三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP 2023消化內(nèi)科專業(yè)GZ-010專業(yè)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

專業(yè)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-GZXH-010-03編寫人肖玉良版本號(hào)03審核人余福兵版本日期20210915批準(zhǔn)人韋嘉批準(zhǔn)日期2021年9月18日頒布日期2021年9月18日生效日期2021年9月27日I.目的通過(guò)內(nèi)部質(zhì)控，保證參與臨床試驗(yàn)的人員在臨床試驗(yàn)全過(guò)程遵循試驗(yàn)方案、GCP和各項(xiàng)操作規(guī)程，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。II.適用范圍本專業(yè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制。III.規(guī)程內(nèi)容1.質(zhì)控員負(fù)責(zé)本專業(yè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控工作，質(zhì)控員工作具有獨(dú)立性。2.臨床試驗(yàn)前的質(zhì)控工作：2.1確定與試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的儀器、設(shè)備是否符合要求。2.2確定試驗(yàn)用藥品的管理是否能達(dá)到要求。2.3參加項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，熟悉試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、具體試驗(yàn)步驟、知情同意程序、病例報(bào)告表填寫、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息、不良事件的處理、嚴(yán)重不良事件的上報(bào)等。2.4確認(rèn)研究者對(duì)所有研究人員均分工并授權(quán)。3.試驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)控工作：3.1按照試驗(yàn)方案，對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)控。3.2知情同意：確認(rèn)研究者使用的知情同意書是經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版的知情同意書。入組的受試者在參加試驗(yàn)前已簽署知情同意書，且知情同意遵守倫理原則并符合要求。3.3受試者的篩選及入組：受試者的篩選及入組按照試驗(yàn)方案和SOP進(jìn)行。3.4遵守試驗(yàn)方案：3.41研究者按照倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案開展試驗(yàn)，3.4.2試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄和報(bào)告等是否遵守試驗(yàn)方案。，3.4.3研究者是否對(duì)偏離試驗(yàn)方案予以記錄和解釋。3.5試驗(yàn)用藥品的管理：3.5.1確認(rèn)試驗(yàn)用藥品是否按照試驗(yàn)用藥品接收、保管、分發(fā)、回收、退還標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程管理。3.5.2試驗(yàn)用藥品是否按照試驗(yàn)方案使用，是否向受試者說(shuō)明試驗(yàn)用藥品的正確使用方法。3.5.3試驗(yàn)藥品的貯存是否符合相應(yīng)的貯存條件。3.5.4試驗(yàn)用藥品是否僅用于簽署了知情同意書的合格入組受試者。3.6源文件和源數(shù)據(jù)：CRF/eCRF中的數(shù)據(jù)與源文件和源數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì)，核查是否準(zhǔn)確、完整、一致。若存在不一致是否做出合理的解釋。3.7CRF/eCRF的記錄與更正：檢查研究者是否及時(shí)將數(shù)據(jù)填入CRF/eCRF，是否按照病例報(bào)告表記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程記錄或按照申辦者提供的指導(dǎo)說(shuō)明填寫CRF/eCRF。是否如實(shí)記錄了受試者未做的隨訪、未進(jìn)行的檢查、退出試驗(yàn)或失訪的原因等。對(duì)CRF/eCRF中的錯(cuò)誤、遺漏及字跡不清及時(shí)告知研究者，研究者應(yīng)按照GCP的要求進(jìn)行適當(dāng)更正。3.8檢查受試者合并用藥是否如實(shí)記錄，其他合并治療是否如實(shí)記錄在病歷中。3.9檢查實(shí)驗(yàn)室檢查是否按試驗(yàn)方案執(zhí)行，如有缺項(xiàng)，研究者是否做出說(shuō)明。3.10是否有方案偏離或方案違背，如有，是否按規(guī)定上報(bào)。3.11不良事件的記錄和報(bào)告：在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，研究者是否記錄了受試者出現(xiàn)的與試驗(yàn)相關(guān)的所有不良事件的發(fā)生，嚴(yán)重不良事件記錄在SAE報(bào)告表內(nèi)，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向有關(guān)部門報(bào)告，且受試者得到了及時(shí)的救治和醫(yī)療處理。3.12實(shí)驗(yàn)室檢查：對(duì)本專業(yè)儀器、設(shè)備進(jìn)行檢查，確保相關(guān)儀器、設(shè)備定期校驗(yàn)，運(yùn)行正常，在有效測(cè)定范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)。3.13質(zhì)控報(bào)告：每次質(zhì)控結(jié)束后，質(zhì)控員填寫FJ-SOP-024-02內(nèi)部質(zhì)控報(bào)告表A表、B表、C表，質(zhì)控員及研究者均在表中簽名，存檔備查。4.試驗(yàn)結(jié)束時(shí)的質(zhì)控工作4.1按照質(zhì)控計(jì)劃進(jìn)行終期質(zhì)控。4.2確認(rèn)藥物管理員已將剩余藥物及空包裝回收并上交機(jī)構(gòu)藥物管理員。4.3確認(rèn)資