001藥物臨床試驗運行管理標準操作規(guī)程藥物臨床試驗機構(gòu)GCP SOP

藥物臨床試驗運行管理標準操作規(guī)程藥物臨床試驗機構(gòu)內(nèi)分泌專業(yè)標準操作規(guī)程文件編號SOP-GZNF-001-01編寫人版本號01審核人版本日期20240105批準人批準日期20240807頒布日期20240807生效日期20240901=1\*ROMANI.目的：建立臨床試驗運行管理標準操作規(guī)程，保證臨床試驗工作程序科學、周密且符合規(guī)范。II.適用范圍：適用于本專業(yè)臨床試驗運行管理。=3\*ROMANIII.規(guī)程內(nèi)容：1.項目受理申辦者聯(lián)系的臨床試驗項目由機構(gòu)辦公室統(tǒng)一受理。2.臨床試驗開始前2.1申辦者向機構(gòu)辦公室提交項目申請、單位資質(zhì)及其他相關(guān)材料。2.2本專業(yè)項目，由機構(gòu)辦公室、專業(yè)負責人、申辦者討論確定項目負責人，項目負責人簽字確認。2.3申辦者與研究者商定試驗方案、病例報告表、知情同意書等試驗相關(guān)材料，最終形成定稿。2.4.申辦者/主要研究者向倫理委員會遞交相關(guān)材料，進行倫理審批。2.5倫理委員會審批通過后，出具書面批件。機構(gòu)與申辦者簽訂臨床試驗合同。2.6項目負責人及申辦者按照SOP-GZNF-004-01資料備案的標準操作規(guī)程向機構(gòu)辦公室備案資料。2.7申辦者運送試驗物資到機構(gòu)辦公室后，專業(yè)資料管理員與機構(gòu)辦公室就試驗資料進行交接，填寫FJ-SOP-023-01文件物品交接記錄表，領(lǐng)取資料后妥善保管。2.8專業(yè)藥物管理員按照SOP-GZNF-011-01試驗藥物領(lǐng)取的標準操作規(guī)程向機構(gòu)藥物管理員領(lǐng)取試驗藥物并妥善保管。2.9試驗資金到位后，項目負責人召開項目啟動會，對研究團隊進行培訓，并進行分工授權(quán)。3.試驗進行中。3.1按SOP-GZNF-006-01受試者篩選及入選標準操作規(guī)程及試驗方案規(guī)定的標準入選病例（隨機、盲法、開放）。3.2入選受試者按照SOP-GZNF-007-01知情同意的標準操作規(guī)程簽署知情同意書。3.3按試驗方案進行臨床試驗，包括按照試驗方案給藥、進行各項檢查，按照SOP-GZNF-008-01原始資料記錄的標準操作規(guī)程記錄試驗原始資料，按照SOP-GZNF-010-01試驗數(shù)據(jù)記錄的標準操作規(guī)程記錄試驗數(shù)據(jù)。逐日（住院病例）或按規(guī)定時間（門診病例）、按照SOP-GZNF-009-01病例報告表記錄的標準操作規(guī)程填寫病例報告表。3.4研究者與各參加單位保持聯(lián)系，掌握臨床試驗進度和進展情況，解決試驗中的各種問題，并做好記錄。3.5試驗方案中規(guī)定的特殊檢查項目，應及時將標本送至指定單位檢查。3.6臨床試驗進程中申辦者應隨時提供有關(guān)臨床試驗新的信息資料，研究者根據(jù)情況及時通報有關(guān)參加人員。3.7臨床試驗進程中如對試驗方案、知情同意書，或向受試者提供的信息資料有新的修改補充時，均應申報倫理委員會，并獲書面審批同意。3.8臨床試驗過程中如藥政管理部門對有關(guān)法規(guī)修改補充意見時，應及時對試驗方案作相應修改，并向倫理委員會報告。3.9研究者在試驗過程中應密切關(guān)注受試者，發(fā)生不良事件時及時按照（SOP-GZNF-017-01）不良事件及嚴重不良事件處理的標準操作規(guī)程給予適當處理并作好記錄，嚴重不良事件應按照（SOP-GZNF-018-01）嚴重不良事件報告的標準操作規(guī)程在規(guī)定時間內(nèi)報告機構(gòu)辦公室、申辦者、藥政管理部門和倫理委員會。3.10如受試者發(fā)生嚴重不良事件，需要緊急揭盲以了解其接受的治療時，應按照SOP-GZNF-019-01緊急揭盲標準操作規(guī)程處理。3.11對于任何脫落病例按照SOP-GZNF-021-01脫落病例處理標準操作規(guī)程處理。3.12藥政管理部門、申辦者、倫理委員會或研究者有權(quán)終止臨床試驗，按照SOP-GZNF-022-01試驗終止標準操作規(guī)程終止試驗。3.13發(fā)生突發(fā)事件，或該專業(yè)不能獨立處理的不良事件時，應按照EME-JG-001-01防范和處理臨床試驗突發(fā)事件的預案處理。3.14項目負責人對試驗質(zhì)量負總責，應遵守各項管理制度及操作規(guī)程，保證研究過程按照試驗方案進行，試驗結(jié)果真實可靠。3.15監(jiān)查員與參加臨床試驗單位密切聯(lián)系，及時協(xié)調(diào)解決有關(guān)問題。3.16接受申辦者監(jiān)查員定期對項目實施的監(jiān)查及倫理委員會的跟蹤檢查。3.17專業(yè)質(zhì)控員按照SOP-GZNF-015-01內(nèi)部質(zhì)控監(jiān)查標準操作規(guī)程對項目實施進行質(zhì)控監(jiān)查。3.18周期超過一年的項目，項目負責人負責撰寫項目進展報告。3.19按照SOP-GZNF-023-01項目小結(jié)的標準操作規(guī)程進行項目中期小結(jié)及評估，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。4.試驗結(jié)束后。4.1研究者收齊所有資料，審核，進行匯總整理，按試驗方案中的規(guī)定進行統(tǒng)計、分析、審核，盲法試驗按SOP-GZNF-020-01應急信件與盲底保存的標準操作規(guī)程揭盲。4.2按照SOP-GZNF-014-01試驗藥物回收、退還的標準操作規(guī)程退還試驗藥物。4.3召開臨床試驗總結(jié)會，對療效作出評價，對不良事件及嚴重不良事件作出評估和說明。4.4項目負責人按照SOP-GZNF-025-01試驗總結(jié)報告撰寫的標準操作規(guī)程撰寫臨床試驗總結(jié)報告。4.5核對總結(jié)報告與統(tǒng)計分析報告及原始資料一致性。審核無誤后項目負責人簽字確認，完成總結(jié)報告的修改與定稿。報倫理委員會審核，后交機構(gòu)辦公室審核。4.6多中心試驗4.6.1由組長單位協(xié)調(diào)各參加單位，申辦者將各中心試驗資料匯總整理，試驗數(shù)據(jù)交生物統(tǒng)計學專家進行統(tǒng)計分析。4.6.2由組長單位協(xié)調(diào)各參加單位，各參加單位應做好各自的總結(jié)工作。分中心小結(jié)報倫理委員會審核，后交機構(gòu)辦公室審核。4.6.3召集各參加單位討論總結(jié)報告，并進行修改補充。4.6.4對療效作出評價，對不良事件及嚴重不良事件作出評估和說明，并對試驗品的安全性作出評價。4.6.5項目負責人完成總結(jié)報告，報組長單位倫理委員會，后交組長單位機構(gòu)辦公室。4.7經(jīng)機構(gòu)審核蓋章的臨床試驗總結(jié)報告，連同各參加單位的總結(jié)，送申辦者。4.8資料歸檔，根據(jù)FJ-SOP-003-01臨床試驗保存文件列表，按照SOP-GZNF-026-01資料歸檔標準操作規(guī)程向機構(gòu)辦公室提交所有試驗資料和