用史？

識(shí)別器械組成材料中含有哪些有毒有害物質(zhì)？

器械生產(chǎn)過程中引入了哪些有毒有害物質(zhì)？

對(duì)所有識(shí)別的有毒有害物質(zhì)，在器械使用中向人體的釋放量是否低于這些物質(zhì)的人體允許攝入

量（TI值）？

證明器械上的材料具有相同應(yīng)用的臨床安全使用史；證明患者使用器械攝入的來自器械所釋放的有

毒有害物質(zhì)低于人體相同接觸途徑的允許攝入量（TI值），或?qū)⑵淇刂圃跇?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限量以下，都表

明器械的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。采用這樣的評(píng)價(jià)程序，其評(píng)價(jià)的結(jié)果可能不需要進(jìn)行GB/T16886.1

中所列出的生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)。

7

T/CAMDI006—2024

參考文獻(xiàn)

［1］GB/T191—2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

［2］GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

［3］GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照材料

［4］YY/T0243—2016一次性使用注射器用活塞

8

T/CAMDI006—2024

目次

前言..................................................................................II

1范圍.................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.......................................................................1

3術(shù)語和定義...........................................................................1

4組成.................................................................................1

5材料.................................................................................2

6物理要求.............................................................................2

7化學(xué)要求.............................................................................2

8生物要求............................................................................3

9標(biāo)志................................................................................3

10包裝、運(yùn)輸、貯存...................................................................4

附錄A（資料性）材料評(píng)價(jià)要求............................................................5

附錄B（規(guī)范性）化學(xué)檢驗(yàn)液制備方法......................................................6

附錄C(資料性)生物相容性評(píng)價(jià)..........................................................7

參考文獻(xiàn)...............................................................................8

I

T/CAMDI006—2024

輸液輸血器具用橡膠注射件

1范圍

本文件規(guī)定了輸液輸血器具用橡膠注射件（以下簡(jiǎn)稱注射件）的組成、材料、要求、標(biāo)志、包裝、

運(yùn)輸、貯存。

本文件適用于裝配在輸液、輸血器具上，通過注射針穿刺注射藥液的橡膠注射件。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T528硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測(cè)定

GB/T531.1硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗(yàn)方法第1部分：邵氏硬度計(jì)法（邵爾硬度）

GB/T3512硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗(yàn)

GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB8368一次性使用輸液器重力輸液式

GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物實(shí)驗(yàn)方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

YY/T1556醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗(yàn)方法

YY/T0581.1輸液連接件第1部分：穿刺式連接件（肝素帽）