2024年度醫(yī)療設(shè)備研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度醫(yī)療設(shè)備研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語(yǔ)1.1合同主體1.2醫(yī)療設(shè)備1.3研發(fā)1.4臨床試驗(yàn)第二條合同標(biāo)的2.1研發(fā)內(nèi)容2.2臨床試驗(yàn)內(nèi)容第三條合同期限3.1開(kāi)始日期3.2結(jié)束日期第四條雙方責(zé)任4.1甲方責(zé)任4.2乙方責(zé)任第五條技術(shù)成果5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬5.2技術(shù)保密第六條臨床試驗(yàn)6.1臨床試驗(yàn)方案6.2臨床試驗(yàn)報(bào)告第七條費(fèi)用與支付7.1研發(fā)費(fèi)用7.2臨床試驗(yàn)費(fèi)用7.3支付方式與時(shí)間第八條違約責(zé)任8.1甲方違約8.2乙方違約第九條爭(zhēng)議解決9.1協(xié)商解決9.2調(diào)解解決9.3法律途徑第十條合同的變更與解除10.1變更條件10.2解除條件第十一條合同的繼承與轉(zhuǎn)讓11.1繼承條件11.2轉(zhuǎn)讓條件第十二條一般條款12.1適用法律12.2合同的生效與終止第十三條其他約定13.1甲方與乙方的聯(lián)系與溝通13.2合同的保管與復(fù)制第十四條附件14.1研發(fā)計(jì)劃14.2臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表14.3相關(guān)法律法規(guī)文件第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語(yǔ)1.1合同主體1.2醫(yī)療設(shè)備1.3研發(fā)研發(fā)指乙方根據(jù)甲方需求，對(duì)設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)、改進(jìn)和試制等工作，以滿足甲方對(duì)設(shè)備的功能、性能和要求。1.4臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)指乙方在甲方指導(dǎo)下，對(duì)研發(fā)的設(shè)備進(jìn)行實(shí)際應(yīng)用測(cè)試，以驗(yàn)證設(shè)備的臨床適用性和安全性。第二條合同標(biāo)的2.1研發(fā)內(nèi)容乙方負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備進(jìn)行研發(fā)，包括但不限于：（1）設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造；（2）提供設(shè)備的技術(shù)資料和操作手冊(cè)；（3）為甲方提供技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)。2.2臨床試驗(yàn)內(nèi)容乙方負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)的設(shè)備進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括但不限于：（1）制定臨床試驗(yàn)方案；（2）組織實(shí)施臨床試驗(yàn)；（3）提供臨床試驗(yàn)報(bào)告。第三條合同期限3.1開(kāi)始日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。3.2結(jié)束日期本合同研發(fā)階段結(jié)束日期為年月日，臨床試驗(yàn)階段結(jié)束日期為年月日。第四條雙方責(zé)任4.1甲方責(zé)任（1）提供設(shè)備研發(fā)的需求和specifications；（2）對(duì)乙方研發(fā)的設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收；（3）按合同約定支付研發(fā)和臨床試驗(yàn)費(fèi)用；（4）協(xié)助乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)，提供必要的技術(shù)支持和資源。4.2乙方責(zé)任（1）按照甲方的需求進(jìn)行設(shè)備研發(fā)；（2）按照甲方要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)；（3）對(duì)研發(fā)和臨床試驗(yàn)中的問(wèn)題及時(shí)向甲方報(bào)告；（4）對(duì)甲方的技術(shù)和商業(yè)秘密進(jìn)行保密。第五條技術(shù)成果5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬（1）乙方完成的研發(fā)成果，包括但不限于技術(shù)資料、操作手冊(cè)、設(shè)計(jì)圖紙等，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有；（2）臨床試驗(yàn)成果，包括但不限于臨床試驗(yàn)報(bào)告、數(shù)據(jù)分析等，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。5.2技術(shù)保密（1）乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的技術(shù)資料、商業(yè)秘密等進(jìn)行保密，未經(jīng)甲方同意不得泄露給第三方；（2）甲方應(yīng)對(duì)乙方提供的研發(fā)成果、臨床試驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行保密，未經(jīng)乙方同意不得泄露給第三方。第六條臨床試驗(yàn)6.1臨床試驗(yàn)方案乙方應(yīng)根據(jù)甲方的需求和相關(guān)規(guī)定，制定臨床試驗(yàn)方案，并提交甲方審批。6.2臨床試驗(yàn)報(bào)告乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，并在試驗(yàn)結(jié)束后向甲方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。第八條違約責(zé)任8.1甲方違約（1）甲方未按合同約定支付費(fèi)用的，應(yīng)當(dāng)按照遲延支付金額的3%支付違約金；（2）甲方未按合同約定提供技術(shù)資料或協(xié)助乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，乙方有權(quán)延遲履行合同，并要求甲方支付違約金；（3）甲方違反合同約定的其他條款的，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。8.2乙方違約（2）乙方未按合同約定保密的，應(yīng)當(dāng)按照泄露信息的價(jià)值支付違約金；（3）乙方違反合同約定的其他條款的，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。第九條爭(zhēng)議解決9.1協(xié)商解決雙方在合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。9.2調(diào)解解決協(xié)商不成的，可以向合同履行地的人民調(diào)解委員會(huì)申請(qǐng)調(diào)解。9.3法律途徑調(diào)解不成的，任何一方均有權(quán)向合同履行地的法院提起訴訟。第十條合同的變更與解除10.1變更條件合同的變更必須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并書(shū)面確認(rèn)。10.2解除條件（1）雙方協(xié)商一致解除合同的；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行的；（3）一方違約嚴(yán)重，另一方有權(quán)解除合同。第十一條合同的繼承與轉(zhuǎn)讓11.1繼承條件合同的繼承必須符合法律規(guī)定，并經(jīng)雙方書(shū)面同意。11.2轉(zhuǎn)讓條件（1）合同的轉(zhuǎn)讓必須符合法律規(guī)定；（2）轉(zhuǎn)讓方應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方；（3）對(duì)方在接到通知后30日內(nèi)未提出異議的，轉(zhuǎn)讓有效。第十二條一般條款12.1適用法律本合同適用中華人民共和國(guó)法律。12.2合同的生效與終止本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至合同約定的全部義務(wù)履行完畢之日終止。第十三條其他約定13.1甲方與乙方的聯(lián)系與溝通雙方應(yīng)通過(guò)電子郵件、電話、傳真等方式保持密切聯(lián)系和溝通，確保合同的順利履行。13.2合同的保管與復(fù)制雙方均應(yīng)妥善保管合同副本，并不得擅自復(fù)制或泄露合同內(nèi)容。第十四條附件14.1研發(fā)計(jì)劃附件一：詳細(xì)描述研發(fā)的設(shè)備、技術(shù)指標(biāo)、研發(fā)進(jìn)度安排等。14.2臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表附件二：詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、時(shí)間表等。14.3相關(guān)法律法規(guī)文件附件三：列出與本合同相關(guān)的法律法規(guī)文件，包括但不限于《合同法》、《專利法》、《商業(yè)秘密保護(hù)法》等。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義與分類1.1第三方定義本合同所述第三方指除甲方和乙方之外，參與或涉及本合同履行過(guò)程的的自然人、法人和其他組織。1.2第三方分類第三方包括但不限于：（1）中介機(jī)構(gòu)；（2）臨床試驗(yàn)的參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（3）設(shè)備檢測(cè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)；（4）技術(shù)咨詢專家；（5）其他與合同履行相關(guān)的自然人、法人和其他組織。第二條第三方介入的程序與條件2.1第三方介入程序第三方介入應(yīng)經(jīng)甲方和乙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面協(xié)議。2.2第三方介入條件（1）第三方具備介入所需的專業(yè)能力和條件；（2）第三方與甲方和乙方無(wú)利益沖突；（3）第三方介入不違反相關(guān)法律法規(guī)。第三條第三方責(zé)任3.1第三方責(zé)任限定第三方介入本合同后，僅對(duì)介入部分的合同義務(wù)負(fù)責(zé)，不承擔(dān)合同外的任何責(zé)任。3.2第三方權(quán)利與義務(wù)第三方根據(jù)本合同介入的權(quán)利和義務(wù)，由甲乙雙方協(xié)商確定，并在書(shū)面協(xié)議中明確。3.3第三方責(zé)任限額第三方對(duì)介入部分的合同義務(wù)承擔(dān)有限責(zé)任，責(zé)任限額在書(shū)面協(xié)議中約定。第四條第三方與甲乙方的關(guān)系4.1第三方與甲乙方的獨(dú)立性第三方介入本合同，不影響甲方和乙方之間的合同關(guān)系。第三方與甲方和乙方均為獨(dú)立的法律主體。4.2第三方與甲乙方的溝通與協(xié)調(diào)甲方和乙方應(yīng)與第三方保持密切溝通與協(xié)調(diào)，確保合同順利履行。4.3第三方與甲乙方的權(quán)益劃分第三方介入本合同產(chǎn)生的權(quán)益，按書(shū)面協(xié)議的約定劃分。第五條第三方違約處理5.1第三方違約第三方未按書(shū)面協(xié)議約定履行義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。5.2第三方違約處理（1）甲方和乙方有權(quán)要求第三方履行合同義務(wù)；（2）甲方和乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約金或賠償損失。第六條第三方介入的終止與解除6.1第三方介入終止第三方介入本合同的終止條件，在書(shū)面協(xié)議中約定。6.2第三方介入解除第三方介入本合同的解除條件，在書(shū)面協(xié)議中約定。第七條第三方介入的合同變更與解除7.1第三方介入的合同變更第三方介入本合同的變更，應(yīng)經(jīng)甲方、乙方和第三方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面協(xié)議。7.2第三方介入的合同解除第三方介入本合同的解除，應(yīng)經(jīng)甲方、乙方和第三方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面協(xié)議。第八條第三方介入的爭(zhēng)議解決8.1第三方介入的爭(zhēng)議協(xié)商第三方介入本合同產(chǎn)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)甲方、乙方和第三方協(xié)商解決。8.2第三方介入的爭(zhēng)議調(diào)解協(xié)商不成的，可以向合同履行地的人民調(diào)解委員會(huì)申請(qǐng)調(diào)解。8.3第三方介入的爭(zhēng)議訴訟調(diào)解不成的，任何一方均有權(quán)向合同履行地的法院提起訴訟。第九條附件9.1第三方介入?yún)f(xié)議附件四：詳細(xì)描述第三方介入的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任限額等。9.2第三方介入的權(quán)益劃分協(xié)議附件五：詳細(xì)描述第三方介入產(chǎn)生的權(quán)益劃分。第二部分：第三方介入后的修正第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：研發(fā)計(jì)劃詳細(xì)描述研發(fā)的設(shè)備、技術(shù)指標(biāo)、研發(fā)進(jìn)度安排等。附件二：臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、時(shí)間表等。附件三：相關(guān)法律法規(guī)文件列出與本合同相關(guān)的法律法規(guī)文件，包括但不限于《合同法》、《專利法》、《商業(yè)秘密保護(hù)法》等。附件四：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)描述第三方介入的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任限額等。附件五：第三方介入的權(quán)益劃分協(xié)議詳細(xì)描述第三方介入產(chǎn)生的權(quán)益劃分。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為包括但不限于：1.甲方未按合同約定支付費(fèi)用的。示例：甲方延遲支付研發(fā)費(fèi)用，構(gòu)成違約。2.甲方未按合同約定提供技術(shù)資料或協(xié)助乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的。示例：甲方未按約定時(shí)間提供技術(shù)資料，導(dǎo)致研發(fā)進(jìn)度延遲，構(gòu)成違約。3.乙方未按合同約定完成研發(fā)或臨床試驗(yàn)的。示例：乙方未能按約定時(shí)間完成設(shè)備研發(fā)，構(gòu)成違約。4.乙方未按合同約定保密的。示例：乙方泄露甲方提供的技術(shù)資料，構(gòu)成違約。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約金：按照遲延履行金額的3%計(jì)算違約金。2.損失賠償：根據(jù)甲方實(shí)際損失金額進(jìn)行賠償。3.合同解除：違約方應(yīng)承擔(dān)合同解除的責(zé)任，并支付合同解除后的違約金。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.合同法：指調(diào)整平等主體之間民事權(quán)利義務(wù)關(guān)系的法律規(guī)范總稱。本合同受《中華人民共和國(guó)合同法》的調(diào)整。2.專利法：指調(diào)整專利的申請(qǐng)、授權(quán)、無(wú)效、保護(hù)等行為的法律規(guī)范總稱。本合同涉及到的專利權(quán)受《中華人民共和國(guó)專利法》的調(diào)整。3.商業(yè)秘密