二零二四年度醫(yī)療器械生產(chǎn)許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

二零二四年度醫(yī)療器械生產(chǎn)許可合同本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條：合同有效期限2.1合同生效日期2.2合同到期日期第三條：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)3.1許可產(chǎn)品范圍3.2許可生產(chǎn)規(guī)模3.3許可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第四條：生產(chǎn)設(shè)備及技術(shù)4.1設(shè)備型號(hào)及數(shù)量4.2技術(shù)支持及培訓(xùn)第五條：原材料供應(yīng)5.1原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.2原材料供應(yīng)商第六條：產(chǎn)品檢驗(yàn)與質(zhì)量控制6.1產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)6.2質(zhì)量控制流程第七條：合同價(jià)款及支付方式7.1合同總價(jià)款7.2支付方式及時(shí)間第八條：交付及運(yùn)輸8.1交付地點(diǎn)及方式8.2運(yùn)輸保險(xiǎn)及費(fèi)用第九條：售后服務(wù)及技術(shù)支持9.1售后服務(wù)承諾9.2技術(shù)支持服務(wù)第十條：違約責(zé)任10.1甲方違約責(zé)任10.2乙方違約責(zé)任第十一條：爭(zhēng)議解決11.1協(xié)商解決11.2調(diào)解解決11.3法律途徑第十二條：合同的變更與解除12.1合同變更條件12.2合同解除條件第十三條：保密條款13.1保密內(nèi)容13.2保密期限第十四條：其他條款14.1合同的簽訂地點(diǎn)及日期14.2合同的附件清單第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱：×××醫(yī)療器械有限公司1.1.1甲方地址：××省××市××區(qū)××路××號(hào)1.2乙方名稱：×××醫(yī)療器械生產(chǎn)有限公司1.2.1乙方地址：××省××市××區(qū)××路××號(hào)第二條：合同有效期限2.1合同生效日期：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效2.2合同到期日期：本合同的有效期為一年，自合同生效之日起計(jì)算。第三條：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)3.1許可產(chǎn)品范圍：包括但不限于：一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用口罩等。具體產(chǎn)品型號(hào)和規(guī)格以附件清單為準(zhǔn)。3.2許可生產(chǎn)規(guī)模：根據(jù)市場(chǎng)需求和甲方生產(chǎn)能力，雙方協(xié)商確定年生產(chǎn)規(guī)模。3.3許可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。第四條：生產(chǎn)設(shè)備及技術(shù)4.1設(shè)備型號(hào)及數(shù)量：甲方向乙方提供生產(chǎn)所需的全套設(shè)備和儀器，型號(hào)為××××，數(shù)量為××臺(tái)/套。具體設(shè)備清單詳見(jiàn)附件。4.2技術(shù)支持及培訓(xùn)：乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方員工進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)，確保甲方能夠獨(dú)立、熟練地進(jìn)行生產(chǎn)。第五條：原材料供應(yīng)5.1原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：乙方提供的原材料應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，保證原材料的質(zhì)量和安全性。5.2原材料供應(yīng)商：乙方指定的原材料供應(yīng)商應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和質(zhì)量保證體系，具體供應(yīng)商名單詳見(jiàn)附件。第六條：產(chǎn)品檢驗(yàn)與質(zhì)量控制6.1產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品出廠前應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量要求。6.2質(zhì)量控制流程：甲方應(yīng)按照乙方提供的質(zhì)量控制流程進(jìn)行生產(chǎn)，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行記錄和監(jiān)控，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第七條：合同價(jià)款及支付方式7.1合同總價(jià)款：合同總價(jià)款為人民幣××萬(wàn)元整（大寫：人民幣玖拾捌萬(wàn)元整），具體金額根據(jù)實(shí)際交貨數(shù)量和單價(jià)進(jìn)行計(jì)算。7.2支付方式及時(shí)間：甲方分期向乙方支付合同價(jià)款，具體支付方式及時(shí)間為：合同簽訂后3個(gè)工作日內(nèi)支付合同總價(jià)款的30%，產(chǎn)品交付驗(yàn)收合格后支付合同總價(jià)款的60%，剩余的10%作為質(zhì)保金，質(zhì)保期結(jié)束后支付。第八條：交付及運(yùn)輸8.1交付地點(diǎn)及方式：甲方應(yīng)將產(chǎn)品交付至乙方指定的地點(diǎn)，交付方式為公路運(yùn)輸。8.2運(yùn)輸保險(xiǎn)及費(fèi)用：運(yùn)輸過(guò)程中的一切費(fèi)用和風(fēng)險(xiǎn)由甲方承擔(dān)，包括但不限于運(yùn)輸保險(xiǎn)、運(yùn)輸費(fèi)用、關(guān)稅等。第九條：售后服務(wù)及技術(shù)支持9.1售后服務(wù)承諾：乙方應(yīng)對(duì)甲方提供完整的售后服務(wù)，包括產(chǎn)品安裝、維修、更換等。9.2技術(shù)支持服務(wù)：乙方應(yīng)在生產(chǎn)過(guò)程中為甲方提供必要的技術(shù)支持，確保甲方能夠獨(dú)立、熟練地進(jìn)行生產(chǎn)。第十條：違約責(zé)任10.1甲方違約責(zé)任：甲方未按約定時(shí)間、數(shù)量交付產(chǎn)品，或產(chǎn)品不符合約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為合同總價(jià)款的5%。10.2乙方違約責(zé)任：乙方未按約定時(shí)間、數(shù)量交付原材料，或原材料不符合約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同總價(jià)款的5%。第十一條：爭(zhēng)議解決11.1協(xié)商解決：雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商，解決合同履行過(guò)程中的爭(zhēng)議。11.2調(diào)解解決：協(xié)商不成的，可向乙方所在地的人民調(diào)解委員會(huì)申請(qǐng)調(diào)解。11.3法律途徑：調(diào)解不成的，任何一方均有權(quán)向乙方所在地的人民法院提起訴訟。第十二條：合同的變更與解除12.1合同變更條件：合同的變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并書(shū)面確認(rèn)。12.2合同解除條件：合同解除應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并書(shū)面確認(rèn)。第十三條：保密條款13.1保密內(nèi)容：雙方在合同履行過(guò)程中獲得的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等。13.2保密期限：自合同簽訂之日起至合同到期日止。第十四條：其他條款14.1合同的簽訂地點(diǎn)及日期：本合同于××省××市××區(qū)××路××號(hào)簽訂，簽訂日期為××年××月××日。14.2合同的附件清單：包括但不限于：產(chǎn)品清單、設(shè)備清單、原材料供應(yīng)商名單等。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方概念界定1.1第三方定義：本合同中所稱的第三方，是指除甲方和乙方之外，與本合同履行無(wú)關(guān)的自然人、法人或其他組織。第二條：第三方介入的情形2.1中介方介入：如本合同履行過(guò)程中需要中介方提供服務(wù)，中介方作為第三方介入。2.2原材料供應(yīng)商介入：乙方指定的原材料供應(yīng)商作為第三方介入。2.3其他第三方介入：如合同履行過(guò)程中出現(xiàn)的其他第三方，包括但不限于監(jiān)理機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等。第三條：第三方責(zé)任及權(quán)利3.1第三方責(zé)任：第三方應(yīng)按照合同約定及相關(guān)法律法規(guī)，承擔(dān)其應(yīng)盡的責(zé)任。3.2第三方權(quán)利：第三方在本合同項(xiàng)下的權(quán)利，包括但不限于獲得合同約定的服務(wù)、貨物及付款等。第四條：第三方與甲乙方的關(guān)系4.1第三方與甲方關(guān)系：第三方應(yīng)獨(dú)立向甲方履行合同義務(wù)，甲方不承擔(dān)第三方履行合同義務(wù)的不利后果。4.2第三方與乙方關(guān)系：第三方應(yīng)獨(dú)立向乙方履行合同義務(wù)，乙方不承擔(dān)第三方履行合同義務(wù)的不利后果。第五條：第三方介入的附加條款5.1中介方介入：如本合同履行過(guò)程中需要中介方提供服務(wù)，甲方和乙方應(yīng)與中介方簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確中介方的職責(zé)、權(quán)利及報(bào)酬等。5.2原材料供應(yīng)商介入：甲方應(yīng)與原材料供應(yīng)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交付時(shí)間及付款等事項(xiàng)。5.3其他第三方介入：如合同履行過(guò)程中出現(xiàn)的其他第三方，甲方和乙方應(yīng)與該第三方簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確其職責(zé)、權(quán)利及報(bào)酬等。第六條：第三方責(zé)任限額6.1第三方責(zé)任限額：除合同另有約定外，第三方的責(zé)任限額為其違約行為所造成的直接損失。6.2第三方責(zé)任限額的確定：第三方責(zé)任限額的確定，應(yīng)根據(jù)第三方違約行為的具體情況，結(jié)合合同履行情況、損失程度等因素進(jìn)行判斷。第七條：第三方違約處理7.1第三方違約：第三方未按約定履行合同義務(wù)，甲方和乙方均有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。7.2第三方違約處理：甲方和乙方應(yīng)按照合同約定及法律法規(guī)，追究第三方的違約責(zé)任。第八條：第三方與甲方、乙方的溝通與協(xié)作8.1第三方與甲乙方的溝通：第三方應(yīng)主動(dòng)與甲方、乙方保持溝通，及時(shí)解決合同履行過(guò)程中的問(wèn)題。8.2第三方與甲乙方的協(xié)作：第三方應(yīng)積極配合甲方、乙方的合同履行工作，確保合同順利履行。第九條：第三方退出9.1第三方退出情形：第三方因合同約定或法律法規(guī)規(guī)定的事由，不能繼續(xù)履行合同義務(wù)的。9.2第三方退出程序：第三方應(yīng)提前書(shū)面通知甲方和乙方，并按照合同約定及相關(guān)法律法規(guī)，辦理退出手續(xù)。第十條：第三方介入對(duì)合同其他條款的影響10.1第三方介入不影響合同其他條款的履行，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定履行各自的義務(wù)。10.2第三方介入不影響合同的解除、變更或終止，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定及法律法規(guī)處理相關(guān)事項(xiàng)。第十一條：第三方介入的合同補(bǔ)充協(xié)議11.1補(bǔ)充協(xié)議的簽訂：甲乙雙方與第三方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議，應(yīng)為本合同的有效組成部分，與本合同具有同等法律效力。11.2補(bǔ)充協(xié)議的履行：甲乙雙方與第三方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議，應(yīng)按照約定履行，如有爭(zhēng)議，按照本合同的爭(zhēng)議解決方式處理。第十二條：第三方介入的合同修改12.1合同修改：如本合同履行過(guò)程中，需要對(duì)第三方介入的條款進(jìn)行修改，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面修改協(xié)議。12.2修改協(xié)議的履行：修改協(xié)議簽訂后，甲乙雙方和第三方應(yīng)按照修改協(xié)議約定的內(nèi)容履行合同義務(wù)。第十三條：第三方介入的合同終止13.1合同終止：如本合同履行過(guò)程中，第三方因故退出，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定及相關(guān)法律法規(guī)，辦理合同終止手續(xù)。13.2合同終止后的處理：合同終止后，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定及相關(guān)法律法規(guī)，處理合同終止后的相關(guān)事項(xiàng)。第十四條：第三方介入的合同解除14.1合同解除：如本合同履行過(guò)程中，甲乙雙方協(xié)商一致解除合同，且第三方已履行合同義務(wù)的，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定及相關(guān)法律法規(guī)，辦理合同解除手續(xù)。14.2合同解除后的處理：合同解除后，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定及相關(guān)法律法規(guī)，處理合同解除后的第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件1：產(chǎn)品清單詳細(xì)列出甲方應(yīng)向乙方交付的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等信息。附件2：設(shè)備清單詳細(xì)列出甲方提供給乙方的生產(chǎn)設(shè)備型號(hào)、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)、安裝地點(diǎn)等信息。附件3：原材料供應(yīng)商名單列出乙方指定的原材料供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式等信息。附件4：中介服務(wù)協(xié)議如合同履行過(guò)程中需要中介方提供服務(wù)，此附件詳細(xì)列出中介方的服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限、報(bào)酬等信息。附件5：質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出產(chǎn)品出廠前的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)流程、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容。附件6：質(zhì)量控制流程詳細(xì)列出甲方在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)遵循的質(zhì)量控制流程、檢驗(yàn)方法、不合格產(chǎn)品處理等內(nèi)容。附件7：合同價(jià)款支付明細(xì)表詳細(xì)列出合同總價(jià)款、分期付款的時(shí)間和金額等信息。附件8：交付及運(yùn)輸方案詳細(xì)列出產(chǎn)品交付地點(diǎn)、方式、運(yùn)輸保險(xiǎn)、費(fèi)用等信息。附件9：售后服務(wù)及技術(shù)支持協(xié)議詳細(xì)列出乙方應(yīng)提供的售后服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限、服務(wù)方式等信息。附件10：保密協(xié)議詳細(xì)列出雙方在合同履行過(guò)程中應(yīng)遵守的保密內(nèi)容、保密期限、違約責(zé)任等信息。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按約定時(shí)間、數(shù)量交付產(chǎn)品。2.甲方提供的產(chǎn)品質(zhì)量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和合同約定。3.乙方未按約定時(shí)間、數(shù)量交付原材料。4.乙方提供的原材料質(zhì)量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和合同約定。5.第三方未按約定履行合同義務(wù)，包括但不限于中介方服務(wù)不達(dá)標(biāo)、原材料