醫(yī)藥控股子公司臨床試驗(yàn)規(guī)范

醫(yī)藥控股子公司臨床試驗(yàn)規(guī)范合同編號：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為醫(yī)藥控股子公司，乙方為專業(yè)從事臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，為明確雙方在臨床試驗(yàn)過程中的權(quán)利義務(wù)，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，特訂立本規(guī)范，以共同遵守。第一條臨床試驗(yàn)概述1.1臨床試驗(yàn)?zāi)康模罕敬闻R床試驗(yàn)的目的是__________。1.2臨床試驗(yàn)范圍：本次臨床試驗(yàn)涉及__________。1.3臨床試驗(yàn)期限：自雙方簽訂本規(guī)范之日起至__________止。第二條甲方的權(quán)利和義務(wù)2.1甲方應(yīng)保證其臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的合法性、合規(guī)性，確保臨床試驗(yàn)符合國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.2甲方應(yīng)對乙方提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料保密，不得泄露給第三方。2.3甲方應(yīng)按照約定向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，包括但不限于__________。2.4甲方應(yīng)協(xié)助乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的實(shí)施，提供必要的技術(shù)支持和服務(wù)。2.5甲方應(yīng)對乙方在臨床試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第三條乙方的權(quán)利和義務(wù)3.1乙方應(yīng)按照甲方的要求，組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和進(jìn)度。3.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的安全性，對臨床試驗(yàn)過程中的不良反應(yīng)及時報告甲方。3.3乙方應(yīng)按照約定向甲方提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料，并保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性。3.4乙方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的監(jiān)測和評估，提供必要的技術(shù)支持和服務(wù)。3.5乙方應(yīng)對甲方提供的試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)設(shè)備等物資妥善保管，不得挪用、損毀。第四條臨床試驗(yàn)的變更和終止4.1雙方同意，如臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)不可抗力等因素，影響臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，雙方可協(xié)商變更或終止臨床試驗(yàn)。4.2甲方要求終止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提前__________通知乙方。4.3乙方要求終止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提前__________通知甲方。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本規(guī)范的約定，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法進(jìn)行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金為合同總金額的__________%。5.2雙方同意，如因違反本規(guī)范導(dǎo)致臨床試驗(yàn)失敗或產(chǎn)生糾紛的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第六條爭議解決6.1雙方在履行本規(guī)范過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本規(guī)范一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本規(guī)范自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：__________日期：__________乙方（蓋章）：__________日期：__________一、附件列表：1.臨床試驗(yàn)方案2.臨床試驗(yàn)研究報告3.臨床試驗(yàn)藥物安全更新報告4.臨床試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)表5.臨床試驗(yàn)患者同意書6.臨床試驗(yàn)倫理審查批件7.臨床試驗(yàn)藥物批準(zhǔn)文件8.臨床試驗(yàn)設(shè)備清單9.臨床試驗(yàn)人員名單10.臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。2.甲方未按約定提供試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)設(shè)備等物資。3.甲方未按約定協(xié)助乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的實(shí)施。4.乙方未按約定組織實(shí)施臨床試驗(yàn)。5.乙方未按約定向甲方提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料。6.乙方未按約定對試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)設(shè)備等物資妥善保管。7.雙方未按約定協(xié)商變更或終止臨床試驗(yàn)。三、法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指為評估藥物、醫(yī)療器械等產(chǎn)品安全性和有效性的科學(xué)研究。2.甲方：指醫(yī)藥控股子公司。3.乙方：指專業(yè)從事臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。4.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。5.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況。6.質(zhì)量保證：指確保臨床試驗(yàn)過程、數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性的措施。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：臨床試驗(yàn)費(fèi)用不足。解決辦法：甲方應(yīng)及時與乙方溝通，按照費(fèi)用明細(xì)表補(bǔ)充支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。2.問題：試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)設(shè)備等物資未按時提供。解決辦法：甲方應(yīng)提前與乙方溝通，確保物資的供應(yīng)和及時到達(dá)。3.問題：臨床試驗(yàn)進(jìn)度緩慢。解決辦法：甲方應(yīng)與乙方密切溝通，共同制定并執(zhí)行詳細(xì)的臨床試驗(yàn)計劃。4.問題：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料不真實(shí)或不準(zhǔn)確。解決辦法：乙方應(yīng)加強(qiáng)對數(shù)據(jù)和資料的審核，確保其真實(shí)性和準(zhǔn)確性。5.問題：臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)不可抗力因素。解決辦法：雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，協(xié)商變更或終止臨床試驗(yàn)，并根據(jù)合同約定處理后續(xù)事宜。五、所有應(yīng)用場景：1.醫(yī)藥控股子公司與專業(yè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作開展新藥臨床試驗(yàn)。