醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)2024

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法匯報(bào)人：wingchun2024-11-11WENKU總則經(jīng)營許可與備案管理經(jīng)營質(zhì)量管理監(jiān)督檢查法律責(zé)任附則目錄CONTENTSWENKU01總則WENKUCHAPTER分類管理與許可備案醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理，第三類需許可，第二類可備案，第一類則無需許可備案，確保經(jīng)營活動(dòng)的合規(guī)性與安全性。經(jīng)營監(jiān)管辦法為確保醫(yī)療器械安全有效，加強(qiáng)經(jīng)營監(jiān)督管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法，適用于中國境內(nèi)所有醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。經(jīng)營原則與信息真實(shí)從事醫(yī)療器械經(jīng)營需遵守法規(guī)，確保經(jīng)營信息真實(shí)準(zhǔn)確，注冊人/備案人可自行或委托企業(yè)銷售其產(chǎn)品，保障經(jīng)營過程可追溯?？倓t監(jiān)管職責(zé)分工明確國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全國器械經(jīng)營監(jiān)管，地方藥監(jiān)部門分級負(fù)責(zé)，專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持，確保監(jiān)管科學(xué)高效。監(jiān)管信息化與公開透明藥監(jiān)部門推進(jìn)監(jiān)管信息化建設(shè)，提升政務(wù)服務(wù)，同時(shí)公開許可、備案等信息的透明度，接受社會(huì)監(jiān)督，提升監(jiān)管效能。總則02經(jīng)營許可與備案管理WENKUCHAPTER經(jīng)營條件從事醫(yī)療器械經(jīng)營需具備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員、適宜經(jīng)營場所、貯存條件，以及適應(yīng)質(zhì)量管理制度和專業(yè)指導(dǎo)機(jī)構(gòu)或人員，三類器械經(jīng)營企業(yè)還需建立可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。經(jīng)營許可與備案管理經(jīng)營許可申請從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需向市級藥監(jiān)部門申請，并提交包括身份證明、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營范圍、場所庫房證明、設(shè)施設(shè)備目錄、質(zhì)量管理制度、信息管理系統(tǒng)及授權(quán)文件等在內(nèi)的詳細(xì)資料。許可申請?zhí)幚硭幈O(jiān)部門收到經(jīng)營許可申請后，將根據(jù)資料完整性、合法性及是否符合法定形式進(jìn)行審查，并視情況受理、當(dāng)場更正、一次性告知需補(bǔ)正內(nèi)容或不予受理，且受理或不予受理的將出具書面通知書。經(jīng)營許可與備案管理許可聽證與審查法律、法規(guī)規(guī)定的行政許可聽證事項(xiàng)及藥監(jiān)部門認(rèn)為需要聽證的重大事項(xiàng)，將公告并舉行聽證；涉及重大利益關(guān)系的，藥監(jiān)部門將告知申請人與利害關(guān)系人享有聽證權(quán)利。許可審查與決定藥監(jiān)部門受理許可申請后，將審查資料，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查，20個(gè)工作日內(nèi)作出決定；符合條件的，書面決定準(zhǔn)予許可并發(fā)證，不符合條件的則書面決定不予許可并說明理由。許可證管理與變更經(jīng)營許可證有效期5年，載明多項(xiàng)事項(xiàng)，由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一樣式并印制，電子與紙質(zhì)證書同等法律效力；變更需向原發(fā)證部門申請，必要時(shí)現(xiàn)場核查，不予變更的書面說明理由。經(jīng)營許可與備案管理庫房變更與注銷經(jīng)營企業(yè)跨市設(shè)庫房需通報(bào)所在地藥監(jiān)部門；新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場所應(yīng)單獨(dú)申請?jiān)S可或備案；許可證遺失可向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)；有注銷情形時(shí)，原發(fā)證部門將依法注銷并公告。第二類器械經(jīng)營從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需向市級藥監(jiān)部門備案，提交除第七項(xiàng)外的資料，確保資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整可追溯；必要時(shí)藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查資料及經(jīng)營規(guī)范執(zhí)行情況。許可證延續(xù)與庫房變更企業(yè)應(yīng)提前90-30天申請?jiān)S可證延續(xù)，逾期不受理；原發(fā)證部門審查并現(xiàn)場核查后決定是否延續(xù)，符合條件的編號不變，不符合的責(zé)令整改，逾期未決視為延續(xù)，起始日按批準(zhǔn)時(shí)間確定。030201備案變更與現(xiàn)場檢查經(jīng)營企業(yè)同時(shí)申請?jiān)S可和備案或已獲許可進(jìn)行備案變更時(shí)可免予提交資料；第二類器械企業(yè)信息變動(dòng)需及時(shí)備案變更，藥監(jiān)部門必要時(shí)現(xiàn)場檢查，不符規(guī)范者責(zé)令改正，保障產(chǎn)品安全有效。經(jīng)營備案與特殊規(guī)定第二類器械產(chǎn)品若安全性、有效性不受流通過程影響，可免予經(jīng)營備案，名錄由國家藥監(jiān)局制定公布；非營利避孕器械貯存調(diào)撥機(jī)構(gòu)無需辦理許可或備案，但需符合相關(guān)規(guī)定。經(jīng)營許可與備案要求注冊人、備案人在住所或生產(chǎn)地址銷售自產(chǎn)自銷的醫(yī)療器械無需辦理經(jīng)營許可或備案，但需符合經(jīng)營條件；其他場所貯存并銷售需辦理相應(yīng)許可或備案手續(xù)。經(jīng)營許可與備案管理許可證偽造與禁令任何單位和個(gè)人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，這是屬于違法行為，不得擅自從事相關(guān)活動(dòng)，以確保市場秩序和公眾安全。經(jīng)營許可與備案管理03經(jīng)營質(zhì)量管理WENKUCHAPTER質(zhì)量管理制度從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)按法規(guī)和規(guī)范要求，建立覆蓋各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，采取措施確保經(jīng)營活動(dòng)和條件持續(xù)符合要求，并做好相關(guān)記錄。經(jīng)營質(zhì)量管理追溯與進(jìn)貨查驗(yàn)企業(yè)應(yīng)建立追溯制度，執(zhí)行唯一標(biāo)識，從合法供貨者購進(jìn)產(chǎn)品，實(shí)施進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，確保產(chǎn)品可追溯，記錄真實(shí)完整，符合規(guī)范要求。存儲(chǔ)與運(yùn)輸管理企業(yè)應(yīng)采取措施確保醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存符合要求，對特殊環(huán)境條件采取保障措施，確保產(chǎn)品安全有效，并做好相應(yīng)記錄。經(jīng)營質(zhì)量管理委托與協(xié)議管理企業(yè)委托運(yùn)輸貯存應(yīng)評估受托方能力，簽訂協(xié)議明確質(zhì)量責(zé)任，專門提供運(yùn)輸貯存服務(wù)的應(yīng)簽訂書面協(xié)議，明確責(zé)任，具備相應(yīng)設(shè)備設(shè)施和信息管理平臺(tái)。委托銷售與培訓(xùn)管理醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售時(shí)，應(yīng)委托符合條件的經(jīng)營企業(yè)并簽訂協(xié)議明確雙方權(quán)利和義務(wù)；同時(shí)，加強(qiáng)銷售人員培訓(xùn)管理，確保購銷行為合法合規(guī)。銷售記錄與售后服務(wù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)需建立真實(shí)準(zhǔn)確的銷售記錄，包括產(chǎn)品信息、購貨者信息等，并保存一定時(shí)期。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)提供售后服務(wù)，確保產(chǎn)品安全使用。經(jīng)營質(zhì)量管理問題產(chǎn)品處理與恢復(fù)經(jīng)營發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)或存在缺陷的醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止經(jīng)營并通知相關(guān)單位；同時(shí)，停業(yè)一年以上恢復(fù)經(jīng)營前需驗(yàn)證確認(rèn)并報(bào)告。經(jīng)營條件發(fā)生重大變化不再符合要求的，應(yīng)立即整改或停止經(jīng)營活動(dòng)并報(bào)告。自查與報(bào)告管理企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理自查制度，每年提交自查報(bào)告；同時(shí)，不得經(jīng)營未注冊或備案、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，禁止進(jìn)口、銷售已使用過的過期、失效、淘汰等醫(yī)療器械。售后管理與不良事件監(jiān)測企業(yè)應(yīng)配備人員負(fù)責(zé)售后管理，及時(shí)處理客戶投訴并查明原因；同時(shí)，協(xié)助注冊人、備案人監(jiān)測不良事件，并按規(guī)定報(bào)告。03020104監(jiān)督檢查WENKUCHAPTER監(jiān)督檢查經(jīng)營監(jiān)督檢查權(quán)省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，市縣級負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查；根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類分級管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。年度檢查計(jì)劃設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計(jì)劃，明確監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實(shí)施。突擊性監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查原則上應(yīng)當(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查，現(xiàn)場檢查時(shí)不得少于兩人，并出示執(zhí)法證件，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況。監(jiān)督檢查01檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或者不符合規(guī)范要求的，將結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)；需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并進(jìn)行跟蹤檢查。設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促其規(guī)范經(jīng)營活動(dòng)。設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交的年度自查報(bào)告反映的情況加強(qiáng)監(jiān)督檢查。0203整改跟蹤經(jīng)營規(guī)范監(jiān)督年度自查報(bào)告應(yīng)用重點(diǎn)監(jiān)督檢查情形有嚴(yán)重問題、行政處罰、重點(diǎn)檢查企業(yè)、不良信用記錄、新開辦或條件重大變化、提供貯存運(yùn)輸服務(wù)、其他需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查情形。01.監(jiān)督檢查有因檢查對不良事件監(jiān)測、抽查檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，原則上應(yīng)當(dāng)開展有因檢查；有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。02.延伸檢查藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要，可以對為醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。03.庫房監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置的庫房，由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查；經(jīng)營企業(yè)和庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)信息共享。抽查檢驗(yàn)與處置緊急控制措施監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的抽查檢驗(yàn)，對抽查檢驗(yàn)不合格的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處置；發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。對人體造成傷害或危害健康的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營活動(dòng)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全有效，可能危害人體健康的，依照前款規(guī)定處理。監(jiān)督檢查風(fēng)險(xiǎn)防控與責(zé)任約談藥品監(jiān)督管理部門定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判，排查防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患；對未采取有效措施消除質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，將約談企業(yè)負(fù)責(zé)人。建立經(jīng)營企業(yè)信用檔案市級藥監(jiān)部門應(yīng)建立并更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案，包含多種信息；對不良記錄企業(yè)，藥監(jiān)部門應(yīng)增加檢查頻次，加強(qiáng)失信懲戒。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)公布投訴舉報(bào)聯(lián)系方式，及時(shí)核實(shí)處理舉報(bào)并給予屬實(shí)者獎(jiǎng)勵(lì)；在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)違法行為應(yīng)立案查處，涉嫌犯罪者移交公安。公布聯(lián)系方式與獎(jiǎng)勵(lì)舉報(bào)藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)保密商業(yè)秘密，嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，遵守廉政紀(jì)律，不索取收受財(cái)物，不妨礙企業(yè)正常經(jīng)營。保護(hù)商業(yè)秘密與規(guī)范執(zhí)法監(jiān)督檢查05法律責(zé)任WENKUCHAPTER違法經(jīng)營罰款醫(yī)療器械違法經(jīng)營，條例有規(guī)定的，依照其規(guī)定；未按規(guī)定改正的，罰款1萬-5萬，情節(jié)嚴(yán)重者罰款5萬-10萬，造成危害者罰款10萬-20萬。違規(guī)貯存運(yùn)輸罰未提交自查報(bào)告或違反貯存運(yùn)輸規(guī)定，責(zé)令改正；拒改者罰款1萬-5萬，情節(jié)嚴(yán)重者罰款5萬-10萬；未按規(guī)定辦理變更，也將受到罰款。違規(guī)經(jīng)營處罰違規(guī)變更信息、許可證過期未延續(xù)仍經(jīng)營、未經(jīng)許可經(jīng)營三類器械，將受到相應(yīng)處罰；違反經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，影響產(chǎn)品安全有效，也將受罰。監(jiān)管失職追責(zé)監(jiān)管部門人員若違反規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊，將依法受到處分；企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更未按規(guī)定辦理的，也將受到處罰。法律責(zé)任06附則WENKUCHAPTER附則網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)定從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的單位或個(gè)人，必須嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的各項(xiàng)規(guī)