成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組的通知

第第頁(yè)成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組的通知成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組的通知各科室：為加強(qiáng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理，保證廣闊患者使用醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章訂立本規(guī)定。1、成立醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組組長(zhǎng)：***副組長(zhǎng)：***成員：醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人、藥劑科負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、庫(kù)管員、護(hù)理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)控辦、各臨床科室等醫(yī)療器械使用相關(guān)科室負(fù)責(zé)人2、做事機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組辦公室設(shè)在藥劑科，歸屬于藥物治療學(xué)及藥事管理委員會(huì)下管理。由藥劑科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)工作、處理日常工作，每季度對(duì)醫(yī)療器械工作開(kāi)展情況匯總后在季度藥事管理委員會(huì)上進(jìn)行通報(bào)，每年度對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進(jìn)行全面自查，并自查報(bào)告上報(bào)藥事管理委員會(huì)審核，通過(guò)后上報(bào)旗市場(chǎng)監(jiān)督管理局。醫(yī)務(wù)科、總務(wù)科、質(zhì)控辦、護(hù)理部等科室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)的管理工作。3、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組職責(zé)（一）負(fù)責(zé)起草和訂立本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，引導(dǎo)、督促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。（二）負(fù)責(zé)訂立相關(guān)人員的連續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，實(shí)在落實(shí)采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員的培訓(xùn)工作。（三）負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和收集藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。（四）對(duì)本醫(yī)院使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)首次采購(gòu)的企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。（五）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門(mén)。附件：1、醫(yī)療器械各項(xiàng)管理制度2、各項(xiàng)管理表格**醫(yī)院*年*月*日篇2:醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理部職責(zé)醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理部職責(zé)（一）貫徹醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（二）建立和完善質(zhì)量管理體系,使其有效地、連續(xù)地運(yùn)作。（質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖見(jiàn)圖所示）（三）向總經(jīng)理室報(bào)告質(zhì)量運(yùn)作情況。（四）商品進(jìn)庫(kù)驗(yàn)收工作,以確定合格商品進(jìn)庫(kù)。（五）參加對(duì)商品供應(yīng)商的審查,以確定合格的供應(yīng)商。（六）負(fù)責(zé)與供應(yīng)商的商品質(zhì)量的信息傳遞。（七）負(fù)責(zé)客戶對(duì)商品質(zhì)量的投訴和不良反應(yīng)的及時(shí)處理。（八）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,修改和訂立質(zhì)量文件。（九）收集相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并存檔。（十）有權(quán)對(duì)不合格的商品拒簽。（十一）有權(quán)對(duì)不合格的供應(yīng)商進(jìn)行否定。篇3:醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)頒發(fā)部門(mén)Q*001總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20**年第58號(hào)）》，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)。2.范圍適用于企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的訂立和實(shí)施,落實(shí)各部門(mén)和員工的職責(zé)和權(quán)限。3.職責(zé)一、組織訂立質(zhì)量管理制度，引導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、矯正和連續(xù)改進(jìn)；二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；三、督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；七、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障本領(lǐng)的審核；十一、組織或者幫忙開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。一、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理財(cái)務(wù)部倉(cāng)儲(chǔ)部售后部銷(xiāo)售部采購(gòu)部質(zhì)量部二、部門(mén)設(shè)置說(shuō)明一、總經(jīng)理職能領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量為本”的思想引導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理看法和要求，供應(yīng)并保證其必需的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。二、質(zhì)量部職能1.負(fù)責(zé)建立一個(gè)質(zhì)量管理體系。實(shí)施質(zhì)量否定權(quán)，引導(dǎo)各部門(mén)質(zhì)量活動(dòng)編制質(zhì)量制度，并保證明施審批首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種，質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負(fù)責(zé)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。2.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報(bào)告、依據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回。5.負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度。驗(yàn)收員職能?chē)?yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度。1.驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收。2.對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，并通知質(zhì)管部處理。3.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4.驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱(chēng)、緊要成份以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，檢查中文說(shuō)明書(shū)及合法的相關(guān)證明文件。6.及時(shí)填寫(xiě)有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保管備查。三、采購(gòu)部職能1.檢查督促本采購(gòu)部門(mén)工作，堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必需是從具有法定資格的供貨單位購(gòu)進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明料子，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。2.督促檢查本部門(mén)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，搭配質(zhì)量管理部門(mén)搞好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)審核合格報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。采購(gòu)員職責(zé)1.收集供應(yīng)商和市場(chǎng)信息資料，建立、健全供應(yīng)商檔案；2負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，供應(yīng)商業(yè)績(jī)考核、評(píng)價(jià)，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格；3.幫忙質(zhì)量部完成首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì)，向供應(yīng)商索取首營(yíng)品種的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，必需時(shí)搭配質(zhì)量部對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核；4.負(fù)責(zé)采購(gòu)合同的起草，并提交審核、批準(zhǔn)，合同必需明確必需的質(zhì)量條款，并索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；5.堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必需是從具有法定資格的供貨單位購(gòu)進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明料子，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案；6.負(fù)責(zé)將采購(gòu)記錄（合同）輸入微機(jī)系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與微機(jī)核對(duì)，做到三者相符。四、銷(xiāo)售部職能1.組織學(xué)習(xí)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)條例，規(guī)范銷(xiāo)售員工作行為。2.銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保管，建立醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄，記載醫(yī)療器械的銷(xiāo)售日期、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、購(gòu)貨單位、單價(jià)、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保管到有效期滿后二年。五、售后服務(wù)部職能1.產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶對(duì)商品使用情況。2.對(duì)用戶在使用產(chǎn)品過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)予以解決并認(rèn)真做好記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題要樂(lè)觀與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)予以修復(fù)或調(diào)換。3.因用戶使用欠妥造成商品損壞，應(yīng)依據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥當(dāng)處理。4.銷(xiāo)售人員對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)過(guò)程應(yīng)做好認(rèn)真記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥當(dāng)保管。六、倉(cāng)儲(chǔ)部職能1、嚴(yán)格執(zhí)行倉(cāng)庫(kù)管理制度，負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)的物料保管、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)等工作；2、嚴(yán)格執(zhí)行公司倉(cāng)庫(kù)制度及其細(xì)則規(guī)定，防止收發(fā)貨物過(guò)錯(cuò)顯現(xiàn)，入庫(kù)要及時(shí)登帳，手續(xù)檢驗(yàn)不合要求不準(zhǔn)入庫(kù)；出庫(kù)時(shí)手續(xù)不全不發(fā)貨，特殊情況須經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽批；3、負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)區(qū)域內(nèi)的治安、防盜、消防工作，發(fā)現(xiàn)事故隱患及時(shí)上報(bào)，對(duì)意外事件及時(shí)處理；4、合理布置物料在倉(cāng)庫(kù)的存放次序，按物料種類(lèi)、規(guī)格、等級(jí)分區(qū)堆碼，不得混合亂堆，保持庫(kù)區(qū)的乾凈；5、負(fù)責(zé)定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)物料盤(pán)點(diǎn)清倉(cāng)，做到賬、物相符，做好盤(pán)點(diǎn)、盤(pán)虧的處理及調(diào)賬工作；6、負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)管理中的入出庫(kù)單、驗(yàn)收單等原始資料、賬冊(cè)的收集、整理和建檔工作，及時(shí)編制相關(guān)的統(tǒng)計(jì)報(bào)表，輸入電腦做賬；7、做到以公司利益為重，珍惜公司資產(chǎn)，不得監(jiān)守自盜。七、財(cái)務(wù)部職能1.負(fù)責(zé)公司日常財(cái)務(wù)核算，參加公司的經(jīng)營(yíng)管理。2.依據(jù)公司資金運(yùn)作情況，合理調(diào)配資金，確保公司資金正常運(yùn)轉(zhuǎn)。3.組織各部門(mén)編制收支計(jì)劃，編制公司的月、季、年度營(yíng)業(yè)計(jì)劃和財(cái)務(wù)計(jì)劃，定期對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查分析。4.嚴(yán)格財(cái)務(wù)管理，加強(qiáng)財(cái)務(wù)監(jiān)督，督促財(cái)務(wù)人員嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)財(cái)務(wù)制度和財(cái)經(jīng)紀(jì)律。5.負(fù)責(zé)全公司各項(xiàng)資產(chǎn)的登記、核對(duì)、抽查的調(diào)撥，按規(guī)定計(jì)算折舊費(fèi)用，保證資產(chǎn)的資金來(lái)源。5.參加公司及各部門(mén)對(duì)外經(jīng)濟(jì)合同的簽訂工作。6.負(fù)責(zé)公司現(xiàn)有資產(chǎn)管理工作。7.九原物料進(jìn)出帳務(wù)及本錢(qián)處理。外協(xié)加工料進(jìn)出帳務(wù)處理及本錢(qián)計(jì)算。各