《質(zhì)量環(huán)境管理體系程序文件》

受控狀態(tài):分發(fā)號(hào):

質(zhì)量環(huán)境管理體系程序文件

依據(jù)IS09001:2015&IS014001：2015編制

編號(hào)：QEP-001/029

編制:

審核:

批準(zhǔn):

生效日期:

江蘇XXX有限公旬

環(huán)境管理體系程序文件文件編號(hào)QEP

修改號(hào)A/0

程序文件清單共1頁(yè)第1頁(yè)

序號(hào)文件名稱文件編號(hào)狀態(tài)

1環(huán)境因素識(shí)別與評(píng)價(jià)控制程序QEP-001A/0

2法律法規(guī)與其它要求控制程序QEP-002A/0

3風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序QEP-003A/0

4目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案控制程序QEP-004A/0

5人力資源控制程序QEP-005A/0

6基礎(chǔ)設(shè)施控制程序QEP-006A/0

7監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序QEP-007A/0

8信息交流控制程序QEP-008A/0

9文件控制程序QEP-009A/1

10記錄控制程序QEP-010A/0

11環(huán)境運(yùn)行控制程序QEP-011A/0

12對(duì)相關(guān)方施加影響控制程序QEP-012A/0

13與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序QEP-013A/0

14應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序QEP-014A/0

15消防器材控制程序QEP-015A/0

16采購(gòu)控制程序QEP-016A/0

17生產(chǎn)過(guò)程控制程序QEP-017A/0

18產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序QEP-018A/0

19產(chǎn)品防護(hù)和交付控制程序QEP-019A/0

20工程變更控制程序QEP-020A/0

21產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序QEP-021A/0

22不合格品控制程序QEP-022A/0

23績(jī)效測(cè)量控制程序QEP-023A/0

24合規(guī)性評(píng)價(jià)控制程序QEP-024A/0

25顧客滿意度評(píng)價(jià)控制程序QEP-025A/0

26數(shù)據(jù)分析控制程序QEP-026A/0

27不符合和糾正措施程序QEP-027A/0

28內(nèi)部審核控制程序QEP-028A/0

29管理評(píng)審控制程序QEP-029A/0

程序文件更改記錄

序

更改生效更改通知

號(hào)文件名稱版本號(hào)更改條款更改人

標(biāo)記日期單編號(hào)

文件編號(hào)QEP-001

質(zhì)量環(huán)境管理體系程序文件

版號(hào)/修改號(hào)A/0

環(huán)境因素識(shí)別與評(píng)價(jià)控制程序頁(yè)碼1/2

1.目的

識(shí)別、評(píng)價(jià)公司能夠管制的、以及可以期望對(duì)其施加影響的環(huán)境因素，并確定、更新重要環(huán)境因素，以對(duì)

其進(jìn)行管理。

2.適用范圍

公司的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)中環(huán)境因素的識(shí)別、評(píng)價(jià)、更新與管理。

3.職責(zé)

3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)《重要環(huán)境因素及其影響一覽表》的批準(zhǔn)。

3.2各部門負(fù)責(zé)本部門環(huán)境影響因素的初步評(píng)價(jià)。

3.3安全部負(fù)責(zé)組織環(huán)境影響的評(píng)價(jià)活動(dòng),進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),確定重要環(huán)境因素。

4.工作程序

4.1初始環(huán)境評(píng)審

公司進(jìn)行初始環(huán)境評(píng)審，以了解公司的環(huán)境及環(huán)境管理現(xiàn)狀。評(píng)審的內(nèi)容主要有：

1）明確適用的相關(guān)法律、法規(guī)及其它應(yīng)遵守的要求；

2）評(píng)價(jià)環(huán)境現(xiàn)狀與上述要求的符合程度，包括資源能源消耗情況等；

3）環(huán)境因素識(shí)別和重要環(huán)境因素清單的確定；

4）對(duì)所有現(xiàn)行環(huán)境管理活動(dòng)與程序的審查；

5）對(duì)以往不符合要求事件調(diào)查所取得回饋意見(jiàn)的評(píng)價(jià)，包括環(huán)境事故、環(huán)境處罰等的調(diào)查；

6）相關(guān)方提供的報(bào)告、記錄等數(shù)據(jù)，包括環(huán)境評(píng)估報(bào)告、同時(shí)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。初始環(huán)境評(píng)審的過(guò)

程和結(jié)果，由生產(chǎn)部整理為書面報(bào)告，提交管理者代表。

4.2環(huán)境因素識(shí)別與評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī)

4.2.1以公司的全體部門為對(duì)象，在設(shè)定目標(biāo)、指標(biāo)前進(jìn)行；

4.2.2公司的管理體系建立之初進(jìn)行初始環(huán)境評(píng)審時(shí)；

4.2.3在相關(guān)法律法規(guī)變更或追加、涉及到新的開(kāi)發(fā)或修改的活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)、以及相關(guān)方要求

等情況發(fā)生變化時(shí)，可適時(shí)進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)。

4.3環(huán)境因素識(shí)別與評(píng)價(jià)的步驟

4.3.1各部門使用《環(huán)境因素識(shí)別清單》選擇和確定（可能）造成環(huán)境影響的活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)，

活動(dòng)的選擇可涉及采購(gòu)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、維修、綠化等多方面。

4.3.2在識(shí)別環(huán)境因素和環(huán)境影響時(shí)要考慮以下幾個(gè)方面：

1）由于公司的正常運(yùn)作所排出的水、氣、聲、固、廢等以及資源能源的消耗給公司、周

圍居民、地區(qū)等造成的影響；

2）公司所必需的原材料等的供給者、廢棄物處理者以及制品運(yùn)輸者等相關(guān)方的活動(dòng)所產(chǎn)生

的環(huán)境影響；

3）正常運(yùn)行條件、異常運(yùn)行條件（如啟動(dòng)、關(guān)閉與檢修等情況）以及可合理預(yù)見(jiàn)的情況或

緊急狀態(tài)（如火災(zāi)、爆炸等事故）所伴隨的潛在重大環(huán)境影響；

文件編號(hào)QEP-001

質(zhì)量環(huán)境管理體系程序文件

版號(hào)/修改號(hào)A/0

環(huán)境因素識(shí)別與評(píng)價(jià)控制程序頁(yè)碼2/2

4）以往遺留的環(huán)境問(wèn)題、現(xiàn)場(chǎng)的、現(xiàn)有的污染及環(huán)境問(wèn)題，以及生產(chǎn)活動(dòng)可能帶來(lái)的環(huán)境

問(wèn)題和將來(lái)潛在的法律、法規(guī)和其它的要求。

4.3.3各部門按照《環(huán)境影響評(píng)分基準(zhǔn)》對(duì)所在的環(huán)境影響進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，

將評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于《環(huán)境因素評(píng)價(jià)清單》中，并提交安全部。初步評(píng)價(jià)按兩組評(píng)價(jià)因子分別評(píng)

分；

1）第一組因子包括：發(fā)生的概率、發(fā)現(xiàn)/預(yù)防的可能性、影響程度，分值為三個(gè)因子的

乘積；

2）第二組因子包括:法規(guī)的符合性、監(jiān)控措施、事故/投訴,分值為三個(gè)因子的和（當(dāng)“事

故/投訴”欄中兩種以上情況同時(shí)發(fā)生時(shí)，以高分為準(zhǔn)）；

3）具體評(píng)分依據(jù)《環(huán)境影響評(píng)分基準(zhǔn)》的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

4.3.4安全部按照《環(huán)境影響評(píng)分基準(zhǔn)》確認(rèn)部門的評(píng)分結(jié)果，并進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，確定重要環(huán)境影

響因素，登錄于《重要環(huán)境因素及其影響一覽表》（其中綜合評(píng)分為A級(jí)的直接列入，B級(jí)

經(jīng)討論后決定是否列入，C級(jí)暫不列入）。該一覽表報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)至各職能部門。

4.3.5凡是環(huán)境因素造成的環(huán)境影響違反法律法規(guī)時(shí)，則安全部直接列入重要環(huán)境因素。

4.4環(huán)境因素的更新

在法律、法規(guī)變更或追加，涉及到新的開(kāi)發(fā)和新的或修改的活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)，以及相關(guān)方要求等情

況下，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)，更新環(huán)境因素。

4.5重要環(huán)境因素的管理

對(duì)登錄在《重要環(huán)境因素及其影響一覽表》中的重要環(huán)境因素的管理應(yīng)體現(xiàn)在環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo)以及環(huán)

境管理方案中，或通過(guò)制訂環(huán)境程序、作業(yè)指導(dǎo)書的方式來(lái)加以管制，對(duì)因經(jīng)濟(jì)狀況、技術(shù)條件等原

因暫無(wú)法實(shí)施的，要制訂具體的實(shí)施計(jì)劃。

4.6記錄的保管

環(huán)境影響評(píng)價(jià)過(guò)程中的相關(guān)記錄由安全部和各部門各保存一份，有效期限為三年。

5.相關(guān)文件

5.1《環(huán)境影響評(píng)分基準(zhǔn)》。

6.相關(guān)記錄

6.1《環(huán)境因素識(shí)別清單》

6.2《環(huán)境因素評(píng)價(jià)清單》

6.3《重要環(huán)境因素及其影響一覽表》

文件編號(hào)QEP-002

質(zhì)量環(huán)境管理體系程序文件

版號(hào)/修改號(hào)A/0

法律法規(guī)與其它要求控制程序頁(yè)碼1/2

1.目的

在公司內(nèi)部建立一個(gè)程序來(lái)識(shí)別和獲取適用于公司活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)的法律法規(guī)和其它應(yīng)遵守的要求。

2.適用范圍

適用于本公司質(zhì)量環(huán)境管理體系法律法規(guī)和其它要求。

3.職責(zé)

辦公室負(fù)責(zé)識(shí)別、收集及更新適用的法律法規(guī)和其它要求。

4.工作程序

4.1.法律與其它環(huán)境要求的收集：

4.1.1.收集法律法規(guī)與其它環(huán)境要求時(shí)應(yīng)從下面幾個(gè)方面考慮：

4.1.1.1針對(duì)公司的作業(yè)過(guò)程及相關(guān)活動(dòng)；

4.1.1.2針對(duì)公司的產(chǎn)品及服務(wù)；

4.1.1.3針對(duì)客戶等相關(guān)方的要求；

4.1.1.4一般共通性的環(huán)境法律法規(guī)（如水、固廢的污染防治法）；

4.1.1.5環(huán)境管理的規(guī)章制度

4.1.2.獲取法律法規(guī)與其它環(huán)境要求的管道：

4.1.2.1環(huán)保局、各級(jí)環(huán)境行政部門；

4.1.2.2媒體，如報(bào)紙，網(wǎng)絡(luò)；

4.1.2.3相關(guān)方；

4.1.2.4其它公司

4.1.3法律法規(guī)與其它環(huán)境要求的范圍：

4.1.3.1國(guó)家環(huán)境管理法律法規(guī)；

4.1.3.2國(guó)家環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)；

4.1.3.3當(dāng)?shù)氐沫h(huán)境法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)（江蘇省、淮安市）；

4.1.3.4相關(guān)的通知或文件；

4.1.3.5相關(guān)方的要求；

4.1.3.6國(guó)際公約。

4.1.4其它部門獲得的法律法規(guī)與其它環(huán)境要求應(yīng)轉(zhuǎn)給辦公室進(jìn)行識(shí)別。

4.1.5辦公室將所收集的法律法規(guī)和其它要求登錄于《法律法規(guī)與其它要求清單》，同時(shí)每半年

通過(guò)各種管道了解是否有最新的相關(guān)法律與其它環(huán)境要求產(chǎn)生。

4.2法律法規(guī)與其它環(huán)境要求的鑒別：

4.2.1辦公室至少每年進(jìn)行一次法律與其它環(huán)境要求的評(píng)價(jià)和鑒別，以確定公司的作業(yè)及活動(dòng)是否

符合法律法規(guī)與相關(guān)方要求。

4.2.2鑒別方法：

4.2.2.1確定法律與其它環(huán)境要求是否適合公司活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)。

文件編號(hào)QEP-002

質(zhì)量環(huán)境管理體系程序文件

版號(hào)/修改號(hào)A/0

法律法規(guī)與其它要求控制程序頁(yè)碼2/2

4.2.2.2確定是否為最新版本。

4.2.2.3如果有法律與其它環(huán)境要求不清楚其確切意思，應(yīng)向環(huán)境主管部門或相關(guān)方澄清。

4.2.2.4對(duì)適用的法律與其它環(huán)境要求條款應(yīng)確定其符合性狀態(tài)。符合性狀態(tài)分：符合，不符合

與供參考。

4.2.3鑒別完成，辦公室根據(jù)公司環(huán)境因素與公司適用的法律法規(guī)和其它要求條款編制《法律法

規(guī)與其它環(huán)境要求鑒定表》報(bào)管理者代表批準(zhǔn)。

4.2.4批準(zhǔn)后，辦公室將《法律法規(guī)與其它要求清單》與《法律法規(guī)與其它要求鑒定表》發(fā)放給

相關(guān)部門了解。

4.2.5必要時(shí)，相關(guān)部門可以向辦公室索要《法律法規(guī)與其它要求清單》與《法律法規(guī)與其它要

求鑒定表》原始文件。

4.3法律與其它要求符合性評(píng)價(jià)的實(shí)施：

4.3.1基于法律法規(guī)與其它要求符合性，由辦公室組織各部門主管對(duì)其進(jìn)行有效評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)

果記錄于《法律法規(guī)與其它要求符合性評(píng)價(jià)表》中，其符合性的三種狀態(tài)，實(shí)施方式如下：

4.3.1.1對(duì)符合者,繼續(xù)保持維護(hù)。

4.3.1.2對(duì)不符合者,應(yīng)建立或修改適當(dāng)?shù)哪繕?biāo)、指標(biāo)與管理方案。

4.3.1.3對(duì)供參考者,保留供將來(lái)參考。

4.3.2對(duì)不符合部分，辦公室應(yīng)召集相關(guān)部門研究決定是否需制定新的目標(biāo)、指標(biāo)與管理方案。

4.4法律法規(guī)與其它要求的監(jiān)視：

如果公司環(huán)境因素的變化導(dǎo)致與適用的法律與其它要求的不符合，辦公室應(yīng)重新鑒定法律與其它要

求的符合性，并更新《法律法規(guī)與其它要求清單》與《法律法規(guī)與其它要求鑒定表》。

5.相關(guān)文件

無(wú)。

6.相關(guān)記錄

6.1《法律法規(guī)與其它要求清單》

6.2《法律法規(guī)與其它要求鑒定表》

6.3《法律法規(guī)與其它要求符合性評(píng)價(jià)表》

文件編號(hào)QEP-003

質(zhì)量環(huán)境管理體系程序文件

版號(hào)/修改號(hào)A/0

風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序頁(yè)碼1/8

1.目的

為建立風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施，明確包括風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受在內(nèi)的操作要

求，建立全面的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理措施和內(nèi)部控制的建設(shè)，增強(qiáng)抗風(fēng)險(xiǎn)能力，并為在質(zhì)量管理體系中納入和應(yīng)

用這些措施及評(píng)價(jià)這些措施的有效性提供操作指導(dǎo)。

2.范圍

本程序適用于在公司質(zhì)量管理體系活動(dòng)中應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的方法及要求的控制提供操作依據(jù)，這些活

動(dòng)包括：

1）業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)調(diào)查及客戶滿意度測(cè)評(píng)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；

2）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的變更控制過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；

3）供應(yīng)商評(píng)審和采購(gòu)控制過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；

4）生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；

5）過(guò)程檢驗(yàn)和監(jiān)視測(cè)量設(shè)備的管理過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；

6）設(shè)備和工裝夾具的維護(hù)和保養(yǎng)管理過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；

7）不合格品的處理及糾正預(yù)防措施的執(zhí)行和驗(yàn)證過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；

8）持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；

9）當(dāng)使用時(shí)，也可適用于對(duì)公司管理過(guò)程中應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的控制提供操作指南。

3.職責(zé)

3.1總經(jīng)理：負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理所需資源的提供，包括人力資格、必要的培訓(xùn)、信息獲取等。負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)

則方針的確定，并按制度的評(píng)審周期保持對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理的評(píng)審。

3.2辦公室：負(fù)責(zé)建立風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)控制程序，并進(jìn)行維護(hù)。負(fù)責(zé)按本文件所要求的周期組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)和

機(jī)遇的評(píng)審，落實(shí)跟進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估中所采取措施的完成情況并跟進(jìn)落實(shí)措施的有效性，并編寫《風(fēng)險(xiǎn)和

機(jī)遇評(píng)估分析報(bào)告》，負(fù)責(zé)本部門的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的策劃和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)措施的執(zhí)行和監(jiān)督。

3.3各部門：負(fù)責(zé)本部門的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估，并制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)險(xiǎn)并落實(shí)執(zhí)行。

3.4供銷部：負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品售后的風(fēng)險(xiǎn)信息及本部門的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，負(fù)責(zé)制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)險(xiǎn)

并落實(shí)執(zhí)行。

4.定義

4.1風(fēng)險(xiǎn)：在一定環(huán)境下和一定期限內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的各種不確定性事件。

4.2機(jī)遇：對(duì)企業(yè)有正面影響的條件和事件，包括某些突發(fā)事件等。

4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生之前或之后（但還沒(méi)有結(jié)束），該事件給各個(gè)方面造成的影響和損失的可能

性進(jìn)行量化評(píng)估的工作。即，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估就是量化測(cè)評(píng)某一事件或者事物帶來(lái)的影響或損失的可能程度。

4.4風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避：風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避是風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的一種方法，是指通過(guò)有計(jì)劃的變更來(lái)消除風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的條件，保

護(hù)目標(biāo)免受風(fēng)險(xiǎn)的影響。風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避并不意味著完全消除風(fēng)險(xiǎn),我們所要規(guī)避的是風(fēng)險(xiǎn)可能給我們?cè)斐傻膿p失。

一是要降低損失發(fā)生的幾率，這主要是采取事先控制措施；二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事

后補(bǔ)救兩個(gè)方面。

文件編號(hào)QEP-003

質(zhì)量環(huán)境管理體系程序文件

版號(hào)/修改號(hào)A/0

風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序頁(yè)碼2/8

4.5風(fēng)險(xiǎn)降低：通過(guò)采取措施以達(dá)到降低風(fēng)險(xiǎn)的效果。一般情況下，若采取的措施能夠有效的降低所遭受的

風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)將采取措施的記錄進(jìn)行保留或者寫入文件進(jìn)行歸檔，以便后期重復(fù)發(fā)生時(shí)作為改善的依據(jù)。

4.6風(fēng)險(xiǎn)接受：是指企業(yè)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。風(fēng)險(xiǎn)接受一般適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng)險(xiǎn)、

最適合于自留的風(fēng)險(xiǎn)事件。

4.7內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)：企業(yè)內(nèi)部形成的風(fēng)險(xiǎn)，例如戰(zhàn)略決策風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)等。

4.8外部風(fēng)險(xiǎn)：由外部影響因素導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，例如政策風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)需求風(fēng)險(xiǎn)和業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)等。

4.9風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后其所產(chǎn)生的影響的嚴(yán)重程度。

4.10風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度：風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的頻率或者概率。

4.11風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)：風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)用于評(píng)定是否對(duì)己識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)采取措施，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)=風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度*風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度。

5.作業(yè)內(nèi)容

5.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理策劃

為全面識(shí)別和應(yīng)對(duì)各部門在生產(chǎn)和管理活動(dòng)中存在的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，各部門應(yīng)建立識(shí)別和應(yīng)對(duì)的方法，確

認(rèn)本部門存在的風(fēng)險(xiǎn)，并將評(píng)估的結(jié)果記錄在《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估分析表》。

在風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別和應(yīng)對(duì)過(guò)程中，責(zé)任部門應(yīng)對(duì)可能存在風(fēng)險(xiǎn)的車間、生產(chǎn)過(guò)程和人員存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐

一的篩選識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過(guò)程中應(yīng)識(shí)別包括但不限于以下方面的風(fēng)險(xiǎn)：

1）對(duì)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)、客戶要求的變更造成的風(fēng)險(xiǎn)；

2）生產(chǎn)作業(yè)過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)；

3）設(shè)備、工具、刀具對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的風(fēng)險(xiǎn)；

4）產(chǎn)品售后的風(fēng)險(xiǎn)；

5）產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的設(shè)計(jì)失效風(fēng)險(xiǎn)；

6）過(guò)程失效的風(fēng)險(xiǎn)。

5.2建立風(fēng)險(xiǎn)/機(jī)遇管理團(tuán)隊(duì)

5.2.1建立風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估小組

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別活動(dòng)的開(kāi)展應(yīng)是一次團(tuán)隊(duì)的活動(dòng)，各部門在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和評(píng)估過(guò)程中應(yīng)提供集思廣益和有效的

分析判斷下進(jìn)行的，在此之前應(yīng)建立一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估小組：，總經(jīng)理通過(guò)授權(quán)，賦予該小組以下職責(zé):

1）組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇分析和評(píng)估；

2）制定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)措施并落實(shí)執(zhí)行；

3）編制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；

4）組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的實(shí)施效果驗(yàn)證。

在“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估小組”中，總經(jīng)理應(yīng)指派一名人員作為該小組的組長(zhǎng)，反正規(guī)劃和安排風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

的識(shí)別和應(yīng)對(duì)的控制，并賦予評(píng)估小組組長(zhǎng)以下職責(zé)：

1）策劃并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的管理，并編制《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)計(jì)劃表》；

5.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)人員任職要求

為確保參與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別和評(píng)估的人員，其人員資質(zhì)符合要求，能夠勝任并且參與本部門的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)

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遇的識(shí)別和制定應(yīng)對(duì)的措施，風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估小組人員應(yīng)具備以下的能力：

1）熟悉其所在部門的所有流程；

2）有一定的組織協(xié)調(diào)能力；

3）熟悉本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容策劃風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估。

5.3風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

評(píng)估小組組長(zhǎng)應(yīng)組織策劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并編制《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃表》，指導(dǎo)操作風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以

及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則規(guī)定，編制《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》時(shí)，應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：

1）計(jì)劃的范圍，判斷和描述適用于計(jì)劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；

2）職責(zé)和權(quán)限的分配；

3）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；

4）風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則，包括危害概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則；

5）驗(yàn)證活動(dòng)；

6）有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評(píng)審的活動(dòng)；

5.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和發(fā)生頻度進(jìn)行評(píng)價(jià)，其評(píng)價(jià)的要求應(yīng)根據(jù)本程序所規(guī)定的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)確

認(rèn)，風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和發(fā)生頻度的確認(rèn)用以確定風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)，之后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)確定對(duì)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)采取的措施。

5.4.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度用于評(píng)價(jià)潛在風(fēng)險(xiǎn)可能造成的損害程度，根據(jù)對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估量化，若潛在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，

其會(huì)導(dǎo)致的各方面的影響以及危害程度，以下包括但不限于風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生后會(huì)導(dǎo)致的危害：

1）法律法規(guī)、產(chǎn)品及客戶要求；

2）風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)導(dǎo)致的人身傷害；

3）財(cái)產(chǎn)損失的多少；

4）是否會(huì)導(dǎo)致停工/停產(chǎn)；

5）對(duì)企業(yè)形象的損害程度。

注：在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行嚴(yán)重程度判斷時(shí)。推薦擴(kuò)大分析風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的危害層面，以便于更有效的對(duì)潛在的風(fēng)

險(xiǎn)采取措施，已達(dá)到減少或部分消除風(fēng)險(xiǎn)乃至完全消除的目的。

為便于識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的危害程度，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度進(jìn)行區(qū)分，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度分為以下五類：

1）非常嚴(yán)重

2）嚴(yán)重

3）較嚴(yán)重

4）一般

5）輕微

下表為依據(jù)定義的風(fēng)險(xiǎn)影響和影響程度的多少進(jìn)行量化，在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，下表作為評(píng)

價(jià)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度的準(zhǔn)則:

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描述

嚴(yán)重程法律法規(guī)、嚴(yán)重

財(cái)產(chǎn)損失

度產(chǎn)品及其他人身傷害停工/停產(chǎn)企業(yè)形象等級(jí)

（萬(wàn)元）

要求

違反法律法

死亡、截肢、骨

非常嚴(yán)規(guī)、國(guó)際/財(cái)產(chǎn)損失三重大國(guó)際、

折、聽(tīng)力喪失、不可恢復(fù)5

重國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、10國(guó)內(nèi)影響

慢性病等

客戶標(biāo)準(zhǔn)

受傷需要停工療需較長(zhǎng)時(shí)間

省內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、10〈財(cái)產(chǎn)損省內(nèi)、行業(yè)

嚴(yán)重養(yǎng)，且停工時(shí)間調(diào)整后才可4

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)失25影響

23個(gè)月恢復(fù)

受傷需要停工療

5<財(cái)產(chǎn)損失

較嚴(yán)重地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)養(yǎng)，且停工時(shí)間間歇性恢復(fù)地區(qū)性影響3

N0.5

<3個(gè)月

請(qǐng)問(wèn)受傷，包扎財(cái)產(chǎn)損失企業(yè)及周邊

一般企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可短時(shí)恢復(fù)2

即可<0.5范圍

輕微不違反無(wú)傷亡無(wú)損失沒(méi)有停工不影響1

嚴(yán)重度判斷過(guò)程中，當(dāng)多個(gè)因素的判定其嚴(yán)重程度不一致時(shí)，應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進(jìn)行判定，即當(dāng)多個(gè)因素

中僅其中一個(gè)或部分因素其嚴(yán)重度級(jí)別更高時(shí)，依據(jù)嚴(yán)重級(jí)別高的因素作為風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度進(jìn)行判定。根據(jù)上表

內(nèi)容確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度后，將嚴(yán)重度等級(jí)數(shù)字填入《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估分析表》中。

5.4.2風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率是指潛在風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的頻率，為便于識(shí)別和定義，將風(fēng)險(xiǎn)頻率度定義為5級(jí)，如下所示:

1）極少發(fā)生；

2）很少發(fā)生；

3）偶爾發(fā)生；

4）有時(shí)發(fā)生；

5）經(jīng)常發(fā)生。

通過(guò)對(duì)上述的不確定因素進(jìn)行評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻度，風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率的評(píng)價(jià)以其可能發(fā)生的頻率進(jìn)行量

化確認(rèn)作為風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則:

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發(fā)生頻度定義等級(jí)

極少發(fā)生發(fā)生概率W0.001%1

很少發(fā)生0.001%〈發(fā)生概率W0.1%2

偶爾發(fā)生0.1炊發(fā)生概率W1%3

有時(shí)發(fā)生1%〈發(fā)生概率W10%4

經(jīng)常發(fā)生發(fā)生概率210%5

發(fā)生頻度判定過(guò)程中，當(dāng)一個(gè)或多個(gè)因素在判定過(guò)程中其發(fā)生頻度不一致時(shí)，應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進(jìn)行判定,

即當(dāng)多個(gè)因素中僅其中一個(gè)或部分因素其發(fā)生較為頻繁時(shí),依據(jù)發(fā)生頻率較高的因素作為風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生度進(jìn)行判

定。根據(jù)上表內(nèi)容確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度后，將嚴(yán)重等級(jí)數(shù)字填入《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估分析表》中。

5.4.3風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則

風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則是通過(guò)計(jì)算得出的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)來(lái)判定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)

生頻率評(píng)價(jià)后，通過(guò)計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)確定是否對(duì)風(fēng)險(xiǎn)采取措施。風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)的計(jì)算如下公式：

風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)=風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度等級(jí)*風(fēng)險(xiǎn)頻度等級(jí)

風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)的大小決定是否對(duì)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的措施，如下表要求：

頻度

非常少發(fā)生很少發(fā)生偶爾發(fā)生有時(shí)發(fā)生經(jīng)常發(fā)生

嚴(yán)重度

非常嚴(yán)重510152025

嚴(yán)重48121620

較嚴(yán)重3691215

一般246810

輕微12345

使用風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)作為參考值。下表為風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)的范圍及當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)達(dá)到一定值時(shí)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)采取的措施:

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及應(yīng)采取的措施

風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)措施

15~25高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)立即采取措施規(guī)避或降低風(fēng)險(xiǎn)

5~15一般風(fēng)險(xiǎn)需采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)

風(fēng)險(xiǎn)較低，當(dāng)采取措施消除風(fēng)險(xiǎn)引起的成本

P5低風(fēng)險(xiǎn)

比風(fēng)險(xiǎn)本身引起的損失較大時(shí)，接受風(fēng)險(xiǎn)

風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)方式應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行篩選，當(dāng)潛在的風(fēng)險(xiǎn)可有效的采取規(guī)避措施進(jìn)行規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)制定

風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避方案，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避措施并予以執(zhí)行，直至部分消除或完全消除風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)尚無(wú)可行方案進(jìn)行規(guī)避風(fēng)

險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)降低措施，降低潛在風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的影響。下表為識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)后，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的判

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定應(yīng)急應(yīng)采取的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施對(duì)照表:

發(fā)生頻非常少發(fā)生很少發(fā)生偶爾發(fā)生有時(shí)發(fā)生經(jīng)常發(fā)生

度

嚴(yán)重度

非常嚴(yán)重一般風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)

嚴(yán)重低風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)

較嚴(yán)重低風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)

一般低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)

輕微低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)

在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)過(guò)程中，應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)措施的方案和實(shí)施結(jié)果的跟進(jìn)應(yīng)記錄，記錄的保持依據(jù)

《記錄控制程序》文件執(zhí)行，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的詳細(xì)內(nèi)容應(yīng)記錄在《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估分析表》中，

便于后續(xù)的查閱和跟進(jìn)。

5.4風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)

各實(shí)施部門應(yīng)對(duì)所識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估的結(jié)果對(duì)風(fēng)險(xiǎn)采取措施，從而達(dá)到降低或消除風(fēng)險(xiǎn)的

目的，風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的方法包括：

1）風(fēng)險(xiǎn)接受；

2）風(fēng)險(xiǎn)降低；

3）風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避。

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施應(yīng)考慮盡可能的消除風(fēng)險(xiǎn)，在無(wú)法消除或暫無(wú)有效的方法或者采取消除風(fēng)險(xiǎn)的方法

的成本高出風(fēng)險(xiǎn)存在時(shí)造成損失時(shí)，再選擇采取降低風(fēng)險(xiǎn)或者風(fēng)險(xiǎn)接受的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)方法。

5.4.1風(fēng)險(xiǎn)接受

是指企業(yè)本身承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)造成的損失，風(fēng)險(xiǎn)接受一般適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)出

現(xiàn)以下情況時(shí)可采取接受風(fēng)險(xiǎn)的方法：

1）采取風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避措施所帶來(lái)的成本遠(yuǎn)超出潛在風(fēng)險(xiǎn)所造成的損失時(shí)；

2）造成的損失較小且重復(fù)性較高的風(fēng)險(xiǎn)；

3）既無(wú)有效的風(fēng)險(xiǎn)降低的措施，又無(wú)有效的規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的方法時(shí)；

4）按本文件要求的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)則中計(jì)算得出風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)低于5的低風(fēng)險(xiǎn)。

5.4.2風(fēng)險(xiǎn)降低

風(fēng)險(xiǎn)降低即采取措施降低潛在風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的損壞或損失，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施單位應(yīng)制定的詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)降

低措施降低風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，可采取風(fēng)險(xiǎn)降低方法：

1）采取風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避措施所帶來(lái)的成本遠(yuǎn)超出潛在風(fēng)險(xiǎn)所造成的損失時(shí)；

2）無(wú)法消除風(fēng)險(xiǎn)或暫無(wú)有效的規(guī)避措施規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)時(shí)；

3）按本文件要求的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)則中計(jì)算得出風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)為5至15之間的一般性風(fēng)險(xiǎn)。

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5.4.3風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避

風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避是指通過(guò)有計(jì)劃的變更來(lái)消除風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的條件，保護(hù)目標(biāo)免受風(fēng)險(xiǎn)的影響。風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避并

不意味著完全消除風(fēng)險(xiǎn)，我們所要規(guī)避的是風(fēng)險(xiǎn)可能給我們?cè)斐傻膿p失。一是要降低損失發(fā)生的幾率，這主

要是采取事先控制措施；二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補(bǔ)救兩個(gè)方面。

5.4.4風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)督與改進(jìn)

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估活動(dòng)是用于識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并綜合考慮對(duì)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的有效措施，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)過(guò)高時(shí)應(yīng)采取風(fēng)

險(xiǎn)進(jìn)行規(guī)避或者降低風(fēng)險(xiǎn)，以減少風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的危害或損失。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施部門應(yīng)制定詳細(xì)有效的措施并予

以執(zhí)行，在制定措施時(shí)，應(yīng)考慮以下方面的內(nèi)容：

1）制定的措施應(yīng)是在現(xiàn)有條件下可執(zhí)行和可落實(shí)的；

2）制定的措施應(yīng)落實(shí)到個(gè)人，每個(gè)人應(yīng)完成的內(nèi)容應(yīng)得到明確；

3）應(yīng)指派一名負(fù)責(zé)人為措施的執(zhí)行進(jìn)度和效果進(jìn)行跟進(jìn)，確保采取的措施被有效的落實(shí)。

5.5風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審

辦公室應(yīng)按制定的周期組織實(shí)施對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審，以驗(yàn)證其有效性。風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審應(yīng)包含以下

方面的內(nèi)容：

1）風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別是否有效且完善；

2）風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的完成情況和進(jìn)度；

3）對(duì)產(chǎn)品和范圍的復(fù)合型和顧客滿意度的潛在影響。

5.5.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)審的策劃

風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)審應(yīng)每年度至少實(shí)施一次評(píng)審，以驗(yàn)證其有效性。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加風(fēng)險(xiǎn)

和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審的次數(shù)：

1）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)；

2）組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大調(diào)整時(shí)；

3）發(fā)生重大品質(zhì)事故或相關(guān)方投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；

4）第三方認(rèn)證審核前或其他任務(wù)有管理評(píng)審需要時(shí)；

5）其他情況需要時(shí)。

5.5.2風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)審的實(shí)施

（1）實(shí)施前的準(zhǔn)備

在風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)審會(huì)議之前，各部門應(yīng)整理本部門對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇分析的資料，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的內(nèi)容以及風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)所采取措施的結(jié)果等記錄進(jìn)行匯總分析。

（2）風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)審的實(shí)施

辦公室按策劃的要求組織各部門實(shí)施對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審,辦公室應(yīng)保留評(píng)審的記錄以及評(píng)審所確定的

決議，包括后續(xù)的改善機(jī)會(huì)。風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審應(yīng)形成包含但不限于以下方面的內(nèi)容：

1）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；

2）持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)；

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3）剩余風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施。

5.6記錄保存

6.相關(guān)文件

6.1《記錄控制程序》

7.相關(guān)表單

7.1《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估分析表》

7.2《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃表》

7.3《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》

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1.總則

通過(guò)制定本程序，以指導(dǎo)環(huán)境目標(biāo)與指標(biāo)及其控制方案的制定與實(shí)施，從而有利于本公司的環(huán)境因素和

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)改善。

2.適用范圍

適用于本公司活動(dòng)、產(chǎn)品與服務(wù)全過(guò)程的環(huán)境目標(biāo)與指標(biāo)及其控制方案的控制。

3.職責(zé)

3.1辦公室:環(huán)境目標(biāo)與指標(biāo)的制修訂，控制方案實(shí)施情況追蹤；

3.2相關(guān)部門:環(huán)境控制方案的實(shí)施；

3.3總經(jīng)理:環(huán)境目標(biāo)與指標(biāo)及其控制方案的核準(zhǔn)；

4.工作程序

4.1初期目標(biāo)、指標(biāo)之訂定：環(huán)境控制小組依《環(huán)境因素識(shí)別與評(píng)價(jià)程序》查核之環(huán)境現(xiàn)況（包括重要

環(huán)境因素清單）結(jié)果以及環(huán)境方針之精神及其要求、延伸訂定環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)及控制方案。

4.2目標(biāo)訂定方向：目標(biāo)為執(zhí)行環(huán)境方針之延伸，其訂定依顯著環(huán)境因素和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)查核之結(jié)果，環(huán)境

方針及環(huán)境控制系統(tǒng)規(guī)范之要求，環(huán)境法律法規(guī)及其它要求之遵守，公司之財(cái)務(wù)、技術(shù)能力或利害

相關(guān)者之觀點(diǎn)。

4.3指標(biāo)訂定方向：依環(huán)境目標(biāo)并配合控制方案欲達(dá)成之特定環(huán)境效益或期程，盡可能予以時(shí)程或單位

數(shù)字之量化值。

4.4記錄:環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)之訂定完成后，應(yīng)將其內(nèi)容記錄于《環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)及環(huán)境控制方案一覽表》，

經(jīng)管理者代表核準(zhǔn)后執(zhí)行。

4.5系統(tǒng)運(yùn)作后之環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)修訂：

4.5.1因環(huán)境變化、制程變化、部門變化或環(huán)保法律法規(guī)修正時(shí)而需重新執(zhí)行環(huán)境因素審查或追蹤

考核各控制方案不符合原訂環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)需求時(shí)，由推行小組進(jìn)行修訂。

4.5.2除第一次制訂環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)之外，環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)應(yīng)于控制審查會(huì)中，檢討對(duì)目標(biāo)、指

標(biāo)文件之達(dá)成狀況并決定是否需修正。

4.5.3環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)之修訂后，應(yīng)經(jīng)管理者代表審查，呈總經(jīng)理核準(zhǔn)后，方可公布。

4.6由環(huán)境管理代表召集相關(guān)委員進(jìn)行環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)之檢討并考慮法律法規(guī)及其它要求，以及自身的

重要環(huán)境因素。止匕外，還應(yīng)考慮可選的技術(shù)方案，財(cái)務(wù)、運(yùn)行和經(jīng)營(yíng)要求，以及相關(guān)方的觀點(diǎn)。

4.7環(huán)境控制方案作業(yè)流程，如附件一所示。環(huán)境控制方案依各部門訂定方案順序編號(hào)。

4.8控制方案若涉及全公司之設(shè)施或技術(shù)規(guī)范時(shí)，則由管理者代表視情況交由公司內(nèi)、外專家制定或修

改。

4.9環(huán)境控制方案規(guī)劃與工作分配：

4.9.1方案負(fù)責(zé)人對(duì)該方案進(jìn)行規(guī)劃與工作分派，并提出《環(huán)境控制方案規(guī)劃表》。

4.9.2環(huán)境控制方案規(guī)劃表，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包含下列項(xiàng)目：

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4.9.2.1現(xiàn)況分析：目前狀況之說(shuō)明。

4.9.2.2執(zhí)行規(guī)劃：改善規(guī)劃之步驟、方法、負(fù)責(zé)人及進(jìn)度的規(guī)劃。

4.9.2.3資源的投入:本計(jì)劃所需投資經(jīng)費(fèi)、人力或其它資源,如設(shè)備.

4.9.2.4預(yù)期效益：計(jì)劃完成預(yù)期之經(jīng)濟(jì)效益或環(huán)境效益。

4.10環(huán)境控制方案時(shí)程表，應(yīng)包含：計(jì)劃內(nèi)容（執(zhí)行步驟）、執(zhí)行單位、各步驟負(fù)責(zé)人、各步驟起止時(shí)

間、控制方式及檢討時(shí)間。

4.11《環(huán)境控制方案規(guī)劃表》，須經(jīng)部門主管審查后，副本辦公室存文件備查。

4.12環(huán)境控制方案之實(shí)施

4.12.1方案負(fù)責(zé)人應(yīng)依據(jù)控制方案之進(jìn)度，對(duì)該方案進(jìn)行整體之掌控，并定期（每年檢討一次）

提出檢討及工作報(bào)告。

4.13檢討與修訂

4.13.1環(huán)境控制方案完成后，方案負(fù)責(zé)人應(yīng)提出《環(huán)境控制方案結(jié)案報(bào)告表》，并再次依環(huán)境因

素評(píng)估作業(yè)程序重新評(píng)定影響程度，以比較其改善前后之風(fēng)險(xiǎn)改變程度，經(jīng)部門主管審查

后，副本送交辦公室保存文件備查。

4.13.2方案執(zhí)行如涉及制定或修訂相關(guān)文件，應(yīng)依《文件控制程序》執(zhí)行。方案經(jīng)部門主管匯整

審查后，經(jīng)管理代表核準(zhǔn)后付諸實(shí)施，由權(quán)責(zé)單位主導(dǎo)推動(dòng)執(zhí)行，相關(guān)責(zé)任單位同步或依

序執(zhí)行。

4.13.3該環(huán)境控制方案如有變更時(shí)，應(yīng)對(duì)方案進(jìn)行檢討及修訂，并將修改后之《環(huán)境控制方案規(guī)

劃表》送交辦公室備查。

4.13.4如有設(shè)備更新，產(chǎn)品原料及制程變更等情形時(shí)，應(yīng)對(duì)相關(guān)控制方案進(jìn)行修訂，并將修改后

之環(huán)境控制方案交辦公室。

4.13.5控制方案如無(wú)法依計(jì)劃進(jìn)度結(jié)案時(shí),須經(jīng)管理代表同意,延長(zhǎng)方案執(zhí)行期間,延長(zhǎng)期間長(zhǎng)短,

由方案執(zhí)行負(fù)責(zé)人提出，經(jīng)管理代表核定。

5.相關(guān)文件

無(wú)

6.相關(guān)記錄

6.1《環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)及環(huán)境控制方案一覽表》

6.2《環(huán)境控制方案規(guī)劃表》

6.3《環(huán)境控制方案結(jié)案報(bào)告表》

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人力資源控制程序頁(yè)碼1/2

1.目的

對(duì)本公司的人力資源進(jìn)行有效控制，以滿足相應(yīng)崗位規(guī)定要求。

2.適用范圍

適用于本公司內(nèi)與質(zhì)量環(huán)境管理體系有關(guān)的工作人員的培訓(xùn)。

3.職責(zé)

3.1辦公室負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的制定及組織實(shí)施、負(fù)責(zé)員工的崗位培訓(xùn)和考評(píng)。

3.3管代負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)計(jì)劃的批準(zhǔn)。

4.工作程序

4.1人力資源識(shí)別控制

4.1.1公司各崗位人員資格及工作內(nèi)容由各部門依據(jù)該崗位的職責(zé)、員工的教育程度、工作經(jīng)驗(yàn)、培

訓(xùn)或技能等相關(guān)要求編寫于《崗位說(shuō)明書》中，經(jīng)部門主管審查后交于辦公室進(jìn)行匯總核準(zhǔn)。

4.1.2公司各崗位人員均應(yīng)符合《崗位說(shuō)明書》的要求，特殊情況下由辦公室提出報(bào)告，經(jīng)辦公室主

任批準(zhǔn)方可上崗。

4.1.3本程序?qū)嵤┣耙殉蔀楸竟镜膶I(yè)技能人員，可直接確認(rèn)。

4.1.4從事特殊崗位的員工需經(jīng)考核合格并取得資格證書后方可上崗。上崗后定期進(jìn)

行在崗培訓(xùn)或考核，公司規(guī)定的特殊崗位由人事部及相關(guān)部門簽發(fā)資格證書后

方可繼續(xù)從事本職工作。特殊崗位包括：國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定的從事特殊崗位工

作的人員，如電工等，應(yīng)持有國(guó)家相關(guān)部門頒發(fā)的有效資格證書。

4.1.5對(duì)于重要環(huán)境影響和特種崗位之相關(guān)人員，由辦公室對(duì)該人員進(jìn)行識(shí)別及能力確認(rèn)，并將其登

錄于《關(guān)鍵崗位人員一覽表》。

4.2人員安排控制

4.2.1辦公室以《崗位說(shuō)明書》為標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行各崗位人員的錄用，登錄于《崗位人員資格確認(rèn)表》，

經(jīng)其部門主管審核，總主管核準(zhǔn)后方可擔(dān)任。

4.2.2當(dāng)原有崗位的人員空缺或人力不足時(shí)，由各部門主管提報(bào)辦公室,辦公室審查后交于總主管批

準(zhǔn)后，由辦公室按《崗位說(shuō)明書》進(jìn)行內(nèi)部調(diào)劑。當(dāng)內(nèi)部無(wú)法調(diào)劑時(shí)，辦公室應(yīng)向公司外部招

聘所缺崗位人員，通常招聘的方式分為：人才市場(chǎng)招聘、網(wǎng)絡(luò)招聘、勞務(wù)市場(chǎng)招聘、公司內(nèi)部

員工推薦等。

4.2.3當(dāng)內(nèi)部調(diào)劑時(shí)，由需求單位主管與辦公室主管協(xié)商，經(jīng)總主管批準(zhǔn)后執(zhí)行；當(dāng)外部招聘新員工

時(shí)，面試通過(guò)報(bào)到時(shí)應(yīng)提交相關(guān)證件由辦公室負(fù)責(zé)保存，試用期滿評(píng)價(jià)合格后正式錄用。

4.3培訓(xùn)控制

4.3.1每年由辦公室將各部門培訓(xùn)需求進(jìn)行調(diào)查匯總，編制《年度培訓(xùn)計(jì)劃表》，經(jīng)部門主管審查后

交由管代核準(zhǔn)，辦公室根據(jù)核準(zhǔn)后的《年度培訓(xùn)計(jì)劃表》執(zhí)行。

4.3.2培訓(xùn)實(shí)施：

培訓(xùn)實(shí)施形式分為內(nèi)部培訓(xùn)及外部培訓(xùn)：

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4.3.2.1內(nèi)部培訓(xùn)I：

1）培訓(xùn)內(nèi)容：《崗位說(shuō)明書》、員工質(zhì)量意識(shí)、工作技能等培訓(xùn)。對(duì)于新進(jìn)員工在

上崗前需進(jìn)行以上所有項(xiàng)目培訓(xùn)。原在職職工培訓(xùn)內(nèi)容根據(jù)《年度培訓(xùn)計(jì)劃表》

執(zhí)行或根據(jù)公司實(shí)際情況另行安排。

2）實(shí)施培訓(xùn)：由辦公室安排場(chǎng)地及培訓(xùn)所需，進(jìn)行資源配備和日常安排。培訓(xùn)內(nèi)容及

參與培訓(xùn)的人員應(yīng)記錄在《培訓(xùn)及評(píng)價(jià)記錄》上。

3）員工培訓(xùn)記錄由辦公室登錄于《員工培訓(xùn)履歷表》中，培訓(xùn)的數(shù)據(jù)由辦公室存盤。

4.3.2.2外部培訓(xùn)：

1）培訓(xùn)內(nèi)容：公司需要的崗位技能。

2）實(shí)施培訓(xùn)：在教育培訓(xùn)前，由受訓(xùn)部門主管通知辦公室，經(jīng)辦公室主管批準(zhǔn)后方

可實(shí)施。培訓(xùn)結(jié)束后受訓(xùn)人員的培訓(xùn)記錄登錄于《員

工培訓(xùn)履歷表》。

4.3.3培訓(xùn)效果的評(píng)估方式：

4.3.3.1證書：外部培訓(xùn)，以有關(guān)部門簽發(fā)的相關(guān)培訓(xùn)證書確認(rèn)其培訓(xùn)效果。

4.3.3.2考試：內(nèi)部培訓(xùn)后，對(duì)員工進(jìn)行考核。培訓(xùn)部門可根據(jù)具體培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行

應(yīng)知（筆試）、應(yīng)會(huì)（現(xiàn)場(chǎng)能力考試）。

4.3.3.3部門研討:辦公室負(fù)責(zé)組織各部門負(fù)責(zé)人、培訓(xùn)老師參加評(píng)估培訓(xùn)的有效性，填