2024年度生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)合同本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方名稱及住所1.2乙方名稱及住所第二條合同標(biāo)的2.1研發(fā)項(xiàng)目名稱及內(nèi)容2.2生產(chǎn)項(xiàng)目名稱及內(nèi)容第三條合同期限3.1研發(fā)期限3.2生產(chǎn)期限第四條技術(shù)成果權(quán)益4.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬4.2技術(shù)成果使用范圍第五條研發(fā)費(fèi)用5.1研發(fā)費(fèi)用總額5.2費(fèi)用支付方式及時(shí)間第六條生產(chǎn)成本及利潤(rùn)分配6.1生產(chǎn)成本計(jì)算方式6.2利潤(rùn)分配比例第七條質(zhì)量控制7.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.2質(zhì)量檢驗(yàn)方式及時(shí)間第八條保密條款8.1保密信息范圍8.2保密期限第九條違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約責(zé)任承擔(dān)方式第十條爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2仲裁地點(diǎn)及機(jī)構(gòu)第十一條合同的生效、變更與解除11.1合同生效條件11.2合同變更方式11.3合同解除條件第十二條合同的履行地點(diǎn)和方式12.1履行地點(diǎn)12.2履行方式第十三條合同的驗(yàn)收與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)13.1驗(yàn)收方式13.2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第十四條其他條款14.1雙方約定的其他事項(xiàng)14.2附件：合同相關(guān)文件清單第一部分：合同如下：第一條合同主體1.1甲方名稱：××生物制藥有限公司1.1甲方住所：××省××市××區(qū)××路××號(hào)1.2乙方名稱：××生物技術(shù)研究所1.2乙方住所：××省××市××區(qū)××路××號(hào)第二條合同標(biāo)的2.1研發(fā)項(xiàng)目名稱：2024年度新型生物制藥研發(fā)項(xiàng)目2.1研發(fā)項(xiàng)目?jī)?nèi)容：包括但不限于新藥的設(shè)計(jì)、合成、臨床試驗(yàn)等2.2生產(chǎn)項(xiàng)目名稱：2024年度新型生物制藥生產(chǎn)項(xiàng)目2.2生產(chǎn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容：根據(jù)研發(fā)項(xiàng)目成果進(jìn)行藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制第三條合同期限3.1研發(fā)期限：自合同簽訂之日起至2024年12月31日止3.2生產(chǎn)期限：根據(jù)研發(fā)項(xiàng)目成果，自雙方商定的生產(chǎn)啟動(dòng)之日起計(jì)算第四條技術(shù)成果權(quán)益4.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：研發(fā)過(guò)程中所形成的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，除雙方另有約定外，歸甲方所有4.2技術(shù)成果使用范圍：乙方僅能在合同約定的范圍內(nèi)使用研發(fā)成果，未經(jīng)甲方同意，乙方不得將研發(fā)成果向第三方披露或轉(zhuǎn)讓第五條研發(fā)費(fèi)用5.1研發(fā)費(fèi)用總額：人民幣肆佰萬(wàn)元整（￥4,000,000）5.2費(fèi)用支付方式及時(shí)間：甲方應(yīng)于合同簽訂之日起五個(gè)工作日內(nèi)支付研發(fā)費(fèi)用總額的30%，即人民幣壹佰貳拾萬(wàn)元整（￥1,200,000）；剩余研發(fā)費(fèi)用在甲方按照雙方約定的進(jìn)度完成研發(fā)項(xiàng)目后支付第六條生產(chǎn)成本及利潤(rùn)分配6.1生產(chǎn)成本計(jì)算方式：生產(chǎn)成本包括原材料、人工、設(shè)備折舊等直接成本及管理、銷售等間接成本，具體計(jì)算方式由雙方另行商定6.2利潤(rùn)分配比例：甲方與乙方的利潤(rùn)分配比例為6:4第七條質(zhì)量控制7.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：按照中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行7.2質(zhì)量檢驗(yàn)方式及時(shí)間：甲方應(yīng)在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行自檢，乙方應(yīng)在生產(chǎn)完成后進(jìn)行抽檢，雙方共同確定抽檢方案及時(shí)間安排第八條保密條款8.1保密信息范圍：本合同涉及的雙方商業(yè)秘密、技術(shù)資料、研發(fā)數(shù)據(jù)等8.2保密期限：自合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢后五年止第九條違約責(zé)任9.1違約行為：包括但不限于未按約定支付費(fèi)用、未按約定履行研發(fā)或生產(chǎn)義務(wù)、違反保密條款等9.2違約責(zé)任承擔(dān)方式：違約方應(yīng)向守約方支付違約金，并賠償因此造成的一切損失第十條爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式：雙方通過(guò)友好協(xié)商解決，協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起訴訟10.2仲裁地點(diǎn)及機(jī)構(gòu)：雙方約定在中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)進(jìn)行仲裁第十一條合同的生效、變更與解除11.1合同生效條件：自雙方簽字蓋章之日起生效11.2合同變更方式：雙方書(shū)面同意并簽字蓋章11.3合同解除條件：雙方書(shū)面同意并簽字蓋章，且符合合同約定的解除條件第十二條合同的履行地點(diǎn)和方式12.1履行地點(diǎn)：甲方所在地12.2履行方式：按照合同約定的產(chǎn)品和服務(wù)的交付方式進(jìn)行第十三條合同的驗(yàn)收與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)13.1驗(yàn)收方式：雙方共同進(jìn)行，形成書(shū)面驗(yàn)收?qǐng)?bào)告13.2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：按照合同約定的技術(shù)指標(biāo)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行驗(yàn)收第十四條其他條款14.1雙方約定的其他事項(xiàng)：雙方在合同書(shū)面文件中明確約定的其他事項(xiàng)14.2附件：合同相關(guān)文件清單，包括但不限于研發(fā)計(jì)劃、生產(chǎn)流程、知識(shí)產(chǎn)權(quán)文件等第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的定義與范圍1.1第三方：指非甲乙方合同當(dāng)事人，但根據(jù)本合同約定或經(jīng)甲乙方同意，參與合同執(zhí)行過(guò)程的個(gè)體或?qū)嶓w。1.2第三方介入的范圍：包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、咨詢顧問(wèn)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)支持方等。第二條第三方介入的程序與條件2.1第三方介入程序：第三方介入應(yīng)經(jīng)甲乙方書(shū)面同意，并明確介入的職責(zé)、權(quán)限及期限。2.2第三方介入條件：第三方應(yīng)具備甲乙方認(rèn)可的專業(yè)能力、信譽(yù)及合法資質(zhì)。第三條第三方責(zé)任3.1第三方責(zé)任：第三方應(yīng)按照甲乙方的要求，履行合同約定的義務(wù)，并對(duì)其提供的服務(wù)或產(chǎn)品負(fù)責(zé)。3.2第三方責(zé)任限額：第三方對(duì)甲乙方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)合同約定或甲乙方與第三方之間的另行協(xié)商確定。第四條第三方與其他各方的關(guān)系4.1第三方與甲方：第三方應(yīng)服從甲方的管理及監(jiān)督，按照甲方的要求執(zhí)行合同義務(wù)。4.2第三方與乙方：第三方應(yīng)遵循乙方的指導(dǎo)和要求，保證合同的順利執(zhí)行。第五條第三方違約處理5.1第三方違約：如第三方未按照合同約定履行義務(wù)，甲乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。5.2第三方違約處理：甲乙方有權(quán)根據(jù)合同約定，要求第三方支付違約金或賠償損失。第六條第三方權(quán)益保護(hù)6.1第三方權(quán)益：第三方對(duì)其提供的技術(shù)、信息等享有合法權(quán)益，甲乙方應(yīng)予以尊重。6.2第三方權(quán)益保護(hù)：甲乙方不得擅自披露第三方提供的保密信息，未經(jīng)第三方同意，不得將第三方提供的技術(shù)或服務(wù)用于合同以外的目的。第七條第三方介入的變更與解除7.1第三方介入變更：如合同執(zhí)行過(guò)程中，需要變更第三方的職責(zé)或權(quán)限，甲乙方應(yīng)書(shū)面協(xié)商一致。7.2第三方介入解除：如第三方未履行合同義務(wù)或發(fā)生合同約定的解除情形，甲乙方有權(quán)解除與第三方的合作關(guān)系。第八條第三方介入的合同補(bǔ)充條款8.1補(bǔ)充條款：甲乙方應(yīng)就第三方介入的具體事項(xiàng)簽訂補(bǔ)充協(xié)議，作為本合同的組成部分。8.2補(bǔ)充協(xié)議：補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)明確第三方的責(zé)任、權(quán)益及違約處理等事項(xiàng)。第九條第三方介入的爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決：如第三方介入引發(fā)爭(zhēng)議，甲乙方應(yīng)協(xié)商解決，協(xié)商不成時(shí)，可依法向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟或申請(qǐng)仲裁。9.2仲裁地點(diǎn)及機(jī)構(gòu)：如選擇仲裁，雙方同意在中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)進(jìn)行。第十條第三方介入的驗(yàn)收與評(píng)估10.1驗(yàn)收評(píng)估：第三方介入的工作成果應(yīng)按照合同約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收評(píng)估。10.2驗(yàn)收主體：驗(yàn)收主體可以是甲乙方或甲乙方委托的第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)。第十一條第三方介入的記錄與保存11.1記錄保存：甲乙方應(yīng)妥善保存與第三方介入相關(guān)的合同文件、通信記錄、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。11.2記錄保管期限：相關(guān)記錄的保管期限應(yīng)符合法律法規(guī)及合同約定。第十二條第三方介入的培訓(xùn)與指導(dǎo)12.1培訓(xùn)指導(dǎo)：甲乙方應(yīng)根據(jù)合同需要，為第三方提供必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)。12.2培訓(xùn)指導(dǎo)內(nèi)容：包括但不限于操作規(guī)程、質(zhì)量控制、安全防護(hù)等。第十三條第三方介入的保險(xiǎn)與保障13.1保險(xiǎn)保障：第三方應(yīng)根據(jù)合同要求，辦理相應(yīng)的保險(xiǎn)，保障合同執(zhí)行過(guò)程中的人員和財(cái)產(chǎn)安全。13.2保險(xiǎn)手續(xù)：第三方應(yīng)將保險(xiǎn)單據(jù)提交給甲乙方備案。第十四條第三方介入的其他事項(xiàng)14.1其他事項(xiàng)：甲乙方根據(jù)合同執(zhí)行需要，約定的其他與第三方介入相關(guān)的事項(xiàng)。14.2附件：與第三方介入相關(guān)的文件清單，包括但不限于第三方資質(zhì)證明、保險(xiǎn)單據(jù)、培訓(xùn)資料等。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件1：研發(fā)計(jì)劃附件2：生產(chǎn)流程附件3：知識(shí)產(chǎn)權(quán)文件附件4：第三方資質(zhì)證明附件5：保險(xiǎn)單據(jù)附件6：培訓(xùn)資料附件7：質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告附件8：臨床試驗(yàn)報(bào)告附件9：費(fèi)用支付憑證附件10：利潤(rùn)分配方案附件11：保密協(xié)議附件12：補(bǔ)充協(xié)議附件13：第三方服務(wù)協(xié)議附件14：驗(yàn)收評(píng)估報(bào)告附件的詳細(xì)要求和說(shuō)明：附件1：研發(fā)計(jì)劃詳細(xì)描述研發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)、進(jìn)度安排、研發(fā)內(nèi)容、資源需求等。附件2：生產(chǎn)流程詳細(xì)描述藥品生產(chǎn)的具體步驟、工藝流程、質(zhì)量控制措施等。附件3：知識(shí)產(chǎn)權(quán)文件包括專利證書(shū)、著作權(quán)登記證書(shū)、商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)文件。附件4：第三方資質(zhì)證明提供第三方的合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、專業(yè)技術(shù)資質(zhì)、信譽(yù)證明等。附件5：保險(xiǎn)單據(jù)包括第三方責(zé)任保險(xiǎn)、產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)、意外傷害保險(xiǎn)等保險(xiǎn)單據(jù)。附件6：培訓(xùn)資料提供給第三方的培訓(xùn)資料，包括操作手冊(cè)、安全指南、技術(shù)規(guī)程等。附件7：質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的結(jié)果報(bào)告，包括原材料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等。附件8：臨床試驗(yàn)報(bào)告藥品臨床試驗(yàn)的結(jié)果報(bào)告，包括臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、安全性評(píng)估等。附件9：費(fèi)用支付憑證甲乙方向第三方支付費(fèi)用的憑證，如銀行轉(zhuǎn)賬憑證、現(xiàn)金支付記錄等。附件10：利潤(rùn)分配方案詳細(xì)描述利潤(rùn)分配的比例、計(jì)算方式、分配時(shí)間等。附件11：保密協(xié)議第三方與甲乙方簽訂的保密協(xié)議，約定保密信息范圍、保密期限等。附件12：補(bǔ)充協(xié)議雙方就第三方介入的具體事項(xiàng)簽訂的補(bǔ)充協(xié)議。附件13：第三方服務(wù)協(xié)議甲乙方與第三方簽訂的服務(wù)協(xié)議，明確第三方的服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)等。附件14：驗(yàn)收評(píng)估報(bào)告雙方共同進(jìn)行的驗(yàn)收評(píng)估報(bào)告，包括產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估、服務(wù)滿意度評(píng)估等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.未按約定時(shí)間支付費(fèi)用2.未按約定履行研發(fā)或生產(chǎn)義務(wù)3.違反保密條款，泄露保密信息4.提供的產(chǎn)品或服務(wù)不符合約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.未按約定時(shí)間完成研發(fā)或生產(chǎn)項(xiàng)目6.未經(jīng)同意擅自將研發(fā)成果向第三方披露或轉(zhuǎn)讓違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約金：按照合同約定或雙方協(xié)商確定的違約金計(jì)算方式進(jìn)行賠償。2.損失賠償：根據(jù)甲乙方因違約行為所造成的實(shí)際損失進(jìn)行賠償。3.合同解除：甲乙方有權(quán)解除合同，并要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。示例說(shuō)明：如果甲方未按約定時(shí)間支付研發(fā)費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并按照實(shí)際損失要求甲方進(jìn)行賠償。如果乙方提供的產(chǎn)品不符合約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，甲方有權(quán)要求乙方重新提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并有權(quán)要求乙方支付違約金或賠償損失。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.生物制藥：指通過(guò)生物技術(shù)方法制得的藥品，包括重組蛋白質(zhì)藥物、抗體藥物、基因治療藥物等。2.研發(fā)：指藥品的研究與開(kāi)發(fā)過(guò)程，包括新藥的設(shè)計(jì)、合成、臨床試驗(yàn)等。3.生產(chǎn)：指根據(jù)研發(fā)成果進(jìn)行藥品的制造過(guò)程，包括原材料加工、制劑生產(chǎn)、質(zhì)量控制等。4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指藥品相關(guān)的專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等法律保護(hù)的權(quán)益。5.保密信息：指合同執(zhí)行過(guò)程中涉及的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)等。6.違約金：指違約方按照合同約定