加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管措施

加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管措施中華人民共和國(guó)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管措施的通知各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局，各藥品生產(chǎn)企業(yè)，各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、提高認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化責(zé)任各相關(guān)部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管的重要性，切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，把藥品質(zhì)量監(jiān)管工作擺在突出位置，確保人民群眾用藥安全。二、強(qiáng)化藥品生產(chǎn)源頭監(jiān)管1.藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），確保生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)定要求。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)原輔料、包裝材料的質(zhì)量管理，確保其符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立完善的藥品召回制度，對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品及時(shí)召回。4.加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處違法行為。三、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），確保藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合規(guī)定要求。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要加強(qiáng)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，確保藥品質(zhì)量。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可追溯、去向可查詢。4.加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。四、強(qiáng)化藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)范》，確保藥品使用過(guò)程符合規(guī)定要求。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的管理，確保藥品質(zhì)量。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。4.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。五、加強(qiáng)藥品質(zhì)量抽檢1.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加大藥品質(zhì)量抽檢力度，定期對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行抽檢。2.抽檢結(jié)果要及時(shí)公布，對(duì)抽檢不合格的藥品，依法進(jìn)行查處。3.建立藥品質(zhì)量抽檢數(shù)據(jù)庫(kù)，提高抽檢工作的科學(xué)性和針對(duì)性。六、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)1.加強(qiáng)藥品法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理規(guī)范的宣傳教育，提高從業(yè)人員的法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。2.開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)水平和執(zhí)法能力。3.鼓勵(lì)社會(huì)各界參與藥品質(zhì)量監(jiān)管，形成全社會(huì)共同監(jiān)督的良好氛圍。七、加強(qiáng)部門(mén)協(xié)作1.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)與公安、海關(guān)、衛(wèi)生、工商等部門(mén)的協(xié)作，形成監(jiān)管合力。2.加強(qiáng)與行業(yè)協(xié)會(huì)、社會(huì)組織的溝通合作，共同推動(dòng)藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。請(qǐng)各相關(guān)部門(mén)、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真貫徹落