GBT42061醫(yī)療器械用于法規(guī)的要求的培訓(xùn)試題及答案

GB/T42061醫(yī)療器械用于法規(guī)的要求的培訓(xùn)試題姓名：分?jǐn)?shù)：一、單擇題（每題2分）1．GB/T42061《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等同采用哪個標(biāo)準(zhǔn)（）[單選題]*AISO9002BISO13485CISO9000DISO190112．GB/T42061什么時候正式實施（）[單選題]*A2022/10/12B2023/11/01C2022/11/01D2023/10/123．以下哪項是屬于第5章管理職責(zé)的內(nèi)容（）[單選題]*A以顧客為關(guān)注焦點B過程方法C一絲不茍精益求精D領(lǐng)導(dǎo)作用4．醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本原則是（）[單選題]*A.獲得專利的產(chǎn)品B.數(shù)字化智能化C.安全、有效D.價格合理5．管理承諾中要求最高管理者應(yīng)通過以下哪些活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)（）。[單選題]*A.向組織傳達滿足顧客要求以及適用的法規(guī)要求的重要性；B.制定質(zhì)量方針；確保制定質(zhì)量目標(biāo)；C.進行管理評審；確保資源的可獲得性。D.以上全有6．對醫(yī)療器械制造商來講，以下哪項不屬于顧客財產(chǎn)（）[單選題]*A為醫(yī)院修理的醫(yī)療器械B醫(yī)院付款后，為醫(yī)院代辦的托運貨物C分發(fā)給醫(yī)院的商品介紹資料資料D醫(yī)院提供的來圖加工的圖樣7．評價職工能否勝任工作應(yīng)考慮（）[單選題]*A受教育程度B接受過的培訓(xùn)C掌握的技能和經(jīng)驗D.以上全有8．以下哪項不屬于記錄的作用（）[單選題]*A證實作用B追溯作用C為糾正和預(yù)防措施提供信息D對職工進行教育9．任何接收輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均能視為“（）”。[單選題]*A程序B過程C體系D審核10．下列哪項措施不屬于糾正措施范圍（）[單選題]*A.確定不合格原因B.返工C.采取措施確保此類不合格不再發(fā)生D.評價糾正措施的有效性二、判斷題（每題2分）11.ISO13485：2016是為醫(yī)療器械組織編寫的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。正確（）錯誤（）12.醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)只需按GB/T42061標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系，不必按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量體系。正確（）錯誤（）13.ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中無“管理者代表”要求，因此醫(yī)療器械生產(chǎn)公司可以不用任命“管理者代表”。正確（）錯誤（）14.“PDCA”是過程方法的體現(xiàn)，實際工作中應(yīng)建立此理念，即P—策劃、D—實施、C—檢查、A—處置。正確（）錯誤（）15.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的“法規(guī)”。正確（）錯誤（）16.內(nèi)審檢查研發(fā)部XX產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)資料，在“設(shè)計開發(fā)計劃”中未包括設(shè)計轉(zhuǎn)換工作的安排，可判定不符合GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)的7.3.2條款。正確（）錯誤（）17.內(nèi)審檢查時，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、研發(fā)經(jīng)理對醫(yī)療器械主要法規(guī)不熟悉，也沒培訓(xùn)，可判定不符合GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)的6.4條款。正確（）錯誤（）18.醫(yī)療器械產(chǎn)品的外包過程均應(yīng)按采購過程進行控制，即：對外包方進行能力評價和提出外包要求等。正確（）錯誤（）19.國家對存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，頒布了相應(yīng)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，根據(jù)缺陷影響程度，召回方式分為一至三級召回。正確（）錯誤（）20.內(nèi)審年年做，年年有不符合事，應(yīng)該是內(nèi)審檢查人員的責(zé)任不到位。正確（）錯誤（）21.公司總經(jīng)理為確保資源的獲得，應(yīng)親自去調(diào)研哪種設(shè)備適宜公司使用。正確（）錯誤（）22.外包過程不必進行控制，因為此過程主要責(zé)任是提供外包的公司，但應(yīng)在質(zhì)量手冊里對此過程進行描述。正確（）錯誤（）23.標(biāo)準(zhǔn)中用“適當(dāng)時”詞語對某一個要求修飾時，意思是可遵守也可不遵守。正確（）錯誤（）24.國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營公司應(yīng)遵循不良事件報告原則是“可疑即報”。正確（）錯誤（）25.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)沒有明確作廢文件保留期限，GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)要求作廢文件保留期限應(yīng)大于醫(yī)療器械壽命期。正確（）錯誤（）26.任何將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的活動可視作一個“過程”，一個過程的輸出可能是一個或多個其他過程的輸入。正確（）錯誤（）27.醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的所有基礎(chǔ)設(shè)施均應(yīng)提供維修、維護記錄。正確（）錯誤（）28.應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。正確（）錯誤（）29.GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)中“忠告性通知”內(nèi)容不屬于顧客溝通范圍。正確（）錯誤（）30.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)輸入內(nèi)容中不必包括風(fēng)險管理輸出。正確（）錯誤（）31.國家規(guī)定II類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品，均需進行臨床試驗，并且臨床評價資料是申報注冊資料之一。正確（）錯誤（）32.設(shè)計開發(fā)確認(rèn)是證明產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求，豁免臨床產(chǎn)品不必實施設(shè)計開發(fā)確認(rèn)工作。正確（）錯誤（）33.某公司對100%合格的原材料實施再進貨免檢制度，即不需要再檢驗或驗證，直接入庫即可。正確（）錯誤（）34.ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中提到的“風(fēng)險”詞語，專指產(chǎn)品安全風(fēng)險。正確（）錯誤（）35.在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中應(yīng)使用適宜方法標(biāo)識，即從原材料到產(chǎn)品交到顧客處前都要有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識方法。正確（）錯誤（）36.計量設(shè)備當(dāng)無國際或國家標(biāo)準(zhǔn)時，公司人員可憑經(jīng)驗進行校準(zhǔn)或檢定。正確（）錯誤（）37.內(nèi)審的目的是檢查公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。正確（）錯誤（）38.雖然公司的產(chǎn)品有出廠檢驗有功能項目不符合情況，但經(jīng)公司管理者代表簽字后就可以出售，即讓步放行。正確（）錯誤（）39.產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，應(yīng)明確關(guān)鍵工序，對這些工序應(yīng)重點控制，必須編制相應(yīng)作業(yè)文件并進行記錄。正確（）錯誤（）40.銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品，銷售部門應(yīng)對顧客訂單進行評審，以保證滿足顧客要求。正確（）錯誤（）41.對醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售后出現(xiàn)顧客投訴事項，公司必須對投訴應(yīng)進行調(diào)查并記錄。正確（）錯誤（）42.ISO9001不再提出刪減概念，取而代之以因產(chǎn)品特點“不適用”，由企業(yè)決定那些要求不適用，并在相應(yīng)文件中說明理由。正確（）錯誤（）43.醫(yī)療器械族，指現(xiàn)市場上具有類似的基本設(shè)計、性能特性、預(yù)期用途和功能的一組醫(yī)療器械。正確（）錯誤（）44.公司應(yīng)對用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件的應(yīng)用確認(rèn)，并形成程序文件，如常用的庫房ERP軟件。正確（）錯誤（）45.醫(yī)療器械產(chǎn)品對一般原材料（如紙質(zhì)包裝、五金件等）檢驗后可以不用記錄。正確（）錯誤（）46.應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。正確（）錯誤（）47.技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器