醫(yī)療器械考試試題

醫(yī)療器械考試試題姓名：單選題：1、醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)()。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。2、我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼()。A、41個類代碼；B、43個類代碼。C、44個類代碼。3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為()。A、4年。B、5年。C、6年。4、《醫(yī)療器械注冊證》有效期為()。A、4年。B、5年。C、6年。5、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由(A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由XXX。6、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由(A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)視管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)視管理部分。C、由XXX。7、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由(A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由XXX。8、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境外第一類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊證。)核發(fā)注冊證。)核發(fā)注冊證。)核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)視管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)視管理部分。C、由XXX。9、醫(yī)療器械廣告有效期為()。A、一年B、二年C、三年10、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境外第二類、第三類醫(yī)療器械由(A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由XXX。11、我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準用字母表示為()。A、GB。B、YY。C、XXX。12、醫(yī)療器械廣告是哪級部門批準()。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門。B、市級食品藥品監(jiān)視管理部分。C、國家食品藥品監(jiān)督管理部門。13、醫(yī)療器械謀劃企業(yè)()將居民室廬做為倉庫。A、能夠。B、不能夠。14、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設置的冷庫容積不少于()立方米。A、20。B、30。C、25。15、加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械()。A、安全；B、有用；C、安全、有用。16、《醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例》于()起實施。A、1999年4月1日；B、2000年4月1日；C、2001年4月1日)核發(fā)注冊證。17、國家對醫(yī)療器械實行分類管理醫(yī)療器械共分為()類。A、1；B、2；C、3。18、違法究竟確鑿并有法定依據(jù)對公民處以()以下罰款能夠當場作出行政懲罰決意。A、20元；B、50元；C、100元19、對已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關資料,有()級以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押。A、??；B、市；C、縣20、企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時,省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起()個工作日作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、15；B、30；C、4521、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更為()。A、許可事項變換；B、登記事項變換；C、許可事項變換和登記事項變換22、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為()。A、3年；B、4年；C、5年23、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為()。A、4年；B、5年；C、6年24、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證書后其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，該生產(chǎn)企業(yè)應自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請履行()。A、注冊證變更手續(xù)；B、重新注冊手續(xù)；C、注冊證登記手續(xù)25、醫(yī)療器械謀劃企業(yè)應當在《醫(yī)療器械謀劃企業(yè)許可證》有用期屆滿前()向省食品藥品監(jiān)視管理部分或者承受委托的設區(qū)市食品藥品監(jiān)視機構(gòu)申請換證。A、6個月；B、8個月；C、12個月26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。逾期不改正的,處以()罰款。A、5000元以上元以下；B、5000元以上元以下；C、元以上元以下27、限制人身自由的行政處罰,有()行使。A、行政構(gòu)造；B、公安構(gòu)造；C、檢察構(gòu)造28、醫(yī)療器械謀劃企業(yè)擅自變換注冊地址、倉庫地址的,有食品藥品監(jiān)視管理部分責令期限改正,予以通報批評,并處以()罰款。A、5000元；B、5000元以上元以下；C、5000元以上元以下29、行政訴訟受理構(gòu)造是()。A、食品藥品監(jiān)視管理部分；B、人民法院；C、人民檢察院30、《醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)許可證》有用期()。A、3年；B、4年；C、5年31、不滿()的人有違法行為的不予行政懲罰,責令監(jiān)護人加以管教。A、14周歲；B、16周歲；C、18周歲32、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的由()負責注冊審查批準并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書A、國家食品藥品監(jiān)視管理部分B、省食品藥品監(jiān)督管理部門C、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門33、一次性使用無菌醫(yī)療器械后應當()。A、報廢處理；B、按規(guī)定銷毀并做記錄；C、清洗消毒后可以重復使用34、生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準的醫(yī)療器械違法所得不足5000元的,應()罰款。A、1000元以上5000元以下；B、5000元以上元以下；C、5000元以上元以下35、未取得醫(yī)療器械注冊證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品違法所得在1萬元以上的沒收違法產(chǎn)品和違法所得并處以違法所得()罰款。A、1-3倍；B、2-4倍；C、3-5倍36、醫(yī)療機構(gòu)重復使用一次性使用醫(yī)療器械的或?qū)敓龤Ф礋龤У挠煽h級以上藥品監(jiān)視管理部分責令改正賜與警告,并處于()罰款。A、5000元以上元以下；B、5000元以上元以下；C、5000元以上元以下37、按照XXX有關規(guī)定開辦第三類醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于()名。A、1名；B、2名；C、3名38、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用工夫在()。A、24小時以內(nèi)；B、24小時以上30日以內(nèi)；C、30日以上半年以內(nèi)39、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后()。A、半年；B、1年；C、2年40、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的法律責任主體是()。A、醫(yī)療器械制造商；B、技術監(jiān)督管理部門；C、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復核備案部門41、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍，應該以下哪種情況進行處罰：()。A、按廣告宣傳，由工商行政管理部門依據(jù)廣告法進行處罰B、按未履行變更醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書處罰C、依據(jù)《條例》，按無證產(chǎn)品進行處罰42、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機關應當依法辦理有關行政許可的()手續(xù)A、撤銷；B、注銷；C、吊銷43、醫(yī)療器械謀劃企業(yè)擅自擴大謀劃范圍、降低謀劃條件的，由食品藥品監(jiān)視管理部分責令限期改正，予以通報批評，并處以()罰款.A、5000元以上元以下；B、5000元以上元以下；C、元以上元以下44、行政復議行政訴訟期間，具體行政行為()執(zhí)行.A、停止；B、一般不停止；C、絕對不停止多選題：45、審批上市的醫(yī)療器械都是無風險的嗎()。A、無風險；B、只是一個“風險可接受。C、有一定風險。46、醫(yī)療器械不良事件（）。A、獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。C、正常使用情況下發(fā)生的。D、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。47、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的（）。A、發(fā)現(xiàn)B、報告C、評價和控制的過程。48、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的原因是（）。A、為了進一步相識醫(yī)療器械不良事件的情況B、實時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件。C、以便器械監(jiān)視部分實時對有關器械加強管理。D、制止同樣的不良事件重復產(chǎn)生，保護更多人的用械安全和身體健康。49、哪些醫(yī)療器械不良事件應當報告（）。A、獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的。B、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。C、重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。50、醫(yī)療器械不良事件應該由誰來報告（）。A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器械經(jīng)營單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、有關單位和個人。51、對產(chǎn)生不良事件的醫(yī)療器械，出產(chǎn)企業(yè)所能采納的解救措施主要有（）。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改進。F、對單個器械的修理。52、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義（）。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全。D、進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制。53、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括（）。A、質(zhì)量管理負責人。B、售后服務人。C、注冊地址。D、倉庫地址（包括增、減倉庫）。E、經(jīng)營范圍。54、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更包括（）。A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負責人。D、售后服務人。55、醫(yī)療器械廣告有（）方式。A、聲B、視C、文56、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準分為（）。A、國家標準B、行業(yè)標準C、注冊產(chǎn)品標準D、企業(yè)標準57、XXX公布第一批二類醫(yī)療器械不需的就可謀劃的品種有（）。A、體溫計；血壓計；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C、輪椅；醫(yī)用無菌紗布D、助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器58、醫(yī)療器械注冊號的編排方式為（）。A、×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；B、×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；C、××××3為核準注冊年份D、×4為產(chǎn)品管理類別；E、××5為產(chǎn)品品種編碼；F、××××6為注冊流水號。59、醫(yī)療器械廣告審批形式為（）。A、（╳①）醫(yī)械廣審(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①國字或各省的簡稱。進口和三類產(chǎn)品為“國”字。二類產(chǎn)品為各省的簡稱。C、╳②：有“聲”“視”“文”三種方式。D、╳╳╳╳③：核準年份。E、╳╳④：批準月份。F、╳╳╳╳⑤：序列號。60、經(jīng)營體外診斷試劑包括（）的體外診斷試劑。A、按械準字號批準。B、按藥準字號批準61、符合要求的體外診斷試劑謀劃企業(yè)，食品藥品監(jiān)視管理部分應同時發(fā)給（）。A、《醫(yī)療器械謀劃企業(yè)許可證》。B、《藥品謀劃許可證》。正確答案：AB62、經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應不得少于2人。學歷和職稱要求（A、藥學相關專業(yè)大學本科以上的學歷1人。B、主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷1人。C、具有從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。63、隱形眼鏡謀劃企業(yè)要配備的裝備包括（）。A、電腦驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計。B、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）。C、焦度計。D、檢影鏡、眼底鏡。64、助聽器謀劃企業(yè)要配備的裝備包括（）。A、隔聲室（測聽室）要求本底噪聲<30dB(A)。B、純音聽力計、耳光鏡、耳光筆、行為測聽用設備、電腦。）。C、助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及相應的檢查裝備。D、取耳印模裝備。E、聽覺言語評估詞表、最好能配備研究能力評估詞表、用于模擬環(huán)境噪聲的音響設備。65、對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查，企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查（）。A、上一年度新開辦企業(yè)；B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；C、因違反有關法律、法規(guī)、受到行政處罰的企業(yè)；D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)66、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當符合下列標準：（）。A、國際尺度；B、國家尺度；C、行業(yè)尺度；D、注冊產(chǎn)品尺度67、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：（）。A、涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械謀劃企業(yè)許可證》或者以其他形式非法讓渡《醫(yī)療器械謀劃企業(yè)許可證》的B、超越《醫(yī)療器械謀劃企業(yè)許可證》列明的謀劃范圍展開謀劃活動的C、擅自變更注冊地址、倉庫地址的D、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的68、醫(yī)療機構(gòu)購進和使用無菌醫(yī)療器械不得有下列行為：（）。A、從非法渠道購進無菌器械B、使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械C、使用過期、已淘汰無菌器械D、使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》E、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械69、食品藥品監(jiān)視管理部分對醫(yī)療器械謀劃企業(yè)的監(jiān)視檢查的主要內(nèi)容包括（）。A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定法人代表或者負責人及質(zhì)量管理人員更改情況B、業(yè)務場所、存儲條件及主要存儲裝備、裝備情況C、企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況D、經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況的和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量制度的執(zhí)行情況70、醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應當符合以下條件：（）。A、具有獨立的法人資質(zhì)的企業(yè)B、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量檢驗人員C、具有與其謀劃的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的謀劃場地及環(huán)境D、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力判斷題：71、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位應遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（）A、√B、×72、縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作（）A、√B、×73、醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械（）A、√B、×74、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項的變更（）A、√B、×75、對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，有縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書（）A、√B、×76、醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用（）A、√B、×77、醫(yī)療器械使用說明書、標簽、包裝應當符合醫(yī)療器械行業(yè)管理的要求（）A、√B、×78、出產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，有省藥品監(jiān)視管理部分檢察核準，并發(fā)給產(chǎn)品出產(chǎn)注冊證書（）A、√B、×醫(yī)療器械考試試題答案單選題：1、正確答案：A2、正確答案：B3、正確答案：B4、正確答案：A5、正確答案：A67、正確答案：C9、正確答案：A11、正確答案：C1213、正確答案：B15、正確答案：