藥物警戒糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程

藥物警戒糾正措施與預(yù)防措施操作規(guī)程一、目的1、規(guī)范藥物警戒體系中糾正與預(yù)防措施的操作規(guī)程，使藥物警戒體系能夠持續(xù)有效地運行。二、定義1、糾正措施：指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的根源所采取的措施。2、預(yù)防措施：指為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。3、CAPA系統(tǒng)是指糾正措施與預(yù)防措施系統(tǒng)。采取糾正措施是為了防止不合格再發(fā)生；采取預(yù)防措施是為了防止不合格發(fā)生。三、適用范圍1、適用于藥物警戒體系中涉及如程序、培訓(xùn)、資源等要素的糾正和更新，藥物警戒來源的糾正措施和預(yù)防措施編號編制原則編號方式：PVC+年（兩位）+月（兩位）+流水號（兩位）。四、CAPA系統(tǒng)處理流程1、CAPA發(fā)起：對于偏差、投訴、審計等渠道輸入的，確定已存在或潛在的與藥物警戒活動有關(guān)的系統(tǒng)性問題，需要啟動CAPA系統(tǒng)進行全面的調(diào)查分析，采取有效的糾正和預(yù)防措施。針對導(dǎo)致CAPA的問題，組織跨職能的調(diào)查小組，制定調(diào)查計劃，包括確定調(diào)查的目的、調(diào)查的方法、人員職責(zé)和所需的資源等。2、調(diào)查與分析：按照經(jīng)批準(zhǔn)的調(diào)查計劃，深入調(diào)查問題產(chǎn)生的根本原因，收集涉及問題相關(guān)所有方面的數(shù)據(jù)，如人員、培訓(xùn)、配置、文檔等。調(diào)查方式多種多樣，主要的方式包括：對收集的數(shù)據(jù)資料進行分析，確認(rèn)是否已詳細(xì)說明所報告問題的影響因素和影響范圍；是否需要額外的信息資料；對涉及人員進行訪談，可以預(yù)先設(shè)置好需要訪談的問題和所需了解的信息，必要時設(shè)定好訪談技巧；對事發(fā)現(xiàn)場進行勘察；組織專家組進行論證分析等。3、糾正和預(yù)防措施的制定：調(diào)查小組針對根本原因制定全面的、適當(dāng)?shù)募m正和（或）預(yù)防措施，CAPA方案的內(nèi)容至少包括以下信息：建立所有可能的解決方案，可以消除根本原因的長期解決方案，對不能消除根本原因的，列出可以降低風(fēng)險的解決方案；針對確認(rèn)的根本原因，審核每一糾正和預(yù)防措施合理性；制定的計劃包含人員職責(zé)、措施行動、計劃完成時間等信息；在正式執(zhí)行方案計劃前需要與相關(guān)人員做好溝通工作。4、CAPA的審批：藥物警戒負(fù)責(zé)人和相關(guān)參與部門的負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)CAPA的整個調(diào)查過程、糾正和預(yù)防措施計劃及有效性評估計劃是否合適。CAPA方案在執(zhí)行過程中如果出現(xiàn)變更、延遲需要重新獲得相關(guān)部門、藥物警戒負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。5、糾正和預(yù)防措施執(zhí)行：行動責(zé)任人按照批準(zhǔn)的CAPA方案，在規(guī)定時限內(nèi)完成行動并收集相應(yīng)證據(jù)。一般來說，需要對整改后CAPA的有效性進行效果評估，如果CAPA行動無效，需要重新制定行動項。6、CAPA關(guān)閉：CAPA的完成不僅包括確認(rèn)批準(zhǔn)的整改措施已經(jīng)全部完成，還包括評估和確認(rèn)糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性。CAPA處理完成后，所有與CAPA相關(guān)的資料需要歸檔并長期保存。確認(rèn)整改措施全部完成包括：所有計劃的措施已經(jīng)全部完成；所有的變更完成，過程中所有發(fā)生的變更予以了記錄；所有相關(guān)的員工在變更實施后經(jīng)過了培訓(xùn)，且能掌握相關(guān)內(nèi)容。確認(rèn)整改措施合理性、有效性建議至少包括評估以下方面：根本原因已經(jīng)找到；采取的措施不會造成負(fù)面影響； 措施恰當(dāng)，類似的問題不會重復(fù)出現(xiàn)。7、CAPA關(guān)閉后相關(guān)的記錄及附件由藥物警戒體系QA進行歸檔并進行長期保存。五、文件的存檔與存放QA將已簽發(fā)的文件按分類編號，復(fù)印六份；原件存檔質(zhì)量部，復(fù)印件分發(fā)給；并登記相應(yīng)的文件發(fā)放臺帳。六、參考文獻：藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范(2021年12月1日執(zhí)行)、藥品GVP指南之藥物警戒體系與質(zhì)量管理。七、相關(guān)文件：八、文件變更記載及原因：糾正措施與預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)處理表一、申請缺陷來源、內(nèi)容缺陷目前狀態(tài)描述、進入系統(tǒng)原因申請部門申請日期年月日二、接收CAPA編號鏈入程序編號事件名稱藥物警戒體系QA接收日期年月日三、原因調(diào)查分析小組成員：調(diào)查分析與評估結(jié)果：①發(fā)生原因分析；②按照分析方向進行調(diào)查；③評估存在的風(fēng)險建議采取的措施和開展的工作：4、建議批準(zhǔn)：①原因分析調(diào)查是□否□全面；②影響評估是□否□合理充分；③建議是□否□合理充分；④完善建議措施中完成部門、責(zé)任人和完成時限，必要時進行措施補充，并批準(zhǔn)。⑤情況說明：藥物警戒部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)日期年月日藥物警戒負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)日期年月日四、措施執(zhí)行跟蹤藥物警戒體系QA報告日期年月日五、執(zhí)行效果評價措施是□否□實施到位；②措施實施是□否□有效；③是□否□需要進入其它系統(tǒng)管理；④情況說明：藥物警戒部負(fù)責(zé)人評價日期年月日措施是□否□完整、是□否□合理性、是□否□執(zhí)行有效性；②是□否□還存在風(fēng)險；是□否□關(guān)