001藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP SOP

藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)分泌專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-GZNF-001-01編寫人版本號(hào)01審核人版本日期20240105批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期20240807頒布日期20240807生效日期20240901=1\*ROMANI.目的：建立臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證臨床試驗(yàn)工作程序科學(xué)、周密且符合規(guī)范。II.適用范圍：適用于本專業(yè)臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理。=3\*ROMANIII.規(guī)程內(nèi)容：1.項(xiàng)目受理申辦者聯(lián)系的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目由機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一受理。2.臨床試驗(yàn)開始前2.1申辦者向機(jī)構(gòu)辦公室提交項(xiàng)目申請、單位資質(zhì)及其他相關(guān)材料。2.2本專業(yè)項(xiàng)目，由機(jī)構(gòu)辦公室、專業(yè)負(fù)責(zé)人、申辦者討論確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。2.3申辦者與研究者商定試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書等試驗(yàn)相關(guān)材料，最終形成定稿。2.4.申辦者/主要研究者向倫理委員會(huì)遞交相關(guān)材料，進(jìn)行倫理審批。2.5倫理委員會(huì)審批通過后，出具書面批件。機(jī)構(gòu)與申辦者簽訂臨床試驗(yàn)合同。2.6項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及申辦者按照SOP-GZNF-004-01資料備案的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程向機(jī)構(gòu)辦公室備案資料。2.7申辦者運(yùn)送試驗(yàn)物資到機(jī)構(gòu)辦公室后，專業(yè)資料管理員與機(jī)構(gòu)辦公室就試驗(yàn)資料進(jìn)行交接，填寫FJ-SOP-023-01文件物品交接記錄表，領(lǐng)取資料后妥善保管。2.8專業(yè)藥物管理員按照SOP-GZNF-011-01試驗(yàn)藥物領(lǐng)取的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程向機(jī)構(gòu)藥物管理員領(lǐng)取試驗(yàn)藥物并妥善保管。2.9試驗(yàn)資金到位后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，對研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行培訓(xùn)，并進(jìn)行分工授權(quán)。3.試驗(yàn)進(jìn)行中。3.1按SOP-GZNF-006-01受試者篩選及入選標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及試驗(yàn)方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)入選病例（隨機(jī)、盲法、開放）。3.2入選受試者按照SOP-GZNF-007-01知情同意的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程簽署知情同意書。3.3按試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括按照試驗(yàn)方案給藥、進(jìn)行各項(xiàng)檢查，按照SOP-GZNF-008-01原始資料記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程記錄試驗(yàn)原始資料，按照SOP-GZNF-010-01試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。逐日（住院病例）或按規(guī)定時(shí)間（門診病例）、按照SOP-GZNF-009-01病例報(bào)告表記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程填寫病例報(bào)告表。3.4研究者與各參加單位保持聯(lián)系，掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)度和進(jìn)展情況，解決試驗(yàn)中的各種問題，并做好記錄。3.5試驗(yàn)方案中規(guī)定的特殊檢查項(xiàng)目，應(yīng)及時(shí)將標(biāo)本送至指定單位檢查。3.6臨床試驗(yàn)進(jìn)程中申辦者應(yīng)隨時(shí)提供有關(guān)臨床試驗(yàn)新的信息資料，研究者根據(jù)情況及時(shí)通報(bào)有關(guān)參加人員。3.7臨床試驗(yàn)進(jìn)程中如對試驗(yàn)方案、知情同意書，或向受試者提供的信息資料有新的修改補(bǔ)充時(shí)，均應(yīng)申報(bào)倫理委員會(huì)，并獲書面審批同意。3.8臨床試驗(yàn)過程中如藥政管理部門對有關(guān)法規(guī)修改補(bǔ)充意見時(shí)，應(yīng)及時(shí)對試驗(yàn)方案作相應(yīng)修改，并向倫理委員會(huì)報(bào)告。3.9研究者在試驗(yàn)過程中應(yīng)密切關(guān)注受試者，發(fā)生不良事件時(shí)及時(shí)按照（SOP-GZNF-017-01）不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程給予適當(dāng)處理并作好記錄，嚴(yán)重不良事件應(yīng)按照（SOP-GZNF-018-01）嚴(yán)重不良事件報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告機(jī)構(gòu)辦公室、申辦者、藥政管理部門和倫理委員會(huì)。3.10如受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，需要緊急揭盲以了解其接受的治療時(shí)，應(yīng)按照SOP-GZNF-019-01緊急揭盲標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程處理。3.11對于任何脫落病例按照SOP-GZNF-021-01脫落病例處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程處理。3.12藥政管理部門、申辦者、倫理委員會(huì)或研究者有權(quán)終止臨床試驗(yàn)，按照SOP-GZNF-022-01試驗(yàn)終止標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程終止試驗(yàn)。3.13發(fā)生突發(fā)事件，或該專業(yè)不能獨(dú)立處理的不良事件時(shí)，應(yīng)按照EME-JG-001-01防范和處理臨床試驗(yàn)突發(fā)事件的預(yù)案處理。3.14項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)總責(zé)，應(yīng)遵守各項(xiàng)管理制度及操作規(guī)程，保證研究過程按照試驗(yàn)方案進(jìn)行，試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠。3.15監(jiān)查員與參加臨床試驗(yàn)單位密切聯(lián)系，及時(shí)協(xié)調(diào)解決有關(guān)問題。3.16接受申辦者監(jiān)查員定期對項(xiàng)目實(shí)施的監(jiān)查及倫理委員會(huì)的跟蹤檢查。3.17專業(yè)質(zhì)控員按照SOP-GZNF-015-01內(nèi)部質(zhì)控監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)行質(zhì)控監(jiān)查。3.18周期超過一年的項(xiàng)目，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)撰寫項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告。3.19按照SOP-GZNF-023-01項(xiàng)目小結(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行項(xiàng)目中期小結(jié)及評估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。4.試驗(yàn)結(jié)束后。4.1研究者收齊所有資料，審核，進(jìn)行匯總整理，按試驗(yàn)方案中的規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析、審核，盲法試驗(yàn)按SOP-GZNF-020-01應(yīng)急信件與盲底保存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程揭盲。4.2按照SOP-GZNF-014-01試驗(yàn)藥物回收、退還的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程退還試驗(yàn)藥物。4.3召開臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)，對療效作出評價(jià)，對不良事件及嚴(yán)重不良事件作出評估和說明。4.4項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按照SOP-GZNF-025-01試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。4.5核對總結(jié)報(bào)告與統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告及原始資料一致性。審核無誤后項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，完成總結(jié)報(bào)告的修改與定稿。報(bào)倫理委員會(huì)審核，后交機(jī)構(gòu)辦公室審核。4.6多中心試驗(yàn)4.6.1由組長單位協(xié)調(diào)各參加單位，申辦者將各中心試驗(yàn)資料匯總整理，試驗(yàn)數(shù)據(jù)交生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專家進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。4.6.2由組長單位協(xié)調(diào)各參加單位，各參加單位應(yīng)做好各自的總結(jié)工作。分中心小結(jié)報(bào)倫理委員會(huì)審核，后交機(jī)構(gòu)辦公室審核。4.6.3召集各參加單位討論總結(jié)報(bào)告，并進(jìn)行修改補(bǔ)充。4.6.4對療效作出評價(jià)，對不良事件及嚴(yán)重不良事件作出評估和說明，并對試驗(yàn)品的安全性作出評價(jià)。4.6.5項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成總結(jié)報(bào)告，報(bào)組長單位倫理委員會(huì)，后交組長單位機(jī)構(gòu)辦公室。4.7經(jīng)機(jī)構(gòu)審核蓋章的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，連同各參加單位的總結(jié)，送申辦者。4.8資料歸檔，根據(jù)FJ-SOP-003-01臨床試驗(yàn)保存文件列表，按照SOP-GZNF-026-01資料歸檔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程向機(jī)構(gòu)辦公室提交所有試驗(yàn)資料和