醫(yī)藥用級膠囊用明膠GelatinforCapsules特征

第第頁醫(yī)藥用級膠囊用明膠GelatinforCapsules特征醫(yī)藥用級膠囊用明膠GelatinforCapsules特征明膠，無色至淺黃色固體，成粉狀、片狀或塊狀。有光澤，無嗅，無味。相對分子質(zhì)量約50000～100000、相對密度1.3～1.4、不溶于水，但浸泡在水中時(shí)，可汲取5～10倍的水而膨脹軟化，假如加熱，則溶解成膠體，冷卻至35～40℃以下，成為凝膠狀；假如將水溶液長時(shí)間煮沸，因分解而使性質(zhì)發(fā)生變動(dòng)，冷卻后不再形成凝膠。不溶于乙醇、乙和氯仿，溶于熱水、甘油、丙二醇、乙酸、水楊酸、苯二甲酸、尿素、硫脲，硫氰酸鹽和溴化鉀等。本品濃度在5%以下不凝固，通常以10%～15%的溶液形成凝膠。膠凝化的溫度隨濃度、共存的鹽類和pH值而不同。粘度及凝膠強(qiáng)度因相對分子質(zhì)量分布情況而異，同時(shí)受pH、溫度和電解質(zhì)的影響。本品溶液如遇甲醛，則變成不溶于水的不行逆凝膠。本品易吸濕，因細(xì)菌而腐敗，保管時(shí)應(yīng)注意。水解時(shí)，可得到各種氨基酸【檢查】凝凍強(qiáng)度（僅限硬膠囊）取本品兩份各7.50g，分別置內(nèi)徑為59mm1mm的凍力瓶中，加水105g，用橡膠塞密塞，在室溫下放置1～4小時(shí)，使供試品充分吸水膨脹，在65℃2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使溶散均勻，取凍力瓶置磁力攪拌器上，打開瓶塞，加磁力攪拌子，再蓋上橡膠塞，磁力攪拌5分鐘，使溶液分散均勻，并使凝結(jié)在凍力瓶內(nèi)壁的水混合到溶液中，制成6.67%的供試膠液。在室溫條件放置，使瓶內(nèi)的膠液溫度降至約30℃后，再將凍力瓶放入已調(diào)整水平的恒溫水浴箱中，在10℃0.1℃中保溫16～18小時(shí)后，快速取出凍力瓶，擦干外壁水珠，打開凍力瓶的橡膠塞，將凍力瓶放置在凝膠強(qiáng)度測定儀的測試平臺(tái)上，使凍力瓶的中心在探頭正下方，采用直徑為12.7mm0.1mm且底部邊沿鋒利的圓柱型探頭，以每秒0.5mm的下行速度，測定探頭下壓至凝膠表面下凹4mm處的凝凍強(qiáng)度，取兩份供試品測定結(jié)果的平均值，即得。凝凍強(qiáng)度應(yīng)在標(biāo)示值的20%以內(nèi)，兩份供試品測量值的肯定差值不得過10Bloomg。酸堿度取本品1.0g，加水100ml，加蓋，放置1～4小時(shí)后，在65℃2℃的水浴中加熱15分鐘，充分?jǐn)嚢枋构┰嚻啡苌⒕鶆颍爬渲?5℃，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～7.2、透光率取本品7.5g，加水105g，加蓋，放置1～4小時(shí)，在65℃2℃的水浴中加熱15分鐘，充分?jǐn)嚢枋构┰嚻啡苌⒕鶆?，制?.67%的供試膠液，冷卻至45℃，照紫外—可見分光光度法（通則0401）分別在450nm和620nm的波優(yōu)點(diǎn)測定透光率，分別不得低于50%和70%。電導(dǎo)率取本品1.0g，加水99g，加蓋，放置1～4小時(shí)后，在65℃2℃的水浴中加熱15分鐘，充分?jǐn)嚢枋构┰嚻啡苌⒕鶆颍瞥?.0%的膠液，作為供試品溶液，另取水100ml作為空白溶液，將供試品溶液與空白溶液置于30℃1℃的水浴中保溫1小時(shí)后，用電導(dǎo)率儀測定，以鉑黑電極作為測定電極，先用空白溶液沖洗電極3次后，測定空白溶液的電導(dǎo)率，其電導(dǎo)率值應(yīng)不得過5.0μS/cm。取出電極，再用供試品溶液沖洗電極3次后，測定供試品溶液的電導(dǎo)率，應(yīng)不得過0.5mS/cm。亞硫酸鹽（以SO2計(jì)）取本品20g，置長頸圓底燒瓶中，加水50ml，放置使溶脹后，加稀硫酸50ml，即時(shí)連接冷凝管，用水蒸氣蒸餾，餾液導(dǎo)入過氧化氫試液（對甲基紅—亞甲藍(lán)混合指示液顯中性）20ml中，至餾出液達(dá)80ml，停止蒸餾；餾出液中加甲基紅—亞甲藍(lán)混合指示液數(shù)滴，用氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液顯草綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，每1ml氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）相當(dāng)于0.64mg的亞硫酸鹽（以SO2計(jì)），消耗氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）不得過1.6ml（0.005%）。過氧化物取本品10g，置250ml具塞燒瓶中，加水140ml，放置2小時(shí)，在50℃的水浴中加熱快速溶解，立刻冷卻，加硫酸溶液（1→5）6ml，碘化鉀0.2g，1%淀粉溶液2ml與0.5%鉬酸銨溶液1ml，密塞，搖勻，置暗處放置10分鐘，溶液不得顯藍(lán)色。另取水140ml，同法操作，溶液不得顯藍(lán)色。干燥失重取本品，在105℃干燥15小時(shí)，減失重量不得過15.0%（通則0831）。熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^2.0%。鉻取本品0.5g，精密稱定，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸5～10ml，混勻，100℃預(yù)消解2小時(shí)后，蓋好內(nèi)蓋，旋緊外套，置適合的微波消解爐內(nèi)，進(jìn)行消解。消解后，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用2%硝酸溶液轉(zhuǎn)入50ml聚四氟乙烯量瓶中，并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備空白溶液；另取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉻1.0μg的鉻標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液，臨用時(shí)，分別精密量取適量，用2%硝酸溶液制成每1ml含鉻0～80ng的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子汲取分光光度法（通則0406第一法），在357.9nm的波優(yōu)點(diǎn)測定，或照電感耦合等離子體質(zhì)譜法（通則0412第一法）測定。計(jì)算，即得，含鉻不得過百萬分之二、如需要仲裁時(shí)，以電感耦合等離子體質(zhì)譜法（通則0412第一法）的測定結(jié)果為準(zhǔn)。重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十、砷鹽取本品2.0g，加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸8ml與水20ml溶解后，依法檢查（通