部分法規(guī)匯編-2016

PAGE啊——PAGE141醫(yī)療器械法規(guī)匯編（新版）黑龍江升華醫(yī)療器械有限公司2015年10月醫(yī)療器械法規(guī)（部門規(guī)章/工作文件）目錄序號文號標題實施日期頁碼類別：相關政策1財政部/國家發(fā)改委財稅[2015]2號關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知2015.04.2132總局公告2015第53號關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告2015.05.2763國發(fā)〔2015〕44號國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見2015.08.099類別：行政法規(guī)1國務院令第650號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2014.06.0112類別：部門規(guī)章1衛(wèi)生部令81號藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法2011.07.01232衛(wèi)生部令82號醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）2011.07.01303總局令第4號醫(yī)療器械注冊管理辦法2014.10.01354總局令第6號醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定2014.10.01445總局令第7號醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法2014.10.01476總局令第8號醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法2014.10.01557總局令第15號醫(yī)療器械分類規(guī)則2016.01.01628總局令第18號醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法2016.02.0166類別：管理規(guī)范1總局公告2014第58號醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范2014.12.12702總局通告2015第1號醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南2015.01.19783總局公告2014第64號醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范2015.03.01804總局公告2015第101號醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械2015.10.01865食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]218號醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則2015.09.25906食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]239號醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則2015.10.15105類別：工作文件(監(jiān)管類)1總局公告2014第25號關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告2014.05.301172總局通告2014第8號關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的通告2014.05.301193食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知2014.08.011204總局通告2014第15號關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告2014.09.051225總局通告2014第18號禁止委托生產醫(yī)療器械目錄2014.09.261236食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]234號醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定2014.09.301247食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]235號國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄2014.09.301278食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定2015.08.171299食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現場檢查重點內容2015.08.1713110總局通告2015第71號關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告2015.10.1213611總局公告2015第203號關于境內醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告2015.10.21137類別：工作文件(注冊類)1總局通告2014第9號關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告2014.05.301392總局公告2014第26號關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告2014.05.301413食藥監(jiān)械管[2014]144號關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知2014.08.011474總局公告2014第43號關于醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告2014.10.011505總局通告2014第12號關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告2014.10.011626總局通告2014第13號關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告2014.10.011627總局通告2014第14號關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告2014.10.011638食藥監(jiān)械管[2014]208號關于境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知2014.09.111649食藥監(jiān)械管[2014]209號關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知2014.09.1116910食藥監(jiān)辦械管[2014]174號關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知2014.09.1517311總局受理中心第126號關于法規(guī)過渡期間醫(yī)療器械行政受理有關問題的公告2014.09.3017512總局受理中心第129號關于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告2014.11.2517613總局受理中心第143號關于醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請過渡期相關問題的公告2015.03.3117814總局受理中心第144號關于醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)延續(xù)注冊申報資料有關問題的公告2015.03.3117815總局通告2015第14號關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的通告2015.05.1917916食藥監(jiān)械管[2015]63號關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知2015.06.0819217總局公告2015第87號關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告2015.07.0319418總局通知食藥監(jiān)械管[2015]247號關于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知2015.11.04195類別：地方（黑龍江省局）規(guī)章、文件1境內第二類醫(yī)療器械/體外診斷試劑相關注冊指南1962第二、三類醫(yī)療器械生產行政許可（備案）辦事指南1973黑食藥監(jiān)器械[2014]171號黑龍江省醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細則的通知2014.05.102124黑食藥監(jiān)器械[2015]37號黑龍江省醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實施細則通知2015.03.262155黑食藥監(jiān)器械函[2015]3號關于執(zhí)行醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關事宜的通知2015.04.16218關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門

行政事業(yè)性收費項目的通知（財稅[2015]2號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局，各省、自治區(qū)、直轄市財政廳（局）、發(fā)展改革委、物價局：按照《國務院機構改革和職能轉變方案》的要求，為進一步規(guī)范行政事業(yè)性收費管理，現將重新審核后中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目及有關問題通知如下：一、藥品注冊費（一）新藥注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理新藥（含參照新藥申報的進口藥品）注冊（包括臨床試驗注冊、生產注冊）申請時，向申請人收取。（二）仿制藥注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理仿制藥（含參照仿制藥申報的進口藥品）注冊（包括生產注冊、需要臨床試驗的生產注冊）申請時，向申請人收取。（三）補充申請注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理進口藥品和改變藥品內在質量的國產藥品補充注冊申請（變更已獲準證明文件及附件中載明事項的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理不改變藥品內在質量的國產藥品補充注冊申請時，向申請人收取。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理屬于備案的藥品補充申請事項時，不得收費。（四）再注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理進口藥品再注冊申請（藥品批準證明文件有效期滿，繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理國產藥品再注冊申請時，向申請人收取。（五）藥品注冊加急費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理藥品注冊（包括新藥注冊、仿制藥注冊、補充申請注冊和再注冊）加急申請時，向申請人收取。加急申請受理的條件，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門收取藥品注冊費后，不得在審評、現場檢查過程中再向藥品注冊申請人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費用。二、醫(yī)療器械產品注冊費（一）首次注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內第三類醫(yī)療器械產品和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請，以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內第二類醫(yī)療器械產品注冊申請時，向申請人收取。（二）變更注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內第三類醫(yī)療器械產品和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產品變更注冊申請（變更已獲準證明文件及附加中載明事項和內容的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內第二類醫(yī)療器械產品變更注冊申請時，向申請人收取。（三）延續(xù)注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內第三類醫(yī)療器械產品和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊申請（醫(yī)療器械注冊證有效期滿，辦理延期的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內第二類醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊申請時，向申請人收取。（四）臨床試驗申請費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內和進口第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗申請時，向申請人收取。第二類、第三類醫(yī)療器械產品分類辦法依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定執(zhí)行。（五）醫(yī)療器械產品注冊加急費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理醫(yī)療器械產品注冊（包括首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊和臨床試驗申請）加急申請時，向申請人收取。加急申請受理的條件，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門收取醫(yī)療器械產品注冊費后，不得在審評、現場檢查過程中再向醫(yī)療器械產品注冊申請人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費用。三、認證費（一）藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬食品藥品審核查驗中心在對注射劑、放射性藥品和生物制品生產單位進行GMP認證，以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在對注射劑、放射性藥品和生物制品以外的其他藥品生產單位進行GMP認證時，向申請人收取。（二）藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證費。省及省以下食品藥品監(jiān)督管理部門在對藥品經營單位進行GSP認證時，向申請人收取。四、藥品保護費（一）藥品行政保護費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品行政保護辦公室在受理涉外藥品行政保護申請時，向申請人收取。（二）中藥品種保護費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬國家中藥品種保護審評委員會，以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理中藥品種保護申請時，向申請人收取。五、檢驗費（一）藥品檢驗費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬中國食品藥品檢定研究院和省級食品藥品監(jiān)督管理部門所屬檢驗機構，依照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，對藥品進行注冊檢驗以及其他強制性檢驗時，向被檢驗單位和個人收取。（二）醫(yī)療器械產品檢驗費。經國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的檢驗機構，依照《醫(yī)療器械產品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，對醫(yī)療器械產品進行注冊檢驗時，向被檢驗單位和個人收取。對藥品、醫(yī)療器械產品進行監(jiān)督性抽查檢驗，不得收費。六、麻醉、精神藥品進出口許可證費國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品進口、出口許可申請并核發(fā)《進口準許證》、《出口準許證》時，向申請人收取。七、符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號）的小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥注冊的，免收新藥注冊費；申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊的，免收首次注冊費；申請藥品行政保護和中藥品種保護的，免收藥品保護費。創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的認定標準，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關規(guī)定執(zhí)行。八、上述收費項目的收費標準由國家發(fā)展改革委、財政部另行制定。九、收費單位應按財務隸屬關系分別使用財政部和省級財政部門統(tǒng)一印制的票據。十、國家食品藥品監(jiān)督管理總局及所屬事業(yè)單位的行政事業(yè)性收費收入，全額上繳中央國庫，納入中央財政預算管理。省及省以下食品藥品監(jiān)督管理部門及所屬事業(yè)單位的行政事業(yè)性收費收入，全額上繳地方同級國庫，納入地方同級財政預算管理。具體繳庫辦法按照財政部和省級財政部門的規(guī)定執(zhí)行。食品藥品監(jiān)督管理部門及所屬事業(yè)單位依法開展注冊、檢驗、認證等工作所需經費，通過同級財政預算統(tǒng)籌安排。十一、收費單位應嚴格按上述規(guī)定執(zhí)行，不得自行增加收費項目、擴大收費范圍或調整收費標準，并自覺接受財政、價格、審計部門的監(jiān)督檢查。對違規(guī)多征、減免或緩征收費的，依照《財政違法行為處罰處分條例》和《違反行政事業(yè)性收費和罰沒收入收支兩條線管理規(guī)定行政處分暫行規(guī)定》等國家有關規(guī)定追究法律責任。十二、本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前有關規(guī)定與本通知不一致的，以本通知為準。財政部國家發(fā)展改革委2015年4月21日關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告（2015年第53號）根據財政部、國家發(fā)展改革委《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準》、《藥品注冊收費實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械產品注冊收費實施細則（試行）》，現予公布，自公布之日起施行。

特此公告。附件：1、醫(yī)療器械產品注冊收費標準

2、醫(yī)療器械產品注冊收費實施細則（試行）食品藥品監(jiān)管總局2015年5月27日附件1：醫(yī)療器械產品注冊費標準.單位：萬元項目分類境內進口第二類首次注冊費由省級價格、財政部門制定21.09變更注冊費由省級價格、財政部門制定4.20延續(xù)注冊費（五年一次）由省級價格、財政部門制定4.08三類首次注冊費15.3630.88變更注冊費5.045.04延續(xù)注冊費（五年一次）4.084.08臨床試驗申請費（高風險醫(yī)療器械）4.324.32注：1、醫(yī)療器械產品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登記事項變更申請，不收取變更注冊申請費。

3、進口醫(yī)療器械產品首次注冊收費標準在境內相應注冊收費標準基礎上加收境內外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。4、港、澳、臺醫(yī)療器械產品注冊收費標準按進口醫(yī)療器械產品注冊收費標準執(zhí)行。5、醫(yī)療器械產品注冊加急費收費標準另行制定。 附件2：醫(yī)療器械產品注冊收費實施細則（試行）依據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》等有關規(guī)定，制定本實施細則。一、醫(yī)療器械產品注冊費繳費程序（一）首次注冊申請注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內第三類、進口第二類和第三類醫(yī)療器械產品首次注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。（二）變更注冊申請注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內第三類、進口第二類和第三類醫(yī)療器械產品許可事項變更注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更的，不收取變更注冊申請費用。（三）延續(xù)注冊申請注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內第三類、進口第二類和第三類醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。（四）臨床試驗申請醫(yī)療器械注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。二、醫(yī)療器械產品注冊費繳費說明（一）注冊申請人應當按照注冊單元提出產品注冊申請并按規(guī)定繳納費用，對于根據相關要求需拆分注冊單元的，被拆分出的注冊單元應當另行申報。（二）對注冊申請人按進口第二類醫(yī)療器械申請首次注冊，經技術審評確認為第三類醫(yī)療器械的，退出注冊程序。注冊申請人按確定后的管理類別重新申請注冊，需補繳差額費用。（三）按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費適用于本實施細則。（四）注冊申請人應當在收到《行政許可項目繳費通知書》后5個工作日內按照要求繳納注冊費，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止。（五）注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法作出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應當重新繳納費用。（六）對于注冊申請人按照第三類醫(yī)療器械產品申請首次注冊，經技術審評確認為第一類、第二類醫(yī)療器械產品的，進口產品退還差額費用，境內產品退還全部已繳費用。三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策（一）優(yōu)惠范圍小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品首次注冊申請，免收其注冊費。創(chuàng)新醫(yī)療器械產品是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），對受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請組織有關專家審查并在政府網站上公示后，同意進入特別審批程序的產品。（二）需提交的材料對符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，申請小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策時向受理和舉報中心提交下述材料：1、《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》（見附件2附表）；2、企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本；3、上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）；4、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心出具的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單。四、其他問題說明（一）補繳費用問題。對于因進口第三類醫(yī)療器械產品按第二類申請注冊退出注冊程序的，申請人再次申報時持有關批件至國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和舉報中心（以下簡稱受理和舉報中心）補繳差額費用。（二）退費問題。因申請人原因錯匯的，由申請人向受理和舉報中心提出，并遞交退費申請、匯款收據、《非稅收入一般繳款書》等有關材料；非因申請人錯匯的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司向受理和舉報中心下發(fā)退費通知書，受理和舉報中心與注冊申請人聯(lián)系，并由注冊申請人提交退費申請、匯款收據、《非稅收入一般繳款書》等材料，于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費手續(xù)。（三）藥械組合產品。藥械組合產品以發(fā)揮主要作用的物質為準，相應收取注冊費。國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)〔2015〕44號）各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

近年來，我國醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率；仿制藥重復建設、重復申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發(fā)機構和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng)新的積極性。為此，現就改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度提出以下意見：一、主要目標

（一）提高審評審批質量。建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，使批準上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際先進水平。

（二）解決注冊申請積壓。嚴格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規(guī)定時限審批。

（三）提高仿制藥質量。加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。

（四）鼓勵研究和創(chuàng)制新藥。鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點。

（五）提高審評審批透明度。全面公開藥品醫(yī)療器械注冊的受理、技術審評、產品檢驗和現場檢查條件與相關技術要求，公開受理和審批的相關信息，引導申請人有序研發(fā)和申請。二、主要任務

（六）提高藥品審批標準。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。根據物質基礎的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。根據上述原則，調整藥品注冊分類。仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準的仿制藥質量和療效與原研藥品一致。對改革前受理的藥品注冊申請，繼續(xù)按照原規(guī)定進行審評審批，在質量一致性評價工作中逐步解決與原研藥品質量和療效一致性問題；如企業(yè)自愿申請按與原研藥品質量和療效一致的新標準審批，可以設立綠色通道，按新的藥品注冊申請收費標準收費，加快審評審批。上述改革在依照法定程序取得授權后，在化學藥品中進行試點。

（七）推進仿制藥質量一致性評價。對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。藥品生產企業(yè)應將其產品按照規(guī)定的方法與參比制劑進行質量一致性評價，并向食品藥品監(jiān)管總局報送評價結果。參比制劑由食品藥品監(jiān)管總局征詢專家意見后確定，可以選擇原研藥品，也可以選擇國際公認的同種藥品。無參比制劑的，由藥品生產企業(yè)進行臨床有效性試驗。在規(guī)定期限內未通過質量一致性評價的仿制藥，不予再注冊；通過質量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。在質量一致性評價工作中，需改變已批準工藝的，應按《藥品注冊管理辦法》的相關規(guī)定提出補充申請，食品藥品監(jiān)管總局設立綠色通道，加快審評審批。質量一致性評價工作首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準上市的仿制藥中進行。在國家藥典中標注藥品標準起草企業(yè)的名稱，激勵企業(yè)通過技術進步提高上市藥品的標準和質量。提高中成藥質量水平，積極推進中藥注射劑安全性再評價工作。

（八）加快創(chuàng)新藥審評審批。對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉移到境內生產的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產品在我國上市銷售的價格不高于原產國或我國周邊可比市場價格。

（九）開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業(yè)生產時，只進行生產企業(yè)現場工藝核查和產品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。試點工作在依照法定程序取得授權后開展。

（十）落實申請人主體責任。按照國際通用規(guī)則制定注冊申請規(guī)范，申請人要嚴格按照規(guī)定條件和相關技術要求申請。將現由省級食品藥品監(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評審批的藥品注冊申請，調整為食品藥品監(jiān)管總局網上集中受理。對于不符合規(guī)定條件與相關技術要求的注冊申請，由食品藥品監(jiān)管總局一次性告知申請人需要補充的內容。進入技術審評程序后，除新藥及首仿藥品注冊申請外，原則上不再要求申請人補充資料，只作出批準或不予批準的決定。

（十一）及時發(fā)布藥品供求和注冊申請信息。根據國家產業(yè)結構調整方向，結合市場供求情況，及時調整國家藥品產業(yè)政策，嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后的仿制藥的生產和審批，鼓勵市場短缺藥品的研發(fā)和生產，提高藥品的可及性。食品藥品監(jiān)管總局會同發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄。食品藥品監(jiān)管總局及時向社會公開藥品注冊申請信息，引導申請人有序研發(fā)和控制低水平申請。

（十二）改進藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗。鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數據可在注冊申請中使用。對創(chuàng)新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護等內容。強化申請人、臨床試驗機構及倫理委員會保護受試者的責任。

（十三）嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。加強臨床試驗全過程監(jiān)管，確保臨床試驗數據真實可靠。申請人、研究機構在注冊申請中，如存在報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗數據、臨床試驗結果等情況，對其藥品醫(yī)療器械注冊申請不予批準，已批準的予以撤銷；對直接責任人依法從嚴處罰，對出具虛假試驗結果的研究機構取消相關試驗資格，處罰結果向社會公布。

（十四）簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。簡化來源于古代經典名方的復方制劑的審批。簡化藥品生產企業(yè)之間的藥品技術轉讓程序。將仿制藥生物等效性試驗由審批改為備案。對批準文號（進口藥品注冊證/醫(yī)藥產品注冊證）有效期內未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質量、療效和不良反應責任的，不予再注冊，批準文號到期后予以注銷。

（十五）改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時修訂醫(yī)療器械標準，提高醫(yī)療器械國際標準的采標率，提升國產醫(yī)療器械產品質量。通過調整產品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊審批職責由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門。

（十六）健全審評質量控制體系。參照國際通用規(guī)則制定良好審評質量管理規(guī)范。組建專業(yè)化技術審評項目團隊，明確主審人和審評員權責，完善集體審評機制，強化責任和時限管理。建立復審專家委員會，對有爭議的審評結論進行復審，確保審評結果科學公正。加強技術審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉化為指導審評工作的技術標準，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量權。

（十七）全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息。向社會公布藥品醫(yī)療器械審批清單及法律依據、審批要求和辦理時限。向申請人公開藥品醫(yī)療器械審批進度和結果。在批準產品上市許可時，同步公布審評、檢查、檢驗等技術性審評報告，接受社會監(jiān)督。三、保障措施

（十八）加快法律法規(guī)修訂。及時總結藥品上市許可持有人制度試點、藥品注冊分類改革試點進展情況，推動加快修訂《中華人民共和國藥品管理法》。結合行政審批制度改革，抓緊按程序修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》等。

（十九）調整收費政策。整合歸并藥品醫(yī)療器械注冊、審批、登記收費項目。按照收支大體平衡原則，提高藥品醫(yī)療器械注冊收費標準，每五年調整一次。對小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊收費給予適當優(yōu)惠。收費收入納入財政預算，實行收支兩條線管理。審評審批工作所需經費通過財政預算安排。

（二十）加強審評隊伍建設。改革事業(yè)單位用人制度，面向社會招聘技術審評人才，實行合同管理，其工資和社會保障按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。根據審評需要，外聘相關專家參與有關的技術審評，明確其職責和保密責任及利益沖突回避等制度。建立首席專業(yè)崗位制度，科學設置體現技術審評、檢查等特點的崗位體系，明確職責任務、工作標準和任職條件等，依照人員綜合能力和水平實行按崗聘用。推進職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊伍建設。健全績效考核制度，根據崗位職責和工作業(yè)績，適當拉開收入差距，確保技術審評、檢查人員引得進、留得住。將食品藥品監(jiān)管總局列為政府購買服務的試點單位，通過政府購買服務委托符合條件的審評機構、高校和科研機構參與醫(yī)療器械和仿制藥技術審評、臨床試驗審評、藥物安全性評價等技術性審評工作。

（二十一）加強組織領導。食品藥品監(jiān)管總局要會同中央編辦、發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、衛(wèi)生計生委、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部等部門，建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度，加強對改革工作的協(xié)調指導，及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題，各地區(qū)也要加強對改革的組織領導，重大情況及時報告國務院。國務院2015年8月9日醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）第一章總則第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。第三條國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。

國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)劃和政策。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械生產經營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應當向社會公布。第五條醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。第六條醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。

一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應當調整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。第七條醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設，督促企業(yè)依法開展生產經營活動，引導企業(yè)誠實守信。第二章醫(yī)療器械產品注冊與備案第八條第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。第九條第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書及標簽樣稿；

（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。第十條第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。第十一條申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。第十二條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。第十三條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

國務院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。第十四條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。第十五條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；

（二）醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；

（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。第十六條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進行產品備案。

直接申請第三類醫(yī)療器械產品注冊的，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。第十七條第一類醫(yī)療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。第十八條開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規(guī)范，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門認定并公布。第十九條第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。

國務院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構的設備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。第三章醫(yī)療器械生產第二十條從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（五）產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。第二十一條從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。

受理生產許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。第二十三條醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。第二十四條醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。第二十五條醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第二十六條醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二十七條醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：

（一）通用名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式；

（三）產品技術要求的編號；

（四）生產日期和使用期限或者失效日期；

（五）產品性能、主要結構、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（七）安裝和使用說明或者圖示；

（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

（九）產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。第二十八條委托生產醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規(guī)定、具備相應生產條件的醫(yī)療器械生產企業(yè)。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。

具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。第四章醫(yī)療器械經營與使用第二十九條從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。第三十條從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

受理經營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。第三十二條醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量；

（二）醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期；

（三）生產企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；

（五）相關許可證明文件編號等。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。第三十三條運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。第三十四條醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。第三十五條醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。第三十六條醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。第三十七條醫(yī)療器械使用單位應妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息有可追溯性。

使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。第三十八條發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應立即停止使用，并通知生產企業(yè)或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。第四十條醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第四十一條醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。第四十二條進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。第四十三條出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療器械的通關情況。

第四十四條出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。第四十五條醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。醫(yī)療器械廣告應當經醫(yī)療器械生產企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。

省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。

醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第四十六條國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。第四十七條醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

任何單位和個人發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。第四十八條國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網絡建設。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實、調查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。第四十九條食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據醫(yī)療器械不良事件評估結果及時采取發(fā)布警示信息以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。

省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生計生主管部門和相關部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。第五十條醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調查予以配合。第五十一條有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：

（一）根據科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的；

（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；

（三）國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。

再評價結果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產、進口、經營、使用。第五十二條醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現其生產的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。

醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。醫(yī)療器械生產企業(yè)認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應當立即召回。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回或者停止經營。第六章監(jiān)督檢查第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：

（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；

（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系是否保持有效運行；

（三）醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的生產經營條件是否持續(xù)符合法定要求。第五十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權：

（一）進入現場實施檢查、抽取樣品；

（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫(yī)療器械的工具、設備；

（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所。

食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查,應當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。

有關單位和個人應當對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。第五十五條對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。第五十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位生產、經營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。

省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。第五十七條醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。

食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。

當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行復檢。承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構應當在國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。第五十八條對可能存在有害物質或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認定醫(yī)療器械質量的依據。第五十九條設區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)現未經批準、篡改經批準的廣告內容的醫(yī)療器械廣告，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告。

工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應當提出處理建議并按照有關程序移交所在地同級工商行政管理部門。第六十條國務院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺。食品藥品監(jiān)督管理部門應當通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業(yè)秘密。

食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產經營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。第六十一條食品藥品監(jiān)督管理等部門應當公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。

有關醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，食品藥品監(jiān)督管理等部門對舉報人應當給予獎勵。第六十二條國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的規(guī)范，應當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見。第七章法律責任第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：

（一）生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的；

（三）未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的。

有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證或者醫(yī)療器械經營許可證。第六十四條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動。第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：

（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；

（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行的；

（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫(yī)療器械的；

（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：

（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產、報告的；

（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；

（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；

（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：

（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照要求提交質量管理體系自查報告的；

（二）醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；

（三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；

（四）對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；

（五）醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；

（六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；

（七）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；

（八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的；

（九）醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。第六十九條違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。

醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資質的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構資質，10年內不受理其資質認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。第七十條醫(yī)療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。第七十一條違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

篡改經批準的醫(yī)療器械廣告內容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。

發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。第七十二條醫(yī)療器械技術審評機構、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構未依照本條例規(guī)定履行職責，致使審評、監(jiān)測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。第七十三條食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節(jié)行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。第七十四條違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由監(jiān)察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。第七十五條違反本條例規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。第八章附則第七十六條本條例下列用語的含義：

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構，取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。第七十七條醫(yī)療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規(guī)定制定。第七十八條非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機構為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定。中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門依據本條例的規(guī)定制定；康復輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院民政部門依據本條例的規(guī)定制定。第七十九條軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，由軍隊衛(wèi)生主管部門依據本條例和軍隊有關規(guī)定組織實施。第八十條本條例自2014年6月1日起施行。藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令第81號）第一章總則第一條為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內開展藥品不良反應報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現的藥品不良反應。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

地方各級藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測機構，負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作。第五條國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。第二章職責第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：

（一）與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施；

（二）與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調查和處理，并發(fā)布相關信息；

（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；

（四）通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；

（五）組織檢查藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：

（一）根據本辦法與同級衛(wèi)生行政部門共同制定本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；

（二）與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并發(fā)布相關信息；

（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；

（四）通報本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；

（五）組織檢查本行政區(qū)域內藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；

（六）組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。第八條設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內發(fā)生的藥品群體不良事件的調查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。第九條縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對醫(yī)療機構臨床用藥的監(jiān)督管理，在