第三版本TS16949標(biāo)準(zhǔn)

ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2008forautorelevantservicepartorgani上海杰爾雅企業(yè)管理咨詢有限公司是一家經(jīng)國家工商部門批準(zhǔn)成立的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，同時(shí)獲得中采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的受下列因素的影響：a)組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，b)組織不斷變化的需求，c)組織的具體目標(biāo)，d)組織所提供的產(chǎn)品，e)組織所采用的過程，f)組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。的指南。法規(guī)要求和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動，可以視為一個(gè)過程。通常，形成下一個(gè)過程的輸入。為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程行連續(xù)的控制。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a)理解和滿足要求；b)需要從增值的角度考慮過程；c)獲得過程績效和有效性的結(jié)果；d）在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過程。聯(lián)系。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。對顧組織對顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價(jià)。該的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D－實(shí)施：實(shí)施過程；ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，ISO9004處于修訂過程中。修訂后的ISO9004將為組織在復(fù)雜的、關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效，滿足期望。然而，ISO9004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。注：應(yīng)當(dāng)由最高管理者在組織內(nèi)宣傳和貫徹ISO9000:2005和ISO9004:-中管理原則的知識及其應(yīng)用。標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄A表明了ISO9001:2008與ISO140務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體改變現(xiàn)行的管理體系。量管理體系。系要求。管理體系提供一個(gè)通用的方法。本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。a)預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品，b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時(shí)，也適用于安裝和服務(wù)。本技術(shù)規(guī)范適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修零件制造的現(xiàn)場。支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部及），現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨(dú)獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范可適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用如果進(jìn)行了刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。允許刪減制造過程的設(shè)計(jì)。用版本；對于無時(shí)效性限制參考的文件，適用最新版本（包含任何修訂）。本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000中所確立的術(shù)語和定義。對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述（見附錄A）。3.1.2有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織designresponsibl有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。能或可靠性試驗(yàn)。受控文件，包括：----實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評定和校準(zhǔn)；----用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單；----進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單。以下制作或加工過程：----生產(chǎn)材料；----生產(chǎn)或維修零件；----裝配；----熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。3.1.7預(yù)見性維護(hù)predictivema基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護(hù)性問題的活動。3.1.8預(yù)防性維護(hù)preventivem輸出。在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用。注：可因方法、數(shù)量、計(jì)劃外或延遲交付等導(dǎo)致。支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所。發(fā)生增值的制造過程的場所。制造過程參數(shù)。改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量(適用時(shí))和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。有關(guān)的過程。程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b)對外包過程控制的分擔(dān)程度；c)通過應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。確保對外包過程的控制不應(yīng)該免除組織對符合所有顧客要求的責(zé)任。注：見7.4.1和7.1.4.3。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。施和保持。一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的包含在多個(gè)文件中。a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)。b)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時(shí)評審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過兩個(gè)工作周。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括對文件的更新。劃、FMEAs等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求。諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評審；e)確保資源的獲得。最高管理層應(yīng)評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。和8.2.1）。最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。展開。注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在所定時(shí)間內(nèi)是可實(shí)現(xiàn)的。最高管理者應(yīng)確保：a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員，應(yīng)有權(quán)停止生所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品要求符合性的人員、或指定其代理人員。最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理通。和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)改進(jìn)的機(jī)會和質(zhì)量管理體系變更的需要,包括質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)必不可少的部分,這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量管理體求及其績效趨勢的評審。對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評價(jià)應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容。管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)評審結(jié)果；b)顧客反饋；c)過程的績效和產(chǎn)品的符合性；d)預(yù)防措施和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)的建議。管理評審輸入應(yīng)包括實(shí)際和潛在外部失效，及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決a）質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)；c）資源需求。組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。能夠勝任的。組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；b）適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c）評價(jià)所采取措施的有效性；作出貢獻(xiàn)；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任的人員具有達(dá)到設(shè)計(jì)要求具和技術(shù)。組織應(yīng)識別那些適用的工具和技術(shù)。組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序,識別培訓(xùn)需求并使具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給注。注1:本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。注2:顧客特殊要求的一個(gè)例子：數(shù)字?jǐn)?shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)工作人員.過程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識；質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)[見6.2.2d）]的認(rèn)識程度。組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)包括：a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對場地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步定并實(shí)施對現(xiàn)有操作的的有效性進(jìn)行評價(jià)和監(jiān)視的方法。注:這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。備故障和售后退貨等)滿足顧客的要求。組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。聲、溫度、濕度、照明或天氣等。設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、制造過程活動中。組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。期策劃包含著防錯和持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯誤不同，而且是基于多方論證的方法。作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對其技術(shù)規(guī)范的引用。組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。對于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷(見8.2.3.1)。組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。組織應(yīng)有一個(gè)對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的過程。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估，且應(yīng)客要求相一致。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。對有專有權(quán)的設(shè)計(jì),對外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影響同進(jìn)行評審，以便所有影響都能得到適當(dāng)?shù)卦u價(jià)。當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證/標(biāo)識要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。注1:任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。注2:以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d）組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)務(wù)（例如，回收或最終處置）等。的結(jié)果所識別的特性(見7.3.2.3)。貯存、搬運(yùn)、再利用、銷毀或廢棄。組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求.標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客沒有提出形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。要求。為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。對7.2.2中正式評審（見注）要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán).組織應(yīng)在合同評審過程中,對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客投訴。組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式(如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。注：7.3要求包括對產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，且關(guān)注于防錯,而不是找出錯誤。組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段；b）適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；c）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的職責(zé)與權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接明確職責(zé)分工；隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。組織應(yīng)采用多方論證進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：——特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；——控制計(jì)劃的開發(fā)和評審。注:多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4），這些輸入應(yīng)包括：a）功能要求和性能要求；b）適用的法律法規(guī)要求；c）適用時(shí)，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：此要求中包括特殊特性(見7.2.1.1)。組織應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評審，包括：——產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間性和成本的目標(biāo)。組織應(yīng)識別制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評審，包括：——產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；——生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標(biāo)；——顧客要求（若存在）；——以往開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。適應(yīng)。——在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性；——與顧客規(guī)定的定義和符號相符合；注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。計(jì)輸出應(yīng)包括：——產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；——適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯；——產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；——產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果；——適用時(shí)，診斷指南。制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)示。制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：——規(guī)范和圖樣；——制造過程流程圖/布局；——制造過程FMEAs；——作業(yè)指導(dǎo)書；——過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；——有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)；——適當(dāng)時(shí)，防錯活動的結(jié)果；——產(chǎn)品/制造過程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法。a）評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施。要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。注：這些評審?fù)ǔＥc統(tǒng)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。評審的輸入。注:這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。應(yīng)按顧客的要求(包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。中相同的供方、工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)控所有的性能試驗(yàn)活動,以便及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。注:產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗(yàn)證之后進(jìn)行。該產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方。證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有更改(見7.1.4)。應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。返工和校準(zhǔn)服務(wù)。注2:當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購或從屬關(guān)系時(shí)，組織的延續(xù)性和有效性。用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合適用的法規(guī)要求。達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。注:供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量績效和所提供產(chǎn)品的重要性等。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供應(yīng)商應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證第三方認(rèn)證。若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供貨來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采用顧客指定的供貨來源，包括工具/量具的供的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；b）人員資格的要求；c）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。組織應(yīng)有一個(gè)采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品(見7.4.3)質(zhì)量的過程：——組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對其進(jìn)行評價(jià)；——進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，如根據(jù)績效的抽樣；定或?qū)徍?；——由指定的?shí)驗(yàn)室進(jìn)行的評價(jià)零件；——與顧客達(dá)成一致的其他方法。供方績效應(yīng)通過以下指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視：——交付產(chǎn)品的符合性；——顧客生產(chǎn)中斷包括售后退貨；——按計(jì)劃交付的績效（包括超額運(yùn)費(fèi)情況）；——關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。組織應(yīng)促進(jìn)供方對其制造過程績效的監(jiān)視。組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；e)實(shí)施監(jiān)視和測量；f)實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。組織應(yīng)：——針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上制定控制計(jì)劃（見附錄A），包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程?！谠嚿a(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì)FMEA和過程FMEA輸出的控制計(jì)劃?？刂朴?jì)劃應(yīng)；——列出用于制造過程控制的方法；——包括對由顧客和組織確定的特殊特性（見7.3.2.——如果有，包括顧客要求的信息；——在過程變的不穩(wěn)定或從統(tǒng)計(jì)的角度不具備能力時(shí)啟動規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃（見8.2.3.1評審和更新控制計(jì)劃（見7.1.4）。導(dǎo)書在工作崗位易于得到。這些指導(dǎo)書應(yīng)來自自于諸如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證的驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時(shí),組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。注:推薦采用末件比較的方法。組織應(yīng)識別關(guān)鍵過程設(shè)備,為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供資源，面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)至少包括：——有計(jì)劃的維護(hù)活動；——設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；——可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件；——將維護(hù)目標(biāo)形成文件并予以評價(jià)和改進(jìn)。組織應(yīng)使用預(yù)見性維護(hù)方法,以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。組織應(yīng)為工裝和量具設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動提供資源。組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng)，包括：——維護(hù)和修理的設(shè)施與人員；——貯存和修復(fù)；——工裝準(zhǔn)備；——易損工裝的更換計(jì)劃；——工裝設(shè)計(jì)修改的文件，包括工程更改等級；——工裝的修改和文件的修訂；——工裝標(biāo)識,明確其狀態(tài)諸如在用、修理或廢棄。如果其中任何一項(xiàng)工作被外包,組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。注：此要求也適用于車輛維修零件的工裝。在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動的。應(yīng)建立并保持與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通服務(wù)問題的過程。——組織的任何一個(gè)服務(wù)中心；——任何專用工具或測量設(shè)備；——服務(wù)人員的培訓(xùn)。后或交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時(shí)包括：a）對過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c）特定的方法和程序的使用；）；e）再確認(rèn)。7.5.2的要求應(yīng)適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并保持記錄(見4.2.4).注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。明顯，如：自動化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中的材料。如果狀了預(yù)定的目的，也可以采用替代的方法。以上7.5.3中的“適當(dāng)時(shí)”不適用。供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。如果顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)情況，組織應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。注:此條款包括顧客所有的可重復(fù)使用的包裝。裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以確定.時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分。應(yīng)按按策劃的適宜的時(shí)間間隔檢查庫存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。組織應(yīng)使用一種庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，提供證據(jù)。實(shí)施。為確保結(jié)果有效，測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或或檢定（）；b）必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c）具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。應(yīng)予保持（見4.2.4）。在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括和保持其適用性的配置管理。注：可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號或其他標(biāo)識滿足本要求c)的意圖。應(yīng)適用于控制計(jì)劃中提及的測量系統(tǒng)。所用的分析方法及接受準(zhǔn)則對所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校動的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括：——設(shè)備標(biāo)識，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測量標(biāo)準(zhǔn)；——由工程更改所引發(fā)的修訂；——在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)；——超出規(guī)范條件下影響的評估；——在校準(zhǔn)在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明；——在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)的情況下，給顧客的通知。的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)的技術(shù)要求：——實(shí)驗(yàn)室程序的充分性；——實(shí)驗(yàn)室人員的能力；——產(chǎn)品試驗(yàn)；——相關(guān)記錄的評審。強(qiáng)制的?！獞?yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室對顧客是可接受的，或——實(shí)驗(yàn)室依據(jù)ISO/IEC17025或國家等效文件獲得認(rèn)可。注1:顧客的評定或顧客批準(zhǔn)的第二方評定等方式可作為證明ISO/IEC17025或國家等效文件意圖的證據(jù)。注2:對于某一設(shè)備，當(dāng)沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述7.6.3.1的要求已得到滿足。a)證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并應(yīng)包括在控制計(jì)劃中。有關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的入。注：對內(nèi)部和外部顧客均應(yīng)當(dāng)加以考慮。應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于：——交付零件的質(zhì)量性能；——顧客生產(chǎn)中斷,包括售后退貨；——按計(jì)劃交付的績效（包括超額運(yùn)費(fèi)情況）；——關(guān)于質(zhì)量或交付問題的顧客通知。組織應(yīng)對制造過程的績效進(jìn)行監(jiān)視，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：b）得到有效實(shí)施與保持。組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過程和審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4）。合格及其原因。后續(xù)活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）。組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何附性。組織應(yīng)對每一個(gè)制造過程進(jìn)行審核以確定其有效性。規(guī)定的要求，如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和標(biāo)簽等。安排。當(dāng)內(nèi)部/外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次。注:每類審核應(yīng)當(dāng)使用特定的檢查表。法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采正和糾正措施。系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。為過程控制提供附加的輸入。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時(shí)試驗(yàn)方法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書。這些文件應(yīng)包括制造過程能力、可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則?！獪y量技術(shù)；——抽樣計(jì)劃；——接收準(zhǔn)則；——當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。應(yīng)記錄重要的過程事件，如更換工裝、機(jī)器修理等。確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。要求時(shí)，此計(jì)劃應(yīng)與顧客共同并經(jīng)顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員(見4.2.4)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧以圓滿完成產(chǎn)品之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。注:當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時(shí)，組織確的類型，并得出：——測量的類型；——適當(dāng)?shù)臏y量方法；——要求的能力和技術(shù)。應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn),按控制計(jì)劃的規(guī)定,對每檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。其結(jié)果應(yīng)可供顧客評審。注：全尺寸檢驗(yàn)是對設(shè)產(chǎn)品尺寸進(jìn)行的完整測量?！m當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價(jià)用的照明；——適當(dāng)時(shí)，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、鮮映性（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣品。——外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制；——對從事外觀評價(jià)人員的能力和資格的驗(yàn)證。組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。適用時(shí)，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格品：a）采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格品；b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；程度相適應(yīng)的措施。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行檢驗(yàn)，以證實(shí)符合要求。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施記錄，包括（見4.2.4）。狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識或可疑的產(chǎn)品，應(yīng)歸類為不合格品（見7.5.3）。返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗(yàn)要求，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T得到并使用。一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運(yùn)，