三甲醫(yī)院臨床試驗機構GCP 2023消化內科專業(yè)GZ-020 總結報告撰寫標準操作規(guī)程

總結報告撰寫標準操作規(guī)程藥物臨床試驗機構消化內科專業(yè)標準操作規(guī)程文件編號SOP-GZXH-020-03編寫人肖玉良版本號03審核人余福兵版本日期20210915批準人韋嘉批準日期2021年9月18日頒布日期2021年9月18日生效日期2021年9月27日I.目的：規(guī)范臨床試驗總結報告的撰寫。II.適用范圍：適用于臨床試驗總結報告撰寫。III.規(guī)程內容：1.按試驗結束的標準操作規(guī)程結束臨床試驗。1.1研究者收齊所有資料，審核，進行匯總整理，按試驗方案中的規(guī)定進行統(tǒng)計、分析、審核，盲法試驗按規(guī)定程序揭盲。1.2召開臨床試驗總結會，對療效作出評價，對不良事件及嚴重不良事件作出評估和說明，并對試驗品的安全性作出評價。1.3研究者負責組織撰寫臨床試驗總結報告，內容與格式可參照GF-XH-011-03總結報告內容及書寫規(guī)范。1.4核對總結報告與統(tǒng)計分析報告及原始資料一致性。審核無誤后交研究者簽字確認，完成總結報告的修改與定稿。1.5多中心試驗時1.5.1由組長單位協(xié)調各參加單位，申辦者將各中心試驗資料匯總整理，試驗數據交生物統(tǒng)計學專家進行統(tǒng)計分析。1.5.2由組長單位協(xié)調各參加單位，各參加單位應做好各自的總結工作。1.5.3召集各參加單位討論總結報告，并進行修改補充。1.5.4對療效作出評價，對不良事件及嚴重不良事件作出評估和說明，并對試驗品的安全性作出評價。1.5.5組長單位研究者負責組織撰寫臨床試驗總結報告，內容與格式可參照GF-XH-011-03總結報告內容及書寫規(guī)范。1.6臨床試驗總結報告，連同各參加單位的總結，送申辦者。1.7原始文件歸檔，向機構辦公室提交所有試驗資料和原始記錄。1.8準備答辯。2.臨床試驗總結報告內容包括：研究背景資料和研究目的、試驗方案內容：試驗設計、入選標準、排除標準、研究方法（隨機方法、用藥方法、隨訪方法、統(tǒng)計方法等）、研究結果（主要重點事件、不良反應等）、研究結論等。2.1不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。2.2隨機進入各治療組的實際病例數，病例完成情況進行詳細的說明，分析剔除病例及剔除理由。2.3用文字及圖、表、試驗參數和P值表達各治療組的有效性和安全性。2.4計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進行統(tǒng)計檢驗。2.5多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及影響。2.6對嚴重不良事件報告表的評價和討論，均有詳細的臨床記錄2.7上述資料的綜合分析及結論。3.總結報告格式可參考GF-XH-011-03總結報告內容及書寫規(guī)范，研究者根據特定的研究或需求，內容或順序可做適當修改或增減。4.藥物臨床試驗總結報告應對重要的試驗設計特征作出明確的解釋，并提供有關試驗計劃、試驗方法以及執(zhí)行的詳細資料，避免審閱人產生誤解記不清楚的印象。5.報告及附錄部分應該提供各個病例的數據，其中包括人口統(tǒng)計學和基線數據以及詳細的分析方法，以便必要時可重復重要的分析。6.在報告介紹試驗設計和實施情況時，要著重闡明那些試驗方案中未詳盡描述的試驗特點，說明試驗執(zhí)行過程與試驗方案之間不同，并對用于解釋這些偏離的統(tǒng)計學方法和分析加以討論。7.在綜合式總結報告中應包括對每項不良事件或異常實驗室檢查結果的最詳細的討論，并作為總體安全性評價的一部分進行再審查。8.試驗總結報告的數據列表設計應清晰合理，便于審閱者使用，列表中不應使用過多的符號和縮略語，亦不使用過小字符。9.試驗總結報告中，重要的人口統(tǒng)計學，療效和安全性變量的匯總圖表應置于正文，以突出重點，其它匯總圖表可作為正文參考圖標單列。10.任何表、圖或數據列表中如果使用了估計