作業(yè)指導(dǎo)書-潔凈車間環(huán)境監(jiān)測(cè)及記錄程序指引-含無塵車間環(huán)境控制表-無塵車間檢驗(yàn)報(bào)告表

XXX有限公司文件編號(hào)XXXPageof15工作指引名稱:車間環(huán)境監(jiān)測(cè)及記錄程序指引制定:確認(rèn):日期:25-Apr-19修定版次:3適用范圍本程序適用于無塵車間內(nèi)環(huán)境監(jiān)測(cè).參考文件GB/T16292～16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子,浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GB15980一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)WI09無塵車間微生物檢測(cè)指引職責(zé)QC員負(fù)責(zé)日常檢測(cè)和記錄.QC工程師負(fù)責(zé)審核相關(guān)檢測(cè)記錄數(shù)據(jù)是否正常.實(shí)驗(yàn)員負(fù)責(zé)每周車間的菌量檢測(cè)和每六個(gè)月對(duì)無塵車間進(jìn)行評(píng)估確認(rèn),并出具報(bào)告.質(zhì)量部主管負(fù)責(zé)指導(dǎo)工作及審核有關(guān)報(bào)表.程序QC員每天定時(shí)定點(diǎn)檢測(cè)無塵車間內(nèi)的溫度,相對(duì)濕度,靜壓差及塵埃粒子數(shù):溫度范圍:18℃～28℃相對(duì)濕度范圍:45%～65%靜壓差:不同級(jí)別潔凈室及潔凈室與非潔凈室之間≧0.02inchH2O(即≧5Pa);潔凈室與室外大氣之間≧0.04inchH2O(即≧10Pa).塵埃粒子數(shù):10000級(jí)車間塵埃粒子數(shù)≦10000個(gè)/feet3(≧0.5μm),≦56個(gè)/feet3(≧5.0μm);100000級(jí)車間塵埃粒子數(shù)≦100000個(gè)/feet3(≧0.5μm)≦560個(gè)/feet3(≧5.0μm).以上監(jiān)測(cè)頻次為每天三次,具體時(shí)間參照車間環(huán)境控制表.實(shí)時(shí)填寫車間環(huán)境控制表.QC員在檢測(cè)過程中如發(fā)現(xiàn)任何數(shù)據(jù)接近或超出警界線,應(yīng)立即通知QC工程師復(fù)核并發(fā)出內(nèi)部糾正行動(dòng).QC工程師復(fù)核無誤后應(yīng)立即通知相關(guān)人員注意;如情況嚴(yán)重(已超出停產(chǎn)線)則要求區(qū)域停產(chǎn)整頓(比如焊線房塵粒超停產(chǎn)線則要求焊線房停產(chǎn)),半小時(shí)后復(fù)測(cè)合格后方可復(fù)工.如有停產(chǎn)情況,需實(shí)時(shí)電話通知相關(guān)部門和發(fā)出內(nèi)部糾正行動(dòng)以便跟進(jìn);同時(shí)把停產(chǎn)原因和時(shí)段詳列于車間環(huán)境控制表上,以作記錄.實(shí)驗(yàn)員負(fù)責(zé)每周對(duì)無塵車間進(jìn)行菌量檢測(cè).由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)每六個(gè)月對(duì)無塵車間進(jìn)行檢驗(yàn)評(píng)估,以確保無塵車間環(huán)境符合生產(chǎn)與法規(guī)的要求.評(píng)估檢驗(yàn)項(xiàng)目包括:溫度相對(duì)濕度靜壓差塵埃粒子數(shù)換氣次數(shù)沉降菌數(shù)浮游菌濃度檢驗(yàn)評(píng)估在靜態(tài)條件下進(jìn)行,測(cè)試采樣點(diǎn)的數(shù)目及位置,采樣次數(shù),采樣量和測(cè)試方法按照GB/T16292～16294標(biāo)準(zhǔn)中10000級(jí)和100000級(jí)要求進(jìn)行檢測(cè).附錄無塵車間環(huán)境控制表 質(zhì)量部保存10年無塵車間檢驗(yàn)報(bào)告 質(zhì)量部保存10年附錄7.1無塵車間環(huán)境控制表附錄7.2無塵車間驗(yàn)證報(bào)告修訂履歷版本修訂詳情修訂人修訂日期1初版XXX25-Dec-182修改3.1中溫濕度、氣壓、塵粒含量的監(jiān)測(cè)頻次;修改附錄4.1、4.2、4.3車間環(huán)境控制表的格式.XXX11-Jan-193更改文件名，增加參考文件。增加條款5每三個(gè)月對(duì)無塵車間進(jìn)行評(píng)估確認(rèn),修改附錄6.