精麻行業(yè)核心問題探討：成長(zhǎng)性、集采風(fēng)險(xiǎn)、競(jìng)爭(zhēng)格局和研發(fā)進(jìn)展

精麻行業(yè)核心問題探討——成長(zhǎng)性、集采風(fēng)險(xiǎn)、競(jìng)爭(zhēng)格局和研發(fā)進(jìn)展吳沛柯執(zhí)業(yè)證書編號(hào)：S02105240702投資要點(diǎn)n投資邏輯：（1）精麻行業(yè)仍有望保持快速增長(zhǎng)；（2）精麻行業(yè)具備較高壁壘，競(jìng)爭(zhēng)格局好；（3）精麻行業(yè)新需求帶來(lái)新市場(chǎng)。n精麻行業(yè)仍將處于快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。（1）手術(shù)量自然增長(zhǎng)+老齡化帶來(lái)的手術(shù)麻醉需求增長(zhǎng)；（2）DRG/DIP政策有望帶動(dòng)手術(shù)量增長(zhǎng)；（3）舒適化醫(yī)療持續(xù)推廣+癌痛等應(yīng)用場(chǎng)景持續(xù)豐富帶動(dòng)相關(guān)產(chǎn)品放量。n精麻藥集采風(fēng)險(xiǎn)較低，競(jìng)爭(zhēng)格局較好，行業(yè)集中度較高：麻醉藥品和一類精神藥品由國(guó)家直接管控，價(jià)格體系較為穩(wěn)定，精麻類藥品由于成癮性和依賴性可能導(dǎo)致藥品濫用和藥品流弊。此外精麻藥品咪達(dá)唑侖和羥考酮等曾納入地方集采后被剔除，再次驗(yàn)證國(guó)家文件規(guī)定的“麻醉藥品和一類精神藥品不被集采”屬性，相較于普通化藥精麻藥品具有較高壁壘。2018-2023年麻醉鎮(zhèn)痛市場(chǎng)頭部玩家集中度較高，CR9接近80%，主要企業(yè)中人福醫(yī)藥市占率持續(xù)增長(zhǎng)至25.9%，恒瑞醫(yī)藥增長(zhǎng)至12.2%，恩華藥業(yè)上升至5.4%。目前麻醉鎮(zhèn)痛大品種如地佐辛、瑞芬太尼、舒芬太尼等多被頭部企業(yè)如人福、恩華、恒瑞、揚(yáng)子江等占據(jù)。n精麻行業(yè)仍有較大未被滿足需求，新靶點(diǎn)、新適應(yīng)癥研發(fā)火熱：（1）精麻防濫用藥品：主要通過添加拮抗劑或采用緩控釋技實(shí)現(xiàn)藥品防濫用；（2）新靶點(diǎn)研發(fā)：Vertex無(wú)成癮性Nav1.8靶點(diǎn)三期鎮(zhèn)痛數(shù)據(jù)獲得成功，禮來(lái)SSTR4靶點(diǎn)也處于臨床2期中；（3）新適應(yīng)癥開發(fā)：疼痛領(lǐng)域中如DPNP患者眾多，治療率低，缺乏特效藥，2024年新獲批的兩款創(chuàng)新藥（海思科克利加巴林和第一三共美洛加巴林）醫(yī)保談判后有望迎來(lái)放量期。n建議關(guān)注：精麻行業(yè)龍頭企業(yè)以及在新靶點(diǎn)和新適應(yīng)癥布局較為領(lǐng)先的企業(yè)，主要包括（1）行業(yè)龍頭企業(yè)：恒瑞醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、恩華藥業(yè)等；（2）新藥布局領(lǐng)先：海思科、苑東生物、綠葉制藥、立方制藥等。n風(fēng)險(xiǎn)提示：銷售不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；研發(fā)不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；集采政策影響不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。3目錄n目錄n問題二：精麻行業(yè)是否會(huì)集采，格局是否惡化？n問題三：精麻產(chǎn)品是否已經(jīng)滿足現(xiàn)有治療需求？行業(yè)增速如何？住院時(shí)間長(zhǎng)、醫(yī)療費(fèi)用高、新藥耗新技術(shù)使用、復(fù)雜危重癥或多學(xué)科聯(lián)合診療等不適0864086420201020112012201320142015201620172018住院病人手術(shù)人次/萬(wàn)人yoy伴急性心肌梗塞/心衰/休克的心臟除顫器及心1 12015201620172018201920202021不伴急性心肌梗塞/心衰/休克的心臟除顫經(jīng)皮心臟消融術(shù)伴房顫和/或房撲，伴嚴(yán)重4行業(yè)新的增長(zhǎng)點(diǎn)？舒適化醫(yī)療項(xiàng)目帶來(lái)麻醉藥品新的應(yīng)用場(chǎng)景：舒適化醫(yī)療主要包括無(wú)痛胃腸鏡、無(wú)痛氣管鏡和無(wú)痛分娩等項(xiàng)目。隨著生活條件改善、觀念改變、醫(yī)療水平提高，舒適化醫(yī)療需求持續(xù)提高，有望帶動(dòng)麻醉藥品在舒適化醫(yī)療領(lǐng)域的快速增長(zhǎng)。我國(guó)舒適化醫(yī)療尚處于發(fā)展初期，滲透率提升空間巨大：（1）胃腸鏡檢查：根據(jù)中國(guó)心胸血管麻醉學(xué)會(huì)《舒適化醫(yī)療羈絆有不少》數(shù)據(jù)，目前美國(guó)無(wú)痛消化內(nèi)鏡治療率已經(jīng)高達(dá)98%。而在我國(guó)無(wú)痛胃腸鏡是國(guó)內(nèi)增長(zhǎng)速度最快的檢查項(xiàng)目之一，增速達(dá)到30%~50%。（2）無(wú)痛分娩：在歐美國(guó)家使用率80%+（美國(guó)>85%，英國(guó)>90%而我國(guó)使用率僅在10%左右3）癌痛+術(shù)后鎮(zhèn)痛：癌痛和手術(shù)后疼痛是舒適化醫(yī)療推廣的重要領(lǐng)域。圖：全球舒適化醫(yī)療比率持續(xù)提升圖：非手術(shù)室內(nèi)麻醉（NORA）需求持續(xù)提升圖：中國(guó)與部分發(fā)達(dá)國(guó)家胃腸鏡開展率比較圖：中國(guó)和歐美無(wú)痛分娩使用率00500資料來(lái)源：Alexanderetal.《GrowthofNonoperatingRoomAnesthesiaCareintheUnitedStates:AContemporaryTrendsA5行業(yè)新的增長(zhǎng)點(diǎn)？癌痛相關(guān)政策日趨完善，行業(yè)發(fā)展日趨成熟：近幾年陸續(xù)出臺(tái)了多個(gè)關(guān)于癌痛評(píng)估診斷、治療以及促進(jìn)癌痛全程管理的相關(guān)文件/指南，我國(guó)癌痛治療有望快速發(fā)展。我國(guó)癌癥患者眾多，癌痛發(fā)生率較高：根據(jù)中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)資料，國(guó)家癌癥中心最新數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)新發(fā)癌癥患者高達(dá)406.4萬(wàn)，癌癥生存患者約1500萬(wàn)，疼痛發(fā)生率高達(dá)70%，其中30%屬于劇烈、難忍的難治性癌痛，癌痛患者高達(dá)超千萬(wàn)人群。癌痛治療常見藥物銷量持續(xù)增長(zhǎng)：常用的長(zhǎng)效阿片類藥物包括嗎啡緩釋片、羥考酮緩釋片、芬太尼透皮貼劑等，其中嗎啡緩釋片和羥考酮緩釋片近6年銷量持續(xù)增長(zhǎng)。圖：近年部分癌痛/疼痛綜合管理相關(guān)文件和指南月對(duì)癌痛的評(píng)估和治療進(jìn)行了詳細(xì)說明，同時(shí)強(qiáng)調(diào)了癌痛患者的識(shí)（2020版）》月立院內(nèi)激勵(lì)機(jī)制、發(fā)揮試點(diǎn)醫(yī)院示范帶動(dòng)作用、加強(qiáng)對(duì)患者月對(duì)神經(jīng)病理性疼痛、骨轉(zhuǎn)移疼痛、內(nèi)臟痛和爆發(fā)志0圖：常見癌痛口服藥物銷量情況（單位：萬(wàn)片/粒/支/瓶） 20182019202020212嗎啡緩釋片n羥考酮緩釋片n芬太尼透皮貼劑資料來(lái)源：醫(yī)政醫(yī)管局，國(guó)家衛(wèi)健委，醫(yī)脈通，中國(guó)疼痛醫(yī)學(xué)雜志，協(xié)和醫(yī)學(xué)雜志，國(guó)家中醫(yī)藥局綜合司，中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)，中國(guó)政府官網(wǎng)，弗若斯特沙利文資料來(lái)源：醫(yī)藥魔方，綠葉制藥官網(wǎng)，華福證券研究所 行業(yè)新的增長(zhǎng)點(diǎn)？癌痛作為精麻類藥品的又一新的應(yīng)用場(chǎng)景，近幾年得到了快速發(fā)展，國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)通過復(fù)方制劑創(chuàng)新、劑型創(chuàng)新、靶點(diǎn)創(chuàng)新的方式對(duì)現(xiàn)有癌痛產(chǎn)品進(jìn)行開發(fā)。圖：國(guó)內(nèi)主要企業(yè)在研癌痛項(xiàng)目數(shù)圖：國(guó)內(nèi)在研治療癌痛的創(chuàng)新藥和改良型新藥-8目錄n目錄n問題二：精麻行業(yè)是否會(huì)集采，格局是否惡化？n問題三：精麻產(chǎn)品是否已經(jīng)滿足現(xiàn)有治療需求？精麻產(chǎn)品是否還會(huì)集采？麻醉藥品和一類精神藥品由國(guó)家管控，價(jià)格體系較為穩(wěn)定：目前國(guó)家出臺(tái)多項(xiàng)政策說明麻醉藥品和第一類精神藥品由政府定價(jià)，集采風(fēng)險(xiǎn)較低。麻醉藥品和一類精神藥品集采可能性較低：2021年和2023年咪達(dá)唑侖、地佐辛和羥考酮曾納入地方集采征求意見文件，最終執(zhí)行文件均剔除相關(guān)產(chǎn)品。常見失眠藥中右佐匹克隆參與過第三批集采，但是該藥不屬于二精藥品。圖：精麻藥品定價(jià)相關(guān)政策對(duì)麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠和批發(fā)價(jià)基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)格。具體建立《藥品目錄》準(zhǔn)入與醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)（圖：曾納入地方集采的精麻品種和最終執(zhí)行情況《“六省二區(qū)”省際聯(lián)盟藥品集室集中采購(gòu)文件》兩中資料來(lái)源：國(guó)務(wù)院，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，國(guó)家發(fā)改委，國(guó)家醫(yī)保局，安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)，內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)，藥智網(wǎng)，華福證券研究所9資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)（注：左圖不包含右美、咪達(dá)唑侖、瑞馬唑侖），華福證券研究所 競(jìng)爭(zhēng)格局是否有所惡化？2018-2023年麻醉鎮(zhèn)痛市場(chǎng)頭部玩家集中度較高，CR9接近80%：根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)城市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)，2018-2023年麻醉鎮(zhèn)痛市場(chǎng)中頭部玩家市占率維持在高位，其中人福醫(yī)藥市占率持續(xù)增長(zhǎng)至25.9%，恒瑞醫(yī)藥增長(zhǎng)至12.2%，恩華藥業(yè)上升至5.4%，揚(yáng)子江藥業(yè)市占率下滑主要系核心品種地佐辛下滑所致。麻醉鎮(zhèn)痛大品種競(jìng)爭(zhēng)格局較好，頭部企業(yè)集中：從麻醉鎮(zhèn)痛大品種市場(chǎng)格局可以觀察到，新進(jìn)玩家較少，且份額多被麻醉龍頭（人福、恩華、恒瑞、揚(yáng)子江等）所占據(jù)。圖：2018-2023年米內(nèi)網(wǎng)麻醉鎮(zhèn)痛藥市場(chǎng)格局 2018201920202圖：2023年麻醉鎮(zhèn)痛Top10大品種格局依托咪酯主要品種競(jìng)爭(zhēng)格局和銷售情況麻醉藥物中丙泊酚、瑞芬太尼、七氟烷是銷售額最大的品種，麻藥龍頭企業(yè)依托咪酯注射液麻醉鎮(zhèn)靜麻醉藥品麻醉藥品麻醉藥品麻醉藥品麻醉藥品麻醉藥品麻醉藥品麻醉藥品目錄n目錄n問題二：精麻行業(yè)是否會(huì)集采，格局是否惡化？n問題三：精麻產(chǎn)品是否已經(jīng)滿足現(xiàn)有治療需求？精麻藥品未來(lái)研發(fā)方向？防濫用和防成癮是精麻藥品急需解決的兩個(gè)問題。2023年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《阿片類口服固體仿制藥防濫用藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》將有助于防濫用制劑的開發(fā)。此外國(guó)內(nèi)阿片類藥物使用量逐年攀升，隨著癌痛患者增加，防濫用制劑開發(fā)具有十分重大意義。阿片類藥物有多種濫用方式，如整個(gè)單位制劑的吞服，或粉碎后吞服、鼻吸入、抽吸，或溶解后注射。防濫用制劑的開發(fā)應(yīng)針對(duì)已知或預(yù)期的阿片類藥物濫用途徑，增加阿片類藥物濫用的難度。防濫用制劑技術(shù)方法：（1）形成物理/化學(xué)屏障：物理屏障可防止制劑被咀嚼、切割、粉碎和研磨，化學(xué)屏障可防止常見溶劑提取阿片類藥物，常見輔料包括聚氧乙烯、交聯(lián)丙烯酸聚合物、卡波姆等；（2）添加激動(dòng)藥/拮抗藥：常見拮抗劑包括鹽酸納洛酮/納曲酮；（3）添加厭惡劑：包括十二烷基硫酸鈉等；（4）新型給藥系統(tǒng)設(shè)計(jì)(包括儲(chǔ)庫(kù)型注射劑和植入劑)；（5）制成前體藥物以及以上技術(shù)的聯(lián)用防濫用技術(shù)可大幅降低阿片藥物濫用率：一項(xiàng)涵蓋美國(guó)357個(gè)醫(yī)療中心、納入14萬(wàn)人的研究表明，防濫用制劑鹽酸羥考酮緩釋片(OxyContin)上市后的濫用發(fā)生率降低了41％。圖：截至2018年底FDA獲批的具有防濫用特性的阿片藥物資料來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志，朱勝男等《防濫用阿片類鎮(zhèn)痛藥研究進(jìn)展國(guó)家藥監(jiān)局《阿片類口服固體仿制藥防濫用藥學(xué) 精麻藥品未來(lái)研發(fā)方向？防濫用產(chǎn)品進(jìn)入快速研發(fā)時(shí)期：目前上市的防濫用阿片類藥物多采用物理/化學(xué)屏障和添加厭惡劑的技術(shù)。一、通過制劑手段防濫用：（1）防濫用型奧施康定：普渡制藥1989年推出羥考酮普通劑型，1996年推出第一代羥考酮緩釋劑型，每天服用2次，2010年推出了具有遏制濫用特性的第二代羥考酮緩釋片（添加了聚環(huán)氧乙烷和羥丙甲纖維素兩種輔料，使片劑在溶劑中成為膠狀防止原料藥被溶劑提取后用于靜脈注射。（2）XtampzaER羥考酮緩釋膠囊：Collegium公司于2016年獲FDA批準(zhǔn)，屬于羥考酮“膠囊內(nèi)微珠”的新型緩釋口服制劑,通過微珠具有抗物理破壞和緩釋特性，可以防止通過稅溶提取后濫用。（3）RoxyBond鹽酸羥考酮速釋片：Daiichi公司2017年獲FDA批準(zhǔn)，首個(gè)速釋阿片類藥物。二、開發(fā)復(fù)方制劑防濫用：（1）鹽酸羥考酮納洛酮緩釋片：普渡2014年獲FDA批準(zhǔn)，通過拮抗劑納洛酮實(shí)現(xiàn)防濫用，非口服途徑使用納洛酮能迅速起效阻止羥考酮中樞作用。（2）鹽酸羥考酮納曲酮緩釋膠囊：輝瑞2016年8月獲FDA批準(zhǔn)，壓碎藥物后，納曲酮和羥考酮同時(shí)釋放從而實(shí)現(xiàn)防濫用。國(guó)內(nèi)在研防濫用鎮(zhèn)痛藥方面，多以添加拮抗劑或采用緩控釋技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)防濫用，主要企業(yè)包括人福醫(yī)藥、恩華藥業(yè)、苑東生物等。圖：截至2024年9月國(guó)內(nèi)部分在研防濫用鎮(zhèn)痛藥精麻新靶點(diǎn)研發(fā)進(jìn)展？Nav家族靶點(diǎn)在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域具備較大潛力：疼痛信號(hào)傳遞機(jī)制與細(xì)胞膜上的電壓控制鈉離子通道（Nav）相關(guān)，Nav通道家族包含9個(gè)亞型，其中Nav1.3、Nav1.7、Nav1.8和Nav1.9于疼痛相關(guān)，nav1.8和1.9主要存在于外周神經(jīng)系統(tǒng)，但是由于Nav亞型多樣性以及存在位置，導(dǎo)致現(xiàn)有Nav抑制劑可能產(chǎn)生廣泛副作用，而Nav1.8具有高度選擇性（Nav1.8不參與中樞神經(jīng)活動(dòng)有望開辟無(wú)成癮性鎮(zhèn)痛藥物先河。圖：電壓門控鈉通道阻滯劑（Vav1.1-Nav1.9）圖：Nav1.7和Nav1.8在神經(jīng)性疼痛和炎性疼痛病理生理學(xué)中的作用機(jī)制精麻新靶點(diǎn)研發(fā)進(jìn)展？VX-548作用機(jī)制：口服選擇性NaV1.8抑制劑，與其它NaV離子通道相比，它對(duì)NaV1.8具有高度選擇性（超過其余亞型約30000倍）并選擇性產(chǎn)生抑制效應(yīng)，該藥物預(yù)期可以避免成癮等副作用，應(yīng)用于中重度急性疼痛。VX-548（突破性療法認(rèn)定，快速通道）于2024年7月遞交NDA，預(yù)計(jì)在2025年1月30日前完成審評(píng)。VX-548超2000人的3期臨床結(jié)果獲得成功：腹部整形術(shù)和拇囊炎切手術(shù)均顯示出優(yōu)于安慰劑的鎮(zhèn)痛效果，但是未顯示出優(yōu)于氫可酮/對(duì)乙酰氨基酚藥物。圖：VX-548兩個(gè)Ⅲ期試驗(yàn)設(shè)計(jì)（腹部整形手術(shù)和拇囊炎切手術(shù)）資料來(lái)源：動(dòng)脈新醫(yī)藥，Vertex官網(wǎng)，華福證券研究所精麻新靶點(diǎn)研發(fā)進(jìn)展？國(guó)內(nèi)企業(yè)布局Nav1.8靶點(diǎn)時(shí)間相對(duì)較晚，且多為第一代Nav1.8產(chǎn)品，布局企業(yè)主要包括恒瑞醫(yī)藥、健康元等企業(yè)，新一代nav1.8恒瑞醫(yī)藥布局進(jìn)度較為領(lǐng)先。全球Nav靶點(diǎn)研發(fā)變化：由口服向靜脈注射拓展，靶點(diǎn)拓展到Nav1.7等新型靶點(diǎn)，此外vertex公司開啟Nav1.8（SCN10A）基因治療研發(fā)。圖：國(guó)內(nèi)Nav1.8靶點(diǎn)在研情況圖：Vertex疼痛領(lǐng)域創(chuàng)新藥布局情況痛囊期圖：Nav圖：Nav1.8靶點(diǎn)研發(fā)歷程資料來(lái)源：動(dòng)脈網(wǎng)，醫(yī)藥魔方，CDE，索元數(shù)據(jù)，ve精麻新靶點(diǎn)研發(fā)進(jìn)展？SSTR4有望應(yīng)用于非阿片類疼痛控制：生長(zhǎng)抑素(SST)是一種廣泛分布于人類中樞神經(jīng)系統(tǒng)和外周組織的抑制性激素，通過SST受體(SSTR)負(fù)調(diào)節(jié)多種激素釋放（生長(zhǎng)激素、胰高血糖素、胰島素、胃泌素和膽囊收縮素）和細(xì)胞增殖。SSTR有五種類型，其中SSTR2表征最好，對(duì)激素分泌、血管生成、細(xì)胞周期和凋亡起到調(diào)控作用，SSTR4在中樞神經(jīng)系統(tǒng)中高度表達(dá)并介導(dǎo)鎮(zhèn)痛和抗炎作用，因而有望應(yīng)用于非阿片類藥物疼痛控制（慢性神經(jīng)性、炎癥性和混合型疼痛）。SSTR4-研發(fā)進(jìn)展：禮來(lái)LY3556050為小分子SSTR4激動(dòng)劑，旨在調(diào)節(jié)體生長(zhǎng)抑素信號(hào)，影響神經(jīng)興奮性，從而改善對(duì)炎癥和疼痛的調(diào)節(jié)，目前正在進(jìn)行臨床2期開發(fā)用于治療疼痛。2023年11月份，禮來(lái)公布了LY3556050在糖尿病周圍神經(jīng)病理性疼痛(DPNP)概念驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)(NCT04707157)上取得的積極結(jié)果（數(shù)據(jù)顯示，LY3556050組和安慰劑組第8周NRS相對(duì)于基線的變化分別為-2.75(-3.5to-2.01)和-1.19(-2.14to-0.24)同時(shí)，禮來(lái)也公布啟動(dòng)一項(xiàng)LY3556050治療DPNP的劑量探索性的II期臨床試驗(yàn)。國(guó)內(nèi)企業(yè)費(fèi)米子非成癮性慢性鎮(zhèn)痛管線FZ002-037是其首發(fā)管線，為全球第二、國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床的SSTR4藥物，2023年3月，F(xiàn)Z002-037完成I期臨床首例給藥，目前已完成I期臨床試驗(yàn)。圖：禮來(lái)LY3556050臨床設(shè)計(jì)圖：禮來(lái)LY3556050概念驗(yàn)證臨床結(jié)果DPNP存在未被滿足需求急性疼痛持續(xù)時(shí)間通常短于1個(gè)月，常與手術(shù)創(chuàng)傷、組織損傷或某些疾病狀態(tài)有關(guān)；慢性疼痛為持續(xù)3個(gè)月以上的疼痛,可在原發(fā)疾病或組織損傷愈合后持續(xù)存在。如果急性疼痛不能在初始狀態(tài)下被充分控制，則可能發(fā)展為慢性疼痛。慢性疼痛患者眾多，仍有較大未被滿足需求：慢性疼痛累及影響全球20%以上的人口，約2/3的慢性疼痛患者伴有認(rèn)知和情感障礙，慢性疼痛的機(jī)制包括三大類，即傷害感受性疼痛、神經(jīng)病理性疼痛（損傷和疾病影響軀體感覺神經(jīng)系統(tǒng)）和傷害可塑性疼痛（即無(wú)傷害性刺激，也無(wú)損傷和其他疾病,疼痛源于痛覺處理系統(tǒng)改變）。DPNP患者眾多，治療率較低，且無(wú)對(duì)應(yīng)藥物：神經(jīng)病理性疼痛(NP)是損傷或疾病累及軀體感覺系統(tǒng)所導(dǎo)致的疼痛，是臨床上的常見病、多發(fā)病，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。在NP藥物管理中，抗驚厥藥和抗抑郁藥為一線治療藥物。當(dāng)一線藥物治療未達(dá)到滿意的疼痛緩解，或出現(xiàn)無(wú)法耐受的不良反應(yīng)時(shí)，阿片類藥物被推薦作為治療NP的二線藥物。我國(guó)約有2000萬(wàn)糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛（DPNP）患者，診治率低且不規(guī)范，治療率不足20%，僅有不到400萬(wàn)患者接受治療，并存在診療用藥不規(guī)范。常見NP藥物中，DPNP適應(yīng)癥均未在國(guó)內(nèi)獲批（中國(guó)人群Ⅲ期臨床試驗(yàn)失?。?，臨床存在超說明書適應(yīng)癥用藥，患者無(wú)法醫(yī)保報(bào)銷。圖：NP一線治療藥物圖：三代鈣離子通道調(diào)節(jié)劑資料來(lái)源：中華醫(yī)學(xué)會(huì)麻醉學(xué)分會(huì)《成人手術(shù)后疼痛處理專家共識(shí)》，中華醫(yī)學(xué)雜志，國(guó)家醫(yī)療保障局，海思科，第一三共（中國(guó)）投資有限公司，圖：克利加巴林產(chǎn)品結(jié)構(gòu)DPNP兩大藥物有望進(jìn)入放量期圖：克利加巴林產(chǎn)品結(jié)構(gòu)海思科克利加巴林于2024年5月獲批DPNP（PHN已申報(bào)NDA該產(chǎn)品具有更高的靶點(diǎn)結(jié)合力、更強(qiáng)的靶點(diǎn)選擇性、無(wú)需滴定因而使用便捷,此外具有更高的臨床有效率和臨床顯效率，克利加巴林在長(zhǎng)期環(huán)節(jié)幅度也較美洛加巴林更優(yōu)。圖：克利加巴林擁有更高的靶點(diǎn)結(jié)合力第一三共美洛加巴林于2019年1月在日本獲批，2024年6月中國(guó)獲批DPNP，該產(chǎn)品在日本應(yīng)用時(shí)間較長(zhǎng)，療效維持時(shí)間超52周，2023年全年銷售額達(dá)457億日元（同比+16.8%）。圖：克利加巴林擁有更高的靶點(diǎn)結(jié)合力圖：克利加巴林與美洛巴林產(chǎn)品對(duì)比-1.31、-1.34、-1.47、--1.23、-2.09、-2.24、-2.16、-2.03、-克利加巴林40mg組57.3%，安慰劑性30mg劑量組>30%,安慰劑接近20%資料來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療保障局，海思科，第一三共（中國(guó)）投資有限公司，