藥品質量驗收管理制度

第第頁藥品質量驗收管理制度藥品質量驗收管理制度1.為確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，依據(jù)《藥品管理法》及有關法律法規(guī)，特訂立本制度。2.藥品質量驗收應由質量驗收人員負責，質量驗收人員應具有依法資格認定藥學技術職稱或經有關培訓考試合格。3.驗收人員應依據(jù)藥品購進票據(jù)，對到貨藥品進行逐批驗收。4.驗收藥品應在待驗區(qū)內進行，在規(guī)定的時限內及時驗收。一般藥品應在到貨內1個工作日內驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨后1小時內驗收完畢。5.特殊管理藥品和寶貴藥品應由雙人進行驗收。6.驗收時應依據(jù)有關法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書及有關證明文件進行逐一檢查：（1）藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、住址，有藥品的通稱名稱、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。（2）驗收整件藥品包裝中應有產品合格證。（3）驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。（4）驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥飲片應標明品名、生產企業(yè)、生產日期等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號。（5）驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、緊要成份以及注冊證號，其最小單元應有中文說明書。進口藥品應憑《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告》或《進口藥品通關單》驗收；進口防備性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。（6）首次購進的品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品廠檢驗報告書。篇2:藥品購進、驗收、保管和質量檢查制度藥品購進、驗收、保管和質量檢查制度1．藥品必需從有合法資質的藥品（醫(yī)療器械）經營（生產）企業(yè)購進。2、藥品（醫(yī)療器械）供貨方需經過審核并認定為合格方可建立藥品（醫(yī)療器械）購銷業(yè)務關系。3、藥品質量管理人員負責依據(jù)庫存情況、銷量以及用藥趨勢、臨床需要編制采購計劃。采購計劃經負責人批準后執(zhí)行。4．藥品質量管理人員負責對購進藥品的驗收。驗收內容包含：（1）核對供貨方供應的相關票據(jù)，查驗進口藥品（醫(yī)療器械）注冊證等相關質量證明文件。（2）對照票據(jù)，檢查藥品（醫(yī)療器械）品名、規(guī)格、數(shù)量、生產單位、批號、有效期、批準文號等內容是否符合要求并及時如實填寫《藥械質量驗收記錄》。5、驗收時發(fā)現(xiàn)不符合以上規(guī)定的藥品（醫(yī)療器械）視為不合格品，移至退貨區(qū)，并填寫退貨記錄。對于可能存在質量問題的藥品（醫(yī)療器械），報藥監(jiān)部門查處，不得擅自處理。驗收人員必需在驗收紀錄上簽字。6、未經驗收合格的藥品（醫(yī)療器械）不得使用。7、《藥械質量驗收記錄》保管不得少于5年。8、藥品質量管理人員應熟識藥品（醫(yī)療器械）的性能及儲存條件，驗收合格的藥品（醫(yī)療器械）按藥品貯藏和陳設要求存放，并做到藥品（醫(yī)療器械）儲量合理、數(shù)量準確、帳目清楚、帳物相符。9、藥房溫度不的高于30℃，相對濕度保持在４５％７５％之間；需要特殊保管的藥品（醫(yī)療器械）應按溫、濕度要求，分別儲存于陰涼處（20℃）或冷處（210℃）；藥品質量管理人員負責定期檢查藥品的儲存環(huán)境并做好記錄。10、藥品與非藥品、內服藥與外用藥、外包裝容易混淆的品種應分區(qū)存放，并有區(qū)域標識。11、使用藥品遵奉并服從“先進先使用，近效期先使用”的原則。12、藥品質量管理人員定期對使用的藥械進行質量檢查，并如實填寫《藥械質量檢查紀錄》。有效期在3個月之內的藥品（醫(yī)療器械）為近效期藥品（醫(yī)療器械），應及時填寫《近效期藥械月報表》。近效期藥品（醫(yī)療器械）應放置近效期警示標志。對于可能存在質量問題的藥品（醫(yī)療器械）應停止使用，放入不合格區(qū)，并按相關規(guī)定進行處理。篇3:藥品驗收管理制度藥品驗收管理制度1．目的:規(guī)范藥品驗收過程，保證入店藥品質量合格、數(shù)量準確。2．范圍:藥品購進及售出退回驗收工作3．責任人:驗收員4.1藥品驗收必需依照驗收程序，依照藥品的驗收標準對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。4.2藥品質量驗收包含藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。4.3驗收應在規(guī)定的時間內完成。4.4藥品驗收應按抽樣原則進行抽樣。所抽取的樣品必需具有代表性。驗收完畢后應盡量恢復原狀。4.5驗收首營品種應有生產企業(yè)該批藥品質量檢驗報告書。4.6驗收進口藥品，必需審核其《進口藥品通關單》或《進口藥品注冊證》《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核《進口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。4.7藥品驗收必需有驗收記錄。驗收記錄必需做到項目齊全、內容真實、填寫規(guī)范、準確無誤.藥品驗收記錄保管期限至少超出有效期后1年，但不得少于2年。4.8驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗收入庫或上陳設架銷售。4.9驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應嚴格依照不合格品管理制度執(zhí)行。4.10驗收中發(fā)現(xiàn)質量有疑問的藥品，應及時報質管員復查處理。4.11因人為原因導致不合格藥品進入藥店的，藥店將視其情節(jié)輕重作出相應的懲罰。一．藥品質量驗收必需配備有確定專業(yè)訓練、熟識生產過程，責任心強的藥學人員擔負。二．藥品質量驗收人員必需樹立質量監(jiān)督觀念,負責調查了解藥品制劑質量情況，引導群眾性藥品質量監(jiān)督工作，并緊密合作，為推行藥品質量全面管理發(fā)揮監(jiān)督掌控作用。三．藥品驗收必需按規(guī)定的質量標準進行檢驗，并作出正確推斷，如實反映檢品質量。簽發(fā)制劑合格證必需堅持原則,檢驗不合格的藥品不得用于臨床，應幫忙分析不合格的原因。抽樣或送樣應有代表性，檢驗記錄要完整，必需時可留樣察看，以便研究藥品的穩(wěn)定性。4．藥品驗收項目有證件、外包裝、內包裝、藥品外觀形狀、必需時采取全檢或送檢等在監(jiān)測手段方面除化學滴定外，必需向儀器分析方面發(fā)展。五．建立檢驗檔案，檢驗記錄是對檢品檢驗過程中的操作及數(shù)據(jù)的原始資料，是分析質量、推斷結果所作鑒定的依據(jù)，應正確的書寫簽名，檢驗原始記錄必需完整齊全，按年度裝訂成冊，保管3年。有效期藥品制劑保管至有效期后1年。臨床對藥品療效評價和質量信息反饋、質量事故分析報告及返工處理等資料保管3年。購進藥品檢查驗收是藥品經營過程中的關鍵環(huán)節(jié)，《藥品管理法》規(guī)定，藥品經營企業(yè)購進藥品，必需建立并執(zhí)行檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其它標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。依據(jù)此規(guī)定，藥品驗收的基本要求是：依照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收。同時，對藥品的包裝、標簽、說明書及有關要求的證明和文件進行逐一檢查。驗收藥品時，除對藥品包裝、標簽、說明書標明內容進行驗收外，還應檢查其它有關藥品質量、藥品合法性的證明文件。藥品檢查驗收的實在內容包含（1）藥品質量檢查項目對購進藥品及銷后退回藥品進行質量檢查驗收時，除了包裝、標簽、說明書及有關證明文件外，對質量有懷疑或性質不穩(wěn)定的藥品應進行外觀質量抽查，檢查時，可以《中華人民共和國藥典》附錄規(guī)定的制劑性狀為基本依據(jù)，同時注意制劑變質的有關性狀。對內在質量有懷疑時，應送縣級以上藥品檢驗機構檢驗確定。對藥品的外觀質量進行檢查驗收時，應依據(jù)驗收養(yǎng)護室所配備的設施設備條件及企業(yè)實際管理的需要，確定質量檢查項目，一般應對澄明度、裝量差別、片重差別等項目進行檢查。（2）包裝質量檢查①外包裝檢查內容：包裝箱是否堅固、干燥；封簽、封條有無破損；包裝箱有無滲液、污損及破損。外包裝上應清楚注明藥品名稱、規(guī)格、生產批號、生產日期、有效期、貯藏、包裝、批準文號及運輸注意事項或其它標記，如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標識等，有關特定儲運圖示標志的包裝印刷應清楚標明，不安全藥品必需符合不安全藥品包裝標志要求。②內包裝檢查內容：容器應用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密；包裝印字應清楚，瓶簽粘貼堅固。（3）包裝標簽和說明書檢查藥品包裝必需依照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必需注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，至少應標明品名、規(guī)格、批號三項；中藥蜜丸蠟殼至少須注明藥品名稱。（4）產品合格證藥品的每個整件包裝中，應有產品合格證；合格證的內容一般包含藥品的通用名稱、規(guī)格（含量及包裝）、生產企業(yè)、生產批號、化驗單號、檢驗依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章。（5）進口藥品①應有《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》；②包裝和標簽應以中文標明藥品的名稱、緊要成分、“進口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產品注冊證號”、生產企業(yè)名稱等；③進口藥品包裝應附有中文說明書；④進口防備性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；⑤進口藥材應有《進口藥材批件》復印件；⑥以上文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。（6）首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應有生產企業(yè)同批號藥品的檢驗報告書。（7）對銷后退回的藥品，無論何種退貨原因，均應按規(guī)定的程序逐批驗收。鑒于銷后退回藥品物流過程的特殊情況，為有效地發(fā)現(xiàn)非正常原因引起的意外質量問題，對銷后退回藥品的質量驗收，應在實在操作中有針對性地進行檢查驗收，如核實退回藥品是否為本企業(yè)售出藥品、加大抽樣量、必需的外觀檢查等。（8）中藥材和中藥飲片①應有包裝，并附質量合格的標志；②中藥材每件包裝上應標明品名、產地、發(fā)貨日期、供貨單位；③中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。其標簽必需注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期；④實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應標明批準文號。購進藥品檢查驗收是