DB36-T 2023-2024 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)建設(shè)與管理規(guī)范

CCSC40DB36Guidelinesfortheconstructionandmanagementofabdominalendoscopicsurgery江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布IDB36/T2023—2024前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求 15手術(shù)間設(shè)置 26管理要求 37設(shè)備運(yùn)行效率評(píng)價(jià) 4附錄A（規(guī)范性）基本器械設(shè)備目錄 5附錄B（規(guī)范性）腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)建設(shè)與管理規(guī)范17項(xiàng)基本制度 6DB36/T2023—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些地方可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。本文件由江西省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（JX/TC037）歸口。本文件起草單位：南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院。本文件主要起草人：曾玉、章志偉、顏宇、曹英、孔蘊(yùn)源、張庚華、黃淑珍、沙娟、徐英、徐鳳、江婷、吳志萍、江麗、陳輝、宗晶、吳璠、吳瑩、胡琴琴。1DB36/T2023—2024腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)建設(shè)與管理規(guī)范本文件規(guī)定了腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)建設(shè)與管理的術(shù)語(yǔ)與定義、基本要求、手術(shù)間設(shè)置、制度建設(shè)、安全管理和設(shè)備運(yùn)行效率評(píng)價(jià)。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)建設(shè)與管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電器設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB13495.1消防安全標(biāo)志第1部分：標(biāo)志GB/T20271信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)通用安全技術(shù)要求GB50333醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范WS308醫(yī)療機(jī)構(gòu)消防安全管理WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T312醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)規(guī)范WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范WS507軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范WS/T512醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范WS/T654醫(yī)療器械安全管理WS/T835手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備配置標(biāo)準(zhǔn)T/CAME51機(jī)器人手術(shù)器械清洗消毒及滅菌3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)abdominalendoscopicsurgerysystem通過微創(chuàng)技術(shù)實(shí)施復(fù)雜腹腔內(nèi)窺鏡外科手術(shù)的機(jī)器人輔助手術(shù)平臺(tái)。系統(tǒng)包括三個(gè)主要組件：醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像處理平臺(tái)。4醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求2DB36/T2023—20244.1資質(zhì)配置4.1.1應(yīng)符合衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)開設(shè)的相應(yīng)診療項(xiàng)目，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員。4.1.2使用單位申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)應(yīng)向所在地衛(wèi)生健康行政部門提出申請(qǐng)，符合大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃。4.2專科配置配置機(jī)構(gòu)應(yīng)至少開設(shè)泌尿外科、胸外科、心臟外科、普通外科或者婦科等?？浦唬⒁验_展相應(yīng)?？魄荤R手術(shù)。4.3人員資質(zhì)4.3.1手術(shù)醫(yī)師均應(yīng)依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并且執(zhí)業(yè)地點(diǎn)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)，依據(jù)其衛(wèi)生技術(shù)資格、受聘技術(shù)職務(wù)、從事相應(yīng)技術(shù)崗位工作的年限和臨床工作經(jīng)驗(yàn)，實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)的手術(shù)級(jí)別、種類等。4.3.2使用人員應(yīng)接受相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，取得與所使用的大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的資質(zhì)方可上崗，包括但不限于醫(yī)生、護(hù)士、麻醉醫(yī)生。4.3.3腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能夠獨(dú)立熟練完成本?？魄荤R下三、四級(jí)手術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)開放手術(shù)，具備獨(dú)立處理緊急手術(shù)并發(fā)癥的能力。4.4使用管理4.4.1設(shè)備使用應(yīng)遵循安全、有效、合理的原則。4.4.2應(yīng)建立設(shè)備管理檔案，包括但不限于采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修、質(zhì)量控制等事項(xiàng)。4.4.3應(yīng)定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。設(shè)備應(yīng)達(dá)到計(jì)量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。4.4.4應(yīng)建立完善的設(shè)備使用信息安全防護(hù)措施，確保相關(guān)信息系統(tǒng)運(yùn)行安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)安全。4.4.5應(yīng)建立設(shè)備使用評(píng)價(jià)制度，加強(qiáng)評(píng)估分析，定期向衛(wèi)生健康行政部門報(bào)送使用情況。5手術(shù)間設(shè)置5.1場(chǎng)地要求5.1.1整體建筑設(shè)施應(yīng)符合消防、安全保衛(wèi)、應(yīng)急疏散等功能要求。消防安全應(yīng)符合GB13495.1和WS308要求，手術(shù)室內(nèi)的設(shè)施、物品、環(huán)境安全應(yīng)符合GB50333的要求。5.1.2手術(shù)間的實(shí)用面積宜40m2；長(zhǎng)、寬均不小于6m；地面承重需不小于23.9kg/cm2。按照設(shè)備對(duì)室溫的要求進(jìn)行手術(shù)間內(nèi)溫度設(shè)定，宜為10℃~30℃,相對(duì)濕度宜為30%～60%，無凝霜；醫(yī)用設(shè)備應(yīng)按GB9706.1醫(yī)用電器設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求，手術(shù)間電源應(yīng)有隔離變壓器，應(yīng)有4個(gè)獨(dú)立、接地、單相交流16A中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)墻壁插座（220V/50Hz），每組要求5KVA給機(jī)器人專用。手術(shù)間提供至少一個(gè)有線internet端口或者提供穩(wěn)定信號(hào)的無線網(wǎng)絡(luò)接入。5.1.3手術(shù)間的布局應(yīng)合理，根據(jù)手術(shù)類型決定胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像處理平臺(tái)）3部分?jǐn)[放位置，原則上3個(gè)部分均為獨(dú)立電源。使用2根電纜連接3個(gè)系統(tǒng)，影像處理平臺(tái)連接醫(yī)生控制臺(tái)及患者手術(shù)平臺(tái)。布電纜信號(hào)線時(shí)不得將手術(shù)區(qū)域完全包圍在中央，應(yīng)留出緊急通道；電纜線不可踩踏、不能硬性直角彎折。5.2基礎(chǔ)設(shè)備3DB36/T2023—20245.2.1手術(shù)室設(shè)備數(shù)量應(yīng)按WS/T835手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備配置標(biāo)準(zhǔn)要求配置。5.2.2手術(shù)間應(yīng)增加一個(gè)可移動(dòng)顯示屏和兩個(gè)墻面顯示屏，便于助手醫(yī)生、洗手護(hù)士配合手術(shù)時(shí)觀看，信號(hào)從成像系統(tǒng)或醫(yī)生工作站的數(shù)字視頻接口的端口引至墻壁固定插座。5.2.3手術(shù)間應(yīng)安裝高清攝像頭，在中控室可觀察到整個(gè)手術(shù)間情況。5.2.4手術(shù)床應(yīng)為電動(dòng)、可調(diào)，最低高度應(yīng)不大于60cm，雙腿的支撐部分可拆卸，配備各類手術(shù)床配件以滿足手術(shù)各種體位需要。5.2.5手術(shù)輔助設(shè)備包括超聲刀、能量平臺(tái)、氣腹機(jī)、術(shù)中多普勒彩色超聲等設(shè)備，這些設(shè)備宜放在視頻車上。手術(shù)輔助設(shè)備與手術(shù)機(jī)器人配套使用時(shí)應(yīng)檢查其型號(hào)與系統(tǒng)相匹配。5.2.6輔助設(shè)備還可包括為手術(shù)者提供實(shí)時(shí)輔助的手術(shù)錄像系統(tǒng)、彩色多普勒分析儀、X射線透射設(shè)備和光譜分析儀等。5.2.7應(yīng)備齊搶救及開放手術(shù)物品，以防突發(fā)事件發(fā)生。5.3專科設(shè)備5.3.1腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)配置包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像處理平臺(tái)、相關(guān)內(nèi)窺鏡及器械手臂，其中內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械等可根據(jù)開展手術(shù)情況進(jìn)行選配（共8項(xiàng)，見附錄A）。5.3.2醫(yī)生控制臺(tái)：可通過使用手動(dòng)控制器（主控制器）和一組腳踏板來控制手術(shù)器械和內(nèi)窺鏡的所有運(yùn)動(dòng)。5.3.3患者手術(shù)平臺(tái)：在手術(shù)醫(yī)生的控制下，使用數(shù)個(gè)臂件固定并移動(dòng)器械和內(nèi)窺鏡。內(nèi)窺鏡可連接到其中任意一個(gè)機(jī)械臂上，用于提供患者解剖結(jié)構(gòu)的3D視圖。5.3.4影像處理平臺(tái)：應(yīng)將來自各種設(shè)備（例如視頻處理器、外部輸入）的視頻信號(hào)分發(fā)到各種終端（例如觸摸屏、外部輸出），同時(shí)具有觸摸屏以觀看內(nèi)窺鏡圖像并調(diào)整系統(tǒng)設(shè)置。6管理要求6.1制度要求6.1.1應(yīng)制訂腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)建設(shè)與管理規(guī)范和相關(guān)管理制度（共17項(xiàng)基本制度，見附錄B）、崗位職責(zé)、工作流程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。6.1.2應(yīng)建立各項(xiàng)運(yùn)行機(jī)制和管理制度，包括但不限于手術(shù)室管理、醫(yī)院感染管理及信息化管理等制度：a)手術(shù)室機(jī)器人管理制度至少包含：機(jī)器人手術(shù)特殊物品清點(diǎn)制度，機(jī)器人手術(shù)醫(yī)院感染管理制度，機(jī)器人手術(shù)特殊體位安全管理制度，機(jī)器人手術(shù)間日常管理制度；b)醫(yī)院感染管理制度至少包含：特殊感染手術(shù)使用后的可復(fù)用機(jī)器人手術(shù)器械處置、可復(fù)用機(jī)器人手術(shù)器械管理等制度；c)信息化管理制度，包括但不限于系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)管理制度、系統(tǒng)信息安全管理制度、信息安全應(yīng)急預(yù)案及信息系統(tǒng)維護(hù)人員職責(zé)。6.1.3應(yīng)建立各類應(yīng)急處置預(yù)案制度（如停電、機(jī)器人手術(shù)平臺(tái)故障、器械故障、內(nèi)窺鏡和影像處理平臺(tái)故障、信息系統(tǒng)故障、術(shù)中中轉(zhuǎn)開放等定期開展應(yīng)急處理能力培訓(xùn)和演練并有專用記錄本記錄。6.2安全管理要求6.2.1設(shè)備安全6.2.1.1發(fā)生設(shè)備不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。4DB36/T2023—20246.2.1.2設(shè)備使用存在安全隱患或者外部環(huán)境、使用人員、技術(shù)等條件發(fā)生變化，不能保障使用安全質(zhì)量時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用。經(jīng)檢修不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，不得繼續(xù)使用。6.2.1.3腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)設(shè)備需根據(jù)臨床具體使用情況，定期由工程師進(jìn)行維護(hù)，并做好記錄。6.2.2感染控制安全6.2.2.1醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生應(yīng)符合WS/T313的規(guī)定。6.2.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑應(yīng)符合醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333的規(guī)定。6.2.2.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒應(yīng)符合WS/T512的規(guī)定。6.2.2.4重復(fù)使用的醫(yī)療器械及時(shí)清洗、消毒和滅菌，應(yīng)符合WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范、WS/T654醫(yī)療器械安全管理、T/CAME51機(jī)器人手術(shù)器械清洗消毒及滅菌的要求，并有制度及執(zhí)行記錄。6.2.2.5重復(fù)使用的醫(yī)療器械清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)應(yīng)符合WS310.3的要求，并有制度及執(zhí)行記錄。6.2.2.6應(yīng)配備垃圾分類用垃圾桶，按照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)廢物管理辦法》及有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行分類和處理，由具備資質(zhì)的公司進(jìn)行醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)，并做好醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)的交接和記錄。6.2.2.7感染監(jiān)測(cè)管理應(yīng)符合WS/T312的規(guī)定，定期組織感染控制培訓(xùn)，并有記錄。6.2.3信息安全6.2.3.1應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法規(guī)加強(qiáng)信息安全管理，做好手術(shù)患者信息資料備份保存及隱私保護(hù)。6.2.3.2需建立腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)信息安全管理組織體系，完善組織架構(gòu)，明確管理部門，明確患者信息安全管理第一責(zé)任人。6.2.3.3應(yīng)有專人負(fù)責(zé)手術(shù)患者信息系統(tǒng)管理與維護(hù)，建立信息系統(tǒng)故障應(yīng)急處置預(yù)案，信息安全應(yīng)符合GB/T20271的規(guī)定。6.2.3.4可復(fù)用機(jī)器人手術(shù)器械追溯閉環(huán)管理：需實(shí)現(xiàn)可復(fù)用機(jī)器人手術(shù)器械在使用后器械回收、清洗、消毒、檢查、包裝、滅菌、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用環(huán)節(jié)的跟蹤和管理追溯。7設(shè)備運(yùn)行效率評(píng)價(jià)成立大型醫(yī)用設(shè)備腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)建設(shè)與管理規(guī)范運(yùn)行評(píng)價(jià)工作小組，定期對(duì)設(shè)備配置及運(yùn)行進(jìn)行組織協(xié)調(diào)、咨詢論證、科學(xué)管理、監(jiān)督評(píng)價(jià)等。5DB36/T2023—2024（規(guī)范性）基本器械設(shè)備目錄表A.1給出了腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)需要的基本器械設(shè)備，包括手術(shù)器械及附件的名稱及功能。表A.1基本器械設(shè)備目錄表簡(jiǎn)單的抓持器，用于分離、抓持、操縱和牽抓持力較強(qiáng)抓持器，用于分離、抓持、操縱和牽拉廣泛應(yīng)用于：切割、鈍性和銳性分離、電切、電凝鉗口僅在尖端彼此接觸，能進(jìn)行精細(xì)分離、抓持、操使組織蛋白改變性質(zhì)以形成凝結(jié)物，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)組織與單極彎剪一起使用，正確安裝尖端蓋附件6DB36/T2023—2024（規(guī)范性）腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)建設(shè)與管理規(guī)范17項(xiàng)基本制度B.1腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)建設(shè)與管理規(guī)范17項(xiàng)基本制度B.1.1腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)維護(hù)、設(shè)備安全管理制度。B.1.2腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)器械耗材管理制度。B.1.3腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)人員配置及準(zhǔn)入管理制度。B.1.4腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)護(hù)理質(zhì)量管理制度。B.1.5腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)機(jī)械臂管理制度。B.1.6腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)手術(shù)間管理制度。B.1.7腹腔內(nèi)窺