DB1306T 266-2024 藥品不良反應(yīng)報(bào)告填寫指南

ICS11.020.01CCSC00 DB1306保 定 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB1306/T266—2024藥品不良反應(yīng)報(bào)告填寫指南2024-9-9發(fā)布 2024-9-19實(shí)施保定市市場監(jiān)督管理局 發(fā)布DB1306/T266-2024DB1306/T266-2024PAGEPAGE1前?言GB/T1.1—20201本文件由保定市市場監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：保定市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、競秀區(qū)市場監(jiān)督管理局。本文件主要起草人：王齊、馬淑華、王蕊、劉明琛、陳俊羽、郭智超。藥品不良反應(yīng)報(bào)告填寫指南范圍本文件規(guī)定了術(shù)語和定義、報(bào)告時(shí)限、填報(bào)要求等。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、個(gè)人、其他的藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。規(guī)范性引用文件2019年國家主席令第31號(hào)《中華人民共和國藥品管理法》中華人民共和國衛(wèi)生部令第81號(hào)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》國家藥品監(jiān)督管理局2018年第131號(hào)《個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則》國家藥品監(jiān)督管理局2021年第65號(hào)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReactions）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。3.2藥品群體不良事件（AdverseDrugEvent）報(bào)告時(shí)限經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。填報(bào)要求基本信息首次報(bào)告首次報(bào)告是指報(bào)告人首次在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中提交的有效報(bào)告。跟蹤報(bào)告跟蹤報(bào)告是指首次報(bào)告以后，獲悉其他與該報(bào)告相關(guān)的包含隨訪信息的報(bào)告。選擇“參考報(bào)告”，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。報(bào)告編碼在線系統(tǒng)中編碼無需填寫，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)會(huì)自動(dòng)生成編碼。報(bào)告類型報(bào)告類型分為新的、嚴(yán)重、一般三種。“嚴(yán)重”與“一般”只能二選一，“新的”與“嚴(yán)重”或者“一般”可以復(fù)選。說明書是判斷該反應(yīng)是否為新的藥品不良反應(yīng)的唯一依據(jù)。請(qǐng)?jiān)敿?xì)查閱藥品使用說明書中“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”“藥物相互作用”等項(xiàng)目，在這些項(xiàng)目中都未描述的不良反應(yīng)可以認(rèn)定是新的不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；b)致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；e)導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；f)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。填寫嚴(yán)重報(bào)告是根據(jù)不良反應(yīng)的表現(xiàn)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)。除新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)為一般的。報(bào)告單位類別報(bào)告單位類別分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、個(gè)人、其他四種。經(jīng)營企業(yè)：指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。個(gè)人：指消費(fèi)者本人或其監(jiān)護(hù)人。其他：指以上來源之外的，如CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）公司?；颊咝畔⒒颊咝彰麘?yīng)填寫患者真實(shí)全名。如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。如果只有胎兒/乳兒出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡/如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。性別按實(shí)際情況選擇。出生日期1歲以下嬰兒，填寫月齡；對(duì)于新生兒，填寫日齡。民族根據(jù)實(shí)際情況正確填寫，如：回族。體重應(yīng)注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準(zhǔn)確的體重，應(yīng)作以最佳估計(jì)。聯(lián)系方式填寫患者的聯(lián)系電話。如果填寫患者的通信地址，可附上郵政編碼。醫(yī)院名稱填寫患者發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的醫(yī)院名稱，應(yīng)填寫醫(yī)院全稱。企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。病歷號(hào)/門診號(hào)填寫患者的病歷號(hào)/門診號(hào)，以便于對(duì)病歷詳細(xì)資料的查找。原患疾病填寫患者所患的所有疾病，填寫疾病全稱，如：急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。相關(guān)重要信息既往藥品不良反應(yīng)/事件填寫患者以往使用何種藥物（藥品通用名稱）后出現(xiàn)何種不良反應(yīng)（不良反應(yīng)名稱）。家族藥品不良反應(yīng)/事件用藥信息懷疑藥品報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的藥品。批準(zhǔn)文號(hào)商品名稱、通用名稱同時(shí)填寫商品名稱和通用名稱。如果沒有商品名稱或者商品名稱不詳，統(tǒng)一填寫“不詳”。生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，如：980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)相混淆。劑型根據(jù)實(shí)際情況在系統(tǒng)進(jìn)行選擇。用法用量填寫每次用藥劑量、給藥單位、每日給藥次數(shù)。如：5mg，每日2次。用藥起止時(shí)間根據(jù)實(shí)際情況在系統(tǒng)進(jìn)行選擇。同一劑量藥品開始和停止使用的時(shí)間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并在“不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況”中予以注明。給藥途徑根據(jù)實(shí)際情況直接在系統(tǒng)進(jìn)行選擇。對(duì)于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在“不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。用藥原因并用藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品（不包括治療不良反應(yīng)/事件的藥品），如：氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等。報(bào)告人認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生無直接相關(guān)性。但并用藥品不良反應(yīng)信息不良反應(yīng)/事件名稱將所有不良反應(yīng)表現(xiàn)列出，將新的不良反應(yīng)列在前面，并在備注欄中標(biāo)明哪些是新的不良反應(yīng)。嚴(yán)重程度根據(jù)實(shí)際情況在系統(tǒng)進(jìn)行選擇。僅有一個(gè)不良反應(yīng)，要與報(bào)告類型一致；不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間填寫不良反應(yīng)/事件發(fā)生的確切時(shí)間。一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時(shí)間就是該新生兒的出生日期。當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時(shí)間就是妊娠終止日期。不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況應(yīng)體現(xiàn)出“四個(gè)時(shí)間、三個(gè)項(xiàng)目和兩個(gè)盡可能”。四個(gè)時(shí)間患者用藥時(shí)間。不良反應(yīng)發(fā)生/事件的時(shí)間。采取措施干預(yù)不良反應(yīng)發(fā)生/事件的時(shí)間。d)不良反應(yīng)發(fā)生/事件終結(jié)的時(shí)間。三個(gè)項(xiàng)目第一次不良反應(yīng)發(fā)生/事件出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查。b)不良反應(yīng)發(fā)生/事件動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查。c)發(fā)生不良反應(yīng)發(fā)生/事件后采取的干預(yù)措施及結(jié)果。兩個(gè)盡可能不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體。如過敏型皮疹，應(yīng)填寫皮膚的類型、性質(zhì)、（體溫、血壓、心率、呼吸等）的記錄。與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。如懷疑某藥引起血小板減少癥，不良反應(yīng)/事件的結(jié)果痊愈:本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)//好轉(zhuǎn):不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時(shí)尚未痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)”。未好轉(zhuǎn):至報(bào)告時(shí)不良反應(yīng)/事件仍無明確的轉(zhuǎn)歸趨勢(shì)，選擇“未好轉(zhuǎn)”，應(yīng)繼續(xù)隨訪觀察，以跟蹤報(bào)告的形式補(bǔ)充信息。不詳:無法獲