研究者自發(fā)研究項目倫理審查000病案護理健康教育

研究者自發(fā)研究項目

倫理審查常見問題與案例探討目的：不以注冊為目的？預(yù)試驗？研究者發(fā)起？授權(quán)委托。觀察研究（臨床試驗營銷）。范圍：項目之中套子項目。子知情同意書，針對樣本。時間：項目之后再加項目。拓展性知情同意書，后續(xù)交待。主體：發(fā)起研究的法律責(zé)任主體、獲利，知識產(chǎn)權(quán)歸屬，公平、合法的協(xié)議。資源：法人單位不同！病人來源評估。研究者資質(zhì)。檢驗血樣送中心，常有問題。質(zhì)量：質(zhì)量管理、制度平臺，風(fēng)險防范。不是GCP專業(yè)組？成本：分擔(dān)公平?；颊吲c研究者/申辦方。風(fēng)險與受益，免費藥物、走醫(yī)療保險報銷。類別范圍經(jīng)費性質(zhì)側(cè)重縱向課題各級政府指定的科研行政單位代表政府立項的課題。如：科技部、省科技廳、市科技局，社科聯(lián)、教育部等政府財政撥款、公益性組織科研基金、高校自籌基金，實行預(yù)算管理。例如國自然基金政府指令性任務(wù)、社會公益性質(zhì)基礎(chǔ)研究橫向課題地方政府、企事業(yè)單位委托的課題。比如規(guī)劃項目、技術(shù)改造之類的科室或個人經(jīng)本單位批準(zhǔn)與其他單位形成的聯(lián)合研究或委托研究項目（不包括服務(wù)項目）經(jīng)費。例如GCP項目平等協(xié)商的合同關(guān)系、市場需求導(dǎo)向轉(zhuǎn)化研究自選課題研究者發(fā)起、或研究者在本單位支持下自主開展醫(yī)院科技發(fā)展基金劃撥科研專項經(jīng)費、科研成果轉(zhuǎn)讓、專利項目推廣實施所獲經(jīng)費、或提供支持政策及條件科學(xué)發(fā)現(xiàn)、總結(jié)歸納和/或探索創(chuàng)新真實世界研究科研項目類別及特點注：本人根據(jù)公開性資料歸納概括，保留解釋權(quán)并歡迎交流探討，下同。蔣輝2019.7藥物臨床試驗的性質(zhì)屬于轉(zhuǎn)化應(yīng)用型研究，不同于臨床診療（以診斷和治療疾病為目的），也不同于臨床研究（以獲取新知識為目的）臨床試驗機構(gòu)的研究平臺支持，要有頂層設(shè)計的制度，保障倫理委員會審查工作獨立性（資源），保證審查工作為管理工作的必經(jīng)環(huán)節(jié)（授權(quán)）。倫理委員會相對獨立設(shè)立和運行，多中心倫理的法律認識（不同的法人，不是行政審批）問題：科學(xué)vs技術(shù)，知識vs商業(yè)平行式：

各自審查組長單位獨立參與單位獨立主從式：

采信科學(xué)性組長單位主審參與單位審知情、可行性委托式：

協(xié)議審查組長單位受委托參與單位授權(quán)（跟蹤審查難以委托）多中心研究倫理審查模式不了解、不能評估或不認可中心倫理審查質(zhì)量本機構(gòu)研究條件與可行性判斷須由本機構(gòu)做出與中心倫理委員會溝通不暢、無協(xié)作機制跟蹤審查無法委托，研究進展、違背、SAE/SUSAR處理知情同意書的本地化要求，例如少數(shù)民族地區(qū)法律上，受試者保護的責(zé)任主體是本機構(gòu)法人不接受中心倫理審查的主要原因組長單位參與單位參與單位參與單位多中心研究項目的倫理審查結(jié)果互認多中心項目，不重復(fù)審查項目的方案科學(xué)性，但需要結(jié)合本單位條件審查可行性第三條本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動：（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進行研究的活動；（二）醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動；（三）采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動。WHO《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理準(zhǔn)則》2016年版收集和使用生物材料及健康數(shù)據(jù)。不僅為生物醫(yī)學(xué)研究的新變化提出了更相宜的倫理指導(dǎo)，同時將CIOMS于2009年發(fā)布的《流行病學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則》合并。新準(zhǔn)則的應(yīng)用范圍有所擴大，涵蓋利用健康相關(guān)數(shù)據(jù)開展的研究。《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》2016年11號令醫(yī)療機構(gòu)診療科目執(zhí)業(yè)行為診療合同醫(yī)生-患者臨床試驗機構(gòu)試驗資質(zhì)研究行為項目合同研究者-受試者身份、倫理與法律研究項目立項登記【也可以倫理審查前置】倫理委員會審查同意（方案+知情+研究條件）臨床試驗機構(gòu)與申辦者簽研究合同研究者啟動項目（培訓(xùn)+授權(quán)）受試者簽署知情同意書—篩選—入組—隨訪—出組倫理跟蹤審查（有必要時可要求暫停/終止）倫理委員會進行研究完成審查/結(jié)題機構(gòu)辦公室辦結(jié)經(jīng)費+蓋章+資料歸檔臨床試驗項目的流程VS研究者自己定？科研辦（學(xué)術(shù)委員會）機構(gòu)辦（臨床研究管理委員會）倫理辦（倫理委員會）組織/部門的分工與職責(zé)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法，2016醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法，2014醫(yī)學(xué)科研誠信和相關(guān)行為規(guī)范，2014涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法，2016年，（簡稱審查辦法）藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，2020年，簡稱新GCP大同小異1、審查材料要求的法規(guī)依據(jù)第十九條涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的負責(zé)人作為倫理審查申請人，在申請倫理審查時應(yīng)當(dāng)向負責(zé)項目研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的倫理委員會提交下列材料：（一）倫理審查申請表；（二）研究項目負責(zé)人信息、研究項目所涉及的相關(guān)機構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究項目經(jīng)費來源說明；（三）研究項目方案、相關(guān)資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數(shù)據(jù)等資料；（四）受試者知情同意書；（五）倫理委員會認為需要提交的其他相關(guān)材料。審查辦法第三章

倫理委員會第十二條

倫理委員會的職責(zé)是保護受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢受試者。（一）倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗方案和試驗方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會履行其職責(zé)所需要的其他文件。新GCP提煉思路：方案、知情、研究人員試驗方案和試驗方案修訂版；（一）倫理審查申請表；知情同意書及其更新件；（二）研究項目負責(zé)人信息、研究項目所涉及的相關(guān)機構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究項目經(jīng)費來源說明；招募受試者的方式和信息；（三）研究項目方案、相關(guān)資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數(shù)據(jù)等資料；提供給受試者的其他書面資料；（四）受試者知情同意書；研究者手冊；（五）倫理委員會認為需要提交的其他相關(guān)材料?，F(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會履行其職責(zé)所需要的其他文件。審查辦法，2016第二十條

倫理委員會收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)及時組織倫理審查，并重點審查以下內(nèi)容：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗、技術(shù)能力等是否符合試驗要求；

（二）研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求。中醫(yī)藥項目研究方案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實踐經(jīng)驗；

（三）受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)；

（四）知情同意書提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)恰當(dāng)；

（五）是否有對受試者個人信息及相關(guān)資料的保密措施；

（六）受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平；（七）是否向受試者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不受歧視的權(quán)利等；（八）受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補償；受試者參加研究受到損害時，給予的治療和賠償是否合理、合法；（九）是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負責(zé)獲取知情同意，并隨時接受有關(guān)安全問題的咨詢；（十）對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否有預(yù)防和應(yīng)對措施；（十一）研究是否涉及利益沖突；（十二）研究是否存在社會輿論風(fēng)險；（十三）需要審查的其他重點內(nèi)容。2.審查內(nèi)容的法規(guī)依據(jù)方案：科學(xué)價值+倫理原則受試者：風(fēng)險受益比知情同意：全面、客觀、充分，通俗，注重過程，關(guān)注弱勢研究人員及研究條件：關(guān)注可行性2.審查內(nèi)容的法規(guī)依據(jù)新GCP（二）倫理委員會應(yīng)當(dāng)對臨床試驗的科學(xué)性和倫理性進行審查。（三）倫理委員會應(yīng)當(dāng)對研究者的資格進行審查。（四）為了更好地判斷在臨床試驗中能否確保受試者的權(quán)益和安全以及基本醫(yī)療，倫理委員會可以要求提供知情同意書內(nèi)容以外的資料和信息。（五）實施非治療性臨床試驗（即對受試者沒有預(yù)期的直接臨床獲益的試驗）時，若受試者的知情同意是由其監(jiān)護人替代實施，倫理委員會應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注試驗方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問題以及法律法規(guī)。（六）若試驗方案中明確說明緊急情況下受試者或者其監(jiān)護人無法在試驗前簽署知情同意書，倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查試驗方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問題以及法律法規(guī)。2.審查內(nèi)容的法規(guī)依據(jù)第三十二條倫理審查工作具有獨立性，任何單位和個人不得干預(yù)倫理委員會的倫理審查過程及審查決定。第三十三條項目研究者開展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書；受試者不能以書面方式表示同意時，項目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。第三十四條對無行為能力、限制行為能力的受試者，項目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護人或者法定代理人的書面知情同意。第三十五條知情同意書應(yīng)當(dāng)含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語言文字表達。知情同意：過程+理解+證據(jù)第二十四條

知情同意書和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括：（一）臨床試驗概況。（二）試驗?zāi)康?。（三）試驗治療和隨機分配至各組的可能性。（四）受試者需要遵守的試驗步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。（五）受試者的義務(wù)。（六）臨床試驗所涉及試驗性的內(nèi)容。（七）試驗可能致受試者的風(fēng)險或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險時。（八）試驗預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。（九）其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險。（十）受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，可獲得補償以及治療。（十一）受試者參加臨床試驗可能獲得的補償。（十二）受試者參加臨床試驗預(yù)期的花費。（十三）受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或者報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。（十四）在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)。（十五）受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密。（十六）有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息時，將及時告知受試者或者其監(jiān)護人。（十七）當(dāng)存在有關(guān)試驗信息和受試者權(quán)益的問題，以及發(fā)生試驗相關(guān)損害時，受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會及其聯(lián)系方式。（十八）受試者可能被終止試驗的情況以及理由。（十九）受試者參加試驗的預(yù)期持續(xù)時間。（二十）參加該試驗的預(yù)計受試者人數(shù)。新GCP審查辦法，2016第二十八條

對風(fēng)險較大或者比較特殊的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查項目，倫理委員會可以根據(jù)需要申請省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會協(xié)助提供咨詢意見?！咀ⅲ猴L(fēng)險和社會影響大的項目，應(yīng)咨詢省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會意見?！康谒氖臈l

任何單位或者個人均有權(quán)舉報涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中存在的違規(guī)或者不端行為。第四十七條

項目研究者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報批評、警告；對主要負責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分：（一）研究項目或者研究方案未獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)擅自開展項目研究工作的；（二）研究過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件未及時報告?zhèn)惱砦瘑T會的；（三）違反知情同意相關(guān)規(guī)定開展項目研究的；（四）其他違反本辦法規(guī)定的情形。【注：倫理委員會不是背鍋俠，是負審查責(zé)任。研究者負研究行為的責(zé)任?！?.審查方式及處理

注意：風(fēng)險較大或特殊可申請省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會意見第二十四條經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的研究項目需要修改研究方案時，研究項目負責(zé)人應(yīng)當(dāng)將修改后的研究方案再報倫理委員會審查；研究項目未獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)的，不得開展項目研究工作。對已批準(zhǔn)研究項目的研究方案作較小修改且不影響研究的風(fēng)險受益比的研究項目和研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險的研究項目可以申請簡易審查程序。簡易審查程序可以由倫理委員會主任委員或者由其指定的一個或者幾個委員進行審查。審查結(jié)果和理由應(yīng)當(dāng)及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。第二十五條經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的研究項目在實施前，研究項目負責(zé)人應(yīng)當(dāng)將該研究項目的主要內(nèi)容、倫理審查決定在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進行登記。

【注：1、委員的分工和分管責(zé)任；2、職務(wù)行為監(jiān)管，聯(lián)合3、備案網(wǎng)站：0】做法：簡易審查、會議審查、登記+聯(lián)合審查辦法，2016第十八條

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合以下倫理原則：

（一）知情同意原則。尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴(yán)格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；

（二）控制風(fēng)險原則。首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學(xué)和社會利益，研究風(fēng)險與受益比例應(yīng)當(dāng)合理，力求使受試者盡可能避免傷害；

（三）免費和補償原則。應(yīng)當(dāng)公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補償；

（四）保護隱私原則。切實保護受試者的隱私，如實將受試者個人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者，未經(jīng)授權(quán)不得將受試者個人信息向第三方透露；

（五）依法賠償原則。受試者參加研究受到損害時，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r、免費治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到賠償；

（六）特殊保護原則。對兒童、孕婦、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護。知情同意、控制風(fēng)險、免費和補償

保護隱私、依法賠償、特殊保護中華人民共和國人類遺傳資源管理條例，自2019年7月1日起施行?！?govdata/gov/201906/10/441086/article.html?from=groupmessage&isappinstalled=0】其所規(guī)制的“人類遺傳資源”，包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。離體的樣本和信息，倫理要求和法規(guī)依據(jù)：方案執(zhí)行：研究進展、修改方案、違背方案受試者安全：SAE、SUSAR研究條件變化：PI更換、離職或換單位有始有終4.跟蹤審查參考文獻：陳勇川,楊竟.

臨床科研課題申報和實施中的倫理審查,

醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(A),2016(11).

“三審制”倫理審查流程第二十八條研究者應(yīng)當(dāng)提供試驗進展報告。（一）研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告，或者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會的要求提供進展報告。（二）出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風(fēng)險的情況，研究者應(yīng)當(dāng)盡快向申辦者、倫理委員會和臨床試驗機構(gòu)書面報告。（三）臨床試驗完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗機構(gòu)報告；研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要，向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗相關(guān)報告。新GCP審查辦法第二十六條在項目研究過程中，項目研究者應(yīng)當(dāng)將發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件及時向倫理委員會報告；倫理委員會應(yīng)當(dāng)及時審查并采取相應(yīng)措施，以保護受試者的人身安全與健康權(quán)益。第二十七條對已批準(zhǔn)實施的研究項目，倫理委員會應(yīng)當(dāng)指定委員進行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內(nèi)容：（一）是否按照已通過倫理審查的研究方案進行試驗；（二）研究過程中是否擅自變更項目研究內(nèi)容；（三）是否發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件；（四）是否需要暫?；蛘咛崆敖K止研究項目；（五）其他需要審查的內(nèi)容。跟蹤審查的委員不得少于2人，在跟蹤審查時應(yīng)當(dāng)及時將審查情況報告?zhèn)惱砦瘑T會。SAE報告、跟蹤（批準(zhǔn)后的監(jiān)管）第二十六條研究者的安全性報告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告。嚴(yán)重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告。涉及死亡事件的報告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學(xué)報告。研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應(yīng)調(diào)整，必要時盡早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會報告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。新GCP：

不需立即報告不等于不報告，而是報告申辦方分析，仍需及時報告?zhèn)惱恚☉?yīng)在安全性報告中列入，包括SAE、SUSAR）事前、事中、事后有關(guān)事件的結(jié)局跟蹤？有關(guān)信息如何處理？受試者安全和權(quán)益維護的有關(guān)記錄真實可靠，檔案整理合規(guī)受試者損害妥當(dāng)處理，或已有安排拓展性臨床試驗？5.研究完成審查橫向科研項目（多中心）：1.若涉及藥械注冊，機構(gòu)辦受理；2.若不為注冊為目的，應(yīng)看“行為”而非“身份”，流程與特點與GCP類似的，參照GCP管理，機構(gòu)辦受理！登記，倫理同意開展，簽署合同/協(xié)議……縱向科研項目（多中心）：1.作為組長單位，登記，過倫理（同意申報）；2.作為參與單位，可備案、承諾（立項后審查）后直接參與申報。登記，可先可后。問題：多中心科研項目，到哪登記？縱向課題申報前倫理審查：同意申報立項后倫理審查：同意開展跟蹤審查：同意結(jié)題橫向課題登記（機構(gòu)辦OR科研辦）倫理審查：同意開展跟蹤審查：同意繼續(xù)；同意結(jié)題。自選課題備案（科研辦）倫理審查：同意開展（也可倫理審查前置）論文：同意公開發(fā)表問題：先倫理審查還是先立項？無科研風(fēng)險基金，也無研究保險?！半S機對照雙盲”謹(jǐn)慎，科研費用使用違規(guī)，財務(wù)問題比倫理問題更敏感！資助項目的經(jīng)費不足。科研經(jīng)費資助按項目級別，而不是實際需求。預(yù)算不合理，受試者補償和賠償?shù)任戳腥虢?jīng)費預(yù)算，套用科目。倫理審查的勞務(wù)補貼，沒有被考慮。錯誤的資助?。∫呀?jīng)立項的科研項目（哪怕已經(jīng)審查過），甚至都不符合倫理，卻已有研究經(jīng)費資助。逃避監(jiān)管??！研究者發(fā)起的多中心科研課題，升窗不以藥物注冊為目的，可能暗藏貓膩。違規(guī)授權(quán)、知識產(chǎn)權(quán)歸屬不公平。例如，醫(yī)藥企業(yè)被醫(yī)院授權(quán)全權(quán)負責(zé)某科研運作。問題：研究經(jīng)費和風(fēng)險！問題：有的科研申報不要求倫理，是否審查？國家自然科學(xué)基金項目在申報指南明確要求提交倫理審查材料。但部分科技項目無此要求。醫(yī)院自己應(yīng)有制度，遵循和落實《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（簡稱“審查辦法”），有倫理要求的項目，都應(yīng)經(jīng)過倫理審查。醫(yī)學(xué)倫理委員會蓋章，登記備查。

醫(yī)院公章不應(yīng)隨意替代醫(yī)學(xué)倫理委員會的印章。進亦憂、退亦憂：快審？太輕率會審？太艱難已立項但未過倫理的項目，如何再審？讓不讓開展？努力的方向：

1.獨立的科研項目倫理審查、監(jiān)管體系。醫(yī)院之外。

2.機構(gòu)倫理與區(qū)域倫理結(jié)合。

內(nèi)外結(jié)合。申請項目時，才想到倫理：突擊

發(fā)表論文前，才來找倫理：違規(guī)問題：倫理咨詢與倫理審查的角色沖突申報前，倫理辦公室提供了模板受理前，倫理辦公室給出了修改意見審查的時候，如何審查？倫理辦自己審查自己的模板、修改意見？措施1：界定倫理委員會與倫理辦公室的職責(zé)；秘書只做形式審查措施2：統(tǒng)一培訓(xùn)，以取得倫理培訓(xùn)證書為申報和開展科研的前提科研誠信的監(jiān)管職責(zé)歸倫理委員會？研究者自行承諾？利益沖突管理的職責(zé)歸倫理委員會？或醫(yī)院黨辦、監(jiān)察室、科研辦？

例如，出現(xiàn)倫理委員的利益沖突，職務(wù)影響，參加項目而不回避。例如，隱瞞研究有關(guān)的不良事件報告、違背方案。例如，不經(jīng)倫理委員會向其他單位提供體外樣本。采集、再次使用、銷毀（常被忽視）的倫理審查。問題：科研誠信及利益沖突管理知識界的“刑法”：針對無非是幾個罪行：

（1）盜竊：本意是秘密竊取公私財物；——項目和論文中，把本屬他人的“偷來”，例如，不列注引文出處。

（2）搶奪或?qū)W術(shù)賄賂：奪取他人財物或有其他利益交換；——研究團隊中，可能付出和收獲不對應(yīng)。例如，某個年輕醫(yī)生的論文，所有權(quán)歸其領(lǐng)導(dǎo)。

（3）侵占：將他人的交給自己保管的財物非法占有?！纾瑫鍪中g(shù)不會寫論文的某醫(yī)生，數(shù)據(jù)材料被另一個醫(yī)生寫成論文，署名沒有他。

學(xué)術(shù)不端行為科研成果管理的倫理審查?；究瞻祝?！例如：成果鑒定、申報、轉(zhuǎn)化、推廣等。知識產(chǎn)權(quán)問題。例如：個人與單位的關(guān)系。單位侵權(quán)與個人謀利并存。其中，對于研究結(jié)論發(fā)布形式和范圍的倫理審查，有初步實施。例如，某罕見病的基因檢測研究，可能導(dǎo)致隱私被公開。在某局部發(fā)布研究結(jié)論是合理的，但擴大發(fā)布范圍可能帶來新的倫理問題。問題：科研項目結(jié)題及成果管理醫(yī)院科研管理的四個層面成果：

轉(zhuǎn)化應(yīng)用醫(yī)院科研成果管理：產(chǎn)權(quán)確認、價值評估醫(yī)院科研項目管理：資源組合與規(guī)劃實施醫(yī)院科研資源管理：基于醫(yī)院組織、平臺注：以上為本人根據(jù)公開性資料歸納概括，保留解釋權(quán)并歡迎交流探討。蔣輝2019.7著作權(quán)法，第四十七條有下列侵權(quán)行為的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，承擔(dān)停止侵害、消除影響、賠禮道歉、賠償損失等民事責(zé)任：（一）未經(jīng)著作權(quán)人許可，發(fā)表其作品的；（二）未經(jīng)合作作者許可，將與他人合作創(chuàng)作的作品當(dāng)作自己單獨創(chuàng)作的作品發(fā)表的；（三）沒有參加創(chuàng)作，為謀取個人名利，在他人作品上署名的；……（十一）其他侵犯著作權(quán)以及與著作權(quán)有關(guān)的權(quán)益的行為。問題：個人職務(wù)行為與單位平臺的關(guān)系，

創(chuàng)新研究已超出《勞動合同法》的內(nèi)容職務(wù)發(fā)明條例，第八條對于職務(wù)發(fā)明，單位享有申請知識產(chǎn)權(quán)、作為技術(shù)秘密保護或者公開的權(quán)利，發(fā)明人享有署名權(quán)以及獲得獎勵和報酬的權(quán)利。對于非職務(wù)發(fā)明，發(fā)明人享有署名權(quán)和申請知識產(chǎn)權(quán)或者作為技術(shù)秘密保護或者公開的權(quán)利。專利法，第二十五條對下列各項，不授予專利權(quán)：（一）科學(xué)發(fā)現(xiàn)；（二）智力活動的規(guī)則和方法；（三）疾病的診斷和治療方法；（四）動物和植物品種；（五）用原子核變換方法獲得的物質(zhì)；（六）對平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結(jié)合作出的主要起標(biāo)識作用的設(shè)計。對前款第（四）項所列產(chǎn)品的生產(chǎn)方法，可以依照本法規(guī)定授予專利權(quán)。問題：診療方法不授予專利權(quán)；有此有關(guān)的藥物、器械、軟件可有專利！在藥物發(fā)明專利中，又分為：產(chǎn)品專利、方法專利和用途專利3種。根據(jù)《專利法》第25條第3款的規(guī)定，對于疾病的診斷和治療方法不授予專利權(quán)。因此，對于藥物的醫(yī)藥用途專利申請的權(quán)利要求必須寫成如下形式：X化合物或藥物組合物在制備預(yù)防和治療Y疾病的藥物中的用途（或應(yīng)用）。職務(wù)發(fā)明條例，第五條