一次性衛(wèi)生材料的生產(chǎn)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)制定方法考核試卷

一次性衛(wèi)生材料的生產(chǎn)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)制定方法考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.一次性衛(wèi)生材料生產(chǎn)中，下列哪種材料不屬于常用原料？（）

A.纖維素

B.聚乙烯

C.金屬絲

D.硅膠

2.關(guān)于一次性衛(wèi)生材料的特點(diǎn)，以下哪項(xiàng)描述是錯(cuò)誤的？（）

A.使用方便

B.安全衛(wèi)生

C.可以重復(fù)使用

D.成本較低

3.在一次性衛(wèi)生材料的生產(chǎn)過(guò)程中，下列哪項(xiàng)因素不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量？（）

A.原材料質(zhì)量

B.生產(chǎn)工藝

C.設(shè)備性能

D.溫度濕度

4.下列哪種方法不適用于一次性衛(wèi)生材料的滅菌處理？（）

A.高溫高壓滅菌

B.紫外線消毒

C.化學(xué)氣體滅菌

D.微波滅菌

5.一次性衛(wèi)生材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下哪些方面？（）

A.外觀質(zhì)量

B.物理性能

C.生物安全性

D.以上都是

6.在一次性衛(wèi)生材料的生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)最容易產(chǎn)生污染？（）

A.原材料準(zhǔn)備

B.生產(chǎn)加工

C.滅菌處理

D.包裝

7.下列哪種檢測(cè)方法不適用于一次性衛(wèi)生材料的物理性能測(cè)試？（）

A.拉伸強(qiáng)度測(cè)試

B.穿刺強(qiáng)度測(cè)試

C.吸水性測(cè)試

D.導(dǎo)電性測(cè)試

8.一次性衛(wèi)生材料的生物安全性測(cè)試主要包括以下哪些項(xiàng)目？（）

A.細(xì)菌菌落總數(shù)

B.真菌菌落總數(shù)

C.內(nèi)毒素含量

D.以上都是

9.以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不是我國(guó)對(duì)一次性衛(wèi)生材料制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？（）

A.YY0330-2002《醫(yī)用高分子材料一次性使用醫(yī)療用品通用技術(shù)要求》

B.YY0466-2003《醫(yī)用高分子材料一次性使用醫(yī)療用品的滅菌》

C.GB15810-2001《醫(yī)用高分子材料一次性使用輸液器》

D.ISO11607-1:2006《醫(yī)療器械包裝第1部分：通用要求》

10.以下哪種方法不適用于一次性衛(wèi)生材料的包裝材料檢測(cè)？（）

A.硬度測(cè)試

B.阻隔性能測(cè)試

C.粘合強(qiáng)度測(cè)試

D.生物安全性測(cè)試

11.一次性衛(wèi)生材料生產(chǎn)車(chē)間的設(shè)計(jì)要求中，以下哪項(xiàng)措施是錯(cuò)誤的？（）

A.建立良好的通風(fēng)系統(tǒng)

B.地面采用防滑材料

C.墻壁采用易清潔材料

D.車(chē)間內(nèi)設(shè)置休息區(qū)

12.以下哪種設(shè)備不屬于一次性衛(wèi)生材料生產(chǎn)設(shè)備？（)

A.滅菌設(shè)備

B.打包設(shè)備

C.隔離設(shè)備

D.注塑設(shè)備

13.一次性衛(wèi)生材料生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控，以下哪項(xiàng)措施是錯(cuò)誤的？（）

A.對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控

B.對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行技能培訓(xùn)

C.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)

D.減少生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)環(huán)節(jié)

14.以下哪種情況不屬于一次性衛(wèi)生材料的不合格品？（）

A.外觀破損

B.包裝破損

C.滅菌不合格

D.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)清晰

15.一次性衛(wèi)生材料的質(zhì)量控制體系中，以下哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于質(zhì)量保證部分？（）

A.原材料采購(gòu)質(zhì)量控制

B.生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制

C.成品質(zhì)量控制

D.銷(xiāo)售環(huán)節(jié)質(zhì)量控制

16.以下哪種檢測(cè)儀器不適用于一次性衛(wèi)生材料的質(zhì)量檢測(cè)？（）

A.電子天平

B.微生物檢測(cè)儀

C.拉力測(cè)試機(jī)

D.色譜儀

17.一次性衛(wèi)生材料生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪種情況需要立即停機(jī)檢查？（）

A.設(shè)備運(yùn)行正常，但產(chǎn)品外觀不良

B.設(shè)備運(yùn)行異常，但產(chǎn)品外觀良好

C.設(shè)備運(yùn)行正常，產(chǎn)品外觀良好

D.設(shè)備運(yùn)行異常，產(chǎn)品外觀不良

18.以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于一次性衛(wèi)生材料的生產(chǎn)工藝流程？（）

A.原材料準(zhǔn)備

B.混合配料

C.成型加工

D.銷(xiāo)售環(huán)節(jié)

19.一次性衛(wèi)生材料的儲(chǔ)存條件中，以下哪項(xiàng)要求是錯(cuò)誤的？（）

A.保持干燥

B.避免陽(yáng)光直射

C.保持通風(fēng)

D.可以與腐蝕性物質(zhì)共存

20.以下哪個(gè)部門(mén)不屬于一次性衛(wèi)生材料質(zhì)量控制體系的組成部分？（）

A.質(zhì)量管理部

B.生產(chǎn)部

C.銷(xiāo)售部

D.財(cái)務(wù)部

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.一次性衛(wèi)生材料的生產(chǎn)過(guò)程中，影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素包括哪些？（）

A.原材料質(zhì)量

B.生產(chǎn)環(huán)境

C.設(shè)備精度

D.包裝材料

2.一次性衛(wèi)生材料的質(zhì)量檢驗(yàn)主要包括以下哪些項(xiàng)目？（）

A.外觀檢驗(yàn)

B.物理性能測(cè)試

C.化學(xué)成分分析

D.生物安全性檢驗(yàn)

3.以下哪些方法可用于一次性衛(wèi)生材料的滅菌？（)

A.熱壓滅菌

B.紫外線消毒

C.伽馬射線照射

D.所有上述方法

4.一次性衛(wèi)生材料的生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境要求包括以下哪些方面？（）

A.溫濕度控制

B.空氣潔凈度

C.噪音控制

D.照明充足

5.以下哪些是一次性衛(wèi)生材料生產(chǎn)中常見(jiàn)的質(zhì)量問(wèn)題？（）

A.產(chǎn)品污染

B.滅菌不徹底

C.尺寸偏差

D.包裝破損

6.一次性衛(wèi)生材料的質(zhì)量控制體系中，質(zhì)量管理的職責(zé)包括哪些？（）

A.制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

B.監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程

C.處理不合格品

D.培訓(xùn)生產(chǎn)人員

7.以下哪些是一次性衛(wèi)生材料包裝材料應(yīng)具備的性能？（）

A.防潮性

B.阻隔性

C.機(jī)械強(qiáng)度

D.生物相容性

8.以下哪些設(shè)備在一次衛(wèi)生材料生產(chǎn)中用于成型加工？（）

A.注塑機(jī)

B.擠出機(jī)

C.真空成型機(jī)

D.縫紉機(jī)

9.一次性衛(wèi)生材料生物安全性的測(cè)試指標(biāo)包括以下哪些？（）

A.細(xì)菌內(nèi)毒素

B.真菌菌落總數(shù)

C.致病微生物檢測(cè)

D.以上都是

10.以下哪些是一次性衛(wèi)生材料物理性能測(cè)試的內(nèi)容？（）

A.拉伸強(qiáng)度

B.透氣性

C.吸水性

D.導(dǎo)電性

11.一次性衛(wèi)生材料生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包括以下哪些措施？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

B.風(fēng)險(xiǎn)控制

C.風(fēng)險(xiǎn)溝通

D.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)

12.以下哪些是一次性衛(wèi)生材料常見(jiàn)的產(chǎn)品類(lèi)型？（）

A.一次性手套

B.一次性口罩

C.一次性輸液器

D.一次性手術(shù)服

13.一次性衛(wèi)生材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定應(yīng)考慮以下哪些因素？（）

A.產(chǎn)品用途

B.用戶(hù)需求

C.生產(chǎn)工藝

D.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)

14.以下哪些是一次性衛(wèi)生材料生產(chǎn)中常用的質(zhì)量控制工具？（）

A.控制圖

B.帕累托圖

C.散點(diǎn)圖

D.魚(yú)骨圖

15.一次性衛(wèi)生材料生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境監(jiān)測(cè)主要包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.空氣粒子計(jì)數(shù)

B.潔凈度檢測(cè)

C.噪音檢測(cè)

D.照度檢測(cè)

16.以下哪些是一次性衛(wèi)生材料生產(chǎn)中可能發(fā)生的工藝問(wèn)題？（）

A.混合不均勻

B.成型缺陷

C.滅菌不完全

D.包裝不牢固

17.一次性衛(wèi)生材料的質(zhì)量保證活動(dòng)包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.原材料檢驗(yàn)

B.過(guò)程檢驗(yàn)

C.成品檢驗(yàn)

D.體系審核

18.以下哪些是一次性衛(wèi)生材料在儲(chǔ)存和運(yùn)輸中應(yīng)注意的事項(xiàng)？（）

A.保持干燥

B.避免高溫

C.防止污染

D.避免堆壓

19.一次性衛(wèi)生材料的質(zhì)量控制體系中，以下哪些部門(mén)可能參與？（）

A.質(zhì)量管理部

B.生產(chǎn)部

C.物流部

D.人力資源部

20.以下哪些是一次性衛(wèi)生材料生產(chǎn)過(guò)程中可能使用的質(zhì)量改進(jìn)方法？（）

A.質(zhì)量策劃

B.持續(xù)改進(jìn)

C.六西格瑪

D.精益生產(chǎn)

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.一次性衛(wèi)生材料生產(chǎn)中，常用的滅菌方法是__________。

2.一次性衛(wèi)生材料的生物安全性測(cè)試中，細(xì)菌菌落總數(shù)的要求通常不超過(guò)__________CFU/g。

3.我國(guó)對(duì)一次性衛(wèi)生材料制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，YY0330標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于__________的。

4.一次性衛(wèi)生材料質(zhì)量控制體系中，__________是質(zhì)量管理的核心環(huán)節(jié)。

5.一次性衛(wèi)生材料生產(chǎn)車(chē)間的設(shè)計(jì)要求中，潔凈度等級(jí)通常不低于__________級(jí)。

6.一次性衛(wèi)生材料的物理性能測(cè)試中，__________是衡量材料抗拉伸能力的重要指標(biāo)。

7.一次性衛(wèi)生材料包裝材料的選擇，應(yīng)考慮其__________和__________性能。

8.一次性衛(wèi)生材料生產(chǎn)過(guò)程中，__________是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵崗位。

9.一次性衛(wèi)生材料的儲(chǔ)存條件，應(yīng)避免__________和__________。

10.一次性衛(wèi)生材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)制定，應(yīng)參考__________和__________等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.一次性衛(wèi)生材料可以使用任何材料生產(chǎn)。（）

2.一次性衛(wèi)生材料在生產(chǎn)過(guò)程中不需要進(jìn)行生物安全性測(cè)試。（）

3.一次性衛(wèi)生材料的滅菌過(guò)程可以完全消除所有微生物。（）

4.一次性衛(wèi)生材料生產(chǎn)車(chē)間的溫濕度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響。（）

5.在一次性衛(wèi)生材料的生產(chǎn)過(guò)程中，所有原材料都可以直接使用，無(wú)需檢驗(yàn)。（）

6.一次性衛(wèi)生材料的質(zhì)量控制體系只需要關(guān)注生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（）

7.一次性衛(wèi)生材料的包裝可以采用任何材料，無(wú)需考慮阻隔性能。（）

8.一次性衛(wèi)生材料在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中可以堆放任意高度。（）

9.一次性衛(wèi)生材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)可以由企業(yè)自行制定，無(wú)需參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（）

10.一次性衛(wèi)生材料的生產(chǎn)過(guò)程中，工藝參數(shù)的監(jiān)控是可有可無(wú)的環(huán)節(jié)。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述一次性衛(wèi)生材料生產(chǎn)過(guò)程中，如何確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

2.描述一次性衛(wèi)生材料質(zhì)量控制體系中，質(zhì)量管理部的主要職責(zé)。

3.請(qǐng)闡述一次性衛(wèi)生材料包裝設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮的主要因素。

4.在一次性衛(wèi)生材料的生產(chǎn)過(guò)程中，如何進(jìn)行有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和控制？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.C

2.C

3.D

4.D

5.D

6.C

7.D

8.D

9.D

10.D

11.D

12.C

13.D

14.D

15.D

16.D

17.B

18.D

19.D

20.D

二、多選題

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABC

8.ABC

9.ABCD

10.ABC

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.高溫高壓滅菌

2.500

3.醫(yī)用高分子材料一次性使用醫(yī)療用品通用技術(shù)要求

4.質(zhì)量策劃

5.10000

6.拉伸強(qiáng)度

7.防潮性、阻隔性

8.質(zhì)量檢驗(yàn)員

9.高溫、潮濕

10.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

四、判斷題

1.×

2.×

3.×

4.×

5.×

6.×

7.×

8.×

9.×

10.×

五、主觀題（參考）

1.確保原材料質(zhì)量穩(wěn)定，嚴(yán)格控