臨床科研設(shè)計(jì)與實(shí)施規(guī)范

臨床科研設(shè)計(jì)與實(shí)施規(guī)范合同目錄第一章總則1.1本合同的簽訂依據(jù)1.2合同雙方的權(quán)益與義務(wù)1.3合同的生效、變更與解除第二章臨床科研設(shè)計(jì)2.1研究目的與意義2.2研究對(duì)象與樣本選擇2.3研究方法與步驟2.4數(shù)據(jù)管理與分析第三章臨床科研實(shí)施3.1研究團(tuán)隊(duì)的組建與管理3.2研究任務(wù)的分配與執(zhí)行3.3質(zhì)量控制與監(jiān)督3.4研究進(jìn)展報(bào)告與交流第四章倫理審查與合規(guī)性4.1倫理審查的申請(qǐng)與批準(zhǔn)4.2受試者權(quán)益的保護(hù)4.3研究數(shù)據(jù)的保密與隱私保護(hù)4.4合同雙方的合規(guī)性要求第五章合同金額與支付5.1合同金額的確定5.2支付方式的約定5.3支付時(shí)間的約定5.4合同金額的調(diào)整與結(jié)算第六章成果分享與知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1研究成果的歸屬與分享6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)與歸屬6.3成果發(fā)表與宣傳6.4合同雙方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)益第七章違約責(zé)任與賠償7.1合同雙方的違約行為7.2違約責(zé)任的承擔(dān)方式7.3賠償金額的計(jì)算與支付7.4合同解除后的賠償事項(xiàng)第八章爭議解決8.1合同爭議的解決方式8.2協(xié)商解決爭議的期限8.3仲裁或訴訟的管轄與程序8.4仲裁或判決結(jié)果的執(zhí)行第九章合同的履行與監(jiān)督9.1合同履行的期限與要求9.2雙方的合作與溝通9.3合同履行的監(jiān)督與檢查9.4合同履行的變更與終止第十章保密協(xié)議10.1保密信息的范圍與內(nèi)容10.2保密信息的保護(hù)措施與期限10.3保密信息的泄露責(zé)任與賠償10.4保密協(xié)議的解除與終止第十一章信息與資料共享11.1資料的收集、整理與歸檔11.2資料的共享方式與權(quán)限11.3資料的更新與維護(hù)11.4資料共享的終止與恢復(fù)第十二章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與應(yīng)對(duì)12.1風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與評(píng)估12.2風(fēng)險(xiǎn)的責(zé)任分配與應(yīng)對(duì)措施12.3風(fēng)險(xiǎn)管理與報(bào)告12.4風(fēng)險(xiǎn)解除與賠償?shù)谑潞贤霓D(zhuǎn)讓與繼承13.1合同轉(zhuǎn)讓的條件與程序13.2合同繼承的權(quán)益與義務(wù)13.3轉(zhuǎn)讓或繼承后的合同履行13.4轉(zhuǎn)讓或繼承后的違約責(zé)任第十四章附則14.1合同的解釋與適用法律14.2合同的簽訂日期與地點(diǎn)14.3合同的修訂與附件14.4合同的終止與解除合同編號(hào)：CL2023001第一章總則1.1本合同的簽訂依據(jù)本合同是根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國科研體制改革實(shí)施方案》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠實(shí)信用的原則基礎(chǔ)上，就臨床科研設(shè)計(jì)與實(shí)施規(guī)范相關(guān)事宜，經(jīng)友好協(xié)商達(dá)成一致意見而簽訂的。1.2合同雙方的權(quán)益與義務(wù)甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本合同的約定履行各自的權(quán)益與義務(wù)，確保臨床科研設(shè)計(jì)與實(shí)施規(guī)范的順利進(jìn)行。1.3合同的生效、變更與解除本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。合同的變更和解除必須經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。第二章臨床科研設(shè)計(jì)2.1研究目的與意義甲乙雙方應(yīng)共同確定研究目的與意義，確保研究的科學(xué)性、先進(jìn)性和實(shí)用性。2.2研究對(duì)象與樣本選擇甲乙雙方應(yīng)共同確定研究對(duì)象與樣本選擇的標(biāo)準(zhǔn)和方法，保證樣本的選擇具有代表性和可靠性。2.3研究方法與步驟甲乙雙方應(yīng)共同制定研究方法與步驟，明確各階段的任務(wù)和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，確保研究的規(guī)范性和可重復(fù)性。2.4數(shù)據(jù)管理與分析甲乙雙方應(yīng)共同制定數(shù)據(jù)管理與分析的方法和流程，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和分析的準(zhǔn)確性。第三章臨床科研實(shí)施3.1研究團(tuán)隊(duì)的組建與管理甲乙雙方應(yīng)共同組建研究團(tuán)隊(duì)，明確各成員的職責(zé)和權(quán)益，確保團(tuán)隊(duì)的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。3.2研究任務(wù)的分配與執(zhí)行甲乙雙方應(yīng)共同制定研究任務(wù)的分配方案，確保各成員按任務(wù)要求認(rèn)真執(zhí)行。3.3質(zhì)量控制與監(jiān)督甲乙雙方應(yīng)共同建立質(zhì)量控制與監(jiān)督機(jī)制，對(duì)研究過程進(jìn)行定期檢查和評(píng)估，確保研究質(zhì)量。3.4研究進(jìn)展報(bào)告與交流甲乙雙方應(yīng)定期召開研究進(jìn)展報(bào)告與交流會(huì)議，分享研究成果，解決研究過程中的問題和矛盾。第四章倫理審查與合規(guī)性4.1倫理審查的申請(qǐng)與批準(zhǔn)甲乙雙方應(yīng)共同完成倫理審查的申請(qǐng)，并嚴(yán)格按照倫理審查委員會(huì)的要求進(jìn)行研究。4.2受試者權(quán)益的保護(hù)甲乙雙方應(yīng)共同保護(hù)受試者的權(quán)益，確保研究符合倫理道德和法律法規(guī)的要求。4.3研究數(shù)據(jù)的保密與隱私保護(hù)甲乙雙方應(yīng)共同確保研究數(shù)據(jù)的保密與隱私保護(hù)，遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理道德要求。4.4合同雙方的合規(guī)性要求甲乙雙方應(yīng)共同遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理道德要求，確保研究的合規(guī)性。第五章合同金額與支付5.1合同金額的確定甲乙雙方應(yīng)共同商定合同金額，并根據(jù)約定的支付比例進(jìn)行支付。5.2支付方式的約定甲乙雙方應(yīng)共同約定支付方式，如銀行轉(zhuǎn)賬、支票等。5.3支付時(shí)間的約定甲乙雙方應(yīng)共同約定支付時(shí)間，確保合同款項(xiàng)的及時(shí)支付。5.4合同金額的調(diào)整與結(jié)算甲乙雙方應(yīng)共同商定合同金額的調(diào)整與結(jié)算方式，確保合同款項(xiàng)的合理性。第六章成果分享與知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1研究成果的歸屬與分享甲乙雙方應(yīng)共同確定研究成果的歸屬與分享方式，確保雙方權(quán)益的公平合理。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)與歸屬甲乙雙方應(yīng)共同保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬，遵守相關(guān)法律法規(guī)。6.3成果發(fā)表與宣傳甲乙雙方應(yīng)共同商定成果發(fā)表與宣傳的方式，確保研究成果的傳播和推廣。6.4合同雙方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)益甲乙雙方應(yīng)共同維護(hù)各自的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)益，遵守相關(guān)法律法規(guī)和合同約定。第八章爭議解決8.1合同爭議的解決方式如合同執(zhí)行過程中發(fā)生爭議，甲乙雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。8.2協(xié)商解決爭議的期限甲乙雙方應(yīng)自爭議發(fā)生之日起30日內(nèi)協(xié)商解決。協(xié)商期限屆滿仍未解決的，任何一方均可向人民法院提起訴訟。8.3仲裁或訴訟的管轄與程序甲乙雙方同意將爭議提交合同簽訂地仲裁委員會(huì)進(jìn)行仲裁，仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力。8.4仲裁或判決結(jié)果的執(zhí)行仲裁裁決或判決生效后，甲乙雙方應(yīng)按照裁決或判決結(jié)果執(zhí)行，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第九章合同的履行與監(jiān)督9.1合同履行的期限與要求甲乙雙方應(yīng)按照本合同約定的期限和要求履行合同義務(wù)，確保臨床科研設(shè)計(jì)與實(shí)施規(guī)范的順利進(jìn)行。9.2雙方的合作與溝通甲乙雙方應(yīng)保持密切的合作與溝通，共同解決研究過程中出現(xiàn)的問題和困難。9.3合同履行的監(jiān)督與檢查甲乙雙方應(yīng)定期對(duì)合同履行情況進(jìn)行監(jiān)督與檢查，確保合同條款的落實(shí)。9.4合同履行的變更與終止甲乙雙方應(yīng)共同協(xié)商變更或終止合同履行，并簽訂書面協(xié)議。第十章保密協(xié)議10.1保密信息的范圍與內(nèi)容甲乙雙方應(yīng)對(duì)合作過程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露。10.2保密信息的保護(hù)措施與期限甲乙雙方應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，確保保密信息的保密性。保密期限自本合同終止之日起計(jì)算，期限為5年。10.3保密信息的泄露責(zé)任與賠償如甲乙一方泄露了對(duì)方的保密信息，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此造成的損失。10.4保密協(xié)議的解除與終止甲乙雙方同意提前解除或終止保密協(xié)議的，應(yīng)簽訂書面協(xié)議，并按照約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第十一章信息與資料共享11.1資料的收集、整理與歸檔甲乙雙方應(yīng)共同收集、整理和研究過程中產(chǎn)生的資料，并按照約定進(jìn)行歸檔。11.2資料的共享方式與權(quán)限甲乙雙方應(yīng)按照約定的方式共享資料，明確各自的權(quán)限和使用范圍。11.3資料的更新與維護(hù)甲乙雙方應(yīng)共同負(fù)責(zé)資料的更新與維護(hù)，確保資料的準(zhǔn)確性和完整性。11.4資料共享的終止與恢復(fù)甲乙雙方同意終止或恢復(fù)資料共享的，應(yīng)提前通知對(duì)方，并按照約定處理相關(guān)事宜。第十二章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與應(yīng)對(duì)12.1風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與評(píng)估甲乙雙方應(yīng)共同識(shí)別研究過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并進(jìn)行評(píng)估和預(yù)警。12.2風(fēng)險(xiǎn)的責(zé)任分配與應(yīng)對(duì)措施甲乙雙方應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，明確各自的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任，并采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。12.3風(fēng)險(xiǎn)管理與報(bào)告甲乙雙方應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告，共同應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)事件。12.4風(fēng)險(xiǎn)解除與賠償如風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生，甲乙雙方應(yīng)共同協(xié)商解除風(fēng)險(xiǎn)，并按照約定承擔(dān)賠償責(zé)任。第十三章合同的轉(zhuǎn)讓與繼承13.1合同轉(zhuǎn)讓的條件與程序甲乙雙方同意將本合同轉(zhuǎn)讓給第三方的，應(yīng)提前通知對(duì)方，并按照約定辦理轉(zhuǎn)讓手續(xù)。13.2合同繼承的權(quán)益與義務(wù)合同轉(zhuǎn)讓給第三方后，第三方應(yīng)繼承甲乙雙方的權(quán)益與義務(wù)。13.3轉(zhuǎn)讓或繼承后的合同履行轉(zhuǎn)讓或繼承后的合同履行應(yīng)按照本合同的約定進(jìn)行，甲乙雙方不再承擔(dān)合同義務(wù)。13.4轉(zhuǎn)讓或繼承后的違約責(zé)任轉(zhuǎn)讓或繼承后的違約責(zé)任應(yīng)由第三方承擔(dān)，甲乙雙方不承擔(dān)違約責(zé)任。第十四章附則14.1合同的解釋與適用法律本合同的解釋適用中華人民共和國法律。14.2合同的簽訂日期與地點(diǎn)本合同于____年__月__日在____（地點(diǎn)）簽訂。14.3合同的修訂與附件本合同的修訂應(yīng)由甲乙雙方共同簽訂書面協(xié)議。附件為本合同不可分割的一部分多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明附加條款一：甲方為主導(dǎo)時(shí)的特殊約定1.1甲方負(fù)責(zé)研究設(shè)計(jì)和項(xiàng)目申請(qǐng)1.2甲方負(fù)責(zé)研究團(tuán)隊(duì)的組建和管理甲方應(yīng)負(fù)責(zé)挑選和聘請(qǐng)研究團(tuán)隊(duì)成員，并負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)的日常管理和協(xié)調(diào)工作，確保研究團(tuán)隊(duì)的穩(wěn)定性和高效運(yùn)轉(zhuǎn)。1.3甲方負(fù)責(zé)資金的籌集和分配甲方應(yīng)負(fù)責(zé)籌集研究經(jīng)費(fèi)，并根據(jù)合同約定和實(shí)際需要合理分配資金，確保研究資金的合理使用。1.4甲方負(fù)責(zé)成果的發(fā)布和推廣甲方應(yīng)負(fù)責(zé)將研究成果發(fā)表在國內(nèi)外學(xué)術(shù)期刊上，并進(jìn)行推廣和應(yīng)用，確保研究成果的廣泛傳播和實(shí)際應(yīng)用。附加條款二：乙方為主導(dǎo)時(shí)的特殊約定2.1乙方負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)操作和數(shù)據(jù)收集乙方應(yīng)負(fù)責(zé)按照研究設(shè)計(jì)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，確保實(shí)驗(yàn)過程的準(zhǔn)確性和可靠性，并負(fù)責(zé)收集和整理研究數(shù)據(jù)。2.2乙方負(fù)責(zé)資料的整理和分析乙方應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)收集到的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和分析，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和有效性，并為甲方的數(shù)據(jù)分析提供支持。2.4乙方負(fù)責(zé)與外部的溝通和合作乙方應(yīng)負(fù)責(zé)與外部合作方進(jìn)行溝通和合作，包括臨床樣本的提供、實(shí)驗(yàn)設(shè)備的共享等，以確保研究的順利進(jìn)行。附加條款三：第三方中介參與時(shí)的特殊約定3.1第三方中介的角色和責(zé)任第三方中介作為甲方和乙方之間的協(xié)調(diào)者和協(xié)助者，負(fù)責(zé)協(xié)助甲方和乙方進(jìn)行溝通和合作，并提供必要的技術(shù)支持和咨詢服務(wù)。3.2第三方中介的報(bào)酬和支付甲方和乙方應(yīng)根據(jù)第三方中介的實(shí)際工作量和質(zhì)量，協(xié)商確定中介費(fèi)用，并在合同中明確費(fèi)用的計(jì)算方式和支付時(shí)間。3.3第三方中介的保密義務(wù)第三方中介應(yīng)對(duì)在合作過程中獲得的甲乙雙方的保密信息予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)甲乙雙方同意不得向任何第三方披露。3.4第三方中介的退出機(jī)制如第三方中介未能按照合同約定履行其義務(wù)，甲方和乙方均有權(quán)終止與中介的合作，并按照合同約定追究其責(zé)任。附件及其他補(bǔ)充說明一、附件列表：1.臨床科研設(shè)計(jì)方案2.研究團(tuán)隊(duì)成員簡歷和資質(zhì)證明3.資金籌集和分配方案4.研究成果發(fā)布和推廣計(jì)劃5.實(shí)驗(yàn)操作手冊(cè)和數(shù)據(jù)收集表格6.資料整理和分析報(bào)告8.第三方中介服務(wù)合同9.保密協(xié)議10.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告11.資金流水賬單和費(fèi)用報(bào)銷憑證12.研究成果發(fā)表證明和推廣材料13.合同履行情況的監(jiān)督和評(píng)估報(bào)告二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定時(shí)間提供研究設(shè)計(jì)方案或方案不符合約定標(biāo)準(zhǔn)。2.甲方未按照約定時(shí)間提交項(xiàng)目申請(qǐng)或項(xiàng)目申請(qǐng)未獲得批準(zhǔn)。3.甲方未按照約定提供研究資金或資金使用不當(dāng)。4.甲方未按照約定時(shí)間發(fā)布或推廣研究成果。5.乙方未按照約定時(shí)間完成實(shí)驗(yàn)操作或?qū)嶒?yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。6.乙方未按照約定時(shí)間提交研究數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)存在重大遺漏或錯(cuò)誤。8.第三方中介未按照約定提供協(xié)調(diào)和協(xié)助服務(wù)。9.第三方中介未按照約定保密信息或泄露保密信息。10.任何一方未按照約定支付中介費(fèi)用或支付金額不足。三、法律名詞及解釋：1.臨床科研設(shè)計(jì)方案：指為開展臨床研究而制定的詳細(xì)計(jì)劃，包括研究目的、方法、步驟、預(yù)期結(jié)果等。2.研究團(tuán)隊(duì)成員簡歷和資質(zhì)證明：指參與臨床研究的團(tuán)隊(duì)成員的個(gè)人簡歷和相關(guān)資質(zhì)證書，以證明其具備進(jìn)行研究的能力和資格。3.資金籌集和分配方案：指為實(shí)現(xiàn)臨床研究目標(biāo)而制定的資金籌集計(jì)劃和資金使用分配方案。4.研究成果發(fā)布和推廣計(jì)劃：指將研究成果公布于眾和推廣應(yīng)用的計(jì)劃，包括發(fā)表學(xué)術(shù)論文、舉辦研討會(huì)等。5.實(shí)驗(yàn)操作手冊(cè)和數(shù)據(jù)收集表格：指指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)操作的步驟和說明，以及用于記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的表格。8.第三方中介服務(wù)合同：指甲方和乙方為完成研究目標(biāo)而與第三方中介簽訂的合同，約定中介提供的服務(wù)內(nèi)容、范圍和報(bào)酬等。9.保密協(xié)議：指甲乙雙方或甲乙雙方與第三方簽訂的協(xié)議，約定對(duì)合作過程中獲知的保密信息予以保密的義務(wù)和違約責(zé)任。10.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告：指對(duì)臨床研究過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和分析形成的報(bào)告。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.研究進(jìn)度延誤：及時(shí)溝通原因，調(diào)整進(jìn)度計(jì)劃，必要時(shí)協(xié)商延長合同期限。2.數(shù)據(jù)不一致或錯(cuò)誤：重新進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。4.第三方中介服務(wù)不符合約定：與中介溝通協(xié)商，要求其履行合同義務(wù)，必要時(shí)終止合作并追究責(zé)任。5.資金使用問題：定期審查資金使用情況，確保資金的合理使用和報(bào)銷。6.研