PCPA培訓資料課件

PCPA培訓內(nèi)容摘要一、PCPA概述二、PCPA審核表簡介三、PCPA審核指南一、PCPA概述目的:PCPA是在項目發(fā)展階段對于供應商過程的概括，主要評估供應商控制生產(chǎn)流程的能力及評估并展示供應商的強項/弱項。范圍:

用于零部件以及裝配時間:1、一旦供應商完成實現(xiàn)其過程并且做好用于驗證測試的產(chǎn)品的生產(chǎn)準備時（PPAP或者QUALIFICAZIONE）；2、當供應商轉(zhuǎn)移到新生產(chǎn)線生產(chǎn)時；3、當CSL

I

or

II

結(jié)束時

(不是一個完整的PCPA，但針對于那些引起問題的流程部分)；4、執(zhí)行1DP時。一、PCPA概述概念采購開始開發(fā)(在采購后一個月之內(nèi))第一次樣品(實體或?qū)嵨?第二次樣品(實體或?qū)嵨?過程驗證試生產(chǎn)投產(chǎn)繼續(xù)改進項目評審

1項目評審

2PCPA

項目評審

3一日生產(chǎn)項目評審

4二、PCPA審核表簡介1、PCPA審核表二、PCPA審核表簡介2、評分說明1

是

工作停止2

是

有工作停止的風險

(不會立即影響，但將來會);3

是

次級問題,

不會直接導致產(chǎn)品符合性的重要問題4

是

被很好管理的問題或是我們可以要求更好管理的問題點5是

好不適用的

當此問題不適用時未評價的

當實際審核過程中沒有涉及的問題1分

-

例如：

自動控制失效

–

設備接受了缺陷樣品2分

-

例如：

控制計劃中所列檢具未被檢定3分

-

例如：

失效模式分析不完整、維護未正確執(zhí)行5分

-

只在“行動全面執(zhí)行完畢并效果很好”的情況下給出，

例如：

完全符合要求N.A.

和

N.V.應當很少使用，

原則是能完成最精確的評審三、PCPA審核指南----1技術(shù)文件1A

–

圖紙、標準1、是否存在圖紙和技術(shù)文件清單（以確保所有的圖紙被管理，以此來避免使用到舊版本圖紙、技術(shù)標準等）。2、現(xiàn)使用的圖紙和標準是否為最新版本。3、圖紙上未標明公差，應有執(zhí)行標準或在工藝、檢查要求中標注出。4、NAVECO認定的關(guān)鍵產(chǎn)品特性必須在供應商圖紙和技術(shù)文件中反映，圖紙和技術(shù)要求的關(guān)鍵特性應在工藝中完全反映。是否建立產(chǎn)品和過程特殊特性清單？三、PCPA審核指南----1技術(shù)文件1B

–

流程圖1、供應商必須有過程流程圖。2、過程流程圖必須從進貨檢驗區(qū)開始，一直流轉(zhuǎn)至成品發(fā)貨處。整個過程流程圖應標明檢測點的位置。3、任何返工或返修都需顯示在流程圖上，并標示返修/返工后的返回流程。4、過程流程圖中應標明重要過程特性及產(chǎn)品特性。關(guān)注點：1、返工或返修后的零部件返回到正常過程后，必須要重新檢測后才能流向下道工序。2、供應商對零件所有特性都需全部描述，著重表明重要特性/關(guān)鍵特性。產(chǎn)品特性/過程特性的特殊特性分開標識。三、PCPA審核指南----1技術(shù)文件1C

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過程FMEA1、是否有過程FMEA？2、供應商在制訂過程FMEA時應以設計FMEA為參考。3、確認過程FMEA是由交叉功能工作小組制定的。同時，過程FMEA應有根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量數(shù)據(jù)而確定的嚴重度/頻度/可探測度等級。4、FMEA規(guī)定的措施都必須有計劃地執(zhí)行。三、PCPA審核指南----1技術(shù)文件1D

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控制計劃1、是否有控制計劃?控制計劃必須覆蓋進貨到發(fā)交整個流程，應包括來料控制、產(chǎn)品及采購件搬運/包裝/防護/存儲/物流控制、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品及關(guān)鍵件性能試驗的策劃。2、產(chǎn)品特性分類必須在每一個控制計劃中以合適的圖標標識出來。3、控制計劃內(nèi)容的充分、適宜性必須得到保證，同時應系統(tǒng)地監(jiān)控過程/設備參數(shù)（比如溫度，時間，速度，壓力等）的改變。4、是否定期評審或更新？是否及時將相關(guān)質(zhì)量問題（生產(chǎn)過程中、NAVECO公司反饋、三包反饋）的處理信息反饋到控制文件中？關(guān)注點：編號：與流程圖\FMEA編號一致；控制方法：作業(yè)\檢驗文件，規(guī)范，且與控制計劃要有對應關(guān)系；控制計劃與FMEA得內(nèi)容需要更新，保持一致。三、PCPA審核指南----1技術(shù)文件1E

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技術(shù)更改1、涉及材料、技術(shù)特性等重要性能的更改是否經(jīng)NAVECO批準。2、更改是否經(jīng)過評審、驗證、確認和批準，是否有在制品的處理方案。關(guān)注點：視更改內(nèi)容判斷流程圖、FMEA、控制計劃、作業(yè)指導書是否需要更改并嚴格執(zhí)行。三、PCPA審核指南----2工藝裝備2A

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工裝模具管理1、工裝模具清單、制造驗收記錄或試模記錄（多腔模均需有驗收記錄）、工裝模具標識與清單和工藝的一致性。2、檢驗工裝模腔使用壽命是否規(guī)定，能否滿足預定的需要。關(guān)注點：工裝履歷表，電子管理（基本狀態(tài)，初始情況、使用狀態(tài)、檢測要求、初始使用驗收、使用情況、維修保養(yǎng)、驗收記錄）三、PCPA審核指南----2工藝裝備2B–設備管理1、設備清單、關(guān)鍵設備清單。2、檢驗設備的狀態(tài)是否有管理規(guī)定，狀態(tài)要求是否明確，標識是否清晰。3、工藝要求的所有設備是否到位。關(guān)注點：設備履歷表，電子管理（基本狀態(tài)，初始情況、使用狀態(tài)、檢測要求、初始使用驗收、使用情況、維修保養(yǎng)、驗收記錄）三、PCPA審核指南----2工藝裝備2C

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工裝/設備的保存條件1、有無保存和防護的規(guī)定？2、檢查模具保存的環(huán)境，特別要留意濕度、防銹，灰塵防護，潤滑油，標識。3、保存條件是否能夠確保工裝/設備隨著時間的推移，其功能性仍然能夠得到保證？有無定期檢查、維護保存條件。關(guān)注點：1、模具、夾具的定制擺放，貨架的制作合理性；2、圖示+圖標明示；三、PCPA審核指南----2工藝裝備2D

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日常和預防保養(yǎng)1、需要有針對與產(chǎn)品制造直接相關(guān)的所有設備的預防保養(yǎng)計劃。2、預防保養(yǎng)計劃需要被嚴格遵守，并且所有的預防保養(yǎng)都必須被記錄下來（包括日常性/特殊保養(yǎng)維護）。3、是否對設備運行、保養(yǎng)、維修情況進行統(tǒng)計、分析？以此來確定設備或維護保養(yǎng)計劃的薄弱之處。4、顧客擁有的工裝、模具、量檢具等，同樣也必須被永久性的標識，并且需要被包含在保養(yǎng)維護計劃中。關(guān)注點：一保、二保、維修計劃、預維修計劃。維保、設備點檢可視化管理。三、PCPA審核指南----2工藝裝備2E

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應急維修能力1、是否有針對工裝、模具及設備故障的應急計劃？2、后備計劃：明確應急維修措施、方案、執(zhí)行。三、PCPA審核指南----3過程能力3A

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2級供應商管理1、對于所供產(chǎn)品相關(guān)的外購件、外包過程，是否有批準的供應商名單。2、是否有合格供應商評審辦法？是否有合格供應商有效的資質(zhì)證明材料和評審記錄？3、2級供應商是否通過質(zhì)量管理體系認證（ISO/TS16949或ISO9001），并在有效期內(nèi)？4、2級供應商PPAP資料是否提交？關(guān)注點：供應商績效評價：月度報表（質(zhì)量、技術(shù)、價格、服務）；三、PCPA審核指南----3過程能力3B–

PPAP1、在被審核的產(chǎn)品正式投產(chǎn)前，供應商是否按PPAP要求進行審核？2、對于更改的材料/零部件的管理是否能得到保證？3、在正式投產(chǎn)前，遞交的樣品必須是在正常的生產(chǎn)條件下，由實際的生產(chǎn)工裝生產(chǎn)出來的。必須確保已生產(chǎn)出來的樣品滿足圖紙，技術(shù)規(guī)范上的所有要求。評審員需驗證零部件與技術(shù)規(guī)范的一致性。4、如果產(chǎn)品是由多組模具或多腔模具生產(chǎn)出來的，在產(chǎn)品上都必須對每組模具和每個模腔進行永久性標識。5、提交給NAVECO公司產(chǎn)品PPAP資料是否歸檔？完整性如何？三、PCPA審核指南----3過程能力3C

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工藝、作業(yè)指導書、檢查卡1、工作崗位需要有清晰的作業(yè)指導書或工藝，這些文件應是有效版本，以此避免任何可能的誤用。用于執(zhí)行檢測的文件（圖紙，指導書等）都必須在每一個工作臺旁處于可用狀態(tài)。2、評審操作工對工藝、作業(yè)指導書和檢查卡片的熟悉程度。特別注意檢查操作工需要檢測的操作。3、評審員帶著控制計劃在生產(chǎn)線上交叉核對工藝和作業(yè)指導書和檢查要求是否一致。4、工藝、作業(yè)指導書、檢驗卡片編制的完整性、一致性、正確性。關(guān)注點：作業(yè)指導書：照片圖示（彩圖），文字描述簡潔，簡短。作業(yè)指導書放在“不停止工作可拿到的地方”三、PCPA審核指南----3過程能力3D

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過程能力(Ppk,

Cpk&Cmk)1、對于所有重要的，可測量的特性，必須計算其過程能力指數(shù)：對于設備能力，計算Cm,Cmk；對于過程能力，計算Cp,Cpk。同時需要考慮特殊的過程特性（例如多組模具，多個模腔的使用）。2、如果過程能力的結(jié)果達不到要求，則必須對所生產(chǎn)產(chǎn)品進行100%全檢。另外，必須改善提高其過程能力，或開發(fā)新的過程以達到規(guī)定要求。3、過程能力必須隨著時間的推移得到監(jiān)控以保證過程的穩(wěn)定性?？赏ㄟ^合適的SPC技術(shù)，使用與初期同樣的方法，在一定的時間間隔內(nèi)重新計算。4、如果過程能力達不到規(guī)定要求，則需要提供以下措施：

a.復審過程的周期性數(shù)據(jù)，重新計算控制上下限；b.提高檢查頻次；c.記錄相關(guān)整改措施，確定整改措施的有效性；5、評審員需要要求供應商提供所有Ppk,Cpk,Cmk的值，以此來檢驗是否滿足要求。三、PCPA審核指南----3過程能力3E

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作業(yè)準備驗證1、生產(chǎn)切換或重新作業(yè)準備初期，需要有對應的關(guān)于設備管理的指導書。（如點檢要求、操作規(guī)程等）2、在作業(yè)初始階段的工藝驗證的參數(shù)值必須被記錄。3、是否有適宜的特殊過程確認程序？是否適時實施特殊過程確認并保持相關(guān)記錄？--人機料法環(huán)測關(guān)注點再確認過程開展：1、正常磨損/異常磨損；2、工藝變更。三、PCPA審核指南----4資源與組織4A

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操作工的上崗能力1、與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員都需要被證明有能力，才能開展被指派的任務（設備的使用，遵守作業(yè)指導書，事故的預防，產(chǎn)品搬運和標識，產(chǎn)品非一致性所產(chǎn)生的后果和非規(guī)范操作導致的后果，產(chǎn)品/設備出現(xiàn)問題時的反應計劃和設備的調(diào)試）2、需要定期對關(guān)鍵崗位人員能力的重新認定或確認，能力不夠的需采取措施。3、培訓內(nèi)容需要有更新的NAVECO要求、產(chǎn)品要求、關(guān)鍵控制點、新標準、新工藝等；對于產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)鍵點（尤其需要注意安全特性），需要對操作工進行培訓，記錄應保持。4、建立主要工藝流程的崗位能力矩陣圖，顯示操作工的一崗多能性。每個崗位應有不少于2人具備能力。關(guān)注點：1、新上崗員工入廠培訓記錄及評價；2、培訓計劃應來自崗位素質(zhì)矩陣圖與要求的差異。三、PCPA審核指南----4資源與組織4B

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現(xiàn)場問題處理組織1、現(xiàn)場質(zhì)量問題的處理是否有規(guī)定的流程（文件規(guī)定）？2、對NAVECO公司關(guān)注的質(zhì)量問題是否有整改計劃，并與NAVECO共享？3、對于整改措施的責任分配是否到人,責任人是否充分理解其職責？關(guān)注點：1、現(xiàn)場是否有快速反應計劃？2、渠道/方法--1、單件（遏制）；2、連續(xù)（采購件、設備工裝、操作原因、技術(shù)原因）；3、現(xiàn)場將問題進行看板管理；工作進程留有記錄以便后續(xù)系統(tǒng)統(tǒng)計分析；三、PCPA審核指南----4資源與組織4C

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投入的資源是否充足1、生產(chǎn)節(jié)拍是否達到過程設計的產(chǎn)能要求，是否分析產(chǎn)能瓶頸及對應措施以應對生產(chǎn)需求的波動。2、工藝過程出現(xiàn)異常故障時，是否有應急計劃？3、是否編制預防性生產(chǎn)管理規(guī)定（如設備預防性維護、刀具模具預防性更換等）。4、是否涵蓋所有班次？三、PCPA審核指南----4資源與組織4D

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信息溝通1、是否有在不同班次，部門之間有信息交接通道，以保證問題信息能夠快速的傳遞到相關(guān)人員。2、各崗位的典型不合格信息是否以圖示、實物展示等方式，在各崗位明示。3、生產(chǎn)車間有無定期對反饋信息進行匯總分析，以減少異?，F(xiàn)象的發(fā)生。關(guān)注點：交接班作業(yè)指導書、記錄（文字、圖片描述）；特別關(guān)注有變化的工序：看板管理，變化點標注。三、PCPA審核指南----4資源與組織4E

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環(huán)境，健康和安全

(EHS)1、生產(chǎn)現(xiàn)場有無定置管理圖？2、對于工作場所需要有清潔計劃或開展5S管理,以此來維護產(chǎn)品環(huán)境（溫度、濕度、振動等）滿足要求的合適水平。3、有無對防火重點區(qū)域采取預防措施，對多灰塵、高噪音等廠所工作人員采取防護措施，維護生產(chǎn)者的健康。關(guān)注點：現(xiàn)場：工位物料的定制擺放要求\規(guī)范；現(xiàn)場通道明示；從工人勞動強度負荷、環(huán)保等方面考慮輔助工裝設備。檔案室：技術(shù)文件、資料擺放要求、明示；三、PCPA審核指南----5產(chǎn)品驗證/1日生產(chǎn)5A

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自我鑒定1、新品開發(fā)是否按APQP流程開展？是否明確設計和開發(fā)階段(開發(fā)計劃進度表)、職責和權(quán)限？2、開發(fā)活動是否按計劃的時間節(jié)點實施？未按節(jié)點實施的是否有書面說明或調(diào)整計劃？三、PCPA審核指南----5產(chǎn)品驗證/1日生產(chǎn)5B

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綜合試驗1、產(chǎn)品及關(guān)鍵零部件型式試驗的要求是否明確？是否建立了試驗大綱？2、試驗結(jié)果是否合格？是否有有效的試驗報告？3、如果試驗不通過，是否有明確的整改措施？是否有后續(xù)計劃？關(guān)注點新產(chǎn)品試驗大綱：試驗項目、標準、試驗方法、試驗地點、試驗周期等；三、PCPA審核指南----5產(chǎn)品驗證/1日生產(chǎn)5C

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匹配試驗和投產(chǎn)批準1、用于匹配試驗和投產(chǎn)批準試驗的樣品是否已被遞交？2、試驗結(jié)果是否為通過？3、如果試驗不通過，是否有明確的整改措施？三、PCPA審核指南----5產(chǎn)品驗證/1日生產(chǎn)5D

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1日生產(chǎn)1、生產(chǎn)過程是否已被最終確定下來？2、產(chǎn)能是否能滿足客戶的要求？是否有應急計劃？3、被驗證的產(chǎn)能是否包含備件，是否能夠根據(jù)客戶的要求，在一定的時間內(nèi)提高產(chǎn)能？有沒有對產(chǎn)能的瓶頸進行分析？三、PCPA審核指南----5產(chǎn)品驗證/1日生產(chǎn)5E–試生產(chǎn)控制1、評審員需要確認加強型控制計劃的存在，通過檢查是否有高于常規(guī)的抽樣檢查頻次和樣本空間，是否有獨立于流水線外的最終檢驗工作站用于控制發(fā)交產(chǎn)品的質(zhì)量。2、最終檢驗工作站的工作條件是否能夠保證其功能性（燈光，設備等）。3、評審員需要檢查加強型控制計劃的有效性，例如檢查過程FMEA中最高RPN是否得到更嚴格的控制或檢查所有重要特性（重要，關(guān)鍵特性等）已被考慮。4、評審員需要檢查加強型控制計劃實施的責任人是否已被確定，該責任人是否正確的檢查了所有待發(fā)交的批次。三、PCPA審核指南----6質(zhì)量控制6A

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來料控制1、對于標注有重要特性的外購零部件/原材料，供應商的控制管理流程（如控制計劃）有無區(qū)別對待，包括檢驗結(jié)果的記錄和歸檔？2、所有的零部件組件都需要根據(jù)客戶的需要進行檢驗，當適用時，如外觀件需要檢查是否有標準樣件（如色板）。3、需要制作和使用控制計劃，關(guān)注重要特性項目規(guī)定是否適當，有無開展定期確認檢驗要求，檢驗標準是否及時更新。當不合格品出現(xiàn)時，是否有控制流程。4、必須有針對產(chǎn)品，過程更改和或偏差事件的管理流程。5、重要、關(guān)鍵采購件應提供經(jīng)認可的材質(zhì)、產(chǎn)品型式試驗報告。三、PCPA審核指南----6質(zhì)量控制6B

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日常生產(chǎn)控制1、首件控制要求明確，（首件認可后生產(chǎn)或有不合格的追溯要求）。2、作業(yè)指導書、工藝、檢查卡等現(xiàn)場可用（最新版本、工作臺旁可得到）。3、設備點檢要求明確，記錄可查；出現(xiàn)問題后有無備件或預案。4、關(guān)鍵過程、特殊過程參數(shù)是否具有適宜的監(jiān)測設施，并保持記錄？5、當過程發(fā)生偏移或明顯變化時，供應商需要有監(jiān)測方法和應急措施。（控制計劃內(nèi)容）6、根據(jù)顧客要求的技術(shù)規(guī)范、標準、圖紙，是否已制定相關(guān)的過程和設備參數(shù)？7、質(zhì)量控制點的控制的上下限不與公差相混淆。超出控制條件或引起變差的特殊原因需要被明確標識，記錄，并且采取糾正措施。8、當有不合格品出現(xiàn)時，有無對應的追溯流程，來檢查所有從上個控制點流出的零部件。9、抽查不合格項的處理流程，包括：標識、原因分析、糾正措施、驗證、修訂相關(guān)工藝、檢查要求、FMEA和控制計劃等固化措施。關(guān)注點：現(xiàn)場操作的防錯措施，同時在每次工作開始時需要對防錯機構(gòu)進行確認是否有效。三、PCPA審核指南----6質(zhì)量控制6C–過程控制和試驗1、是否對成品的控制進行了策劃并形成書面的作業(yè)文件？是否適宜？2、是否按作業(yè)文件的規(guī)定實施成品的檢驗或試驗？記錄是否完整？3、作業(yè)現(xiàn)場檢驗/試驗手段或設備是否適宜?能否滿足成品控制的要求？4、成品檢驗或試驗的狀態(tài)是否實施必要的標識？不合格品是否得到有效控制和處理？關(guān)注點：體系----過程----產(chǎn)品：保證的過程；產(chǎn)品----過程----體系：證明的過程，產(chǎn)品不合格是否決項。三、PCPA審核指南----6質(zhì)量控制6D

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產(chǎn)品審核1、有無產(chǎn)品審核計劃（至少一年內(nèi)覆蓋全部供NAVECO產(chǎn)品），是否按計劃實施產(chǎn)品審核？2、產(chǎn)品審核規(guī)范應包含產(chǎn)品外觀、尺寸、性能、包裝等項目，產(chǎn)品審核記錄是否與規(guī)范相一致。3、審核發(fā)現(xiàn)問題是否得到有效解決。關(guān)注點：顧客的信息在下次審核過程中體現(xiàn)；三、PCPA審核指南----6質(zhì)量控制6E

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產(chǎn)品抽檢1、評審員需要檢查所使用的原材料是否與顧客認可的相一致，零件必須與“經(jīng)過客戶批準”的圖紙相符合。（否決項－5）2、在外購件庫房中已通過檢驗的最近一個批次中取樣并重新檢驗（5－15件）。3、在制造區(qū)域，評審員需要從3臺設備或3個過程中抽查15件產(chǎn)品，在一旁監(jiān)控其重新檢測過程，檢查與之前檢查結(jié)論的一致性，并與規(guī)范進行對比，通過檢查過程來展示檢驗人員是否顯示出充足的資質(zhì)？用于檢驗的方法是否符合相關(guān)檢驗要求？4、在成品發(fā)貨區(qū)域，從上批已通過檢驗，準備發(fā)交的產(chǎn)品中選擇樣件，重新檢驗并與規(guī)范相比較。（否決項－5）三、PCPA審核指南----7測量和不合格品7A–記錄管理及安全特性記錄的控制1、對于檢驗和試驗結(jié)果的記錄與歸檔，需要確定適宜的的保存條件和相關(guān)的責任。2、需要有對應的流程對質(zhì)量記錄進行定期匯總、分析，并提交相關(guān)部門采取改進措施。3、記錄應保持清晰，易于識別和檢索。4、對于具有安全特性和/或法規(guī)件，必須有直接的控制要求和記錄。5、對于安全/法規(guī)件的控制需要體現(xiàn)在控制計劃中，從特性產(chǎn)生的一開始一直到結(jié)束。6、同樣對于由2級供應商實現(xiàn)的產(chǎn)品安全件/法規(guī)件產(chǎn)品特性，也需要得到控制。關(guān)注點：可追溯性！任何出現(xiàn)異常的位置都需要留有詳細記錄，以便后續(xù)進行統(tǒng)計分析。三、PCPA審核指南----7測量和不合格品7B

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檢具控制1、需建立檢具臺帳。2、是否建立了檢具管理的相關(guān)程序？是否包含檢具狀態(tài)的確認和再確認？3、是否建立了檢具的周期保養(yǎng)和周期校驗計劃？查記錄。4、復雜檢具的校驗是否有校驗規(guī)程？復雜檢具的操作是否有作業(yè)指導書？三、PCPA審核指南----7測量和不合格品7C

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測量裝置的控制管理1、需建立量具臺帳，需有檢定或校驗周期規(guī)定，檢查校準頻次和結(jié)果記錄。2、復雜的檢測過程是否都有對應的檢驗作業(yè)指導書？檢測設備是否有檢定規(guī)程？檢定過程是否滿足檢定規(guī)程的要求？3、量具標識，校準狀態(tài)和失效日期（通過標簽，顏色等）需要得到標識。4、需要有檢量具歷史卡片，包含初次工作日期，校準，保存條件，維護保養(yǎng)，維修等相關(guān)信息。防錯系統(tǒng)100%控制要求零部件的檢測和不合格品的駁回是自動化的，是否對防錯系統(tǒng)實施日常校驗。評審員可通過不合格品來檢驗防錯系統(tǒng)的有效性。三、PCPA審核指南----7測量和不合格品7D

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返工/返修1、需要有書面的返工/返修作業(yè)指導書。指導書上需要定義返工/返修方法，設備，所使用的材料，標識方法和經(jīng)過返工/返修后的零部件的控制。2、當適用時，經(jīng)過返工/返修后的零部件需要被明確的標識和可追溯。3、經(jīng)過返工/返修后的零部件需要被返回到制造過程中發(fā)現(xiàn)該不合格品之前的工位；或者至少使用發(fā)現(xiàn)該不合格品的量具或試驗設備重新檢驗。關(guān)注點：批生產(chǎn)：典型的故障必須有作業(yè)指導書；非典型的故障必須制定專人編寫作業(yè)指導書；三、PCPA審核指南----7測量和不合格品7E–不合格產(chǎn)品管理1、不合格品需要通過標簽或區(qū)域進行標識和隔離（單獨的區(qū)域，最好是封閉的，或貨柜）。2、需要明確不合格品的管理文件和相關(guān)責任：3、當某個不合格品被發(fā)現(xiàn)時，相關(guān)的管理流程需要被正確的實施（隔離和產(chǎn)品應急措施，原因分析，糾正措施，措施驗證）。關(guān)注點：統(tǒng)計分析，系統(tǒng)采取措施；工作流程及作業(yè)指導書在現(xiàn)場明示；三、PCPA審核指南----8物流8A

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可追溯性1、有追溯產(chǎn)品的清單和控制方法。2、對于安全件和法規(guī)件，其可追溯性必須得到保證。3、如果零部件具有安全特性或法規(guī)特性，應能夠追溯到檢驗和試驗結(jié)果（根據(jù)客戶要求和國家/國際法規(guī)要求）。4、當有追溯要求時，從批次應可追溯到原材料和或2級供應商零部件。5、存放在庫房里的原材料和成品應可通過文件報告編號和批次號得到快速識別。三、PCPA審核指南----8物流8B

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標識1、倉庫中原材料需要有可視化的標識卡片。抽查帳卡物的符合性2、所有半成品和或成品都需要被標識出來（例如件號，批次號，數(shù)量等），并且制造過程的不同階段也同樣需要被體現(xiàn)，以防止混料。3、檢驗狀態(tài)的可視化（例如顏色標簽）規(guī)定的運用和適宜性需要得到保證，例如：待檢、已檢、待處理、不合格、廢品等。4、退貨產(chǎn)品的存放區(qū)域，必須被標識。5、對于安全件，其標識與可追溯性之間的一致性和永久性尤其需要得到保證。三、PCPA審核指南----8物流8C–先進先出1、需要有系統(tǒng)來保證整個生產(chǎn)過程中的先進先出。如何實施，是否可行。2、對于有保質(zhì)期要求的產(chǎn)品，失效日期是否進行管理？3、現(xiàn)場和中間庫，是否有組織（先進先出，標識下道工序和排列設備）地將產(chǎn)品按批次發(fā)送到下一道工序。4、現(xiàn)場看板管理。三、PCPA審核指南----8物流8D

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搬運和包裝1、每個工位的產(chǎn)品存放區(qū)域要符合要求。2、所使用的產(chǎn)品包裝在設計時，要能確保單獨零部件在被使用前的完整性。3、適用時，包裝規(guī)范應經(jīng)過NAVECO確認。4、包裝需要有對應的作業(yè)指導書。在卸貨，分段運輸、存放和包裝過程，是否符合指導書要求。5、產(chǎn)品需要存放在貨柜，托盤或其他裝置上，存儲條件需要是適宜的，并且在很好的條件下：清潔，防潮，安全的，遵循最大可堆放數(shù)以確保安全和產(chǎn)品的完整性。6、產(chǎn)品存儲堆放區(qū)域應該包含足夠的空間，同時其布局還應遵循物料流動FIFO，方便進入和安全搬運。7、原材料、半成品、成品（尤其外觀件）在流轉(zhuǎn)或搬運的過程中是否實施適宜的防護。三、PCPA審核指南----8物流8E

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物流區(qū)域管理1、有無對從原材料接收到