消毒產品標簽說明書管理規(guī)范培訓2024

《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》匯報時間：2024-11-11匯報人：wingchun目錄消毒產品標簽規(guī)范消毒產品標簽說明書管理規(guī)范消毒產品標簽和說明書要求消毒產品標簽、說明書禁止標注內容消毒產品標簽及說明書要求消毒產品標簽、說明書書寫要求消毒產品定義和分類消毒產品標簽和說明書管理規(guī)范消毒產品標簽規(guī)范0101發(fā)布時間2006年3月16日消毒產品標簽規(guī)范發(fā)布機構衛(wèi)生部文件編號衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔２００５〕４２６號適用范圍適用于在中國境內生產、經營或使用的進口和國產消毒產品標簽和說明書。規(guī)范目的為加強消毒產品標簽和說明書的監(jiān)督管理，保障公眾健康，制定本規(guī)范。02030405消毒產品標簽說明書管理規(guī)范02真實準確原則消毒產品標簽、說明書標注的有關內容應當真實，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內容。規(guī)范制定背景為加強消毒產品標簽和說明書的監(jiān)督管理，根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關規(guī)定，特制定本規(guī)范。規(guī)范適用范圍本規(guī)范適用于在中國境內生產、經營或使用的進口和國產消毒產品標簽和說明書，確保所有消毒產品的標識都符合規(guī)范。消毒產品標簽管理標簽標識要求消毒劑、消毒器械的名稱、劑型、型號、批準文號等需與省級以上衛(wèi)生行政部門許可或備案的一致，衛(wèi)生用品成分含量需符合標準。產品信息一致執(zhí)行標準明確產品標注的執(zhí)行標準應當符合國家標準、行業(yè)標準、地方標準和有關規(guī)范規(guī)定，國產產品標注的企業(yè)標準應依法備案。消毒產品應采用中文標識，外文標識需符合國家法規(guī)和標準；名稱需遵循健康相關產品命名規(guī)定，包含商標名、通用名和屬性名。消毒產品標簽管理消毒產品標簽管理殺滅微生物類別應按照衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》的有關規(guī)定進行表述，并需與衛(wèi)生部或省級衛(wèi)生行政部門認定一致。微生物類別表述消毒產品對儲存、運輸條件安全性等有特殊要求的，應在產品標識中明確注明，以確保產品安全和有效。所標注生產企業(yè)衛(wèi)生許可證號應為實際生產企業(yè)衛(wèi)生許可證號，確保信息的真實性和準確性。特殊要求注明在標注生產企業(yè)信息時，應同時標注產品責任單位和產品實際生產加工企業(yè)的信息（兩者相同時，不必重復標注）。企業(yè)信息標注01020403許可證號真實衛(wèi)生許可證明編號未列入消毒產品分類目錄的產品不得標注任何與消毒產品管理有關的衛(wèi)生許可證明編號，以確保市場秩序和消費者權益。最小銷售包裝要求消毒產品的最小銷售包裝應當印有或貼有標簽，應清晰、牢固、不得涂改；并應附有說明書，除非標簽內容已包含說明書內容。消毒產品說明書管理消毒產品標簽和說明書要求03真實合法原則消毒產品標簽、說明書標注內容需真實，不得虛假夸大或明示暗示治療效果，符合《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》規(guī)定。中文標識要求標準化標注消毒產品標簽和說明書要求消毒產品標簽和說明書應采用中文標識，外文標識需符合國家法規(guī)和標準，產品名稱應包含商標名、通用名和屬性名，確保信息規(guī)范清晰。消毒劑、消毒器械等信息應與衛(wèi)生行政部門許可一致，執(zhí)行標準需符合相關法規(guī)，殺滅微生物類別按《消毒技術規(guī)范》表述，并注明特殊儲存運輸條件。企業(yè)信息標注標注生產企業(yè)信息時，需同時標注產品責任單位和實際生產加工企業(yè)信息，但兩者相同時可不必重復標注，以確保信息準確完整。消毒產品標簽和說明書要求許可證號合規(guī)標注的生產企業(yè)衛(wèi)生許可證號必須與實際生產企業(yè)的衛(wèi)生許可證號相符，不得標注任何未列入消毒產品分類目錄產品的衛(wèi)生許可證明編號。清晰包裝標簽消毒產品的最小銷售包裝應印有或貼有標簽，應清晰、牢固、不得涂改，消毒劑、消毒器械等產品應附有說明書，內容已包括可不另附。消毒產品標簽、說明書禁止標注內容04消毒產品標簽、說明書禁止標注內容衛(wèi)生巾紙禁用標注衛(wèi)生巾（紙）等產品禁止標注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無檢驗依據的抗（抑）菌作用等內容。濕巾禁用標注衛(wèi)生濕巾、濕巾等產品禁止標注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗依據的使用對象和保質期等內容?？挂志鷦┊a品禁用標注抗（抑）菌劑產品禁止標注高效、無毒、消毒、滅菌等內容，還需禁止標注無檢驗依據的使用劑量及對象、無檢驗依據的抑／殺微生物類別、無檢驗依據的有效期以及無檢驗依據的抗（抑）菌作用。消毒產品標簽、說明書禁止標注內容消毒劑禁用標注消毒劑禁止標注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內容，還禁止標注無檢驗依據的使用范圍、劑量及方法。禁用標注消毒產品的標簽和使用說明書中均禁止標注無效批準文號或許可證號以及疾病癥狀和疾病名稱（疾病名稱作為微生物名稱一部分時除外，如“脊髓灰質炎病毒”等）。隱形眼鏡護理品禁用標注隱形眼鏡護理用品禁止標注全功能、高效、無毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標注無檢驗依據的消毒、抗（抑）菌作用，以及無檢驗依據的使用劑量和保質期。030201消毒產品標簽及說明書要求05標簽說明書內容真實，合法原則是指消毒產品的標簽和說明書所標注的內容必須與產品的實際特性、成分、功效等相符，不得含有虛假、夸大或誤導性的陳述。真實合法原則標簽說明書清晰易懂，便于消費者使用原則是指消毒產品的標簽和說明書應設計得簡潔明了，使用規(guī)范的中文，并附有必要的解釋和說明，以確保消費者能夠輕松理解并正確使用產品。清晰易懂原則消毒產品標簽及說明書要求消毒產品標簽、說明書書寫要求06標簽說明書規(guī)范消毒產品的標簽和說明書所標注的內容必須嚴格遵守相關的書寫要求，以確保信息的真實性和準確性。附件為書寫指南本規(guī)范附件詳細列出了“消毒產品標簽、說明書各項內容書寫要求”，為生產企業(yè)提供了明確的指導。消毒產品標簽、說明書書寫要求消毒產品定義和分類07消毒產品定義消毒產品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。標簽和說明書規(guī)范消毒產品定義和分類消毒產品的標簽和說明書是產品的重要組成部分，必須符合相關法規(guī)的要求。0102消毒產品標簽和說明書管理規(guī)范08規(guī)范制定背景為加強消毒產品標簽和說明書的監(jiān)督管理，根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關規(guī)定，特制定本規(guī)范。規(guī)范適用范圍標注內容真實性消毒產品標簽和說明書管理規(guī)范本規(guī)范適用于在中國境內生產、經營或使用的進口和國產消毒產品標簽和說明書，確保其內容真實、合法、合規(guī)。消毒產品標簽、說明書標注的有關內容應當真實，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內容，并符合國家相關法規(guī)和標準的規(guī)定。命名規(guī)范應采用中文標識，如有外文標識的，其展示內容必須符合國家有關法規(guī)和標準的規(guī)定；產品名稱應符合《衛(wèi)生部健康相關產品命名規(guī)定》。消毒產品標簽和說明書管理規(guī)范產品信息一致性消毒劑、消毒器械的名稱、劑型、型號、批準文號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應與省級以上衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可或備案時的一致。執(zhí)行標準合規(guī)產品標注的執(zhí)行標準應當符合國家標準、行業(yè)標準、地方標準和有關規(guī)范規(guī)定；國產產品標注的企業(yè)標準應依法備案，確保產品質。許可證號真實所標注生產企業(yè)衛(wèi)生許可證號應為實際生產企業(yè)衛(wèi)生許可證號，確保信息真實可靠，維護消費者權益和企業(yè)信譽。微生物類別表述殺滅微生物類別應按照衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》的有關規(guī)定進行表述，消毒產品殺滅微