藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性

藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性合同編號(hào)：__________藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性合同甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)，需確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性，乙方具有提供相關(guān)服務(wù)的資質(zhì)和能力，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，以便共同遵守。第一條定義1.1甲方：指承擔(dān)藥品臨床試驗(yàn)的單位或個(gè)人。1.2乙方：指承擔(dān)藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的檢測(cè)、監(jiān)督和評(píng)估的單位或個(gè)人。1.3臨床試驗(yàn)：指按照預(yù)先制定的試驗(yàn)方案，在人體進(jìn)行的藥品研究，以確定藥品的安全性、有效性、適應(yīng)癥、劑量等。1.4數(shù)據(jù)真實(shí)性：指藥品臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠，反映試驗(yàn)對(duì)象的實(shí)際狀況。第二條乙方的義務(wù)2.1乙方應(yīng)按照本合同約定的范圍、標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)間，完成對(duì)甲方藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的檢測(cè)、監(jiān)督和評(píng)估工作。2.2乙方應(yīng)確保檢測(cè)、監(jiān)督和評(píng)估工作的獨(dú)立性、客觀性和公正性，不受任何利益沖突的影響。2.3乙方應(yīng)按照甲方的要求，提供檢測(cè)、監(jiān)督和評(píng)估報(bào)告，并對(duì)報(bào)告的內(nèi)容承擔(dān)責(zé)任。2.4乙方應(yīng)妥善保管甲方的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息，不得泄露給第三方。第三條甲方的義務(wù)3.1甲方應(yīng)按照本合同約定的范圍、標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)間，提供藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性。3.2甲方應(yīng)配合乙方的檢測(cè)、監(jiān)督和評(píng)估工作，提供必要的資料和便利條件。3.3甲方應(yīng)對(duì)乙方提供的檢測(cè)、監(jiān)督和評(píng)估報(bào)告給予充分重視，并根據(jù)報(bào)告內(nèi)容采取改進(jìn)措施。3.4甲方應(yīng)按約定時(shí)間支付乙方的服務(wù)費(fèi)用。第四條合同的履行4.1雙方應(yīng)按照本合同約定的時(shí)間、地點(diǎn)和方式，履行各自的權(quán)利和義務(wù)。4.2乙方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)，向甲方提交檢測(cè)、監(jiān)督和評(píng)估報(bào)告。4.3甲方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)，支付乙方的服務(wù)費(fèi)用。第五條保密條款5.1雙方在合同履行過程中所獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密和機(jī)密信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。5.3雙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失。第六條合同的變更、解除和終止6.1雙方同意，合同的變更、解除和終止，應(yīng)書面簽署，并經(jīng)雙方確認(rèn)。6.2在合同履行過程中，如發(fā)生不可抗力或其他客觀原因，導(dǎo)致合同無法履行，雙方可協(xié)商變更、解除或終止合同。6.3合同終止后，乙方應(yīng)向甲方交付所有相關(guān)資料和文件，并辦理合同終止手續(xù)。第七條違約責(zé)任7.1雙方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失。7.2乙方未按約定時(shí)間提交檢測(cè)、監(jiān)督和評(píng)估報(bào)告的，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金。7.3甲方未按約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用的，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付違約金。第八條爭(zhēng)議解決8.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。8.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第九條其他約定9.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。9.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。9.3本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品臨床試驗(yàn)方案2.藥品臨床試驗(yàn)協(xié)議書3.數(shù)據(jù)真實(shí)性檢測(cè)、監(jiān)督和評(píng)估報(bào)告模板4.保密協(xié)議5.藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性檢測(cè)、監(jiān)督和評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)6.合同履行證明文件7.損失計(jì)算方法說明二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未按約定時(shí)間提交檢測(cè)、監(jiān)督和評(píng)估報(bào)告：指合同約定的報(bào)告提交日期屆滿時(shí)，乙方未能提交相應(yīng)報(bào)告。2.甲方未按約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用：指合同約定的支付日期屆滿時(shí)，甲方未能支付相應(yīng)費(fèi)用。3.雙方未履行保密義務(wù)：指合同約定保密的信息被未授權(quán)泄露給第三方。4.甲方提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)：指甲方提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在虛假、誤導(dǎo)或隱瞞的情況。三、法律名詞及解釋：1.藥品臨床試驗(yàn)：指在人體進(jìn)行的藥品研究，以確定藥品的安全性、有效性、適應(yīng)癥、劑量等。2.數(shù)據(jù)真實(shí)性：指藥品臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠，反映試驗(yàn)對(duì)象的實(shí)際狀況。3.違約行為：指合同當(dāng)事人違反合同約定的行為。4.損失：指因違約行為導(dǎo)致的一方遭受的不利后果。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)。解決辦法：乙方應(yīng)立即通知甲方，要求甲方提供真實(shí)、完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。如甲方逾期不提供或仍存在數(shù)據(jù)不真實(shí)情況，乙方有權(quán)解除合同，并請(qǐng)求甲方支付違約金。2.問題：乙方未按約定時(shí)間提交檢測(cè)、監(jiān)督和評(píng)估報(bào)告。解決辦法：甲方應(yīng)立即書面催告乙方，要求乙方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交報(bào)告。如乙方逾期不提交，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金。3.問題：雙方未履行保密義務(wù)。解決辦法：違約方應(yīng)立即停止泄露商業(yè)秘密和機(jī)密信息，并采取補(bǔ)救措施。如損失已發(fā)生，違約方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。五、所有應(yīng)用