免疫球蛋白行業(yè)穩(wěn)健增長技術(shù)革新驅(qū)動市場擴容 頭豹詞條報告系列

aL荊婧·頭豹分析師消費品制造/醫(yī)療保健2024-09-26未經(jīng)平臺授權(quán)，禁止轉(zhuǎn)載消費品制造/醫(yī)療保健版權(quán)有問題？點此投訴制造業(yè)/醫(yī)藥制造業(yè)/生物制品制造/血液類制品制造業(yè)/醫(yī)藥制造業(yè)/生物制品制造/血液類制品行業(yè)定義行業(yè)分類行業(yè)特征發(fā)展歷程免疫球蛋白免疫球蛋白行業(yè)按分子結(jié)構(gòu)免疫球蛋白行業(yè)特征包含在免疫球蛋白行業(yè)（Immunoglobulin,Ig…進行分類，可主要劃分為…監(jiān)管體系逐步完善下的原…目前已達到4個階段產(chǎn)業(yè)鏈分析ol,行業(yè)規(guī)模園政策梳理免疫球蛋白行業(yè)相關(guān)政策5篇競爭格局上游分析中游分析下游分析免疫球蛋白行業(yè)規(guī)模評級報告1篇數(shù)據(jù)圖表數(shù)據(jù)圖表SIZESIZE數(shù)據(jù)摘要本報告從產(chǎn)業(yè)鏈梳理、市場規(guī)模測算與研判、監(jiān)管環(huán)境總覽和競爭格局探索等方面對中國免疫球蛋白行業(yè)進行全面分析。近年來，從初代乙醇沉淀法到離子交換層析技術(shù)，免疫球蛋白成藥技術(shù)革新帶動制劑純度和生物活性顯著提升。免疫球蛋白行業(yè)市場規(guī)模在政策推動和臨床需求增加的驅(qū)動下形成穩(wěn)定增長態(tài)勢，隨著血漿采集系統(tǒng)和管理制度的完善，血漿采集量大幅提升以滿足臨床用藥的動態(tài)需求，并推動免疫球蛋白在多種疾病治療中的應用拓展。技術(shù)創(chuàng)新和監(jiān)管環(huán)境優(yōu)化同時帶動行業(yè)競爭格局演變，第四代靜注免疫球蛋白的上市為行業(yè)開啟新競爭階段，技術(shù)創(chuàng)新成為企業(yè)競爭的核心要素。同時，政府加強對血漿站的監(jiān)管，確保采漿安全和血液制品質(zhì)量，推動行業(yè)向高質(zhì)量、高技術(shù)方向發(fā)展。綜上所述，技術(shù)進步、政策支持和市場需求共同推動了免疫球蛋白行業(yè)的持續(xù)發(fā)展與升級。摘要行業(yè)定義[1]免疫球蛋白（Immunoglobulin,Ig）是B淋巴細胞在受到抗原刺激后分泌的一類蛋白質(zhì)，廣泛存在于血漿中，也見于其他體液、組織和一些分泌液中。其主要作用是識別和中和細菌、病毒等外來病原體，通過與抗原形成“抗原-抗體”復合物從而阻止病原體對機體的侵害，增強機體免疫能力?？贵w是免疫球蛋白的一種特定形式，專門用于對抗特定抗原。在各劑型免疫球蛋白中，靜注人免疫球蛋白又可簡稱為“丙種球蛋白”或“靜丙”。免疫球蛋白包括IgG、IgA、IgM、IgD和IgE五種類型。IgG在血清免疫球蛋白中占比約為70%-75%，是主要的抗感染抗體，能夠促進單核巨噬細胞的吞噬作用，同時中和細菌毒素和病毒抗原。IgA在血清免疫球蛋白中占比達10%-20%，IgA可分為血清型和分泌型，其中血清型IgA可在體液中維持免疫穩(wěn)態(tài)，分泌型IgA是黏膜免疫的主要成分，能抑制微生物在粘膜上的附著，從而起到抗炎效果。IgM是早期免疫反應的主要抗體類型，具有高效的殺菌、溶菌和促吞噬作用。IgD在血清免疫球蛋白中占比不及1%，目前臨床研究表明IgD作用機制或為啟動B細胞并促使其產(chǎn)生抗體。IgE在血清中的含量極低，主要通過與肥大細胞和嗜堿性粒細胞結(jié)合達到介導過敏反應的作用。4：https://cn.sinobiol…行業(yè)分類[2]免疫球蛋白行業(yè)按分子結(jié)構(gòu)進行分類，可主要劃分為IgG、IgA、IgM、IgD和IgE5種。 免疫球蛋白分類免疫球蛋白行業(yè)分類 免疫球蛋白分類IgG在血清免疫球蛋白中占比約為70%-75%，是主要的抗感染抗體，能夠促進單核巨噬細胞的吞噬作用，同時中和細菌毒素和病毒抗原。IgA在血清免疫球蛋白中占比達10%-20%，IgA可分為血清型和分泌型，其中血清型IgA可在體液中維持免疫穩(wěn)態(tài)，分泌型IgA是黏膜免疫的主要成分，能抑制微生物在粘膜上的附著，從而起到抗炎效果。IgM是早期免疫反應的主要抗體類型，具有高效的殺菌、溶菌和促吞噬作用。IgD在血清免疫球蛋白中占比不及1%，目前臨床研究表明IgD作用機制或為啟動B細胞并促使其產(chǎn)生抗體。IgE在血清中的含量極低，主要通過與肥大細胞和嗜堿性粒細胞結(jié)合達到介導過敏反應的作用。4：https://www.chemical…行業(yè)特征[3]免疫球蛋白行業(yè)特征包含在監(jiān)管體系逐步完善下的原料供給安全性提升、在政策和需求雙重推動下的批簽發(fā)量上行和在技術(shù)多次革新下的競爭格局轉(zhuǎn)變。1中國血漿采集系統(tǒng)逐步完善，免疫球蛋白原料市場的供應和安全性顯著提升21世紀初，中國血漿采集系統(tǒng)和管理制度逐步建立，但非法采漿和手工采漿問題普遍，導致血液制品安全性難以保障，臨床用藥需求難以滿足。隨著經(jīng)血傳播疾病防治形勢嚴峻，以及臨床對血液制品需求增加，政府出臺《單采血漿站管理辦法》，鼓勵新設(shè)和擴建漿站以提高采漿量。2018年至2023年間，中國采漿站數(shù)量顯著增加，標志著采漿能力的提升。政策注重改善采漿安全性和血漿質(zhì)量，通過嚴格監(jiān)管和技術(shù)標準，確保采漿過程規(guī)范化和產(chǎn)品安全性。同期采漿量大幅增長，免疫球蛋白的供需缺口逐漸縮小，推動了以免疫球蛋白為有效成分的制劑產(chǎn)品市場的穩(wěn)步擴展。2靜注免疫球蛋白在臨床應用中占據(jù)重要地位，政策推動和需求增長助推其市場供應靜注免疫球蛋白因其廣泛的臨床應用和高效的免疫增強效果，在各類免疫球蛋白藥品中批簽發(fā)量始終居首。其在治療免疫缺陷、感染性疾病和自身免疫性疾病中的顯著療效，使其批簽發(fā)量長期保持高水平，反映了其在臨床上的重要地位。近年來，政府發(fā)布了多項政策和規(guī)范，進一步完善了狂犬病免疫球蛋白的使用和監(jiān)管，提升了疾控需求和市場供應。此外，中國在乙肝病毒感染防治方面也在不斷加強，通過發(fā)布新的防治指南，提高了乙肝病例的檢出率和治療率，推動了乙肝免疫球蛋白的市場需求。這些措施和政策的實施，顯著提升了各類免疫球蛋白的臨床應用和市場供應，滿足了不斷增長的醫(yī)療需求。3科研人員為提升靜丙制劑純度歷經(jīng)多次技術(shù)革新，第四代創(chuàng)新制劑面世推動行業(yè)競爭態(tài)勢洗牌3靜注免疫球蛋白制劑自問世以來，歷經(jīng)多次技術(shù)革新，從初代的乙醇沉淀法到第二代的冷乙醇分離技術(shù)，再到第三代的離子交換層析技術(shù)，均致力于提高IgG純度。2023年蓉生藥業(yè)推出的第四代靜注人免疫球蛋白，采用多步層析純化工藝，進一步提升IgG純度和生物活性，并且不含糖類穩(wěn)定劑，更加安全高效。第四代免疫球蛋白制劑的上市標志著行業(yè)進入新競爭階段，蓉生靜丙憑借其先進工藝和臨床優(yōu)勢，有望替代第三代產(chǎn)品，搶占市場份額。發(fā)展歷程[4]中國免疫球蛋白的發(fā)展歷程經(jīng)歷了從萌芽期的科學發(fā)現(xiàn)和初步應用，到啟動期的技術(shù)突破和臨床推廣，再到成熟期的技術(shù)革新和監(jiān)管強化。早期的基礎(chǔ)研究奠定了免疫治療的科學基礎(chǔ)，隨后政府支持和技術(shù)進步推動了大規(guī)模生產(chǎn)和廣泛應用。近年來，隨著國際組織和國家政策的推動，免疫球蛋白在多種疾病治療中的應用得到了廣泛認可，企業(yè)在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面取得了顯著成果。整個發(fā)展歷程不僅提升了產(chǎn)品的臨床療效和安全性，還推動了行業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新和市場擴展，鞏固了中國在全球免疫治療市場中的重要地位。萌芽期1890~19401890年，VonBehring用白喉外毒素對動物進行免疫，發(fā)現(xiàn)在血清中由一種能夠中和外毒素的物質(zhì)，并將其命名為“抗毒素”。而后于1891年，VonBehring用此免疫血清成功治療了一位白喉患者，成為被動免疫首次用于臨床的事例；1907年，Cenci用恢復期病人的血清代替動物血清治療麻疹患者取得更好的療效，而后很快這種方法被應用于白喉、破傷風等其他感染類疾??；1933年,McKhann和Chu利用胎盤提取的蛋白物質(zhì)成功治療了麻疹患者；1937年，Tiselius報道稱，用電泳技術(shù)分析馬的血清后出現(xiàn)了5條蛋白質(zhì)色帶，距離陽極最近的為白蛋白，中間3條為球蛋白，分別被命名為α、β和γ球蛋白，最后的色帶命名為δ成分。部分學者采用電泳技術(shù)分析感染患者的血清后發(fā)現(xiàn)白蛋白與球蛋白比值降低，γ球蛋白恒定升高，由此認識到，目前已被廣泛應用的抗體存在于血清的γ球蛋白中；1940年，哈佛大學學者Cohn等人發(fā)表免疫球蛋白的制備過程，其抗體濃度比免疫血清高出10-20倍，且更易保存。在這一階段，科學家們通過對動物和人類血清的研究，逐步揭示了血清中存在的能夠中和外毒素的物質(zhì)，并將其命名為抗毒素。這些早期研究不僅首次實現(xiàn)了被動免疫在臨床中的應用，還推動了血清療法在多種感染性疾病中的廣泛使用。隨著技術(shù)的進步，電泳技術(shù)的應用進一步解析了血清中的蛋白質(zhì)成分，特別是γ球蛋白在免疫反應中的重要作用得到確認。此后，免疫球蛋白的制備工藝不斷優(yōu)化，使得抗體濃度顯著提高，保存條件更加穩(wěn)定。這些科學進展不僅提升了免疫治療的效果，也為后續(xù)的免疫球蛋白產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化奠定了堅實的基礎(chǔ)。啟動期1940~1970二戰(zhàn)期間，美國政府撥款支持Cohn進一步研究并大量生產(chǎn)此類藥物，在政府資金支持下，Cohn經(jīng)深入探索發(fā)現(xiàn)利用低溫乙醇鹽析法提取血清蛋白可避免蛋白質(zhì)變性并可有效防止微生物感染，同時乙醇具有易揮發(fā)的屬性，比透析法清除過程更為簡便；1945年，免疫球蛋白開始進入民用領(lǐng)域，主要用于預防和治療感染性疾病，如麻疹、腮腺炎、百日咳和脊髓灰質(zhì)炎等，而受限于藥品研發(fā)的生產(chǎn)技術(shù)，此時期的免疫球蛋白成藥多用于肌注或皮下注射，藥物達峰時間久且機體吸收緩慢；20世紀50年代，療效更優(yōu)的靜注免疫球蛋白（IVIG）在海外市場面世；20世紀60年代初，德國公司Behringwerke利用蛋白酶處理聚集物生產(chǎn)出副作用較小的IVIG，而后經(jīng)不斷地技術(shù)改進，IVIG在歐洲地區(qū)得以廣泛推廣和應用；1963年，Edelman與RodneyRobertPorter結(jié)合兩人多年的研究結(jié)果，提出抗體是由兩條重鏈和兩條輕鏈組成的“Y”型對稱結(jié)構(gòu)。得益于政府的支持和科學技術(shù)的進步，低溫乙醇鹽析法的推廣不僅提升了血清蛋白的提取效率，還顯著提高了產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量。戰(zhàn)后，免疫球蛋白迅速應用于民用領(lǐng)域，為預防和治療多種感染性疾病提供了有效手段。然而，早期生產(chǎn)技術(shù)的限制使得藥物吸收效率較低。隨著20世紀50年代靜注免疫球蛋白的問世，免疫治療進入了新的發(fā)展階段，療效和安全性顯著提升。這一時期的技術(shù)進步和應用推廣，不僅提升了免疫治療的效果和安全性，還推動了整個行業(yè)的快速發(fā)展，為未來的創(chuàng)新和市場擴展奠定了堅實的基礎(chǔ)。高速發(fā)展期1970~20141979年，日本報道了5,406例用IVIG治療的內(nèi)科、外科、兒科、神經(jīng)科等多學科多病種病例，有效率1981年，Imbach使用IVIG成功治療了特發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP此后全球科研人員開始研究IVIG在血液和其他系統(tǒng)的自身免疫性疾病即病因不明的各類炎癥疾病中的治療效果；1984年，Gajdos報道了IVIG治療重癥肌無力的作用效果，隨后格林巴利綜合征、慢性格林巴利綜合征、皮肌炎等神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病也通過IVIG的廣泛使用取得了良好的治療效果；1990年，JohnMcCafferty等人發(fā)現(xiàn)可用于抗體篩選和抗體庫構(gòu)建的噬菌體展示技術(shù)；1998年，“赫賽汀”獲批用于乳腺癌治療；1997年，百健公司推出全球首款治療淋巴瘤的抗體藥物“利妥昔單抗”；2006年，第一個由人源抗體基因小鼠（XenoMouse)平臺研發(fā)成功的全人源抗EGFR抗體獲批，用于治療多種腫瘤；2011年，第一個針對免疫檢查點CTLA-4的全人源抗體(Yervoy)，是由人源抗體基因小鼠HuMabMouse平臺成功研制；2014年，針對免疫檢查點的全人源抗PD1抗體(Opdivo）和人源化抗PD1抗體（Keytruda)相繼獲批，目前該兩種人源抗體已用于治療黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部癌、霍奇金淋巴瘤和腎癌等。在此期間，靜注免疫球蛋白在多學科多病種的治療中展現(xiàn)出高效性，顯著提升了臨床療效，尤其是在血液系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)的自身免疫性疾病中取得了卓越的治療效果。隨著技術(shù)的進步，如噬菌體展示技術(shù)的引入，抗體篩選和藥物研發(fā)得以大幅提升，多個里程碑式的抗體藥物相繼問世，標志著免疫治療進入新的高度。這些創(chuàng)新藥物不僅拓寬了免疫治療的應用范圍，還顯著提升了治療效果和患者生存率，推動了免疫球蛋白行業(yè)的快速發(fā)展和市場擴展。成熟期2014~20242014年，世界衛(wèi)生組織根據(jù)狂犬病專家磋商會議題發(fā)布報告，其中強調(diào)有狂犬病暴露風險或有嚴重免疫功能缺陷的患者應同時注射狂犬病疫苗和狂犬病免疫球蛋白，同時推動全球狂犬病免疫球蛋白的技術(shù)革新；2018年，中裕新藥研發(fā)的伊巴利珠單抗（Ibalizumab）獲得FDA批準用于治療耐藥性HIV感染，伊巴利珠單抗是全球HIV治療領(lǐng)域首個獲批上市的單克隆抗體蛋白藥物，也是第一個HIV長效新藥；2019年，國家藥監(jiān)局決議修訂靜注免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白說明書，重點監(jiān)控用藥不良反應事件；2023年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂狂犬病人免疫球蛋白說明書的公告》，《公告》根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，要求生產(chǎn)廠商對狂犬病人免疫球蛋白說明書進行修訂，并對新增不良反應時事件作出深入研究，做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓；2023年11月，云頂新耀的腎病創(chuàng)新藥“耐賦康”在中國開出首張?zhí)幏?，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥SHR-2173注射液IgA的腎病適應癥同年獲批臨床。國際組織和各國監(jiān)管機構(gòu)的政策推動下，免疫球蛋白在多種疾病治療中的應用得到了廣泛認可和推廣。行業(yè)內(nèi)的技術(shù)進步不僅提升了藥物的臨床療效和安全性，還推動了新型抗體藥物的研發(fā)和上市，標志著免疫治療進入了新的時代。監(jiān)管機構(gòu)對藥品安全性的嚴格監(jiān)控和說明書的修訂，進一步規(guī)范了藥品的使用和管理，確保患者的用藥安全。企業(yè)在腎病等領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物獲批，展示了免疫球蛋白在多種疾病治療中的巨大潛力。這一時期的技術(shù)進步和監(jiān)管強化，不僅提升了免疫球蛋白的臨床價值，還推動了行業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新和市場擴展，鞏固了其在全球免疫治療市場中的重要地位。產(chǎn)業(yè)鏈分析免疫球蛋白行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游為血漿采集和供應環(huán)節(jié)，主要作用是為中游提供高質(zhì)量的原材料；產(chǎn)業(yè)鏈中游為免疫球蛋白制劑的生產(chǎn)和創(chuàng)新環(huán)節(jié)，主要作用是保證流入市場的免疫球蛋白制劑的藥效和安全性；產(chǎn)業(yè)鏈下游為市場銷售和臨床應用環(huán)節(jié)，主要作用是實現(xiàn)產(chǎn)品的有效分發(fā)和臨床使用，滿足醫(yī)療需求。[7]免疫球蛋白行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈主要有以下核心研究觀點：[7]中國免疫球蛋白藥物生產(chǎn)經(jīng)歷了技術(shù)升級和工藝創(chuàng)新，產(chǎn)品純度、安全性和臨床應用效果得到顯著提升。中國免疫球蛋白藥物生產(chǎn)經(jīng)歷了從初期的硫酸銨鹽析法到20世紀40年代引入低溫乙醇工藝，再到2010年前后采用層析分離純化技術(shù)的重大升級。第四代高濃度蓉生層析靜丙采用“低溫乙醇+辛酸沉淀+兩步離子交換層析+親和層析”技術(shù)，提高了IgG純度，顯著去除雜質(zhì)。在病毒滅活方面，從低pH孵放到納米過濾技術(shù)的引入，進一步提升了產(chǎn)品安全性，降低了過敏反應和血栓風險。制劑配方從早期的凍干工藝發(fā)展到10%濃度液體制劑，顯著提高了穩(wěn)定性和輸注效率，特別適合心腎功能不全患者。生產(chǎn)工藝的不斷創(chuàng)新顯著提升了免疫球蛋白藥物的質(zhì)量和臨床應用的安全性與有效性。靜注免疫球蛋白因其臨床重要性和市場需求，批簽發(fā)量長期居高，狂犬病和乙肝免疫球蛋白在政策驅(qū)動下批簽發(fā)量顯著增加。靜注免疫球蛋白因其廣泛的臨床適應癥和高效的免疫增強效果，在各類免疫球蛋白藥品中批簽發(fā)量始終最高，2024年第二季度雖較前一年略有減少，但仍保持在高位，反映其在臨床上的重要地位?？袢∶庖咔虻鞍椎呐灠l(fā)量顯著增加，受益于政府發(fā)布的相關(guān)公告和規(guī)范，強調(diào)暴露后及時處理和嚴格監(jiān)管。乙肝免疫球蛋白因防治指南的發(fā)布，批簽發(fā)量也有所增加，以應對不斷增長的臨床需求。這些變化體現(xiàn)了免疫球蛋白在不同疾病治療中的重要作用和市場需求。近年來，靜注免疫球蛋白中標價格經(jīng)歷波動，受治療效果、生產(chǎn)成本、政府監(jiān)管和市場競爭影響，當前價格已趨于穩(wěn)定。近年來，靜注免疫球蛋白生產(chǎn)企業(yè)的中標價格歷經(jīng)波動后進入平穩(wěn)期。2010年至2016年間，因治療效果顯著和生產(chǎn)成本上升，靜丙價格穩(wěn)步上升，最高時價格達750元/瓶。2016年后，政府加強藥品價格監(jiān)管，企業(yè)通過降價進入集采，2019年購藥均價降至約600元/瓶。自2020年起，市場供需穩(wěn)定，靜丙價格因此趨于穩(wěn)定，保持在600-650元/瓶這一價格區(qū)間。靜丙價格的變化是市場需求、政府監(jiān)管和企業(yè)競爭等因素綜合影響的具體體現(xiàn)。上產(chǎn)業(yè)鏈上游上生產(chǎn)制造端血漿采集及初步處理環(huán)節(jié)華潤博雅生物制藥集團股份有限公司>查看全部華潤博雅生物制藥集團股份有限公司>查看全部s華蘭生物工程股份有限公司>廣州綠十字制藥股份有限公司>產(chǎn)業(yè)鏈上游說明免疫球蛋白藥物通過工藝革新實現(xiàn)在純度、安全性和穩(wěn)定性方面的提升，同時顯著降低藥物過敏和感染風險。免疫球蛋白藥物生產(chǎn)工藝主要包含分離純化技術(shù)、病毒滅活技術(shù)和制劑配方技術(shù)三個關(guān)鍵部分。在分離純化技術(shù)方面，中國生產(chǎn)企業(yè)最初采用硫酸銨鹽析法或利礬諾法，而后于20世紀40年代本土引入低溫乙醇工藝進行工業(yè)化生產(chǎn)。2010年前后，頭部血液制品企業(yè)進一步升級采用層析分離純化技術(shù)，顯著提高了產(chǎn)品的純度和回收率。第四代高濃度蓉生層析靜丙采用“低溫乙醇+辛酸沉淀+兩步離子交換層析+親和層析”技術(shù)，提高了IgG的純度，有效去除IgA、FXIa以及抗A和抗B血凝素等雜質(zhì)。具體數(shù)據(jù)顯示，蓉生層析靜丙的IgA殘留量低于25ug/mL，F(xiàn)XIa含量遠低于1mIU/mL，抗A和抗B血凝素滴度遠低于中國藥典標準。在病毒滅活技術(shù)方面，第三代靜丙引入低pH孵放技術(shù)，第四代靜丙在此基礎(chǔ)上添加了納米過濾病毒滅活及去除技術(shù)，進一步提升了產(chǎn)品的安全性。這些改進顯著降低了IgA缺陷患者發(fā)生過敏反應和輸注引起的血栓反應風險。此外，將35nm過濾升級為20nm過濾技術(shù)，有效去除了細小病毒B19和朊病毒，降低了免疫力較弱人群感染病毒的風險。在制劑配方技術(shù)方面，第一代和第二代靜丙采用凍干工藝，穩(wěn)定性較差；第三代靜丙進化為5%濃度的液體制劑，第四代則采用10%濃度，顯著提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定性和濃度。10%的蓉生層析靜丙具有高濃無糖、與生理滲透壓等滲的特點，提高了輸注效率，特別適合心腎功能不全患者。生產(chǎn)工藝的創(chuàng)新升級顯著提升了免疫球蛋白藥物的質(zhì)量，確保了其在臨床應用中的安全性和有效性。中產(chǎn)業(yè)鏈中游中免疫球蛋白藥品研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)北京天壇生物制品股份有限公司>北京天壇生物制品股份有限公司>成都蓉生藥業(yè)有限責任公司>華蘭生物工程股份有限公司>查看全部s產(chǎn)業(yè)鏈中游說明靜注免疫球蛋白因其應用廣泛性和高效性，批簽發(fā)量持續(xù)居高；狂犬病免疫球蛋白和乙肝免疫球蛋白在政策監(jiān)管和防控需求驅(qū)動下，批簽發(fā)量顯著上升。靜注免疫球蛋白因其廣泛的臨床適應癥和高效的免疫增強效果，在各類免疫球蛋白藥品中批簽發(fā)批次最多?？v向?qū)Ρ葋砜矗?024年第二季度靜注免疫球蛋白的批簽發(fā)批次為285批，與狂犬病免疫球蛋白、破傷風免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白的22批、30批、3批和5批相比高居榜首。同樣2023年第二季度靜注免疫球蛋白的批簽發(fā)批次為319批，而其他各類免疫球蛋白產(chǎn)品批簽發(fā)批次僅分別為53批、30批、7批和13批。通過分析這些數(shù)據(jù)，可以看出靜注免疫球蛋白由于其在治療免疫缺陷、感染性疾病和自身免疫性疾病中的廣泛應用，批簽發(fā)量始終保持在較高水平，反映了其在臨床上的重要地位。橫向?qū)Ρ葋砜?，近年政府部門發(fā)布《關(guān)于修訂狂犬病人免疫球蛋白說明書的公告》和《狂犬病暴露預防處置工作規(guī)范（2023年版）》，強調(diào)在狂犬病毒暴露后應立即進行傷口清洗和消毒，并根據(jù)暴露等級使用狂犬病疫苗和被動免疫制劑，同時應對狂犬病人免疫球蛋白用藥不良反應進行嚴格追蹤管控，監(jiān)管體系不斷完善加之疾控需求不斷提升，2024年與2023年第二季度相比，狂犬病免疫球蛋白增加31批次。中國是全球范圍內(nèi)乙肝病毒感染負擔最終的國家之一，目前中國乙肝診斷率與治療率仍居低，與世界衛(wèi)生組織提出的“至2030年肝炎病毒診斷率和治療率分別達到90%和80%”目標有較大差距，為迅速加強對于乙肝病例的檢出和控制，同時提升居民對于肝炎病毒感染癥狀和危害的認知，中華醫(yī)學會于2022年發(fā)布《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》，引導中國乙肝病例檢出率和治療率再提升，因此2024年第二季度乙肝免疫球蛋白藥品批簽發(fā)同比增加4批次，為臨床需求做足準備。下產(chǎn)業(yè)鏈下游下渠道端及終端客戶癌癥、免疫系統(tǒng)相關(guān)疾病和炎癥性疾病患者及診療機構(gòu)等銷售和放量平臺渠道端癌癥、免疫系統(tǒng)相關(guān)疾病和炎癥性疾病患者及診療機構(gòu)等銷售和放量平臺產(chǎn)業(yè)鏈下游說明靜注免疫球蛋白在市場需求、生產(chǎn)成本變動和政府監(jiān)管影響下，入院價格歷經(jīng)波動，近年市場供需趨于穩(wěn)定，集采底層邏輯逐步形成，促使靜丙價格波動幅度減小。近年靜注免疫球蛋白（靜丙）生產(chǎn)企業(yè)的中標價格呈現(xiàn)出明顯的波動趨勢。根據(jù)各省市集采中標文件披露數(shù)據(jù)，2010年至2024年間，靜丙的平均中標價格經(jīng)歷了先上升后下降而后趨于穩(wěn)定的變化。具體來看，2010年至2016年期間，靜丙在治療免疫缺陷、感染性疾病和自身免疫性疾病中的療效優(yōu)勢顯現(xiàn)，導致市場需求量大幅增加，加之同期血液制品生產(chǎn)成本的提升，靜丙價格總體呈穩(wěn)步上升趨勢，并在2016年達到近750元/瓶的高價。隨后，從2016年開始，為通過降低藥品價格減輕患者用藥負擔，政府部門開始加強藥品價格監(jiān)管，市場中“以價換量”的競爭邏輯促使生產(chǎn)企業(yè)紛紛降價以進入集采，2019年靜丙進院價格降至約600元/瓶。自2020年起，市場中靜丙供需基本穩(wěn)定，生產(chǎn)廠商形成充分競爭局面，靜丙進院價格從而趨于穩(wěn)定，2020年至2024年間保持在600-650元/瓶的價格區(qū)間。行業(yè)規(guī)模2018年—2023年，免疫球蛋白行業(yè)市場規(guī)模由117.42億元增長至159.17億元，期間年復合增長率6.27%。預計2024年—2028年，免疫球蛋白行業(yè)市場規(guī)模由154.75億元增長至182.06億元，期間年復合增長率4.15%。免疫球蛋白行業(yè)市場規(guī)模歷史變化的原因如下：[14]中國血漿采集系統(tǒng)和管理制度逐步完善，政策推動新設(shè)和擴建漿站，提高采漿量和血漿質(zhì)量以滿足臨床需求。21世紀初期，中國血漿采集系統(tǒng)和管理制度初步建成，非法采漿和手工采漿現(xiàn)象普遍存在，血液制品安全性無法得到保障導致中國血漿采集量不足以滿足臨床用藥需求。隨著經(jīng)血傳播疾病的防治形勢逐步嚴峻，加之臨床診療市場對于血液制品的需求不斷提升，政府部門頒布《單采血漿站管理辦法》，鼓勵通過新設(shè)和擴建漿站來提高采漿量。2018年至2023年間，中國采漿站數(shù)量從259個增至320個，標志著中國采漿能力的顯著提升。同時，政策還著重改善采漿的安全性和血漿質(zhì)量問題，通過嚴格的監(jiān)管措施和技術(shù)標準，確保血漿采集過程的規(guī)范化和血液制品的安全性。同期采漿量從8,600噸增至12,079噸，增幅達40.4%，其中2020年采漿量首次突破1萬噸。隨著血漿采集量的增加，免疫球蛋白的供需缺口有所收窄，以免疫球蛋白為有效成分的制劑產(chǎn)品市場估規(guī)模在此趨勢帶動下實現(xiàn)穩(wěn)步提升。中國居民病毒感染和過敏性疾病的患病負擔較大，乙肝檢出率和治愈率在政策推動下有所提升，但患病基數(shù)仍居高不下，同時多因素加劇哮喘和帶狀皰疹患病負擔，免疫球蛋白需求同步提升。乙肝感染后易導致病毒長期攜帶并加速肝臟癌變，因此成為威脅中國居民健康的首要因素之一。近年中國出臺《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和《乙型肝炎防治指南》等政策，旨在加強乙肝篩查防控，從而為居民健康生活帶來保障。在政策監(jiān)管體系的不斷完善下，盡管中國乙肝患病率有所下降，從2018年的11,173萬人降至2023年的10,168萬人，但患病基數(shù)仍較大，乙肝防控任務依然艱巨。哮喘和帶狀皰疹多起病于環(huán)境污染、過敏原暴露和免疫系統(tǒng)功能失調(diào)等因素，近年隨著環(huán)境污染加劇和人口老齡化趨勢凸顯，哮喘和帶狀皰疹的患病人數(shù)不斷上漲，2023年哮喘和帶狀皰疹患病人數(shù)已分別增至近6,000萬人和1,000萬人。從以上數(shù)據(jù)可看出，中國病毒感染和免疫系統(tǒng)疾病的患病負擔仍在加重，對于免疫球蛋白的需求同步提升，帶動免疫球蛋白制劑產(chǎn)品加速放量。免疫球蛋白行業(yè)市場規(guī)模未來變化的原因主要包括：[14]科研人員研究發(fā)現(xiàn)可用于腫瘤診療的新型免疫檢查點，并深度探索其分子機制和在免疫治療中的確切作用，為免疫球蛋白新藥的開發(fā)提供新靶點，推動免疫球蛋白市場規(guī)模擴增。2024年，蘇州大學附屬第三醫(yī)院聯(lián)合蘇州大學細胞治療研究院科研人員對新型免疫檢查點分子VISTA作用機制進行深入研究，旨在探討其在腫瘤免疫治療中的作用。研究發(fā)現(xiàn)，VISTA可促進髓系抑制性細胞的負調(diào)控作用，從而抑制T細胞的增殖和活化，進而促進腫瘤的免疫逃逸。通過靶向阻斷VISTA的信號通路，可以顯著增強抗腫瘤免疫應答，提高腫瘤治療的效果。研究結(jié)果還表明，VISTA在腫瘤微環(huán)境中的表達受缺氧誘導因子（HIF-1α)的調(diào)控，這一機制在腫瘤的進展和免疫逃逸中起到關(guān)鍵作用。從以上試驗發(fā)現(xiàn)來看，VISTA作為新型免疫檢查點分子，其分子機制和確切作用邏輯的發(fā)現(xiàn)為開發(fā)新的免疫治療藥物提供了新的靶點和方向，同時為免疫球蛋白在腫瘤免疫治療中的應用提供了新的科學依據(jù)，可能會引發(fā)行業(yè)內(nèi)技術(shù)和產(chǎn)品的革新。未來期間如有新的免疫球蛋白藥品上市，或?qū)镻D-1/PD-L1等傳統(tǒng)免疫檢查點抑制劑耐藥的患者提供更為合適和有效的治療方案，從而擴大免疫球蛋白制劑產(chǎn)品的應用領(lǐng)域，帶動其市場規(guī)模在未來期間進一步增加。免疫球蛋白A腎病因IgA在腎臟過度積累引起，傳統(tǒng)治療方案副作用顯著，布地奈德作為新方案提供更安全有效選擇，拓寬免疫球蛋白藥物使用場景，助力其市場規(guī)模增長。免疫球蛋白A腎病（IgAN）是由于IgA在腎臟中過度積累引起的一種慢性腎小球腎炎，研究顯示，約30%的IgAN患者在確診后10至20年內(nèi)會進展為終末期腎臟病（ESRD這也是導致中國青年腎衰竭的常見病因。然而，由于IgAN的發(fā)病機制尚不完全明確，且缺乏特異的公認治療方案，患者長期得不到有效治療，最終可能導致腎功能衰竭和嚴重并發(fā)癥，因此長期以來，臨床診療中對于IgA相關(guān)藥物的使用受到一定限制。傳統(tǒng)治療方案包括糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑，但這些方法存在顯著的不良反應，如感染風險增加和全身性副作用。2024年江蘇大學鼓樓臨床醫(yī)學院與南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院多科室研究人員就IgAN治療方案迭代展開研究，發(fā)現(xiàn)布地奈德作為一種腸道靶向釋放制劑，可局部作用于腸道淋巴組織以減少IgA的產(chǎn)生，從而減少尿蛋白并穩(wěn)定腎功能。布地奈德具有廣泛的首過代謝效應，避免了與傳統(tǒng)激素相關(guān)的全身不良反應。全新治療方案的面世，為患者帶來了更安全有效的治療選擇，同時有望緩解IgA在臨床治療中的使用限制，從而拓寬免疫球蛋白藥物的使用場景，助力其市場規(guī)模再增。[14]免疫球蛋白市場規(guī)模免疫球蛋白行業(yè)規(guī)模數(shù)據(jù)來源：中瑞醫(yī)藥，博雅生物，中國實驗血液學雜志，蓉生藥業(yè)4：https://www.china…政策梳理[15]政策頒布主體生效日期影響《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024—2026年）》國家藥監(jiān)局2024-067政策內(nèi)容加快血液制品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)信息化建設(shè)，推動建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產(chǎn)、檢驗全過程的信息化管理體系。按照率先實施、分批推進的原則，通過三年行動，2026年底前基本實現(xiàn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理，切實提高血液制品監(jiān)管效能，有力保障血液制品質(zhì)量安全。政策解讀該計劃的實施將推動免疫球蛋白行業(yè)向數(shù)字化、智能化方向轉(zhuǎn)型，提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。智慧監(jiān)管體系的建立將有助于實時監(jiān)控生產(chǎn)過程、快速識別和解決潛在問題，減少產(chǎn)品質(zhì)量風險。此外，通過數(shù)據(jù)分析和預測，企業(yè)能夠更精準地進行市場需求預測和生產(chǎn)計劃，優(yōu)化資源配置，從而提升市場競爭力和企業(yè)盈利能力?？傮w而言，該政策的實施將為免疫球蛋白行業(yè)帶來技術(shù)革新和管理優(yōu)化，促進行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。政策性質(zhì)指導性政策政策頒布主體生效日期影響《“十四五”國民健康規(guī)劃》國務院辦公廳2022-052政策內(nèi)容完善采供血網(wǎng)絡(luò)布局。鞏固血液核酸檢測全覆蓋成果。建立血液應急保障指揮平臺，健全鞏固常態(tài)化全國血液庫存監(jiān)測制度和血液聯(lián)動保障機制，提高血液應急保障能力。加大無償獻血宣傳動員力度，提升獻血率。政策解讀政策解讀對于免疫球蛋白行業(yè)而言，該規(guī)劃的實施將帶來顯著的市場需求增長。隨著健康意識的提高和疾病防控力度的加大，免疫球蛋白作為重要的治療和預防手段，其市場需求將顯著增加。此外，規(guī)劃中強調(diào)的醫(yī)療服務質(zhì)量提升和創(chuàng)新藥物研發(fā)支持政策，將推動免疫球蛋白產(chǎn)品的技術(shù)升級和新產(chǎn)品開發(fā)，提升行業(yè)整體競爭力。同時，政策對醫(yī)療保障體系的完善也將降低患者的用藥負擔，進一步擴大市場需求。總體而言，該規(guī)劃為免疫球蛋白行業(yè)的發(fā)展提供了政策支持和市場機遇。政策性質(zhì)指導性政策政策頒布主體生效日期影響《關(guān)于印發(fā)單采血漿站基本標準（2021年版）》國家衛(wèi)健委2021-127政策內(nèi)容單采血漿站設(shè)備設(shè)施的配置應當滿足業(yè)務工作需求，設(shè)備設(shè)施適用范圍和精密度應當符合工作和質(zhì)量要求。政策解讀該標準的實施將直接影響免疫球蛋白的原料供應質(zhì)量和安全性。通過提升單采血漿站的管理水平和技術(shù)要求，確保采集血漿的質(zhì)量和安全，免疫球蛋白生產(chǎn)企業(yè)能夠獲得更高質(zhì)量的原材料，保障產(chǎn)品的安全性和有效性。此外，標準的實施還將推動單采血漿站的規(guī)范化和標準化建設(shè)，減少因原料質(zhì)量問題導致的生產(chǎn)風險和成本浪費?？傮w而言，該標準的實施為免疫球蛋白行業(yè)的上游原料供應提供了堅實的保障，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。政策性質(zhì)規(guī)范類政策政策頒布主體生效日期影響《人特異性免疫球蛋白藥學研究與評價技術(shù)指導原則（征求意見稿）》國家藥監(jiān)局2021-107政策內(nèi)容本政策旨在規(guī)范和指導人特異性免疫球蛋白制品的研發(fā)、注冊和生產(chǎn)流程。政策考慮了國內(nèi)外技術(shù)共識，并結(jié)合國內(nèi)上市產(chǎn)品的審評技術(shù)要求，旨在通過明確的研究與評價標準，提升行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和研發(fā)水平。政策解讀該指導原則的實施將推動免疫球蛋白行業(yè)的技術(shù)進步和產(chǎn)品創(chuàng)新。通過明確藥學研究和評價的技術(shù)要求，企業(yè)能夠更科學地進行產(chǎn)品研發(fā)，提升新產(chǎn)品的安全性和有效性。此外，指導原則的實施將規(guī)范行業(yè)的研發(fā)行為，減少研發(fā)過程中的不確定性和風險，加快新產(chǎn)品的上市速度。對于免疫球蛋白行業(yè)而言，該指導原則的實施將有助于提升產(chǎn)品研發(fā)水平和市場競爭力，促進行業(yè)的技術(shù)進步和可持續(xù)發(fā)展。政策性質(zhì)指導性政策政策性質(zhì)政策頒布主體生效日期影響《關(guān)于修訂靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白說明書的公告》國家藥監(jiān)局2019-015政策內(nèi)容所有靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補充申請，說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。政策解讀該公告的實施將提升免疫球蛋白產(chǎn)品的臨床使用規(guī)范和安全性。通過修訂說明書，明確產(chǎn)品的適應癥、用法用量、不良反應等信息，減少臨床使用中的誤用和濫用風險，保障患者的用藥安全。此外，公告的實施還將推動企業(yè)對產(chǎn)品進行持續(xù)的安全監(jiān)測和更新，提升產(chǎn)品的市場信譽和競爭力?？傮w而言，該公告的實施將有助于提升免疫球蛋白產(chǎn)品的臨床使用規(guī)范和安全性，促進行業(yè)的健康發(fā)展。政策性質(zhì)規(guī)范類政策競爭格局免疫球蛋白行業(yè)呈現(xiàn)以下梯隊情況：第一梯隊公司有天壇生物、華蘭生物和上海萊士等；第二梯隊公司為派林生物、衛(wèi)光生物、博雅生物、遠大蜀陽等。[19]免疫球蛋白行業(yè)競爭格局的形成主要包括以下原因：[19]對于血漿站的設(shè)立和運營，國家政府部門監(jiān)管政策趨嚴以保障采漿安全和血液制品質(zhì)量，頭部生產(chǎn)企業(yè)通過單采血漿站加速建成實現(xiàn)制藥原料自給自足，同時旗下產(chǎn)品獲批為其市場競爭力提供背書。為了確保血漿捐獻的安全性和血制品在倫理道德層面的合理性，中國政府部門出臺《單采血漿站管理辦法》等監(jiān)管政策，對血漿站的設(shè)立、運營、采集過程和質(zhì)量控制進行全面規(guī)范，面對嚴格的監(jiān)管和復雜的申請審批流程，中國采漿站的建立建成腳步較海外市場有所放緩。截至2023年底，天壇生物共建成79個單采血漿站，位居行業(yè)首位，上海萊士和華蘭生物則分別以旗下44個和32個單采血漿站在中國血制品行業(yè)中處于領(lǐng)先地位。充足的血漿原料供應使這些企業(yè)能夠自給自足，確保產(chǎn)品生產(chǎn)的連續(xù)性和穩(wěn)定性。從批簽發(fā)層面來看，2024年上半年，天壇生物免疫球蛋白制劑批簽發(fā)量為155批，同比增加36批次，上海萊士和華蘭生物雖略有下降但仍保持高位，血液制品批簽發(fā)上市體量在一定程度上可反應其受國家檢測管理部門的認可程度，獲批簽發(fā)批次的領(lǐng)先也可為其產(chǎn)品質(zhì)量背書。靜注免疫球蛋白制劑歷經(jīng)多次技術(shù)革新，第四代產(chǎn)品蓉生靜丙的上市標志著行業(yè)進入新競爭階段，技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級將成為未來競爭關(guān)鍵。靜注免疫球蛋白制劑在全球面世至今歷經(jīng)多次生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新。第一代靜丙采用乙醇沉淀法在生產(chǎn)過程中進行有效成分的純化，通過此技術(shù)得到的靜丙中IgG純度較低且副作用較多，因此，隨后納入生產(chǎn)場景的第二代冷乙醇分離技術(shù)和第三代離子交換層析技術(shù)的革新均專注于靜丙純度的提升。2023年9月，蓉生藥業(yè)生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白（pH4簡稱“蓉生靜丙”）獲批上市，這一新藥采用被稱為第四代工藝的多步層析純化技術(shù)，生產(chǎn)過程中采用了辛酸沉淀、兩步離子交換層析和親和層析等多種分離純化工藝，顯著提高IgG的純度和生物活性。另外，不含糖類穩(wěn)定劑的特點使蓉生靜丙更接近人體生理滲透壓，臨床使用更加安全高效。第四代靜丙制劑的上市，標志著免疫球蛋白行業(yè)進入了一個新的競爭階段。蓉生靜丙憑借其先進的生產(chǎn)工藝和顯著的臨床優(yōu)勢，有望逐步替代第三代靜丙，從而實現(xiàn)市場份額的搶占。隨著更多企業(yè)逐步覆蓋第四代靜丙市場，行業(yè)競爭將進一步加劇。未來，技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級將成為企業(yè)競爭的關(guān)鍵，擁有先進生產(chǎn)工藝和高質(zhì)量產(chǎn)品的企業(yè)將占據(jù)市場主導地位，推動免疫球蛋白行業(yè)的持續(xù)發(fā)展和升級。[19]免疫球蛋白行業(yè)競爭格局的變化主要有以下幾方面原因：[19]研究發(fā)現(xiàn)IgG在早期堆積導致脂肪組織纖維化和代謝損傷，提示臨床需權(quán)衡其免疫保護和代謝影響，用藥選擇變化或?qū)⒁l(fā)行業(yè)競爭格局改變。北京大學基礎(chǔ)醫(yī)學院強力教授和汪麗恒教授團隊通過研究發(fā)現(xiàn)，IgG在衰老的早期就開始在脂肪組織中堆積，導致脂肪組織纖維化和代謝功能損傷。研究顯示，IgG通過激活巨噬細胞的炎癥反應，刺激TGF-β因子的釋放，誘導脂肪細胞前體纖維化，從而損傷脂肪組織的代謝功能。限制飲食可以顯著降低小鼠體內(nèi)IgG水平，而外源性IgG干預則會抑制代謝功能的改善。通過靶向干預IgG的回收和再循環(huán)利用，可以抑制IgG的堆積，延緩衰老，提高代謝健康水平，并延長約12%的壽命。這一發(fā)現(xiàn)揭示了IgG不僅是免疫保護的重要成分，也是衰老的驅(qū)動因子之一。這項研究結(jié)果提示醫(yī)生在選擇免疫治療藥物時需考慮IgG的潛在負面影響，尤其是在老年患者的治療中，需權(quán)衡其免疫保護和代謝損傷的雙重作用，由此帶來的用藥選擇變化或?qū)⒁l(fā)免疫球蛋白行業(yè)競爭格局生變。政策旨在將智慧監(jiān)管引入血液制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，為國產(chǎn)免疫球蛋白的全球競爭力提升鋪路，從而推動其市場的競爭格局向高質(zhì)量、高技術(shù)方向發(fā)展。為提升國產(chǎn)血液制品在世界舞臺的影響力，國家藥監(jiān)局于2024年頒布《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024—2026年）》，旨在利用大數(shù)據(jù)、人工智能等先進技術(shù)手段，對血液制品生產(chǎn)進行全流程智慧監(jiān)管。在生產(chǎn)質(zhì)量和安全性提升方面，智慧監(jiān)管手段的引入，將使得血液制品生產(chǎn)過程中的每一個環(huán)節(jié)都能被實時監(jiān)控，大大提升了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。技術(shù)創(chuàng)新方面，政策的實施將推動血液制品企業(yè)加大在技術(shù)研發(fā)方面的投入，利用大數(shù)據(jù)和人工智能技術(shù)提升生產(chǎn)工藝，優(yōu)化生產(chǎn)流程，從而提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。市場監(jiān)管方面，智慧監(jiān)管手段的引入，將使得血液制品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)都能被透明化，增強了市場的透明度，有助于規(guī)范市場秩序，減少市場上的不正當競爭行為?？傮w來看，政策的逐步落地和相關(guān)技術(shù)覆蓋工作的開展將助推擁有先進生產(chǎn)工藝和高質(zhì)量產(chǎn)品的企業(yè)占據(jù)市場主導地位，同時推動免疫球蛋白市場的競爭格局向高質(zhì)量、高技術(shù)方向發(fā)展。上市公司速覽北京天壇生物制品股份有限公司(600161.SH)華蘭生物工程股份有限公司(002007.SZ)總市值營收規(guī)?？偸兄禒I收規(guī)模415.8億元51.8億元21.57%50.76%253.1億53.4億元18.26%69.59%基立福公司(GRFS.O)總市值營收規(guī)模同比增長(%)毛利率(%)華潤醫(yī)藥集團有限公司(3320.HK)總市值營收規(guī)模同比增長(%)毛利率(%)61.2億美元73.2億美元8.71%37.84%305.3億港元2.7千億港元12.3%15.67%企業(yè)分析1深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司【002880】公司信息企業(yè)狀態(tài)存續(xù)注冊資本22680萬人民幣企業(yè)總部深圳市行業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)法人張戰(zhàn)統(tǒng)一社會信用代碼91440300192471818P企業(yè)類型其他股份有限公司(上市)成立時間1986-04-07品牌名稱深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司股票類型A股經(jīng)營范圍一般經(jīng)營項目是：藥物研究開發(fā)。，許可經(jīng)營項目是：生產(chǎn)經(jīng)營血液制品（人血白蛋白大容…查看更多財務數(shù)據(jù)分析財務指標銷售現(xiàn)金流/營業(yè)收入-資產(chǎn)負債率(%)44.3397-營業(yè)總收入同比增長(%)-增長(%)-應收賬款周轉(zhuǎn)天數(shù)(天)43.9046-流動比率4.93194.1494-每股經(jīng)營現(xiàn)金流-46.499347.391144.308540.874741.3202-流動負債/總負債(%)-速動比率4.0649-攤薄總資產(chǎn)收益-營業(yè)總收入滾動環(huán)比增長(%)-41.7176扣非凈利潤滾動環(huán)比增長(%)加權(quán)凈資產(chǎn)收益-基本每股收益凈利率(%)-總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率-環(huán)比增長(%)每股公積金(元)-存貨周轉(zhuǎn)天數(shù)419.6782410.0228433.0046-營業(yè)總收入(元)每股未分配利潤4.13084.44534.24784.5984-稀釋每股收益萬扣非每股收益經(jīng)營現(xiàn)金流/營業(yè)收入競爭優(yōu)勢公司是中國最早從事血液制品生產(chǎn)經(jīng)營、最早通過國家GMP認證的企業(yè)之一，也是深圳市唯一的血液制品企業(yè)。目前，公司擁有9個全資或控股單采血漿站，漿站運營管理能力強，漿站平均采漿量在行業(yè)處于領(lǐng)先地位，公司采漿量保持良好增長態(tài)勢。其中，平果漿站采漿量近年來保持持續(xù)增長，采漿量位居行業(yè)前列。公司擁有人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子3大類，10個品種，22種規(guī)格的產(chǎn)品，是行業(yè)中血漿綜合利用率較高的企業(yè)之一。2華蘭生物工程股份有限公司【002007】公司信息企業(yè)狀態(tài)存續(xù)注冊資本182878.0926萬人民幣企業(yè)總部新鄉(xiāng)市行業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)法人安康統(tǒng)一社會信用代碼91410000614914114G企業(yè)類型股份有限公司(臺港澳與境內(nèi)合資、上市)成立時間1992-03-30品牌名稱華蘭生物工程股份有限公司股票類型A股經(jīng)營范圍生產(chǎn)、銷售自產(chǎn)的生物制品、血液制品。財務數(shù)據(jù)分析財務指標銷售現(xiàn)金流/營業(yè)收入-資產(chǎn)負債率(%)4.6243-營業(yè)總收入同比增長(%)-增長(%)-應收賬款周轉(zhuǎn)天數(shù)(天)-流動比率-每股經(jīng)營現(xiàn)金流--流動負債/總負債(%)-速動比率4.3402-攤薄總資產(chǎn)收益-營業(yè)總收入滾動環(huán)比增長(%)41.4774扣非凈利潤滾動環(huán)比增長(%)47.2705加權(quán)凈資產(chǎn)收益-基本每股收益凈利率(%)-總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率-環(huán)比增長(%)43.4224每股公積金(元)-存貨周轉(zhuǎn)天數(shù)431.1377-營業(yè)總收入(元)44.36億45.17億每股未分配利潤4.06434.0185-稀釋每股收益扣非每