4.2-郭海燕檢驗報告的審查及常見退回理由統(tǒng)計分析課件

檢驗報告的審查及常見

退回理由統(tǒng)計分析中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所質(zhì)量監(jiān)督處郭海燕2011年5月28日14.2-郭海燕檢驗報告的審查及常見退回理由統(tǒng)計分析檢驗報告檢驗報告表頭應(yīng)包含的信息報告單號

檢品通用名稱含量規(guī)格

生產(chǎn)批號生產(chǎn)批量

檢品數(shù)量包裝材料

生產(chǎn)企業(yè)有效期

檢驗依據(jù)檢驗日期

報告日期檢驗項目中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl24.2-郭海燕檢驗報告的審查及常見退回理由統(tǒng)計分析檢驗報告檢驗報告正文內(nèi)容

檢驗項目：按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗項書寫

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確規(guī)定

檢驗結(jié)果：正確表達檢測實際結(jié)果

項目結(jié)論：是否符合規(guī)定

檢驗結(jié)論：是否符合規(guī)定

三級復(fù)核：檢驗人、復(fù)核人、批準(zhǔn)人

企業(yè)公章中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl34.2-郭海燕檢驗報告的審查及常見退回理由統(tǒng)計分析檢驗報告劑型及其其他項必檢項目

粉劑：外觀均勻度、干燥失重、裝量、含量均勻度（主藥含量小于2%）、無菌（用于深部組織創(chuàng)傷或皮膚損傷的粉劑）可溶性粉劑：外觀均勻度、干燥失重、溶解性、裝量、含量均勻度（主藥含量小于2%）散劑：外觀均勻度、水分、裝量差異預(yù)混劑：干燥失重、裝量、含量均勻度項（主藥含量小于2%者）乳房注入劑：粒度（藥物分散粒子）、沉降體積比（混懸型）、裝量、無菌中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl44.2-郭海燕檢驗報告的審查及常見退回理由統(tǒng)計分析檢驗報告片劑：重量差異、崩解時限、含量均勻度（每片標(biāo)示量不大于10mg和主要含量小于重量5%者）顆粒劑：粒度、干燥失重、溶化性、裝量注射劑：裝量、裝量差異（注射用無菌粉末）、澄明度、不溶性微粒（溶液型靜脈用注射液、注射用無菌粉末及注射用濃溶液檢）、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素或熱源項（靜脈注射液按品種項下規(guī)定）膠囊劑：裝量差異、崩解時限中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl54.2-郭海燕檢驗報告的審查及常見退回理由統(tǒng)計分析檢驗報告軟膏劑、乳膏劑、糊劑：粒度（混懸型軟膏劑）、裝量、無菌（用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的軟膏劑和乳膏劑）、微生物限度滴眼劑：粒度（混懸液）、沉降體積比（混懸型滴眼劑）、裝量、澄明度、無菌（角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑）、微生物限度眼膏劑：粒度、金屬性異物、裝量、無菌（手術(shù)、傷口、角膜穿通傷用的眼膏劑）、微生物限度陰道用制劑：重量差異、融變時限（陰道藥栓）、微生物限度中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl64.2-郭海燕檢驗報告的審查及常見退回理由統(tǒng)計分析檢驗報告內(nèi)服溶液劑、內(nèi)服混懸劑、內(nèi)服乳劑：重量差異（干混懸劑）、裝量、干燥失重（干混懸劑）、沉降體積比（內(nèi)服混懸劑）、微生物限度外用液體制劑：粒度（含藥物分散粒子）、沉降體積比（混懸型外用液體）、乳化穩(wěn)定性（乳化外用液體制劑）、裝量、無菌（皮膚嚴(yán)重?fù)p傷使用的外用液體制劑）、微生物限度（乳頭浸劑）乳房注入劑：粒度（含藥物分散粒子）、沉降體積比（混懸乳房注入劑）、裝量、無菌酊劑：裝量、微生物限度中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl74.2-郭海燕檢驗報告的審查及常見退回理由統(tǒng)計分析檢驗報告檢驗報告的書寫“檢驗項目”下，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的名稱和排列順序書寫，例：[性狀]、[鑒別]、[檢查]、[含量測定]等；每一個項下所包含的具體檢驗項目亦是如此，例：[鑒別]，（1）、（2）、（3）……中藥顯微特征鑒別在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按標(biāo)準(zhǔn)書寫“應(yīng)檢出××、××…組織特征”。在“檢驗結(jié)果”下根據(jù)實際檢測結(jié)果書寫“檢出××、××…組織特征中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl84.2-郭海燕檢驗報告的審查及常見退回理由統(tǒng)計分析檢驗報告熔點、比旋度、折光率、相對密度、吸收系數(shù)、pH、酸度、堿度、酸堿度、等物理常數(shù)項，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫，在“檢驗結(jié)果”下，書寫實測數(shù)值屬顯色或沉淀反應(yīng)的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下書寫“應(yīng)呈正反應(yīng)”。在“檢驗結(jié)果”下根據(jù)實際反應(yīng)情況寫“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)”中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl94.2-郭海燕檢驗報告的審查及常見退回理由統(tǒng)計分析檢驗報告采用紫外分光光度法、液相或紅外的鑒別試驗在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，用簡潔的文字書寫，如“在235nm的波長處，應(yīng)有最大吸收”，未寫明最大吸收波長范圍時，視為同紫外分光光度法附錄的有關(guān)規(guī)定。在“檢驗結(jié)果”下列出具體數(shù)據(jù)，如“在274nm波長處有最大吸收”中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl104.2-郭海燕檢驗報告的審查及常見退回理由統(tǒng)計分析檢驗報告水分、干燥失重、熾灼殘渣、吸收度、含氟量、含氮量、甲醇、乙醇、相對密度等，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出。在“檢驗結(jié)果”下書寫實測數(shù)據(jù)。若實測數(shù)據(jù)小于0.1%時，寫“符合規(guī)定”有關(guān)物質(zhì)、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、硫化物、易炭化物、溶液顏色等，若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出。不易用數(shù)字或簡單的語言確切表達的，此項可寫“應(yīng)符合規(guī)定”。在“檢驗結(jié)果”下若測得有準(zhǔn)確數(shù)值的，寫實測數(shù)據(jù)；若僅為限度，不能測得準(zhǔn)確數(shù)值的，可寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl114.2-郭海燕檢驗報告的審查及常見退回理由統(tǒng)計分析檢驗報告澄明度、澄清度、重量差異、崩解時限、粒、度、溶解性、溶化性、含量均勻度、不溶性微粒、散劑均勻度、熱原、異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素、降壓物質(zhì)、升壓物質(zhì)、裝量、裝量差異或無菌，若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出，可以文字說明為主。不易用數(shù)字或簡單的語言確切表達的，此項可寫“應(yīng)符合規(guī)定”。在“檢驗結(jié)果”下若測得準(zhǔn)確數(shù)值的，寫實測數(shù)據(jù)；若僅為限度，不能測得準(zhǔn)確數(shù)值的，可寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl124.2-郭海燕檢驗報告的審查及常見退回理由統(tǒng)計分析常見退回理由統(tǒng)計分析檢驗報告中常見的問題執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤（最新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原料分裝和普通粉劑）企業(yè)和省所執(zhí)行的檢驗標(biāo)準(zhǔn)不一致無此規(guī)格或無此原料藥（網(wǎng)上查詢）檢驗樣品規(guī)格與申請表申報規(guī)格（含量規(guī)格）不一致企業(yè)申報的產(chǎn)品規(guī)格與省所檢驗報告的規(guī)格/批號不一致。檢驗所檢產(chǎn)品與申請表所申請的產(chǎn)品不一致澄明度、無菌檢驗有誤（澄明度、無菌檢驗的有關(guān)規(guī)定）干燥失重與水分（化藥中的區(qū)別）干燥失重與水分測定第一法（中藥中的區(qū)別，恒重、5mg）中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl134.2-郭海燕檢驗報告的審查及常見退回理由統(tǒng)計分析常見退回理由統(tǒng)計分析省所檢驗結(jié)論為不合格無企業(yè)/省所檢驗報告或者份數(shù)不夠檢驗報告涉嫌作假（3批檢驗報告完全一致，簽字筆體完全一致，兩個不同企業(yè)的三級復(fù)核人完全一致）企業(yè)檢驗樣品品種與省所檢驗樣品品種和含量規(guī)格應(yīng)該一致（中藥注射液）企業(yè)檢驗樣品批號與省所檢驗樣品批號應(yīng)該一致所檢產(chǎn)品應(yīng)該為同種產(chǎn)品三個不同批次裝量與裝量差異（檢驗方法不同）檢驗報告缺項超GMP驗收范圍中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl144.2-郭海燕檢驗報告的審查及常見退回理由統(tǒng)計分析常見退回理由統(tǒng)計分析序號退回理由退回次數(shù)分析1未提供擬最終上市標(biāo)簽、說明書樣稿一式兩份2422008.4.1起，關(guān)注通知、公告、法規(guī)政策2執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤195及時收集整理標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)注行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新3無原標(biāo)準(zhǔn)申報單位書面同意書172進口獸藥4超出GMP驗收范圍143GMP知識的學(xué)習(xí)，劑型、生產(chǎn)范圍5企業(yè)自檢報告“澄明度”項檢驗有誤97檢驗方法、檢驗的實際操作6已超出該產(chǎn)品轉(zhuǎn)正截止日期93地升國標(biāo)準(zhǔn)的使用7重點監(jiān)控企業(yè)，暫不受理77對重點監(jiān)控企業(yè)的處理措施8標(biāo)簽說明書編寫有誤75標(biāo)準(zhǔn)、指南的使用9說明書樣稿缺“藥理作用”63說明書編寫細(xì)則10企業(yè)自檢報告“無菌”項檢驗有誤52檢驗方法、檢驗的實際操作中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl154.2-郭海燕檢驗報告的審查及常見退回理由統(tǒng)計分析常見退回理由統(tǒng)計分析月份辦結(jié)總數(shù)通過數(shù)量退回數(shù)量退回率1月114878236631.9%3月129694035627.5%4月1892143445824.2%平均退回率27.9%中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl164.2-郭海燕檢驗報告的審查及常見退回理由統(tǒng)計分析常見退回理由統(tǒng)計分析總結(jié)分析：由上統(tǒng)計表明企業(yè)申報質(zhì)量較差，了解信息少，建議企業(yè)人員關(guān)注獸藥行業(yè)的相關(guān)法律、法規(guī)、政策，掌握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和指南的使用，要做到真正的嚴(yán)格按照GMP的要求正確生產(chǎn)、檢驗產(chǎn)品，將產(chǎn)品的質(zhì)量問題的認(rèn)識提升到一定高度。對于不懂的問題及時向相關(guān)部門學(xué)習(xí)溝通。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl174.2-郭海燕檢驗報告的審查及常見退回理由統(tǒng)計分析常見退回理由統(tǒng)計分析序號通用名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)1氨芐西林鈉可溶性粉農(nóng)業(yè)部665號公告/地升國第二冊2替米考星預(yù)混劑《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2006版3替米考星溶液《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2006版4替米考星注射液《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2003版5注射用頭孢噻呋鈉《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2006版6注射用頭孢噻呋《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2006版7硫酸安普霉素可溶性粉《獸藥典》一部2005版8硫酸安普霉素預(yù)混劑《獸藥典》一部2005版9硫酸粘菌素預(yù)混劑《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2003增補版、《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2006版（全發(fā)酵）10磷酸泰樂菌素預(yù)混劑《獸藥典》一部2005版11土霉素注射液《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2003版中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl184.2-郭海燕檢驗報告的審查及常見退回理由統(tǒng)計分析常見退回理由統(tǒng)計分析序號通用名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)12乙酰甲喹注射液農(nóng)業(yè)部665號公告/地升國第二冊13氟苯尼考溶液農(nóng)業(yè)部600號公告14氟苯尼考注射液農(nóng)業(yè)部600號公告25氟苯尼考粉農(nóng)業(yè)部600號公告16硫酸粘菌素可溶性粉農(nóng)業(yè)部665號公告/地升國第二冊17延胡索酸泰妙菌素預(yù)混劑農(nóng)業(yè)部704號公告18延胡索酸泰妙菌素可溶性粉農(nóng)業(yè)部704號公告19右旋糖酐鐵注射液《獸藥典》一部2005版20酒石酸乙酰異戊酰泰樂菌素預(yù)混劑《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2006版