藥品召回合規(guī)與效率

藥品召回合規(guī)與效率合同編號(hào)：__________藥品召回合規(guī)與效率甲方（合同發(fā)出方）：地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：乙方（合同接受方）：地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：鑒于：1.甲方作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保藥品安全有效；2.乙方作為藥品銷售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其銷售的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保藥品安全有效；3.甲方和乙方均應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行召回；4.為了確保藥品召回的合規(guī)性和效率，甲乙雙方同意簽訂本合同，明確雙方在藥品召回過程中的權(quán)利和義務(wù)。第一條召回藥品的范圍和標(biāo)準(zhǔn)1.1本合同所述召回藥品是指甲方生產(chǎn)、乙方銷售的藥品，包括但不限于批次號(hào)為__________的藥品。1.2召回藥品的標(biāo)準(zhǔn)如下：（1）藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，可能導(dǎo)致患者健康受損；（2）藥品存在潛在質(zhì)量問題，可能導(dǎo)致患者健康受損；（3）藥品標(biāo)簽、說明書等存在誤導(dǎo)性或者不準(zhǔn)確信息；（4）藥品其他不符合國(guó)家法律法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況。第二條召回程序2.1甲方發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題后，應(yīng)及時(shí)通知乙方，并提供相關(guān)證據(jù)；2.2乙方收到甲方通知后，應(yīng)立即停止銷售該批次藥品，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等銷售渠道；2.3乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的信息，協(xié)助甲方制定召回計(jì)劃，包括但不限于召回范圍、召回方式、召回時(shí)間等；2.4甲方應(yīng)按照召回計(jì)劃組織實(shí)施召回，并及時(shí)向乙方報(bào)告召回進(jìn)展情況；2.5乙方應(yīng)協(xié)助甲方做好召回藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ?，確保藥品安全；第三條召回費(fèi)用3.1甲方承擔(dān)因召回藥品產(chǎn)生的所有費(fèi)用，包括但不限于召回藥品的成本、運(yùn)輸費(fèi)用、儲(chǔ)存費(fèi)用等；3.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方做好召回費(fèi)用的事宜，包括但不限于提供相關(guān)資料、核算費(fèi)用等。第四條信息披露與溝通4.1甲乙雙方應(yīng)就召回藥品的相關(guān)信息保持溝通，確保信息準(zhǔn)確、及時(shí)、透明；4.2甲乙雙方應(yīng)在召回過程中，向相關(guān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等提供必要的信息支持；4.3甲乙雙方應(yīng)對(duì)外發(fā)布的召回信息，應(yīng)事先互相告知，并取得一致意見。第五條違約責(zé)任5.1甲乙雙方違反本合同約定的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；5.2因召回藥品導(dǎo)致患者健康受損的，甲乙雙方應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第六條其他約定6.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為__________年；6.2本合同未盡事宜，可另行協(xié)商補(bǔ)充；6.3本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：一、附件列表：1.藥品召回計(jì)劃2.召回藥品清單3.召回費(fèi)用預(yù)算4.召回藥品運(yùn)輸記錄5.召回藥品儲(chǔ)存記錄7.藥品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告8.相關(guān)法律法規(guī)文件9.藥品說明書10.藥品標(biāo)簽二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定及時(shí)通知乙方藥品質(zhì)量問題。2.乙方未按照約定及時(shí)停止銷售召回藥品。3.甲方未按照約定組織實(shí)施召回。4.乙方未按照約定協(xié)助甲方做好召回工作。5.甲方未按照約定承擔(dān)召回費(fèi)用。6.甲乙雙方未按照約定進(jìn)行信息披露與溝通。7.甲乙雙方未按照約定對(duì)外發(fā)布召回信息。8.因召回藥品導(dǎo)致患者健康受損，甲乙雙方未依法承擔(dān)賠償責(zé)任。三、法律名詞及解釋：1.藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)或者銷售企業(yè)因藥品存在質(zhì)量問題，采取措施從市場(chǎng)上撤回該藥品的行為。2.藥品質(zhì)量問題：指藥品不符合國(guó)家法律法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況，可能導(dǎo)致患者健康受損。3.召回費(fèi)用：指因召回藥品產(chǎn)生的所有費(fèi)用，包括但不限于召回藥品的成本、運(yùn)輸費(fèi)用、儲(chǔ)存費(fèi)用等。4.召回計(jì)劃：指明確召回范圍、召回方式、召回時(shí)間等內(nèi)容的計(jì)劃。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：如何確保召回藥品的安全儲(chǔ)存和運(yùn)輸？解決辦法：甲乙雙方應(yīng)協(xié)助甲方做好召回藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ?，確保藥品安全。2.問題：如何確保召回信息的準(zhǔn)確性和及時(shí)性？解決辦法：甲乙雙方應(yīng)就召回藥品的相關(guān)信息保持溝通，確保信息準(zhǔn)確、及時(shí)、透明。3.問題：如何處理因召回藥品導(dǎo)致的患者索賠？解決辦法：甲乙雙方應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，必要時(shí)可尋求專業(yè)法律人士的意見。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與銷售企業(yè)之間的藥品召回合作。2.藥品銷售企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等銷售渠道之間