某某醫(yī)院家床服務規(guī)范標準化

淺談醫(yī)療服務標準化工作

——結合《家庭病床服務規(guī)范》地方標準

地方標準《家庭病床服務規(guī)范》04標準結構03從標準化層面解讀地方標準《家庭病床服務規(guī)范》，希望能夠幫助大家對《家庭病床服務規(guī)范》這個標準有更深的理解；通過對《家庭病床服務規(guī)范》標準的宣貫，使大家對標準化知識有進一步的了解，并對標準化工作給予更多的支持。01標準化的基本概念02預期目的：ISO/IEC、GB/T2000.1—2002對“標準”所下的定義是：“為了在一定范圍內獲得最佳秩序，經協(xié)商一致制定并由公認機構批準，共同使用和重復使用的一種規(guī)范性文件。注：標準宜以科學、技術的綜合成果為基礎，促進最佳的共同效益為目的?！盬TO/TBT（技術性貿易壁壘協(xié)議）規(guī)定：“標準是被公認機構批準的、非強制性的、為了通用或反復使用的目的，為產品或其加工或生產方法提供規(guī)則、指南或特性的文件?！边@是WTO給“標準”所下的定義。一、標準化的基本概念1、標準的定義制定標準的出發(fā)點。標準產生的基礎。標準的屬性。標準化對象的特征。由公認的權威機構批準。一、標準化的基本概念上述定義，各從不同側面揭示了標準這一概念的含義，可歸納為5個特點：制定標準的出發(fā)點?！矮@得最佳秩序”、“促進最佳共同效益”，這是制定標準的出發(fā)點。這里所說的“最佳秩序”，指的是通過制定和實施標準，使標準化對象的有序化程度達到最佳狀態(tài)；這里所說的“最佳共同效益”，指的是相關方的共同效益，而不是僅僅追求某一方的效益，這是作為“公共資源”的標準所必須做到的。當然，最佳是不易做到的，這里的“最佳”有兩重含義。一是努力方向、奮斗目標，要在現(xiàn)有條件下盡最大努力爭取做到；二是要有整體觀念、局部服從整體，追求整體最佳?！敖⒆罴阎刃颉?、“取得最佳公共效益”集中地概括了標準的作用和制定標準的目的，同時又是衡量標準化活動、評價標準的重要依據(jù)。010302一、標準化的基本概念標準產生的基礎。每制定一項標準，都必須踏踏實實地做好兩方面的基礎工作。一方面將科學研究的成就、技術進步的新成果同實踐中積累的先進經驗相互結合，納入標準，奠定標準科學性的基礎。另一方面標準中所反映的不應是局部的片面的經驗，也不能僅僅反映局部的利益。這就不能憑少數(shù)人的主觀意志，而應該同有關人員、有關方面（如用戶、生產方、政府、科研及其他利益相關方）進行認真的討論，充分地協(xié)商一致，最后要從共同利益出發(fā)做出規(guī)定。這樣制定的標準才能既體現(xiàn)出它的科學性，又體現(xiàn)出它的民主性和公正性。標準的這兩個特性越突出，在執(zhí)行中便越有權威。一、標準化的基本概念標準化對象的特征。制定標準的對象，已經從技術領域延伸到經濟領域和人類生活的其他領域，其外延已經擴展到無法枚舉的程度。因此，對象的內涵便縮小為有限的特征，即“重復性事物”。標準是實踐經驗的總結。具有重復性特征的事物，才能把以往的經驗加以積累，標準就是這種積累的一種方式。一個新標準的產生是這種積累的開始（當然在此以前也有積累，那是通過其他方式），標準的修訂是積累的深化，是新經驗取代舊經驗。標準化過程就是人類實踐經驗不斷積累與不斷深化的過程。事物具有重復出現(xiàn)的特征，標準才能重復使用，才能制定標準的必要。對重復事物制定標準的目的是總結以往的經驗，選擇最佳方案，作為今后實踐的目標和依據(jù)。一、標準化的基本概念由公認的權威機構批準。國際標準、區(qū)域性標準以及各國的國家標準，是社會生活和經濟技術活動的重要依據(jù)，是人民群眾、廣大消費者以及標準各相關方利益的體現(xiàn)，并且是一種公共資源，它必須由能代表各方面利益，并為社會所公認的權威機構批準，方能為各方所接受。標準的屬性。ISO/IEC將其定義為“規(guī)范性文件”；WTO將其定義為“非強制性的”、“提供規(guī)則、指南和特性的文件”。這其中雖有微妙的差別，但本質上標準是為公眾提供一種可共同使用和反復使用的最佳選擇，或為各種活動提供規(guī)則、導則、規(guī)定特性的文件（即公共物品）。12一、標準化的基本概念一、標準化的基本概念標準與臨床指南（路徑）的異同點相同點：起草的出發(fā)點一致，“為了在一定范圍內獲得最佳秩序”、“促進最佳共同效益”。產生的基礎相同，“以科學、技術的綜合成果為基礎”，并經協(xié)商一致制定的。都是“共同使用和重復使用的一種規(guī)范性文件”。一、標準化的基本概念2、標準與臨床指南（路徑）的異同點

不同點：⑴起草時征詢意見的范圍大小不同。臨床路徑（指南）范圍小，起草組主要征詢學科內的知名專家（三級醫(yī)院為主）。標準征詢的范圍廣，專業(yè)上要征詢不同級別醫(yī)院的專家意見，還要征詢其他利益相關方的意見，充分地協(xié)商一致。⑵技術指標偏重不同。臨床路徑（指南）注重技術領先，而標準注重技術的安全性、成熟度，而且技術指標確定要有明確的依據(jù)。⑶標準由公認的權威機構批準、發(fā)布，它是一種公共資源，代表各方面利益，它面向社會。而臨床路徑（指南）主要適用于醫(yī)務人員，不一定要求由公認的權威機構批準后才能公布。⑷標準文本編寫規(guī)則一定要符合GB/T1.1的要求，并要附一份編制說明。臨床路徑（指南）的文本編寫沒有嚴格的規(guī)定。一、標準化的基本概念標準和法律、法規(guī)、政策的關系標準是法律、法規(guī)、政策的重要組成部分，具有規(guī)范性、普遍性、權威性。同時，衛(wèi)生標準又有特殊性，標準的制訂過程必須以專業(yè)科學、技術的綜合成果為基礎，從建議稿到送審稿再到報批稿，要經過專家的層層審查，它是一種技術性很強的規(guī)范性文件。但標準與法律、法規(guī)和政策所規(guī)范的內容還不是一個層面上的，標準必須遵循相關的法律、法規(guī)和政策，具有輔助性。ISO/IEC、GB/T2000.1—2002對“標準化”給出了如下定義：“為在一定范圍內獲得最佳秩序，對現(xiàn)實問題或潛在問題制定共同使用和重復使用的條款的活動。01上述活動主要包括編制、發(fā)布和實施標準的過程。02一、標準化的基本概念4、標準化的定義一、標準化的基本概念上述定義揭示了標準化這一概念的如下含義：標準化不是一個孤立的事物，而是一個活動過程，主要是制定標準、實施標準進而修訂標準的過程。標準是標準化活動的產物。標準化的效果只有當標準在社會實踐中實施以后，才能表現(xiàn)出來，絕不是制定一個標準就可以了事的。標準化是一項有目的的活動。標準化活動是建立規(guī)范的活動。規(guī)范性要素：聲明符合標準而需要遵守的條款的要素。資料性要素：標示標準、介紹標準、提供標準附加信息的要素。按要素的性質劃分，可分為：二、標準的結構（結合家床）資料性概述要素：（標示標準，介紹內容，說明背景、制定情況及該標準與其他標準或文件的關系的要素。）封面、目次、前言、引言。規(guī)范性一般要素：（描述標準的名稱、范圍，給出對于標準的使用必不可少的文件清單等要素。）標準名稱、范圍、規(guī)范性引用文件。規(guī)范性技術要素：（規(guī)定標準技術內容的要素）術語和定義、要求、規(guī)范性附錄資料性補充要素：（提供有助于標準的理解或使用的附加信息的要素）資料性附錄、參考文獻、索引。二、標準的結構（結合家床）（3）按要素的性質及它們在標準中的具體位置劃分，可分為：標準的內容劃分01標準由各類要素構成。一項標準的要素可按下列方式進行分類：02按要素的必備的或可選的狀態(tài)劃分，可分為：03必備要素；（封面、前言、標準名稱、范圍）04可選要素。05二、標準的結構（結合家床）封面標準的封面是必備要素，每項標準均應有封面。標準封面的主要內容為：——標準的類別；——標準的標志；——標準的編號；——被代替標準的編號；——國際標準分類號（ICS號）；——中國標準文獻分類號；——備案號（國家標準除外）；——標準的中文名稱；——中文名稱對應的英文名稱；——與國際標準一致性程度的標識；——標準的發(fā)布和實施日期；——標準的發(fā)布部門或單位。二、標準的結構（結合家床）二、標準的結構（結合家床）前言（一）特定部分

——說明標準的結構

——說明與國際標準的一致性程度

——說明標準代替或廢除的全部或部分其它文件

——說明與標準前一版本的重大技術變化

——說明標準與其它標準或文件的關系

——說明標準附錄的性質（二）基本部分

——標準的提出

——標準的批準（當標準的批準部門與標準的發(fā)布部門不一致的時候，在前言中要給出標準的批準部門）

——標準的歸口

——標準的起草單位

——標準主要起草人

——標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況二、標準的結構（結合家床）標準名稱標準名稱的具體結構——一段式：只有主體要素，如“家用全自動洗衣機”；——兩段式：引導要素+主體要素，如“圖形符號術語”；主體要素+補充要素，如“化妝品通用檢驗方法pH值的測定”；——三段式：引導要素+主體要素+補充要素，如“工業(yè)用縫紉機GN型高速包縫機機頭測試方法”。標準名稱的編寫應達到下述要求：——準確——簡潔——鮮明——規(guī)范二、標準的結構（結合家床）范圍編寫范圍的要求——完整——規(guī)范——簡潔范圍的內容1、第一部分：闡述標準的主題內容即交代本標準中“有什么”；2、第二部分：交待本標準適用的范圍或領域即交代本標準能“干什么用”二、標準的結構（結合家床）2、按層次劃分，可分為：部分、章、條、條、段、列項、附錄（1）部分部分是一項標準被分別起草、批準、發(fā)布的系列文件之一。一項標準中不同的部分具有同一個標準順序號，它們共同構成了一項標準。部分不是獨立的標準，它是一項標準內的組成部分。（2）章章是標準內容劃分的基本單元。章的編號從“范圍”一章開始，使用阿拉伯數(shù)字從1開始一直編到附錄之前，附錄另行編號。每一章都應有標題，標題位于編號之后并與其后的條文分行。（3）條

章以下凡有編號的層次均稱為條。需要時，可以分到第五個層次。條的層次的劃分盡量不要太多。段與條的最大區(qū)別是段不編號。在標準中要盡量避免出現(xiàn)懸置段。懸置段是指標準中直接置于章的標題下面的段。標準中有一些引導語，它們往往不會被引用，所以可以處于懸置狀態(tài)。列項可以說是段中的一個子層次。列項的引出列項可用兩種形式引出：——使用一個完整的句子；——使用一個句子的前半部分，該句子由列項中的各項來完成每一個附錄的前三行內容為我們提供了識別附錄的信息：第一行——附錄的編號；第二行——附錄的性質；第三行——附錄的標題。(4)段（5）列項(6)附錄二、標準的結構（結合家床）“對標”在準備計劃開展標準化領域內，要查閱有關文獻，了解已發(fā)布的國際標準、國家標準和行業(yè)、地方標準，要清楚地掌握國際、國內的相關技術水平，做好檔案工作。“制標”就是研制相關技術領域的標準體系，系統(tǒng)化地開展標準化工作?！坝啒恕本褪侵菩抻喒ぷ?，可以從制訂單位標準做起。“貫標”宣貫有關國際標準、國家標準和行業(yè)、地方標準?！斑_標”實施有關標準，并達到標準中的要求。三、如何開展標準化工作四、醫(yī)療服務標準體系初步構想標準體系建設是做好標準化工作的基礎。對我們醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)來說，標準體系建設非常重要。它可以系統(tǒng)地反映醫(yī)學專業(yè)范圍內一系列標準之間的內在聯(lián)系，可以清楚地看出當前標準齊全程度和今后需要制定的標準項目及其緩急程度，從而控制合理的標準數(shù)量，減少標準之間的重復與矛盾，以最少的資源投入獲得最好的標準化效果。四、醫(yī)療服務標準體系初步構想醫(yī)療服務屬于特殊的服務業(yè)。服務業(yè)標準化工作雖然起步較晚，但在社會各方的重視下，服務業(yè)標準化工作推進還是非常迅速的。如：《服務業(yè)組織標準化工作指南》GB/T24421.2—2009的正式發(fā)布，為我們開展標準化工作提供了指導。四、醫(yī)療服務標準體系初步構想標準體系中的標準是否應包含臨床路徑（指南）等呢？按照GB/T24421.2-2009對標準體系內的標準有以下幾點要求：標準體系內的標準應符合國家有關法律、法規(guī)的要求；標準體系內的標準應優(yōu)先采用國家標準、行業(yè)標準、地方標準；標準體系內的標準應相互協(xié)調；標準體系內的標準應符合國家對服務標準的分類和編寫要求；根據(jù)GB/T24421.2-2009的要求，臨床路徑（指南）、診療常規(guī)、醫(yī)學教科書及各種規(guī)章制度必須上升為“標準”。四、醫(yī)療服務標準體系初步構想上海市醫(yī)療服務標準體系的專業(yè)范圍根據(jù)我國現(xiàn)行衛(wèi)生標準體系的專業(yè)構成：三大塊（傳染性疾病、非傳染性疾病、醫(yī)療安全與服務），共19個專業(yè)。衛(wèi)生部按照19個專業(yè)成立了19個標準專業(yè)委員會。本市衛(wèi)生系統(tǒng)現(xiàn)在有3個標委會（疾病預防控制、職業(yè)衛(wèi)生和醫(yī)療服務）。如果按照19個專業(yè)，我們醫(yī)療服務標準體系的專業(yè)范圍：醫(yī)療安全與服務這一塊，有5個專業(yè)（臨床檢驗35、血液3、醫(yī)院感染控制6、醫(yī)療機構管理2、醫(yī)療服務10）。傳染性疾病非傳染性疾病醫(yī)療安全與服務我國現(xiàn)行衛(wèi)生標準體系的專業(yè)構成傳染病診斷與監(jiān)測消毒病媒生物控制采供血食品衛(wèi)生標準環(huán)境衛(wèi)生標準職業(yè)衛(wèi)生標準地方病標準食品添加劑標準放射衛(wèi)生標準學校衛(wèi)生標準化妝品衛(wèi)生標準衛(wèi)生信息標準寄生蟲病標準職業(yè)病診斷標準臨床檢驗方法標準輸血標準醫(yī)院感染標準醫(yī)療機構建設管理醫(yī)療服務管理根據(jù)《服務業(yè)組織標準化工作指南》第2部分