2017年醫(yī)療器械分類目錄

2017年醫(yī)療器械分類目錄一、概述隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和創(chuàng)新，醫(yī)療器械在診斷、治療、康復等醫(yī)療領域中發(fā)揮著越來越重要的作用。為了規(guī)范醫(yī)療器械的管理和使用，確保醫(yī)療質(zhì)量和安全，我國于2017年對醫(yī)療器械進行了分類，并發(fā)布了《2017年醫(yī)療器械分類目錄》。該目錄旨在明確醫(yī)療器械的分類原則和標準，為醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)提供指導。二、分類原則1.功能原則：根據(jù)醫(yī)療器械的主要功能進行分類，如診斷設備、治療設備、康復設備等。2.結(jié)構(gòu)原則：根據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特點進行分類，如體外診斷試劑、植入式設備、一次性使用醫(yī)療器械等。3.使用范圍原則：根據(jù)醫(yī)療器械的使用范圍進行分類，如醫(yī)院用醫(yī)療器械、家庭用醫(yī)療器械、個人護理用醫(yī)療器械等。三、分類標準1.第一類醫(yī)療器械：指通過物理、化學等手段，對人體進行診斷、治療、康復、預防等作用，但不涉及人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械。如血壓計、體溫計、血糖儀等。2.第二類醫(yī)療器械：指通過物理、化學等手段，對人體進行診斷、治療、康復、預防等作用，并涉及人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、人工關節(jié)、人工心臟瓣膜等。3.第三類醫(yī)療器械：指通過物理、化學等手段，對人體進行診斷、治療、康復、預防等作用，并涉及人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)，且具有較高風險的醫(yī)療器械。如人工心臟、人工肺、人工腎等。四、分類目錄《2017年醫(yī)療器械分類目錄》詳細列出了各類醫(yī)療器械的具體分類，包括醫(yī)療器械的名稱、分類編號、分類依據(jù)等信息。該目錄為醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)提供了明確的指導，有助于規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，保障人民群眾的身體健康和生命安全?！?017年醫(yī)療器械分類目錄》是我國醫(yī)療器械管理的重要法規(guī)，對于規(guī)范醫(yī)療器械市場、提高醫(yī)療質(zhì)量、保障人民群眾的身體健康和生命安全具有重要意義。各級政府和相關部門應認真貫徹執(zhí)行該目錄，加強醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的安全、有效、合規(guī)使用。同時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也應嚴格按照該目錄的要求，加強產(chǎn)品質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品競爭力，為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。六、醫(yī)療器械的注冊與審批根據(jù)《2017年醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)需按照醫(yī)療器械的類別進行注冊和審批。具體要求如下：1.第一類醫(yī)療器械：生產(chǎn)企業(yè)需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，無需進行審批。2.第二類醫(yī)療器械：生產(chǎn)企業(yè)需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，并提交相關證明文件和產(chǎn)品技術(shù)要求。3.第三類醫(yī)療器械：生產(chǎn)企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，并提交相關證明文件、產(chǎn)品技術(shù)要求和臨床試驗報告。七、醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管醫(yī)療器械上市后，各級藥品監(jiān)督管理部門應加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的安全、有效、合規(guī)使用。具體措施包括：1.定期對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，確保生產(chǎn)過程符合法規(guī)要求。2.對醫(yī)療器械的質(zhì)量進行抽檢，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品及時進行處理。3.監(jiān)測醫(yī)療器械的不良事件，及時采取措施，保障人民群眾的身體健康和生命安全。八、醫(yī)療器械的分類調(diào)整隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和創(chuàng)新，醫(yī)療器械的分類可能會發(fā)生變化。為了適應這一變化，國家藥品監(jiān)督管理部門會定期對《2017年醫(yī)療器械分類目錄》進行調(diào)整和完善。生產(chǎn)企業(yè)應密切關注目錄的調(diào)整情況，及時調(diào)整生產(chǎn)計劃，確保產(chǎn)品的合規(guī)性。九、醫(yī)療器械的召回與處置在醫(yī)療器械上市后，如發(fā)現(xiàn)存在嚴重的安全隱患，生產(chǎn)企業(yè)應及時采取召回措施，確保人民群眾的身體健康和生命安全。具體要求如下：1.第一類醫(yī)療器械：生產(chǎn)企業(yè)應主動召回，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。2.第二類和第三類醫(yī)療器械：生產(chǎn)企業(yè)應主動召回，并向國家藥品監(jiān)督管理部門報告。十、《2017年醫(yī)療器械分類目錄》是我國醫(yī)療器械管理的重要法規(guī)，對于規(guī)范醫(yī)療器械市場、提高醫(yī)療質(zhì)量、保障人民群眾的身體健康和生命安全具有重要意義。各級政府和相關部門應認真貫徹執(zhí)行該目錄，加強醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的安全、有效、合規(guī)使用。同時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也應嚴格按照該目錄的要求，加強產(chǎn)品質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品競爭力，為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。十一、醫(yī)療器械的追溯體系為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，建立完善的追溯體系至關重要。醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)應實現(xiàn)全程可追溯，包括：1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)：生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)記錄，記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、批號、原材料等信息，確保產(chǎn)品的可追溯性。2.經(jīng)營環(huán)節(jié)：經(jīng)營企業(yè)應建立銷售記錄，記錄產(chǎn)品的銷售日期、批號、購買者等信息，確保產(chǎn)品的可追溯性。3.使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機構(gòu)應建立使用記錄，記錄產(chǎn)品的使用日期、批號、患者信息等，確保產(chǎn)品的可追溯性。十二、醫(yī)療器械的報廢與處理醫(yī)療器械在使用過程中，可能會出現(xiàn)損壞、過期等情況，需要進行報廢處理。具體要求如下：1.醫(yī)療機構(gòu)應定期對醫(yī)療器械進行檢查，發(fā)現(xiàn)損壞、過期等情況，應及時進行報廢處理。2.報廢的醫(yī)療器械應按照國家規(guī)定進行處理，防止對環(huán)境造成污染。十三、醫(yī)療器械的培訓與教育為了提高醫(yī)療器械的使用水平，確保醫(yī)療質(zhì)量和安全，醫(yī)療機構(gòu)應對醫(yī)務人員進行醫(yī)療器械的培訓和教育。具體措施包括：1.定期組織醫(yī)務人員參加醫(yī)療器械的培訓課程，提高醫(yī)務人員對醫(yī)療器械的認識和使用水平。2.鼓勵醫(yī)務人員參加醫(yī)療器械相關的學術(shù)會議和研討會，了解最新的醫(yī)療技術(shù)和發(fā)展動態(tài)。十四、醫(yī)療器械的國際化發(fā)展隨著全球化的不斷推進，醫(yī)療器械的國際化發(fā)展日益重要。我國應積極參與國際醫(yī)療器械標準的制定，提高我國醫(yī)療器械的國際競爭力。具體措施包括：1.加強與國際醫(yī)療器械組織的合作，積極參與國際醫(yī)療器械標準的制定。2.鼓勵我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參與國際醫(yī)療器械展覽和交流活動，提高我國醫(yī)療器械的國際知名度。十五、《2017年醫(yī)療器械分類目錄》是我國醫(yī)療器械管理的重要法規(guī)，對于規(guī)范醫(yī)療器械市場、提高醫(yī)療質(zhì)量、保障人