試驗(yàn)藥物回收退還標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP SOP

試驗(yàn)藥物回收、退還標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：SOP-GZJG-014-01最新修訂時(shí)間：2023年11月15日生效時(shí)間：年月日擬定人：審核人：批準(zhǔn)人：I.目的保障臨床試驗(yàn)用藥物的回收、退還按規(guī)程進(jìn)行，防止試驗(yàn)用藥流失。II.適用范圍本規(guī)程適用于我院藥物臨床試驗(yàn)的藥物回收、退還管理。III.規(guī)程內(nèi)容1.門(mén)診病人的試驗(yàn)用藥物及包裝回收1.1需要回收的口服試驗(yàn)用藥物應(yīng)在外包裝注明：項(xiàng)目的名稱(chēng)、受試者姓名的縮寫(xiě)、受試者編號(hào)、發(fā)藥日期，由研究護(hù)士向受試者說(shuō)明具體的用法用量，用藥指導(dǎo)及注意事項(xiàng)，并交待包裝與剩余藥物必須回收。1.2門(mén)診病人把剩余的藥物及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）歸還給該項(xiàng)目的研究護(hù)士，研究護(hù)士清點(diǎn)后交給藥物管理員，藥物管理員再根據(jù)受試者服藥劑量來(lái)清點(diǎn)藥物的數(shù)量以及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）是否相符，并記錄《試驗(yàn)用藥回收、退還登記表》（附件1）；2.住院病人的試驗(yàn)用藥物及包裝回收2.1需要回收的口服試驗(yàn)用藥物應(yīng)在外包裝注明：項(xiàng)目的名稱(chēng)、受試者姓名的縮寫(xiě)、受試者編號(hào)、發(fā)藥日期，由研究護(hù)士向受試者說(shuō)明具體的用法用量，用藥指導(dǎo)及注意事項(xiàng)，并交待包裝與剩余藥物必須回收。2.2需要回收的注射劑應(yīng)在外包裝注明：“請(qǐng)留瓶”字樣、項(xiàng)目的名稱(chēng)、受試者姓名的縮寫(xiě)、受試者編號(hào)、發(fā)藥日期。由研究護(hù)士向受試者說(shuō)明具體的用法用量，用藥指導(dǎo)及注意事項(xiàng)，并交待包裝與剩余藥物必須回收。2.3住院病人把剩余的藥物及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）歸還給病房的護(hù)士，由病房護(hù)士交給藥物管理員，注射劑需要回收空瓶的由病房護(hù)士直接交給藥物管理員，藥物管理員再根據(jù)受試者服藥劑量來(lái)清點(diǎn)藥物的數(shù)量以及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）是否相符，并記錄《試驗(yàn)用藥回收、退還登記表》（附件1）；2.4臨床試驗(yàn)結(jié)束后由各專(zhuān)業(yè)組的研究護(hù)士按藥物編碼回收已使用的試驗(yàn)藥物（包括退出病例未使用完的試驗(yàn)用藥物）及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）退回給藥物管理員，并匯總記錄《試驗(yàn)用藥回收、退還登記表》（附件1）。3.試驗(yàn)用藥物的退還不合格試驗(yàn)用藥物、受試者使用后的剩余藥物以及回收的包裝和試驗(yàn)結(jié)束后的剩余藥物以及回收的包裝應(yīng)退還給申辦者或CRO監(jiān)察員，雙方在《試驗(yàn)藥物退還表》（附件2）上簽字確認(rèn)。4.試驗(yàn)用藥物的銷(xiāo)毀4.1申辦者可將剩余的試驗(yàn)用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物）回收，自行銷(xiāo)毀；4.2申辦者已授權(quán)醫(yī)院當(dāng)場(chǎng)銷(xiāo)毀的試驗(yàn)用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物），在雙方的共同見(jiàn)證下，按醫(yī)院的銷(xiāo)毀程序，進(jìn)行銷(xiāo)毀；4.3申辦者未授權(quán)醫(yī)院當(dāng)場(chǎng)銷(xiāo)毀的試驗(yàn)用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物），凡已超過(guò)一個(gè)月限期的，經(jīng)過(guò)藥劑科主任的批準(zhǔn)后，雙方簽訂《試驗(yàn)用藥物銷(xiāo)毀授權(quán)書(shū)》（附件3），按醫(yī)院的銷(xiāo)毀程序，進(jìn)行銷(xiāo)毀；4.4對(duì)化療藥物及細(xì)胞毒藥物不予回收，申辦者需填寫(xiě)《試驗(yàn)用藥物銷(xiāo)毀授權(quán)書(shū)》（附件3）授權(quán)醫(yī)院進(jìn)行銷(xiāo)毀。IV.參考依據(jù)：《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)