《藥事管理與法規(guī)》試卷八

數(shù)字化校園《藥事管理與法規(guī)》試題八一、A型題（最佳選擇題）備選答案中只有一個最佳答案。每題1分，共15分。1.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（）A.職業(yè)資格準(zhǔn)入考試B.主管藥師資格認(rèn)定考試C.檢驗藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識的考試D.選拔負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量崗位的專業(yè)技術(shù)人才的考試2.藥品監(jiān)督管理部門的主要職能是（）A.負(fù)責(zé)藥品宏觀經(jīng)濟(jì)管理B.負(fù)責(zé)藥品儲備C.發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》D.負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施3.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期是（）A.2年B.3年C.5年D.6年4.國家食品藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫為（）A.CDAB.CFDAC.SFDAD.FDA5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是（）A.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.市場上供應(yīng)較少的品種C.本單位科研的品種D.本單位臨床需要品種6.接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的（）A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.藥品批準(zhǔn)文號D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》7.GSP規(guī)定在庫藥品實行色標(biāo)管理，不合格藥品為（）A.黃色B.綠色C.紅色D.橙色8.負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是（）A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門D.工商行政管理部門9.未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于()A.補(bǔ)充申請B.仿制藥品申請C.進(jìn)口藥品申請D.新藥申請10.藥品經(jīng)營企業(yè)必須執(zhí)行（）A.GMPB.GLPC.GSPD.GCP11.國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為（）A.特殊藥品和一般藥品B.中藥和化學(xué)藥品C.處方藥和非處方藥D.內(nèi)服藥和外用藥12.藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是（）A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.國家工商行政管理局C.省級食品藥品監(jiān)督管理局D.省級工商行政管理局13.直接接觸藥品的包裝容器和材料，必須符合()A.衛(wèi)生要求B.藥用要求C.醫(yī)用要求D.無菌要求14.有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的（）A.后一天B.前一天C.前一個月D.后一個月15.藥品質(zhì)量是指（）A.藥品的有效性B.藥品安全性C.藥品的穩(wěn)定性D.藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和二、X型題（多項選擇題）。每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案。少選或多選均不得分。每題2分，共20分。1.藥事組織的基本類型有（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織C.藥品監(jiān)督管理組織D.藥學(xué)教育、科研組織E.藥學(xué)社團(tuán)組織2.下列屬于藥品的是（）A.天麻飲片B.青霉素原料C.化學(xué)試劑D.強(qiáng)化維生素C的食品E.直接接觸藥品的包裝材料3.屬于特殊管理的藥品是（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.放射性藥品D.生物制品E.醫(yī)療用毒性藥品4.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，申請再次注冊者必須具備的條件有（）A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B.參加繼續(xù)教育的證明C.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作E.經(jīng)所在單位考核同意5.我國藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型包括（）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.委托檢驗D.指定檢驗E.國家檢驗6.下列那些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志（）A.外用藥品B.非處方藥C.處方藥D.麻醉藥品E.精神藥品7.關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有（）A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前，申請變更登記D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證E.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷8.零售藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存，必須做到（）A.藥品與非藥品分開B.內(nèi)用藥與外用藥分開C.危險品不應(yīng)陳列D.易串味的藥品與一般藥品分開E.藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求存放9.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知D.藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況E.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調(diào)查時，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避10.下列藥品中，不得發(fā)布廣告的是（）A.新藥B.處方藥C.非處方藥D.毒性藥品E.醫(yī)院制劑三、名詞解釋。每題5分，共30分。1.非處方藥：2.藥品不良反應(yīng)：3.