GSP培訓(xùn)考試試題答案可編輯范本

保山市民心藥業(yè)有限責(zé)任公司培訓(xùn)考核試題新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試題考核時(shí)間：２013年7月3日姓名成績一、填空題(每空0。５分,共4０分)1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量.２、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求.3、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系文件,開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。5、我們的質(zhì)量方針：秉承厚德，質(zhì)量為本，營造健康,服務(wù)社會(huì)。我們的質(zhì)量目標(biāo)：銷售藥品質(zhì)量合格率百分之百.6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審．7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。８、企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任,全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán).10、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以專業(yè)技術(shù)職稱,經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。1１、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。12、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和３年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。13、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。14、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。１5、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷.１6、從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。17、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合本規(guī)范要求.1８、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?不得從事直接接觸藥品的工作.身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。19、通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。20、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。21、運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。22、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。2３、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。２4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。25、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份。26、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。2７、采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等;不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼．28、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致,并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。２9、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票)和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。３0、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。31、收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志,通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)．32、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。3３、企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼,或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。３4、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為3５%~;35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。３6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn)做到賬、貨相符。37、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位,并對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。3８、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。39、企業(yè)銷售藥品,應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。40、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志.41、藥品出庫時(shí),隨貨通行單(票）應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的。42、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中,應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。二、判斷題(每題3分,共12分)１、企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人;（錯(cuò))2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可以是同一人;(錯(cuò)）3、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗,可以同時(shí)兼職財(cái)務(wù)工作；(錯(cuò))4、運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。(對(duì))三、多項(xiàng)選擇題（每題4分，共8分）1、企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？(ABＣＤE)A．確定供貨單位的合法資格B．確定所購入藥品的合法性C．核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格D．與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議2、對(duì)（ＢC）品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù).A液體制劑B儲(chǔ)存條件有特殊要求的C有效期較短的D生物制品E含麻黃堿類復(fù)方制劑四、簡答題（每題20分,共40分）1、首營企業(yè)審核時(shí),應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)?zāi)切┵Y料?答:對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實(shí)、有效:（一)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件

(四)相關(guān)印章、隨貨同行單（票)樣式

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件2、采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的哪些資料?答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料:

(二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書;授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限

(三)供貨單位及供貨品種相關(guān)資料．新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試題(二)201３年１2月1３日姓名成績一、填空(每空2分,共50分）

1.

記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（5年）

2.庫房有可靠的安全防護(hù)措施,能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控措施管理,防止（藥品被盜),(替換）或者(混入假藥)。３．立（健康檔案）.

４.

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,應(yīng)當(dāng)在出入庫時(shí)進(jìn)行(掃碼和數(shù)據(jù)上傳）.

5.

儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（３５%～7５%）

6．

藥品按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于(5厘米），與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于(3０厘米），與地面間距不小于（10厘米);

7。

藥品與非藥品、（外用藥與其他藥品分開存放）,（中藥材和中藥飲片）分庫存放;

８。

直調(diào)藥品出庫時(shí)，由供貨單位開具(兩份)隨貨同行單(票)，(直調(diào)企業(yè)）和(購貨單位）．

9.

發(fā)運(yùn)藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)檢查(運(yùn)輸工具

),發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn).運(yùn)輸藥品過程中,運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉.10.

運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用(封閉式貨物運(yùn)輸工具）

11。

驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明(不合格事項(xiàng)及處置措施)．

1２。

企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到(票）、（賬）、(貨)、(款)一致

13。

藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有（醒目的拼箱標(biāo)志)

14。

企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的,應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的(質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)）,索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

１５

。除(藥品質(zhì)量原因)外，藥品一經(jīng)售出,不得退換

二選擇(每題5分，共5０分）

１．運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的條件：(

ＡBCＤ

)

Ａ、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱

Ｂ、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。

C、冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能;

D、冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

２.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè),應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求:（AＢCＤ)

A、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

B、應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

C、裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車;

D、啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄,內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等．

3．企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(ＡBＣDE）

A、有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī);B、有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái);

C、有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

D、有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；Ｅ、有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫

4．企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（ABCD)

Ａ、確定供貨單位的合法資格；

B、確定所購入藥品的合法性;

Ｃ、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格;

D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

5、對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實(shí)、有效：(ＡＢCDEF)

A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;Ｂ、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

Ｄ、相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式；

E、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào);

F、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料:(ABＣ)

Ａ、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;

C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（ＡBCＤEFG）

Ａ、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);

C、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

Ｄ、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

Ｅ、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;

Ｆ、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;

G、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

８、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照那些要求對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收,(ABC)

A、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝,但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量

控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;

B、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;

C、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開箱檢查。

9、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),主要內(nèi)容是:(ＡBCDEＦG）

Ａ、指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；

Ｂ、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

C、對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控;

D、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,并建立養(yǎng)護(hù)記錄;對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；

E、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理;

F、對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；G、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息．

10、對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：(ABＣＤＥ）

A、存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所,并有效隔離，不得銷售；

B、懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；

C、屬于特殊管理的藥品,按照國家有關(guān)規(guī)定處理；

Ｄ、不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;

Ｅ、對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,及時(shí)采取預(yù)防措施。

保山市民心藥業(yè)有限公司新版ＧＳＰ培訓(xùn)考核試卷(三）２01４年３月31崗位：姓名：

得分：一、

名詞解釋：（３分、３分、4分，

共10分）

1、首營企業(yè):

2、首營品種：

３、國家有專門管理要求的藥品:

二、判斷題:(對(duì)的在括號(hào)內(nèi)打“√”，錯(cuò)的在括號(hào)內(nèi)打“×”，每題3分

共45分)

1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任,全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)．(∨)

２、儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。（×）

3、質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（∨）4、業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。(×)

5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法

規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。(∨)

6、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。(×)

7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明:供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。(∨)

8、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開箱檢查。(∨)

9、驗(yàn)收結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。（×)

１0、

監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢,未得到確認(rèn)之前不得入庫。(∨)

11、

冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內(nèi)完成．

（×）

12、

運(yùn)輸過程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。（∨)

13、

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按月備份。(×)

１4、

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。（∨）

１5、

記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3(×)

三、單項(xiàng)選擇題:（每題3分

共４５分）

１、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展（

c

）。

A

質(zhì)量管理制度考核

B

培訓(xùn)

C

內(nèi)審

D

庫存盤點(diǎn)2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式,對(duì)藥品流通過程中的（B）進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。

Ａ利潤

B質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

C質(zhì)量狀況儲(chǔ)運(yùn)條件

3、哪個(gè)部門負(fù)責(zé)對(duì)購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核A綜合辦公室

B質(zhì)量管理部門

C業(yè)務(wù)部門

Ｄ儲(chǔ)運(yùn)部門

4、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有(A)。

A中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷

C

D高中以上學(xué)歷

5、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（Ｃ

)以上學(xué)歷。

A?？?/p>

Ｂ本科

C中專

D研究生6、經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所,直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置(Ｄ）.

Ａ驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室

B檢驗(yàn)室

C分裝室

D中藥樣品室

7、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求,并對(duì)照隨貨同行單(票)和(B)核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符.

Ａ購銷合同

B采購記錄

C質(zhì)量保證協(xié)議

Ｄ增值稅專用發(fā)票

8、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位(D)

Ａ業(yè)務(wù)專用章財(cái)務(wù)專用章

C發(fā)票專用章

Ｄ藥品出庫專用章

9、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查(A)個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可

10、新版規(guī)范要求儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為(B）

A４5%～B~C55%~D~85%

１1、

藥品按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛,垛間距不小于(A)

A5厘米

Ｂ１0厘米2０厘米

D５０厘米

１2、

（Ｃ）

A質(zhì)量合格出庫復(fù)核

C藥品出庫

D發(fā)票

13、

企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存年。

A3

B5

C８

D１0

14、

書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫,并做到字跡清晰，不得隨意涂改,不得撕毀。更改記錄時(shí)可不注明的項(xiàng)目是(D)，應(yīng)當(dāng)注明、并,保持原有信息清晰可辨。

A更改理由

C更改人簽名

Ｄ審核人簽名

15、

冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在(B)內(nèi)待驗(yàn)。。A陰涼庫

Ｂ冷庫冷藏箱

Ｄ冰箱

藥品專業(yè)知識(shí)和特殊管理藥品相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題考核時(shí)間:2013年9月部門

姓名

分?jǐn)?shù)一、填空(4分×5＝20分）1、國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)(經(jīng)營)制度。２、

為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定《中華人民共和國藥品管理法》

。

2、

中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。

４、

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

組織生產(chǎn)。

5、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍

，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循

合理布局

和

方便群眾購藥

的原則.

7、

藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的

經(jīng)營藥品。8、

產(chǎn)地

2、采購麻醉藥品、一類精神藥品應(yīng)由(專人）負(fù)責(zé)．3、亞砷酸注射液屬于（醫(yī)療用毒性)藥品.４、托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申領(lǐng)《麻醉藥品、第一類精神藥品（麻卡)證明》。5、藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得（委托)生產(chǎn)。１7、國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥

和

非處方藥２5、國家對(duì)

麻醉藥品、

醫(yī)療用毒性藥品

、

放射性藥品

實(shí)行特殊管理。26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年

傳染病

或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。二、單項(xiàng)選擇(７分×4＝２8分)1、三唑侖片屬于一下哪類藥品（B）A.麻醉藥品Ｂ．一類精神藥品C．二類精神藥D.醫(yī)療用毒性藥品２、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是在調(diào)劑后（Ａ）A.2日內(nèi)B.3日內(nèi)C.４日內(nèi)D.5日內(nèi)3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的,應(yīng)當(dāng)（C)A．經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡B.經(jīng)所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡C.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡D.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn),取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡4、可向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的是(A）Ａ.全國性批發(fā)企業(yè)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C．第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)D．醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位三、多項(xiàng)選擇(8分×4=3２分）1、含特殊藥品復(fù)方制劑包括（ABCD）A。含麻黃堿類復(fù)方制劑B。含可待因復(fù)方口服溶液C.復(fù)方地芬諾酯片D。復(fù)方甘草片２、下列說法正確的是（ACＤ）A。國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度B。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品C.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu),醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)持《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》,填寫“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細(xì)”，辦理購買手續(xù)E.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志3、電子監(jiān)管藥品包括（ＡＢＣDE)A.麻醉藥品及一類精神藥品Ｂ。二類精神藥品C。疫苗及血液制品D．中藥注射劑E?；舅幬?、利維愛屬于以下哪類藥品(C）Ａ.麻醉藥品B。一類精神藥品C.蛋白同化制劑及肽類激素D．醫(yī)療用毒性藥品E．化學(xué)藥制劑四、判斷(5分×４=２0分)1、麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售,但可以使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。(錯(cuò)）2、經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)．（錯(cuò)）3、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違規(guī)銷售麻醉藥品和精神藥品，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的,責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上５倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,取消其定點(diǎn)批發(fā)資格.（對(duì)）４、鹽酸丁丙諾啡舌下片屬于第二類精神藥品。(錯(cuò))四、何為假藥?有哪些情形按假藥論處？答:有下列情形之一的，為假藥:

(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;

(二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:

(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;7

(二)依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

(三）變質(zhì)的；

(四)被污染的;

(五)使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;

(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2、何為劣藥?有哪些情形按劣藥論處？

答:藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

(一)

（二)

(三)超過有效期的;

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

（五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

3、《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員之間發(fā)生哪些關(guān)聯(lián)活動(dòng)，并結(jié)合個(gè)人實(shí)際工作談體會(huì)．

答:禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益.

禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。

個(gè)人體會(huì)

4、《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規(guī)定:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),必須及時(shí)向哪些部門報(bào)告？

答:（1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門;

（2）所在地衛(wèi)生行政部門。

5、簡述藥品的定義。

答:藥品,是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。

6、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)如將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的,將受到何種處罰?

答:責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑,并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;

有違法所得的,沒收違法所得。

7企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，將受到何種處罰？

答：由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得;

對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書;

構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》試卷考核時(shí)間：201３年3月姓名：

______＿_(dá)＿_(dá)__

部門:

___＿_(dá)_＿_(dá)＿＿

分?jǐn)?shù):____＿_(dá)＿＿_(dá)__一、填空題

１2、國家對(duì)醫(yī)療器械不良事件實(shí)行_______＿_(dá)_、定期報(bào)告制度,必要時(shí)可。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑醫(yī)療器械