藥品質(zhì)量保證聲明

藥品質(zhì)量保證聲明合同編號(hào)：__________藥品質(zhì)量保證聲明甲方：（全稱）地址：聯(lián)系電話：聯(lián)系人：乙方：（全稱）地址：聯(lián)系電話：聯(lián)系人：鑒于：1.甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，擁有藥品生產(chǎn)許可證，并依法取得藥品注冊(cè)證書；2.乙方為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，擁有藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并依法取得藥品經(jīng)營(yíng)資格；3.雙方同意就甲方所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量保證事項(xiàng)簽訂本聲明。第一條質(zhì)量保證目標(biāo)1.1甲方承諾按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和相關(guān)法律法規(guī)的要求，保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)。1.2乙方承諾按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）和相關(guān)法律法規(guī)的要求，保證所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)。第二條質(zhì)量保證措施2.1甲方質(zhì)量保證措施（1）建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)等環(huán)節(jié)；（2）配備符合要求的生產(chǎn)設(shè)施和人員，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求；（3）對(duì)生產(chǎn)的原材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)；（4）建立產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)、銷售和使用過程中的可追溯性；（5）按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，及時(shí)報(bào)告藥品質(zhì)量問題，并采取措施予以整改。2.2乙方質(zhì)量保證措施（1）建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)等環(huán)節(jié)；（2）配備符合要求的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施和人員，確保藥品在經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量安全；（3）對(duì)經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)；（4）建立產(chǎn)品追溯體系，確保藥品在經(jīng)營(yíng)、使用過程中的可追溯性；（5）按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，及時(shí)報(bào)告藥品質(zhì)量問題，并采取措施予以整改。第三條質(zhì)量保證責(zé)任3.1甲方責(zé)任（1）保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品質(zhì)量問題承擔(dān)法律責(zé)任；（2）在藥品銷售過程中，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，及時(shí)了解藥品在市場(chǎng)上的使用情況；（3）在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，積極配合乙方進(jìn)行調(diào)查，并提供必要的資料和信息。3.2乙方責(zé)任（1）保證所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品質(zhì)量問題承擔(dān)法律責(zé)任；（2）在藥品銷售過程中，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，及時(shí)了解藥品在市場(chǎng)上的使用情況；（3）在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，積極配合甲方進(jìn)行調(diào)查，并提供必要的資料和信息。第四條質(zhì)量保證期限本聲明自雙方簽訂之日起生效，有效期為______年。除非一方提前終止本聲明，否則本聲明將在有效期屆滿后自動(dòng)續(xù)約______年。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本聲明的規(guī)定，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給守約方造成的損失。5.2任何一方違反本聲明的規(guī)定，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題給消費(fèi)者造成損害，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第六條爭(zhēng)議解決本聲明簽訂過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本聲明一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。7.2本聲明未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本聲明具有同等法律效力。甲方：（蓋章）乙方：（蓋章）簽訂日期：______年______月______日一、附件列表：1.甲方藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件2.甲方藥品注冊(cè)證書復(fù)印件3.乙方藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）5.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）6.法定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)7.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告8.產(chǎn)品追溯體系相關(guān)資料9.藥品質(zhì)量問題調(diào)查報(bào)告二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照GMP要求生產(chǎn)藥品，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)2.甲方未對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，未及時(shí)了解藥品在市場(chǎng)上的使用情況3.甲方未在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)積極配合乙方進(jìn)行調(diào)查4.乙方未按照GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)5.乙方未對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，未及時(shí)了解藥品在市場(chǎng)上的使用情況6.乙方未在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)積極配合甲方進(jìn)行調(diào)查7.雙方未按照本聲明規(guī)定履行質(zhì)量保證責(zé)任三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得藥品生產(chǎn)許可證，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)。3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：是指為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，確保生產(chǎn)過程符合法定標(biāo)準(zhǔn)和要求，從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)戒N售等各個(gè)環(huán)節(jié)制定的質(zhì)量管理規(guī)范。4.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）：是指為保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，確保經(jīng)營(yíng)過程符合法定標(biāo)準(zhǔn)和要求，從藥品采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售到售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)制定的質(zhì)量管理規(guī)范。5.法定標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、標(biāo)簽、說明書、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)确矫娴囊?。四、?zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方生產(chǎn)設(shè)施或人員不符合GMP要求解決辦法：甲方應(yīng)立即整改，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，確保生產(chǎn)設(shè)施符合GMP要求。2.問題：乙方儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施或人員不符合GSP要求解決辦法：乙方應(yīng)立即整改，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，確保儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施符合GSP要求。3.問題：藥品質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備或方法不準(zhǔn)確解決辦法：雙方應(yīng)定期對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，采用準(zhǔn)確的檢驗(yàn)方法。4.問題：藥品追溯體系不完善解決辦法：雙方應(yīng)建立完善的藥品追溯體系，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過程中的可追溯性。5.問題：藥品質(zhì)量問題調(diào)查不徹底解決辦法：雙方應(yīng)積極配合進(jìn)行調(diào)查，提供必要的資料和信息，確保調(diào)查的徹底性。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過