2024年度研發(fā)合作合同：生物制藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)

2024年度研發(fā)合作合同：生物制藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語1.1合同各方1.2研發(fā)合作1.3生物制藥1.4臨床試驗(yàn)1.5技術(shù)成果2.合作目標(biāo)與范圍2.1研發(fā)目標(biāo)2.2研發(fā)范圍2.3臨床試驗(yàn)范圍3.合作內(nèi)容與分工3.1研發(fā)內(nèi)容3.2臨床試驗(yàn)內(nèi)容3.3分工與職責(zé)4.研發(fā)進(jìn)度與時(shí)間表4.1研發(fā)階段4.2臨床試驗(yàn)階段4.3進(jìn)度報(bào)告5.技術(shù)成果歸屬與分享5.1技術(shù)成果歸屬5.2技術(shù)成果分享5.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.保密與信息保護(hù)6.1保密義務(wù)6.2信息保護(hù)6.3保密期限7.風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任7.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7.2責(zé)任承擔(dān)7.3保險(xiǎn)事宜8.財(cái)務(wù)與資金8.1研發(fā)資金8.2資金支付方式8.3財(cái)務(wù)報(bào)告9.違約責(zé)任與賠償9.1違約行為9.2賠償責(zé)任9.3違約解決方式10.合同的變更與終止10.1合同變更10.2合同終止10.3合同終止后的義務(wù)11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)11.3仲裁結(jié)果的執(zhí)行12.適用法律12.1合同適用法律12.2法律解釋13.其他條款13.1合同的生效13.2合同的副本13.3合同的修改與補(bǔ)充14.簽署與日期14.1合同簽署14.2簽署日期第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語1.1合同各方1.2研發(fā)合作雙方約定，甲方提供資金、技術(shù)支持及市場(chǎng)資源，乙方負(fù)責(zé)具體的研發(fā)工作，共同進(jìn)行生物制藥的研發(fā)與臨床試驗(yàn)。1.3生物制藥指通過生物技術(shù)方法制得的藥物，包括重組蛋白質(zhì)藥物、抗體藥物、基因藥物、細(xì)胞治療產(chǎn)品等。1.4臨床試驗(yàn)指按照相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范要求，對(duì)新藥進(jìn)行的人體安全性、有效性、藥代動(dòng)力學(xué)等方面的研究。1.5技術(shù)成果指在研發(fā)過程中所取得的一切具有實(shí)用性、創(chuàng)新性的技術(shù)成果，包括但不限于專利、技術(shù)秘密、新藥證書等。第二條合作目標(biāo)與范圍2.1研發(fā)目標(biāo)雙方共同努力，完成約定藥品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、中試放大及臨床試驗(yàn)，并向國家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)新藥注冊(cè)。2.2研發(fā)范圍包括但不限于藥品的合成工藝、劑型設(shè)計(jì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究、藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究等。2.3臨床試驗(yàn)范圍根據(jù)藥品研發(fā)進(jìn)度，進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估藥品的安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)特性。第三條合作內(nèi)容與分工3.1研發(fā)內(nèi)容甲方負(fù)責(zé)提供研發(fā)資金，協(xié)調(diào)技術(shù)、市場(chǎng)及政策資源；乙方負(fù)責(zé)開展具體的研發(fā)工作，按期完成研發(fā)任務(wù)。3.2臨床試驗(yàn)內(nèi)容乙方負(fù)責(zé)組織、實(shí)施臨床試驗(yàn)，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性；甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的資金支持。3.3分工與職責(zé)甲方：負(fù)責(zé)項(xiàng)目資金的籌集、使用和管理，監(jiān)督乙方的研發(fā)進(jìn)度和質(zhì)量，協(xié)調(diào)政策、市場(chǎng)及技術(shù)資源。乙方：負(fù)責(zé)具體研發(fā)工作，制定研發(fā)計(jì)劃，組織實(shí)施，確保研發(fā)進(jìn)度和質(zhì)量，按期完成臨床試驗(yàn)。第四條研發(fā)進(jìn)度與時(shí)間表4.1研發(fā)階段分為前期研究、中期研究、后期研究三個(gè)階段，每個(gè)階段均有明確的研發(fā)目標(biāo)和時(shí)間表。4.2臨床試驗(yàn)階段根據(jù)研發(fā)進(jìn)度，分為I、II、III期臨床試驗(yàn)，每個(gè)階段均有明確的臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)和時(shí)間表。4.3進(jìn)度報(bào)告乙方定期向甲方報(bào)告研發(fā)和臨床試驗(yàn)進(jìn)度，如有重大變故，應(yīng)及時(shí)通知甲方。第五條技術(shù)成果歸屬與分享5.1技術(shù)成果歸屬雙方共同研發(fā)的技術(shù)成果，歸雙方共同所有。5.2技術(shù)成果分享技術(shù)成果應(yīng)用于雙方合作范圍內(nèi)，未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得單獨(dú)使用或轉(zhuǎn)讓給第三方。5.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)雙方共同申請(qǐng)并享有技術(shù)成果相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括專利、技術(shù)秘密等。第六條保密與信息保護(hù)6.1保密義務(wù)雙方對(duì)在合作過程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等敏感信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得泄露給第三方。6.2信息保護(hù)雙方應(yīng)采取適當(dāng)措施，保護(hù)對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、商業(yè)秘密等不受侵犯。6.3保密期限本合同約定的保密義務(wù)自合同簽訂之日起生效，至合同終止后五年內(nèi)有效。第八條財(cái)務(wù)與資金8.1研發(fā)資金甲方應(yīng)按照研發(fā)進(jìn)度和乙方的資金需求，及時(shí)提供研發(fā)資金，確保研發(fā)工作的順利進(jìn)行。8.2資金支付方式甲方根據(jù)乙方的資金需求和研發(fā)進(jìn)度，通過銀行轉(zhuǎn)賬等方式支付研發(fā)資金。8.3財(cái)務(wù)報(bào)告乙方定期向甲方提交財(cái)務(wù)報(bào)告，包括研發(fā)資金的使用情況、研發(fā)支出明細(xì)等。第九條違約責(zé)任與賠償9.1違約行為雙方如有一方未履行合同義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。9.2賠償責(zé)任違約方應(yīng)賠償對(duì)方因此造成的直接經(jīng)濟(jì)損失，并支付相應(yīng)的違約金。9.3違約解決方式對(duì)于違約行為，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可依法向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十條合同的變更與終止10.1合同變更合同的變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。10.2合同終止合同終止的條件如下：（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（3）一方違約嚴(yán)重，對(duì)方無法實(shí)現(xiàn)合同目的；（4）法律、法規(guī)規(guī)定的其他終止條件。10.3合同終止后的義務(wù)合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定和法律規(guī)定，處理善后事宜，包括但不限于財(cái)務(wù)結(jié)算、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬等。第十一條爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式（1）提交合同簽訂地人民法院訴訟；（2）提交仲裁委員會(huì)仲裁。11.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)如選擇仲裁解決爭(zhēng)議，雙方應(yīng)共同選擇一個(gè)仲裁地點(diǎn)和仲裁機(jī)構(gòu)。11.3仲裁結(jié)果的執(zhí)行仲裁裁決生效后，雙方應(yīng)按照裁決結(jié)果履行義務(wù)，不得再就同一事項(xiàng)提起訴訟或仲裁。第十二條適用法律12.1合同適用法律本合同適用中華人民共和國法律。12.2法律解釋本合同未盡事宜，按照法律規(guī)定執(zhí)行；法律未規(guī)定的，雙方可以協(xié)商確定。第十三條其他條款13.1合同的生效本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。13.2合同的副本雙方各執(zhí)一份合同副本，具有同等法律效力。13.3合同的修改與補(bǔ)充合同的修改和補(bǔ)充，應(yīng)當(dāng)采用書面形式，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽署。第十四條簽署與日期14.1合同簽署本合同由雙方授權(quán)代表在合同約定的時(shí)間和地點(diǎn)簽署。14.2簽署日期本合同的簽署日期為2024年。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的定義與范圍1.1第三方介入本合同所述第三方介入，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、評(píng)估機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、技術(shù)顧問等，在甲方、乙方合作過程中提供專業(yè)服務(wù)或進(jìn)行監(jiān)督、協(xié)調(diào)的角色。1.2第三方范圍第三方介入特指除甲方、乙方以外的自然人、法人或其他組織，與甲方、乙方無直接隸屬或股權(quán)關(guān)系，但與本合同履行密切相關(guān)，參與或協(xié)助甲方、乙方完成合同約定的義務(wù)。第二條第三方介入的義務(wù)與責(zé)任2.1第三方義務(wù)第三方介入應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范和本合同的約定，誠實(shí)守信，公正公平地提供專業(yè)服務(wù)。2.2第三方責(zé)任第三方介入應(yīng)按照甲乙雙方的約定和合同要求，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并對(duì)因其原因?qū)е碌暮贤男袚p失承擔(dān)賠償責(zé)任。2.3第三方與甲乙方的關(guān)系第三方介入與甲方、乙方之間是獨(dú)立的法律關(guān)系，第三方介入的義務(wù)和責(zé)任不因甲方、乙方之間的合同關(guān)系而轉(zhuǎn)移。第三條第三方介入的協(xié)調(diào)與管理3.1第三方選擇甲方、乙方應(yīng)共同協(xié)商選擇合適的第三方介入，并確保第三方介入具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。3.2第三方管理甲方、乙方應(yīng)對(duì)第三方介入的工作進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保第三方介入按照合同約定履行義務(wù)。3.3第三方協(xié)調(diào)甲方、乙方應(yīng)積極與第三方介入溝通、協(xié)調(diào)，解決第三方介入在履行合同過程中出現(xiàn)的問題。第四條第三方責(zé)任限額4.1責(zé)任限額第三方介入的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)合同約定和法律法規(guī)規(guī)定確定，包括但不限于賠償金額、賠償范圍等。4.2責(zé)任限制第三方介入的責(zé)任限制應(yīng)在其提供服務(wù)范圍內(nèi)，對(duì)于超出服務(wù)范圍的行為，第三方介入不承擔(dān)責(zé)任。4.3責(zé)任免除如第三方介入能夠證明其未能履行合同義務(wù)是由于不可抗力、甲方、乙方原因或合同約定之外的第三方原因，第三方介入不承擔(dān)責(zé)任。第五條第三方介入的賠償處理5.1賠償處理如第三方介入未能履行合同義務(wù)或違反合同約定，導(dǎo)致甲方、乙方損失的，甲方、乙方有權(quán)要求第三方介入承擔(dān)賠償責(zé)任。5.2賠償方式第三方介入的賠償方式包括但不限于賠償金、違約金、修理、更換等方式。5.3賠償責(zé)任第三方介入的賠償責(zé)任不應(yīng)影響甲方、乙方根據(jù)本合同向第三方介入追償?shù)臋?quán)利。第六條第三方介入的合同變更與終止6.1合同變更如甲方、乙方同意第三方介入變更合同內(nèi)容，應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議。6.2合同終止如第三方介入未能履行合同義務(wù)或違反合同約定，甲方、乙方有權(quán)終止合同，并按照本合同約定處理善后事宜。6.3合同終止后的義務(wù)合同終止后，第三方介入應(yīng)按照本合同約定和法律法規(guī)規(guī)定，處理善后事宜，包括但不限于財(cái)務(wù)結(jié)算、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬等。第七條適用法律與爭(zhēng)議解決7.1適用法律本合同所述第三方介入的相關(guān)條款適用中華人民共和國法律。7.2爭(zhēng)議解決（1）提交合同簽訂地人民法院訴訟；（2）提交仲裁委員會(huì)仲裁。第八條其他條款8.1合同的生效本合同由雙方授權(quán)代表在合同約定的時(shí)間和地點(diǎn)簽署。8.2合同的副本雙方各執(zhí)一份合同副本，具有同等法律效力。8.3合同的修改與補(bǔ)充合同的修改和補(bǔ)充，應(yīng)當(dāng)采用書面形式，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽署。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：研發(fā)資金預(yù)算表詳細(xì)列出的研發(fā)資金預(yù)算，包括各階段的資金支出預(yù)計(jì)，以及資金使用的監(jiān)督和審計(jì)方式。附件二：研發(fā)進(jìn)度計(jì)劃明確各階段的研發(fā)任務(wù)、時(shí)間表以及研發(fā)成果的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。附件三：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施步驟、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。附件四：技術(shù)成果清單列出的技術(shù)成果，包括專利申請(qǐng)、技術(shù)秘密等。附件五：保密協(xié)議第三方介入時(shí)，與甲乙雙方簽署的保密協(xié)議，明確保密義務(wù)和保密期限。附件六：第三方介入?yún)f(xié)議與第三方介入簽署的協(xié)議，明確第三方的義務(wù)、責(zé)任限額和賠償處理等。附件七：保險(xiǎn)單據(jù)第三方介入時(shí)，第三方提供的保險(xiǎn)單據(jù)，證明其具備相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按約定提供資金支持。2.乙方未按約定完成研發(fā)任務(wù)或臨床試驗(yàn)。3.第三方介入未按約定提供專業(yè)服務(wù)或違反法律法規(guī)。違約責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定提供資金支持的，應(yīng)支付違約金，并賠償乙方因此造成的損失。2.乙方未按約定完成研發(fā)任務(wù)或臨床試驗(yàn)的，應(yīng)支付違約金，并賠償甲方因此造成的損失。3.第三方介入未按約定提供專業(yè)服務(wù)或違反法律法規(guī)的，應(yīng)承擔(dān)賠