2024年度醫(yī)藥新藥研發(fā)與臨床試驗合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度[醫(yī)藥]新藥研發(fā)與臨床試驗合同本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及住所1.2乙方名稱及住所第二條：新藥研發(fā)內(nèi)容2.1新藥研發(fā)范圍和目標2.2研發(fā)進度安排2.3研發(fā)成果歸屬及分享方式第三條：臨床試驗內(nèi)容3.1臨床試驗范圍和目標3.2臨床試驗進度安排3.3臨床試驗成果歸屬及分享方式第四條：合同資金及支付方式4.1合同總金額4.2資金支付進度及時間安排4.3資金使用范圍及監(jiān)管第五條：合同期限5.1合同開始日期5.2合同結(jié)束日期5.3合同續(xù)約條件及方式第六條：技術(shù)支持和培訓6.1甲方提供技術(shù)支持的范圍和方式6.2乙方人員培訓安排第七條：保密條款7.1保密信息范圍7.2保密期限7.3保密義務(wù)及違約責任第八條：知識產(chǎn)權(quán)保護8.1雙方對研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬約定8.2知識產(chǎn)權(quán)維權(quán)及費用承擔第九條：違約責任9.1雙方違約情形及責任承擔9.2違約金的計算方式及支付時間第十條：爭議解決10.1爭議解決方式（如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟）10.2爭議解決地點及適用法律第十一條：合同的生效、變更和終止11.1合同生效條件11.2合同變更程序11.3合同終止情形及后續(xù)處理第十二條：合同的履行地點和方式12.1合同履行地點12.2合同履行方式第十三條：其他條款13.1雙方約定的其他事項13.2附加條款的序號及內(nèi)容第十四條：附件14.1附件清單及說明14.2附件的效力及解釋權(quán)第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及住所甲方名稱為：X生物醫(yī)藥有限公司，住所地為：X省X市X區(qū)X路X號。1.2乙方名稱及住所乙方名稱為：X科研機構(gòu)，住所地為：X省X市X區(qū)X路X號。第二條：新藥研發(fā)內(nèi)容2.1新藥研發(fā)范圍和目標甲方同意向乙方提供新藥研發(fā)項目的基礎(chǔ)研究資料和技術(shù)要求，乙方負責新藥研發(fā)工作。新藥研發(fā)的范圍包括：X新藥的合成工藝研究、藥效學研究、毒理學研究、制劑學研究、質(zhì)量標準研究等。新藥研發(fā)的目標是完成新藥的臨床前研究，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗批準。2.2研發(fā)進度安排新藥研發(fā)的進度安排如下：（1）合同簽訂后3個月內(nèi)，完成新藥合成工藝的研究和優(yōu)化；（2）合同簽訂后6個月內(nèi)，完成藥效學和毒理學研究；（3）合同簽訂后12個月內(nèi)，完成制劑學研究、質(zhì)量標準研究和臨床試驗申請資料的準備；（4）合同簽訂后18個月內(nèi)，完成臨床試驗I期；（5）合同簽訂后24個月內(nèi)，完成臨床試驗II期；（6）合同簽訂后36個月內(nèi)，完成臨床試驗III期；（7）合同簽訂后48個月內(nèi)，完成新藥的注冊申請。2.3研發(fā)成果歸屬及分享方式（1）新藥研發(fā)成果歸雙方共同所有；（2）雙方共同享有新藥研發(fā)成果的使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和許可權(quán)；（3）雙方按照實際投入的研發(fā)費用比例分享新藥研發(fā)成果的經(jīng)濟收益；（4）雙方在對外宣傳和發(fā)表論文時，應(yīng)注明對方的貢獻。第三條：臨床試驗內(nèi)容3.1臨床試驗范圍和目標乙方根據(jù)新藥研發(fā)成果，負責組織并實施新藥的臨床試驗。臨床試驗的范圍包括：新藥的安全性評價、有效性評價、藥代動力學研究等。臨床試驗的目標是完成新藥的III期臨床試驗，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局的新藥注冊批準。3.2臨床試驗進度安排臨床試驗的進度安排如下：（1）合同簽訂后24個月內(nèi)，完成臨床試驗I期；（2）合同簽訂后36個月內(nèi)，完成臨床試驗II期；（3）合同簽訂后48個月內(nèi)，完成臨床試驗III期；（4）合同簽訂后54個月內(nèi)，完成新藥的注冊申請。3.3臨床試驗成果歸屬及分享方式（1）臨床試驗成果歸雙方共同所有；（2）雙方共同享有臨床試驗成果的使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和許可權(quán)；（3）雙方按照實際投入的臨床試驗費用比例分享臨床試驗成果的經(jīng)濟收益；（4）雙方在對外宣傳和發(fā)表論文時，應(yīng)注明對方的貢獻。第四條：合同資金及支付方式4.1合同總金額合同總金額為人民幣X萬元整（大寫：人民幣肆佰玖拾玖萬元整），其中包括新藥研發(fā)費用、臨床試驗費用、技術(shù)支持費用等。4.2資金支付進度及時間安排資金支付進度及時間安排如下：（1）合同簽訂后1個月內(nèi)，甲方支付新藥研發(fā)費用的30%；（2）新藥研發(fā)成果交付后，甲方支付新藥研發(fā)費用的剩余70%；（3）臨床試驗啟動后，甲方支付臨床試驗費用的30%；（5）雙方另有約定的，從其約定。4.3資金使用范圍及監(jiān)管合同資金的使用范圍包括但不限于：新藥研發(fā)材料費、實驗費、人力資源費、臨床試驗費、差旅費等。甲方有權(quán)對合同資金的使用進行監(jiān)督和檢查，確保資金的合理使用。第五條：合同期限5.1合同開始日期合同開始日期為雙方簽訂合同之日起。5.2合同結(jié)束日期合同結(jié)束日期為新藥注冊申請完成之日。5.3合同續(xù)約條件及方式合同到期后，如雙方同意續(xù)約，應(yīng)簽訂書面續(xù)約協(xié)議，第八條：技術(shù)支持和培訓8.1甲方提供技術(shù)支持的范圍和方式甲方應(yīng)為新藥研發(fā)提供必要的技術(shù)支持，包括：（1）提供新藥研發(fā)所需的技術(shù)資料和文獻；（2）協(xié)助乙方進行新藥研發(fā)過程中的實驗設(shè)計和方案優(yōu)化；（3）定期組織技術(shù)交流會議，分享研發(fā)進展和成果；（4）提供新藥研發(fā)相關(guān)的培訓課程，協(xié)助乙方提升研發(fā)能力。8.2乙方人員培訓安排乙方人員培訓安排如下：（1）合同簽訂后3個月內(nèi)，乙方安排研發(fā)團隊成員參加甲方組織的培訓課程；（2）合同簽訂后6個月內(nèi)，甲方為乙方提供新藥研發(fā)實驗設(shè)計和方案優(yōu)化的指導；（3）合同簽訂后12個月內(nèi)，甲方為乙方提供新藥研發(fā)過程中的技術(shù)咨詢和支持。第九條：保密條款9.1保密信息范圍保密信息范圍包括新藥研發(fā)成果、臨床試驗數(shù)據(jù)、技術(shù)資料、商業(yè)秘密等。9.2保密期限保密期限自合同簽訂之日起算，至新藥注冊批準之日止。9.3保密義務(wù)及違約責任雙方對保密信息承擔嚴格的保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露保密信息。如一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔違約責任，賠償對方因此遭受的損失。第十條：知識產(chǎn)權(quán)保護10.1雙方對研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬約定新藥研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有，雙方共同享有新藥研發(fā)成果的使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和許可權(quán)。10.2知識產(chǎn)權(quán)維權(quán)及費用承擔雙方應(yīng)共同維護新藥研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)，對于侵權(quán)行為，一方發(fā)現(xiàn)后應(yīng)立即通知另一方，雙方共同決定采取維權(quán)措施。維權(quán)費用由雙方按照實際投入的比例承擔。第十一條：合同的生效、變更和終止11.1合同生效條件合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更程序合同變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。11.3合同終止情形及后續(xù)處理合同終止的情形包括但不限于：（1）雙方協(xié)商一致終止合同；（2）一方嚴重違反合同約定，另一方有權(quán)終止合同；（3）因不可抗力導致合同無法履行，雙方協(xié)商一致終止合同。合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理后續(xù)事項，包括但不限于：知識產(chǎn)權(quán)歸屬、研發(fā)成果分享、合同資金結(jié)算等。第十二條：合同的履行地點和方式12.1合同履行地點合同履行地點為甲方住所地。12.2合同履行方式雙方通過會議、郵件、傳真等方式進行溝通和協(xié)調(diào)，確保合同的順利履行。第十三條：其他條款13.1雙方約定的其他事項雙方可以根據(jù)實際情況，約定其他事項，以書面形式附加于合同中。13.2附加條款的序號及內(nèi)容附加條款的序號及內(nèi)容如下：（1）附加條款一：新藥研發(fā)成果的分享比例；（2）附加條款二：臨床試驗的協(xié)作研究協(xié)議；（3）附加條款三：技術(shù)咨詢費用的計算方式。第十四條：附件14.1附件清單及說明附件清單及說明如下：（1）附件一：新藥研發(fā)計劃書；（2）附件二：臨床試驗方案；（3）附件三：技術(shù)咨詢協(xié)議；（4）附件四：保密協(xié)議；（5）附件五：知識產(chǎn)權(quán)許可協(xié)議。14.2附件的效力及解釋權(quán)附件與合同具有同等效力，雙方應(yīng)共同遵守附件的約定。附件的解釋權(quán)歸雙方共同所有。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方介入的定義和范圍1.1第三方定義第三方是指非本合同主體的一方，包括但不局限于中介機構(gòu)、檢測機構(gòu)、評審機構(gòu)、監(jiān)管部門等。1.2第三方介入的范圍第三方介入的范圍包括新藥研發(fā)過程中的技術(shù)評審、臨床試驗的監(jiān)督和檢測、知識產(chǎn)權(quán)的維權(quán)等。第二條：第三方的責任和義務(wù)2.1第三方責任第三方應(yīng)按照法律法規(guī)和合同約定，履行其職責，保證新藥研發(fā)和臨床試驗的合法性、合規(guī)性和有效性。2.2第三方義務(wù)第三方應(yīng)保守新藥研發(fā)和臨床試驗相關(guān)的保密信息，不得泄露給無關(guān)第三方。第三條：第三方的權(quán)利和報酬3.1第三方權(quán)利第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獲取相應(yīng)的報酬和服務(wù)費用。3.2第三方報酬第三方的報酬根據(jù)雙方約定和第三方實際提供服務(wù)的性質(zhì)、難度和時間等因素確定。第四條：第三方與甲乙方的關(guān)系4.1第三方與甲方關(guān)系第三方在履行合同職責時，應(yīng)接受甲方的監(jiān)督和管理，確保服務(wù)的質(zhì)量和效率。4.2第三方與乙方關(guān)系第三方在履行合同職責時，應(yīng)尊重乙方的權(quán)益，提供必要的技術(shù)支持和咨詢服務(wù)。第五條：第三方責任限額5.1第三方責任限額的確定第三方責任限額根據(jù)第三方提供的服務(wù)類型、風險程度和合同約定等因素確定。5.2第三方責任限額的調(diào)整雙方可以根據(jù)第三方服務(wù)過程中出現(xiàn)的問題和實際情況，協(xié)商調(diào)整第三方責任限額。第六條：第三方介入的程序和條件6.1第三方介入程序第三方介入應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面介入?yún)f(xié)議。6.2第三方介入條件第三方介入的條件包括但不限于：新藥研發(fā)和臨床試驗的需要、法律法規(guī)的要求、合同約定的義務(wù)等。第七條：第三方介入的終止和后續(xù)處理7.1第三方介入終止第三方介入終止的條件包括但不限于：合同履行完畢、第三方服務(wù)職責履行完畢、法律法規(guī)的要求等。7.2第三方介入終止后的處理第三方介入終止后，第三方應(yīng)將相關(guān)資料和成果交付給甲方和乙方，并辦理相關(guān)手續(xù)。第八條：第三方介入的違約責任8.1第三方違約情形及責任承擔第三方如違反合同約定，應(yīng)承擔違約責任，賠償甲方和乙方因此遭受的損失。8.2第三方違約金的計算方式及支付時間第三方違約金的計算方式及支付時間由雙方約定，并在書面介入?yún)f(xié)議中明確。第九條：爭議解決9.1爭議解決方式（如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟）雙方對于第三方介入過程中出現(xiàn)的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以采取調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決。9.2爭議解決地點及適用法律爭議解決的地點和適用法律由雙方在書面介入?yún)f(xié)議中約定。第十條：合同的生效、變更和終止10.1合同生效條件第三方介入的書面協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同變更程序合同變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。10.3合同終止情形及后續(xù)處理合同終止的情形包括但不限于：雙方協(xié)商一致終止合同、第三方服務(wù)職責履行完畢、法律法規(guī)的要求等。合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理后續(xù)事項，包括但不限于：第三方責任限額的結(jié)算、資料和成果的交付等。第十一條：其他條款11.1雙方約定的其他事項雙方可以根據(jù)實際情況，約定其他事項，以書面形式附加于合同中。11.2附加條款的序號及內(nèi)容附加條款的序號及內(nèi)容如下：（1）附加條款一：第三方介入的具體服務(wù)內(nèi)容和要求；（2）附加條款二：第三方責任限額的具體數(shù)額；（3）附加條款三：第三方違約金的計算方式。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：新藥研發(fā)計劃書該附件應(yīng)詳細描述新藥研發(fā)的目標、范圍、進度安排、資金預算等內(nèi)容。2.附件二：臨床試驗方案該附件應(yīng)詳細描述臨床試驗的目標、范圍、進度安排、試驗設(shè)計、樣本量計算、數(shù)據(jù)分析等內(nèi)容。3.附件三：技術(shù)咨詢協(xié)議該附件應(yīng)詳細描述甲方提供技術(shù)咨詢的范圍、方式、時間安排、費用計算等內(nèi)容。4.附件四：保密協(xié)議該附件應(yīng)詳細描述保密信息的范圍、保密期限、保密義務(wù)及違約責任等內(nèi)容。5.附件五：知識產(chǎn)權(quán)許可協(xié)議該附件應(yīng)詳細描述知識產(chǎn)權(quán)的歸屬、使用、轉(zhuǎn)讓、許可等權(quán)利的行使方式及條件。6.附件六：第三方介入?yún)f(xié)議該附件應(yīng)詳細描述第三方介入的范圍、程序、條件、權(quán)利、報酬、責任等內(nèi)容。7.附件七：合同履行過程中的相關(guān)報告和記錄包括但不限于新藥研發(fā)報告、臨床試驗報告、技術(shù)支持記錄、會議紀要等。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為（1）未能按照合同約定的時間、質(zhì)量、數(shù)量等要求履行合同義務(wù)；（2）泄露或未經(jīng)授權(quán)使用對方的商業(yè)秘密或保密信息；（3）違反知識產(chǎn)權(quán)保護條款，擅自使用對方的知識產(chǎn)權(quán)；（4）違反保密條款，未經(jīng)對方同意向第三方披露保密信息；（5）違反法律法規(guī)，導致合同無法履行或遭受法律處罰。2.責任認定（1）違約行為的責任承擔方式包括賠償損失、支付違約金、承擔法律責任等；（2）違約行為的認定應(yīng)根據(jù)事實、證據(jù)和合同約定進行；（3）違約行為的責任認定應(yīng)公平、公正，充分考慮雙方的實際損失和違約行為的性質(zhì)和程度。說明三：法律名詞及解釋：1.知識產(chǎn)權(quán)：指對