2024國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核一醫(yī)護(hù)現(xiàn)場問答培訓(xùn)材料

2024國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核

?一醫(yī)護(hù)現(xiàn)場問答培訓(xùn)材料

GCP的定義？

GCP：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)

計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和雙告。

機(jī)構(gòu)歷史與現(xiàn)狀：

20IX至2024年共承接XXX個臨床試驗(yàn)項(xiàng)目

獲得GCP資格的專業(yè)：

腫瘤、XXX

機(jī)構(gòu)人員構(gòu)架

機(jī)構(gòu)主任：X；機(jī)構(gòu)副主任：X

有特地機(jī)構(gòu)辦公室，專職人員X人。負(fù)責(zé)項(xiàng)目立項(xiàng)審查管理、合同管理、試驗(yàn)藥

物集中管理、資料管理、質(zhì)量稽杳、GCP培訓(xùn)、協(xié)作經(jīng)替管理、試驗(yàn)突發(fā)事務(wù)處

理、各級別檢查與稽查、國家局和省局下達(dá)的任務(wù)等。

機(jī)構(gòu)的組織構(gòu)架（見附件1）：機(jī)構(gòu)受醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會的監(jiān)督。

機(jī)構(gòu)主任必需在哪些文件上簽字？

試驗(yàn)合同（法人或法人托付）、機(jī)構(gòu)、專業(yè)的制度、S0P、預(yù)案等。

項(xiàng)目在院內(nèi)運(yùn)行管理流程：

申辦方聯(lián)系一項(xiàng)目審核fPI遴選一PI確定一參與方案探討會一項(xiàng)目立項(xiàng)一合同

談判一上倫理批準(zhǔn)f合同簽署一資料在機(jī)構(gòu)及省藥監(jiān)局備案一啟動前質(zhì)控一啟

動會一起先篩選與入組病人及藥物資料管理一項(xiàng)目質(zhì)量與進(jìn)度中期會一質(zhì)量與

進(jìn)度年終小結(jié)會一生物統(tǒng)計(jì)一分中心小結(jié)報(bào)告一總結(jié)報(bào)告一項(xiàng)目結(jié)束資料歸檔

至機(jī)構(gòu)檔案室

整個試驗(yàn)中都貫穿專業(yè)內(nèi)、申辦方、機(jī)構(gòu)的三方質(zhì)控及受試者權(quán)益愛護(hù)

探討者職責(zé)

1.對受試者負(fù)有醫(yī)學(xué)責(zé)任

2.能恰當(dāng)?shù)剡x擇足夠數(shù)量的受試者，較好地駕駁入選標(biāo)準(zhǔn)。

3.能夠嚴(yán)格依據(jù)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

4.探討者應(yīng)事先向受試者介紹本項(xiàng)試驗(yàn)具體狀況并獲得患者簽署的知情同意

書。知情同意書內(nèi)容需與試驗(yàn)方案一起報(bào)送倫理委員會審批。

5.應(yīng)具體了解駕馭試驗(yàn)藥品的性能、藥效與平安性。并應(yīng)駕馭在試驗(yàn)中出現(xiàn)的

與試驗(yàn)藥品有關(guān)的新信息。

6.臨床試驗(yàn)必需在能確保受試者平安的條件下迸行。試驗(yàn)單位應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備

條件，包括試驗(yàn)室，并有足夠的醫(yī)療人員參與。探討者應(yīng)保證有充分的時間

在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。

7.依據(jù)須要，向有關(guān)方面報(bào)告試驗(yàn)狀況，并在試驗(yàn)結(jié)束時，向申辦者提交臨床

試驗(yàn)報(bào)告，試驗(yàn)者與主要探討人員均應(yīng)簽名注明日期。

8.按國際規(guī)定，臨床試驗(yàn)探討者應(yīng)確保試驗(yàn)安排已經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)，我

國還必需有藥政領(lǐng)導(dǎo)部門的批件才能起先臨床試驗(yàn)。

9.探討者應(yīng)實(shí)行必要措施保障受試者的權(quán)益，平安和隱私得到愛護(hù)。

10.遇有嚴(yán)峻不良事務(wù)需即刻就地?fù)尵然颊?，然后?yīng)24小時內(nèi)報(bào)告PI、申辦單位

和機(jī)構(gòu)辦，同時報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會、組長探討單位負(fù)責(zé)人，48小時內(nèi)上報(bào)國家

和省食品藥品監(jiān)督管理局，7天內(nèi)作出書面報(bào)告。

11.探討者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療確定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不

良反應(yīng)事務(wù)時得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>

12.探討者須定期或不定期接待監(jiān)視員訪視。

13.探討者應(yīng)妥當(dāng)保存原始病例報(bào)告表(CRF),管理好有關(guān)探討資料。并應(yīng)保證

將數(shù)據(jù)精確、完整、合法、剛好地載入病例報(bào)告表。

14.探討者應(yīng)管理好試驗(yàn)用的臨床藥品，藥品應(yīng)有專人管理登記。

15.探討者應(yīng)實(shí)行有效措施，協(xié)作QA的工作，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，接受主管部

門的審核和視察。

16.探討者如需提前終止試驗(yàn)或暫停一項(xiàng)臨床試臉，應(yīng)報(bào)告有關(guān)藥政管理部門、

申辦者、倫理委員會，報(bào)告中應(yīng)說明理由，井應(yīng)通知受試者。

主要探討者須要在哪些資料上簽字？

試驗(yàn)方案、試驗(yàn)合同、PI授權(quán)分工表、CRF、SAE報(bào)告表、質(zhì)量限制匯總報(bào)告、試

驗(yàn)小結(jié)表、總結(jié)報(bào)告上簽字

知情同意書

一、知情同意的過程問題

1.篩選前給受試者作知情，賜予受試者充分的時間考慮。自愿參與，有權(quán)隨時

退出試驗(yàn)。

2.做知情的地點(diǎn)：受試者接待室，無其他患者在場。不能在病床旁做知情。探

討者應(yīng)告知試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、藥品有關(guān)資料、試驗(yàn)的過程與期限、檢查

操作、受試者預(yù)期可能的受益與可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被安排到

試驗(yàn)的不同組別?？晒┻x用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定

的受試者的權(quán)利和義務(wù)。

3.知情同意書一式三聯(lián)，一聯(lián)給受試者、一聯(lián)給申辦方、一聯(lián)探討者保存（我

院統(tǒng)一歸口到機(jī)構(gòu)辦公室保存）。

4.弱勢人群應(yīng)如何簽署知情同意書？

A假如受試者或其法定代理人均無閱讀實(shí)力，在整個知情同意的過程中則須

要一個中間見證人。

B當(dāng)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)（治療或非治療的）含有只能由法定代理人同意參與的受

試者（未成年人，或嚴(yán)峻癡呆患者）時，受試者的知情程度需與其理解實(shí)力相

當(dāng)，假如有肯定理解實(shí)力的話，應(yīng)有受試者親自簽署知情同意書并注明日期。

C如受試者為兒童，除非獲得倫理委員會的特殊許可，探討人員須獲得受試

兒童父母的書面許可，在適當(dāng)?shù)臅r候，還須征得兒童的同意。

D對于有理解實(shí)力的兒童，應(yīng)征得他們的同意。同時，須向受試者說明探討的

目的、風(fēng)險(xiǎn)及受益。

出現(xiàn)嚴(yán)峻不良事務(wù)時首先就地救治病人，然后應(yīng)24小時內(nèi)報(bào)告PI、申辦單位和

機(jī)構(gòu)辦，同時報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會、組長探討單位負(fù)責(zé)人，48小時內(nèi)上報(bào)國家和省

食品藥品監(jiān)督管理局，7天內(nèi)作出書面報(bào)告。

我院藥物管理

試驗(yàn)藥物由機(jī)構(gòu)辦統(tǒng)一管理。

藥物運(yùn)用前探討護(hù)士核對試驗(yàn)名稱、申辦單位、藥物名稱、規(guī)格、編號、數(shù)量、

批號、有效期、生產(chǎn)廠家、受試者姓名、用法用量等，確認(rèn)無誤后方可運(yùn)用，當(dāng)

天未運(yùn)用保存在科室的藥物應(yīng)有溫濕度記錄。剩余藥物均回收至機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一

退還至申辦方。

靜脈藥物領(lǐng)取流程：探討醫(yī)生開內(nèi)網(wǎng)醫(yī)囑及紙質(zhì)處方一機(jī)構(gòu)審方、發(fā)藥一CRC領(lǐng)

藥或機(jī)構(gòu)派專人送至探討醫(yī)生一護(hù)士配藥一病人

靜脈藥物（探討醫(yī)生接觸藥物或破盲的狀況）領(lǐng)取流程：探討醫(yī)生開內(nèi)網(wǎng)醫(yī)囑及

紙質(zhì)處方一機(jī)構(gòu)審方、發(fā)藥一探討護(hù)士領(lǐng)藥一護(hù)士配藥一病人

口服藥物（住院病人）領(lǐng)取流程：探討醫(yī)生開內(nèi)網(wǎng)醫(yī)囑及紙質(zhì)處方一機(jī)構(gòu)審方、

發(fā)藥一CRC領(lǐng)藥或機(jī)構(gòu)派專人送至探討醫(yī)生一護(hù)士一病人

口服藥物（門診病人）領(lǐng)取流程：探討醫(yī)生開內(nèi)網(wǎng)醫(yī)囑及紙質(zhì)處方一機(jī)構(gòu)軍方、

發(fā)藥f病人

資料管理

1.資料由機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一管理。試驗(yàn)起先前，申辦方應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目資料保存書

目向機(jī)構(gòu)辦公室供應(yīng)相關(guān)資料。（包括批件、企業(yè)三證等等）。

2.各專業(yè)科室由專人負(fù)責(zé)資料管理，并按資料管理相關(guān)SOP的要求進(jìn)行管理，資

料管理負(fù)責(zé)人為每科的科研秘書或總住院。試驗(yàn)啟動培訓(xùn)會上，各專業(yè)資料管理

負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集試驗(yàn)方案、探討者手冊、入排標(biāo)準(zhǔn)、知情同意書、CRF等保存于

專業(yè)內(nèi)專用的資料儲存設(shè)施內(nèi)。

3.已完成的知情同意書、CRF應(yīng)剛好上交機(jī)構(gòu)辦公室。

免費(fèi)檢查管理

試驗(yàn)啟動前，機(jī)構(gòu)辦公室將蓋有機(jī)構(gòu)免費(fèi)檢查公章的申請單下發(fā)至PT科室

探討者開內(nèi)網(wǎng)系統(tǒng)GCP-檢查的醫(yī)囑及紙質(zhì)的守醫(yī)院免費(fèi)章的免費(fèi)檢查申請單給

受試者到相應(yīng)檢查科室做檢查，

相應(yīng)檢查科室見到醫(yī)囑和免費(fèi)檢查申請單做檢查

倫理問題

藥物臨床試驗(yàn)必須要得到倫理委員會批準(zhǔn)才能起先。

當(dāng)倫理委員會的審核看法是“作必要修正后同意”時，不能就起先臨床試驗(yàn)，必

需：

1.申辦者需依據(jù)倫理委員會修正的看法逐條修改

2.申辦者修改后的方案再報(bào)倫理委員會審批

3.倫理委員會再次自批，看法為“同意”后，申辦者方可實(shí)施臨床試驗(yàn)

倫理審查形式有：會議審查（會議審查和緊急會議審查）、快審、備案

快速審查同意的試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)在下一次倫理委員會會議上通報(bào)。有下列情形之一

的，快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會議審查：（一）審查為否定性看法；（二）兩名委員的

看法不一樣；（三）委員提出須要會議審查。

SAE如何審查?

依據(jù)發(fā)生的SAE與探討的相關(guān)性，......

哪些人必需到場，才是有效的倫理睬議？

律師、外單位（社區(qū)人員）、主任委員（或被托付的副主任委員）、最少到會委員

人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于五人。不同性別的人員。

倫理委員和主任或副主任分別如何產(chǎn)生的？

倫理委員會委員可以采納聘請、舉薦等方式產(chǎn)生。倫理委員會設(shè)主任委員一名，

副主任委員若干名，由倫理委員會委員選舉產(chǎn)生。

倫理委員會的審查看法有以下幾種情形：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）作必要的修正后重審；

（四）不同意；

（五）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)

倫理主任必需在哪些文件上簽字？

倫理審批看法表（倫理批件）、倫理的制度、Sop；跟蹤審查報(bào)告等

關(guān)于收費(fèi)

ITII期臨床試驗(yàn)的藥物均免費(fèi)，不得向受試者收取任何費(fèi)用。

免費(fèi)檢查項(xiàng)目依據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目方案要求而定，由申辦方供應(yīng)，受試者憑免費(fèi)檢查申

請單去相應(yīng)科室做檢查，無需繳費(fèi)。

應(yīng)急信封

1.核對應(yīng)急信封的數(shù)目和預(yù)期的試驗(yàn)例數(shù)一樣，應(yīng)急信封的編號和試驗(yàn)藥物的

編號一樣。

2.專柜、專鎖保管，我院放在機(jī)構(gòu)辦統(tǒng)一保管。

3.不得無故開啟應(yīng)急信封。

4.遇有下列狀況時，由探討者確定是否拆閱。

（1）嚴(yán)峻不良事務(wù)

（2）病人須緊急搶救

假如拆閱，請注明：

拆閱人：

拆閱日期：

拆閱時間:

5.應(yīng)急信件一旦打開，該用藥編號的受試者將被視作為脫落病例（Withdrawal

或者dropout）,不計(jì)入療效。

臨床試驗(yàn)方案

方案共包含24項(xiàng)。

內(nèi)容列表

（包括但不限于下述內(nèi)容）

序內(nèi)容

號

1試驗(yàn)題目；

2試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)背景，臨床前探討中有臨床意義的發(fā)覺和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨

床試驗(yàn)結(jié)果、已知對人體的可能危急與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可

能；

3申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場所，探討者的姓名、資格和地址；

4試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；

5受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，解除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者安排

的方法；

6依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；

7試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合

并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明；

8擬進(jìn)行臨床和試驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等；

9試驗(yàn)用藥品的登記與運(yùn)用記錄、遞送、分發(fā)方式及貯存條件；

10臨床視察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

11中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；

12療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、視察時間、記錄與分析；

13受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；

14不良事務(wù)的記錄要求和嚴(yán)峻不良事務(wù)的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、

時間和轉(zhuǎn)歸；

15試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急狀況下破盲的規(guī)定；

16統(tǒng)計(jì)分析安排，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；

17數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；

18臨床試驗(yàn)的質(zhì)量限制與質(zhì)量保證；

19試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；

20臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期：

21試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；

22各方擔(dān)當(dāng)?shù)穆氊?zé)及其他有關(guān)規(guī)定；

23其他必要的內(nèi)容；

24參考文獻(xiàn)。

解除標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)試驗(yàn)藥或探討產(chǎn)品、探討人群的合理性具體規(guī)定。對影響療效和

平安性的各種疾病和因素加以解除。

剔除標(biāo)準(zhǔn)：任何違反試驗(yàn)方案操作的病例，譬如不符合入選標(biāo)準(zhǔn)，符合剔除標(biāo)準(zhǔn),

錯誤的治療分組、違反方案合并用藥的規(guī)定，未按規(guī)定用藥以致影響藥物療效推

斷，資料不全影響療效和平安性的推斷、單一中心完成病例數(shù)過少等。

“單盲”臨床試驗(yàn):探討者知道患者給藥的具體內(nèi)容,而患者不知道所接受治療的

真實(shí)內(nèi)容。

“雙盲”臨床試驗(yàn):在雙盲試驗(yàn)中，作為試驗(yàn)對象為病人和作為試驗(yàn)參與者(或視

察者)的醫(yī)務(wù)人員都不知道(雙盲)誰被賜予了新藥.

開放性試驗(yàn)：是指試驗(yàn)起先前就知道哪個是試驗(yàn)組及比照組樣品，并且一般規(guī)格

什么時間或什么受試者采納什么樣品進(jìn)行試驗(yàn)，一般提前就規(guī)定好了。

統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇

平安性分析(safetypopulation)包括至少運(yùn)用過一次藥物，且接受過至少一

性治療后平安性評估的受試者。

意向性分析(Intention-to-treat)對全部經(jīng)隨機(jī)化分組，安排了隨機(jī)號的全部病

例，稱為情愿治療人群。統(tǒng)計(jì)分析時將其中未能視察到全部治療過程的病例資料,

用最終一次視察數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)到試驗(yàn)最終結(jié)果，對療效進(jìn)行意向性分析。

符合方案數(shù)據(jù)分析(per-protocolpopulation)全部符合方案的依從性好(如服

用試驗(yàn)用藥數(shù)量在該病例須要服用藥量的802120%),試驗(yàn)期間未服禁止用藥，

完成CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例，對其療效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

全分析集(FullAnalysisSet)是指盡可能接近符合ITT原則的