生物制品智能制造能力成熟度模型DB1501-T 0063-2024

ICS35.240.50CCSL70

1501呼 和 浩 特 市 地 方 標 準DB1501/T0063—2024生物制品智能制造能力成熟度模型Maturitymodelofintelligentmanufacturingcapabilityofbiologicalproducts20242024090920241009呼和浩特市市場監(jiān)督管理局??發(fā)布DB1501/T0063DB1501/T0063—2024DB1501/T0063DB1501/T0063—2024目 次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1縮略語 1模型構(gòu)成 2II前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由金宇保靈生物藥品有限公司提出。本文件由呼和浩特市市場監(jiān)督管理局歸口。本文件主要起草人：李瑞春、劉瀟、張建宏、劉慧、趙勇、候建峰。IIII生物制品智能制造能力成熟度模型范圍本文件規(guī)定了生物制品智能制造能力成熟度模型的構(gòu)成、等級、成熟度要求。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T39116智能制造能力成熟度模型GB/T39117智能制造能力成熟度評估方法術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。下列術(shù)語和定義適用于本文件。智能制造能力Intelligentmanufacturingcapability為實現(xiàn)智能制造的目標，企業(yè)對人員、技術(shù)、資源、制造等進行管理提升和綜合應用的程度。[來源：GB/T39116-20203.1.1]4縮略語下列縮略語適用于本文件。ESB：企業(yè)服務總線（EnterpriseServiceBus）IT：信息技術(shù)（InformationTechnology）PLC：可編程控制器（ProgrammableLogicController）SDN：軟件定義網(wǎng)絡（SoftwareDefinedNetwork）MES：制造執(zhí)行系統(tǒng)（ManufacturingExecutionSystem）KPI：關(guān)鍵績效指標（KeyPerformanceIndicator）APS：生產(chǎn)計劃排程（ProductionPlanningandScheduling)ERP：企業(yè)資源計劃（EnterpriseResourcePlanning)WMS：倉儲管理系統(tǒng)（WarehouseManagementSystem)AGV：自動導引車（AutomatedGuidedVehicle）OEE：設備綜合效率（OverallEquipmentEffectiveness)15模型構(gòu)成模型構(gòu)成圖1模型構(gòu)成成熟度等級成熟度等級規(guī)定了生物制品智能制造在不同階段應達到的水平，成熟度等級分為四個等級。成熟度等級自低向高分別為一級（規(guī)劃級）、二級（規(guī)范級）、三級（集成級）、四級（優(yōu)化級），較高的成熟度等級要求涵蓋了低成熟度等級的要求，等級的定性描述如下：一級（規(guī)劃級）：企業(yè)已經(jīng)意識到智能制造對生產(chǎn)的重要性，著手進行智能制造的項目規(guī)劃，構(gòu)建智能制造基本框架，對外向其他企業(yè)在智能制造方面學習借鑒技術(shù)，招攬智能制造方面人才；二級（規(guī)范級）：企業(yè)已經(jīng)在智能制造方面有一定基礎，有專業(yè)的智能制造方面的個人或是團隊，關(guān)鍵的生產(chǎn)線路已使用自動化設備，有相關(guān)的學習體系，提高員工在智能化設備方面的知識儲備，有相關(guān)的紙質(zhì)指導資料；三級（集成級）：車間大部分已使用自動化智能設備，車間之間部分實現(xiàn)數(shù)據(jù)交互，可以進行自動化生產(chǎn)已具備智能化設備維護、數(shù)據(jù)分析、編程和調(diào)試等技術(shù)人員，普通車間員工對智能制造方面已有一定的智能制造知識；四級（優(yōu)化級）：車間可以依據(jù)智能配方進行自動化生產(chǎn)，車間之間可以根據(jù)智能配方的訂單進行自動調(diào)控，智能制造方面的團隊對已有的智能化系統(tǒng)、配方等，通過數(shù)據(jù)分析，不斷地進行優(yōu)化升級。成熟度要求概述GB/T39117。2人員2表1人員的成熟度要求能力域一級二級三級四級a.通過工業(yè)網(wǎng)數(shù)據(jù)分a.通過銷售訂單、銷售析，依據(jù)自身優(yōu)勢，制產(chǎn)能規(guī)劃a.基于銷售訂單制定短期的產(chǎn)能規(guī)劃預測及生物制品藥行業(yè)發(fā)展形勢需求制定產(chǎn)能規(guī)劃各車間的生產(chǎn)能力制定a.通過不斷優(yōu)化生產(chǎn)，提高生產(chǎn)效率，資源整合，多角度、多維度考慮制定產(chǎn)能規(guī)劃定可持續(xù)發(fā)展的產(chǎn)能規(guī)劃生物制品需求和供應商上下游聯(lián)系形成產(chǎn)業(yè)詳細的產(chǎn)能規(guī)劃鏈，及時對產(chǎn)能規(guī)劃微調(diào)，增加產(chǎn)能規(guī)劃柔性a.應具有智能制造總領(lǐng)的創(chuàng)新和管理創(chuàng)新建立生物制品智能全局能力的個人或團隊a.建立生物制品智能制a.能夠意識到智能制造造知識管理平臺，分享對生物制品藥行業(yè)的重息安全、系統(tǒng)維護、設企業(yè)關(guān)于智能制造的知人員技能要性b.應培養(yǎng)或是引進（對備維護、編程調(diào)試等技術(shù)的人員識、經(jīng)驗、應用生物制品行業(yè)感興趣）c.制定適合的智能制造企業(yè)實現(xiàn)智能制造，實智能制造需要的人員人才培訓體系，提高智現(xiàn)知識、經(jīng)驗、應用共能制造水平，以適應企享業(yè)智能制造的發(fā)展需要5.3.3技術(shù)5.3.3技術(shù)技術(shù)能力要素包括智能配方的管理、數(shù)字化維護優(yōu)化、信息安全3個能力域，技術(shù)能力要素按成熟度等級可劃分為不同等級要求，見表2。35.3.4資源資源能力要素包括智能設備、績效管理、網(wǎng)絡3個能力域，資源能力要素按成熟度等級可劃分為不同等級要求，見表3。5.3.4資源資源能力要素包括智能設備、績效管理、網(wǎng)絡3個能力域，資源能力要素按成熟度等級可劃分為不同等級要求，見表3。4表2技術(shù)的成熟度要求能力域一級二級三級四級智能配方管理的重要性使用和管理規(guī)程隊維護、修改、調(diào)試等技術(shù)人員智能配方的管理方的可靠性建立生物制品智能a.通過工業(yè)大數(shù)據(jù)，構(gòu)建智能配方數(shù)據(jù)庫，以適應生物制品產(chǎn)能的需求b．通過工業(yè)大數(shù)據(jù)，和其他企業(yè)進行智能配方技術(shù)交流，加強智能配方的管理數(shù)字化維護優(yōu)化物制品的重要性程人或是團隊在關(guān)鍵工序應用數(shù)制作設備維護保養(yǎng)交互功能編制詳細的數(shù)字化與數(shù)字化車間生產(chǎn)a.基于工業(yè)大數(shù)據(jù)，構(gòu)建如MES期等智能管理系統(tǒng)，進行統(tǒng)一管理，自動形成維護清單，自動進行繁雜系統(tǒng)提示，人員進行定期清理，達到優(yōu)化效果；信息安全規(guī)范,并有效執(zhí)行小組險評估c安全配置和補丁管理具有邊界防護能力加固設備應自建離線測試環(huán)設備進行安全性測試c.在工業(yè)企業(yè)管理網(wǎng)自優(yōu)化功能的安全防護措施表3資源的成熟度要求能力域一級二級三級四級a.應在美鍵工序應用數(shù)智能設備a.應在關(guān)鍵工序應用自動化設備b.應對關(guān)鍵工序設備形成技改方案字化設備b.關(guān)鍵工序設備應具有RJ45RS232RS485等，并支持主流通信協(xié)議，包括OPC/OPCUA關(guān)鍵工序設備應具有圖形化編程等人機交互功能應建立美鍵工序設備的三維模型庫性維護功能關(guān)鍵工序設備應具有遠程故障預警MODBUS,PROFIBUS等a. 企業(yè)有意識有比較完善的KPI核標準應有專門的團隊對KPIcKI考核標準已依據(jù)完善的企業(yè)辦公網(wǎng)絡，可以對KPI進行監(jiān)控建立KPIKPI指數(shù)a.基于KPI數(shù)據(jù)管理平臺，企業(yè)依據(jù)對KPI指數(shù)分析，可以幫助企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)能規(guī)劃或戰(zhàn)略目標采用KPI管理模式績效管理b. 企業(yè)有建立KPI考核標準的人員a.應建立工業(yè)控制網(wǎng)絡、生產(chǎn)網(wǎng)絡和辦公網(wǎng)絡的網(wǎng)絡a.應實現(xiàn)辦公網(wǎng)絡覆蓋a.應實現(xiàn)工業(yè)控制網(wǎng)絡和生產(chǎn)網(wǎng)絡覆蓋手段b.網(wǎng)絡應具有遠程配置a.應建立分布式工業(yè)控制網(wǎng)絡，基于SDN的敏捷網(wǎng)絡，實現(xiàn)網(wǎng)絡資源優(yōu)化配置美鍵節(jié)點的擴展和升級功能c.網(wǎng)絡應能夠保障關(guān)鍵業(yè)務數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾?.3.5制造5.3.5制造5表4制造的成熟度要求能力域一級二級三級四級a.基于銷售訂單和生物產(chǎn)計劃基于企業(yè)的安全庫算a.通過信息系統(tǒng)，基于各種數(shù)據(jù)要素開展生產(chǎn)能力運算，自動生成有限能力的主生產(chǎn)計劃產(chǎn)計劃快速地進行各車間的排產(chǎn)計劃通過工業(yè)大數(shù)據(jù)分現(xiàn)快速的柔性調(diào)節(jié)制品當下形勢分析預生產(chǎn)計劃測，編制主生產(chǎn)計劃形成詳細的生產(chǎn)計劃來料檢驗行檢驗員a.有自動來料檢驗設備料檢驗規(guī)程判斷來料貨物是否完好，進行歸類通過數(shù)據(jù)采集分析a來料進行自動抽檢取驗信息a.基于條碼、二維碼、自動或自動出入庫依據(jù)實際生產(chǎn)計劃a.應制定物料定位管理RFID等，實現(xiàn)入庫管理規(guī)范實現(xiàn)出入庫、盤點b．應建立物料管理系a.通過數(shù)字化物料倉儲物料定位和安全庫存等管理b.基于生產(chǎn)計劃制定配出入庫和倒庫等管理設備、配送設備與信息系統(tǒng)集成，依據(jù)實際生送計劃，實現(xiàn)原材料的產(chǎn)狀態(tài)及時將物料送達定時定量配送耗情況發(fā)起配送請求，并提示及時配送a.基于實時生產(chǎn)監(jiān)控數(shù)a.應具備實時生產(chǎn)進度a.有意識對實時生產(chǎn)進a.車間生產(chǎn)設備具備實監(jiān)控數(shù)據(jù)庫，可以供企尋找影響生產(chǎn)進度的因工藝控制與生產(chǎn)監(jiān)控度監(jiān)控b.有實時生產(chǎn)進度監(jiān)控時生產(chǎn)進度監(jiān)控條件業(yè)工作人員查閱分析素，優(yōu)化生產(chǎn)進度基本框架生產(chǎn)進度監(jiān)控的能力對接，監(jiān)控數(shù)據(jù)連續(xù)采成上下游對接關(guān)系，依集據(jù)生產(chǎn)進度的更改優(yōu)化生產(chǎn)計劃66表4制造的成熟度要求（續(xù)）能力域一級二級三級四級a.初步利用一些信息化a.部分關(guān)鍵參數(shù)實現(xiàn)在a.檢測數(shù)據(jù)與生產(chǎn)數(shù)據(jù)集成，通過數(shù)據(jù)的匯總和不同維度的分析，實現(xiàn)生產(chǎn)流程的優(yōu)化和產(chǎn)品質(zhì)量的提升工具進行檢測結(jié)果的記線采集產(chǎn)品檢測采用離線的檢測放式紙質(zhì)記錄，人工分析錄與分析b.應用一些具備信息化對檢測業(yè)務流程、檢測和數(shù)據(jù)匯總分析能力的檢測儀器環(huán)境等進行管理a庫管理應采用射頻遙控數(shù)據(jù)終端聲控或按燈揀貨等手段進行入庫和揀貨c.應通過配送設備和信息系統(tǒng)集成，實現(xiàn)關(guān)鍵AGV持終端等d動采集至罐區(qū)管理系罐事故發(fā)生RFIDa.應通過數(shù)字化倉儲設a.應制定倉儲（罐區(qū)）理備、配送設備與信息系b.應建立倉儲管理系統(tǒng)集成，依據(jù)實際生產(chǎn)盤點和安全庫存等管理狀態(tài)實時拉動物料配送b.應基于管理分類和規(guī)出入庫和移庫等管理b.應建立倉儲模型和配倉儲范要求，實現(xiàn)倉儲合規(guī)c.應基于生產(chǎn)單元物料送模型，實現(xiàn)庫存和路管理消耗情況發(fā)起配送請徑的優(yōu)化c.應基于生產(chǎn)計劃制定求，并提示及時配送；c.適用時，應根據(jù)儲罐d.適用時，應建立罐區(qū)狀態(tài)實時數(shù)據(jù)進行趨勢半成品等定時定量配送管理系統(tǒng)，實現(xiàn)儲罐中預測，結(jié)合知識庫自動介質(zhì)相關(guān)數(shù)據(jù)的實時采給出糾正和預防措施集和分析生產(chǎn)的管理通過信息技術(shù)手段a.建立安全環(huán)保信息庫，在員工進入未知區(qū)a.基于安全生產(chǎn)、風險安全環(huán)保安全環(huán)保的意識定合適的規(guī)程域時，可查閱相關(guān)危險因素，諸如某些生物制品類病毒，和相關(guān)的保護措施治理的全過程環(huán)保數(shù)據(jù)管控等數(shù)據(jù)的分析，實現(xiàn)危險源的動態(tài)識別、評審和治理的采集，實時監(jiān)控及報知識共享警，并開展可視化分析77表4制造的成熟度要求（續(xù)）能力域一級二級三級四級a.通過信息技術(shù)手段，a.建立節(jié)能模型，實現(xiàn)能源的精細化和可視化管理，對高能耗設備進行技術(shù)革新、改造，制定節(jié)能降耗計劃方案對主要能源產(chǎn)生、消耗a.對高耗能設備能耗數(shù)點開展數(shù)據(jù)采集和計量據(jù)進行分析與統(tǒng)計，制定合理的評價指標a.建立企業(yè)能源管理制能源消耗的動態(tài)監(jiān)控和能源管理度，開展主要能源的數(shù)據(jù)采集和計量計量c．實現(xiàn)重點高能耗設統(tǒng)，對能源的輸送、存儲、轉(zhuǎn)化