醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)管理、倫理審查及相關(guān)法律法規(guī)考核試題與答案

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)管理、倫理審查及相關(guān)法律法規(guī)

考核一、選擇題倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留審查的全部記錄，所有記錄應(yīng)該保存的最低時(shí)限（）［單選題］*A、試驗(yàn)結(jié)束后2年B、試驗(yàn)結(jié)束后3年C、試驗(yàn)結(jié)束后5年D、藥物批準(zhǔn)上市后5年V以下那些文件中需要研究者及時(shí)報(bào)告至倫理委員會(huì)（）［單選題］*A、臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改B、增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變C、可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的信息D、所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)E、以上均是V倫理審查的類別包括（）［單選題］*A、初始審查8、跟蹤審查C、復(fù)審D、以上都是V受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或?qū)嶒?yàn)室檢查異常，8.8.有關(guān)一種試驗(yàn)用藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編（）。［單選題］*但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系（）［單選題］*A、AEVB、SAEC、SUSARD、藥品不良反應(yīng)下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容［單選題］*A、試驗(yàn)?zāi)康?B、試驗(yàn)預(yù)期的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)C、研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D、參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議，承諾對(duì)所承擔(dān)的倫理審查工作履行保密義務(wù)，對(duì)（）等保密。［單選題］*A、所受理的研究項(xiàng)目方案B、受試者信息C、委員審查意見D、以上所有V告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程［單選題］*A、知情同意VB、知情同意書C、試驗(yàn)方案D、研究者手冊(cè)A、知情同意B、知情同意書C、試驗(yàn)方案D、研究者手冊(cè)V跟蹤審查包括以下內(nèi)容［多選題］*A、是否按照已通過倫理審查的研究方案進(jìn)行試驗(yàn)VB、研究過程中是否擅自變更項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容VC、是否發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件VD、是否需要暫?；蛘咛崆敖K止研究項(xiàng)目4￡、其他需要審查的內(nèi)容V臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序（）［單選題］*A、設(shè)盲VB、稽查C、質(zhì)量控制D、^察敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件（）。［單選題］*A、知情同意B、申辦者C、研究者D、試驗(yàn)方案V由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)［單選題］*A、臨床試驗(yàn)B、知情同意C、倫理委員會(huì)4D、不良事件下列哪項(xiàng)不屬于源文件（）。［單選題］*A、CertifiedCopyB、藥品溫度記錄C、護(hù)士隨手記錄的生命體征數(shù)據(jù)的便簽D、CRFV發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織（）［單選題］*A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者V實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者（）。［單選題］*A、研究者VB、協(xié)調(diào)研究者。申辦者D、監(jiān)查員按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)（）［單選題］*A、總結(jié)報(bào)告B、研究者手冊(cè)C、病例報(bào)告表VD、試驗(yàn)方案下列那項(xiàng)內(nèi)容不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)（）［單選題］*A、研究目的B、試驗(yàn)設(shè)計(jì)C、知情同意VD、試驗(yàn)藥物介紹臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥物或安慰劑（）［單選題］*A、試驗(yàn)用藥物VB、藥物匚標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D、藥品不良反應(yīng)試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（）［單選題］*A、病例報(bào)告表B、總結(jié)報(bào)告VC、試驗(yàn)方案D、研究者手冊(cè)病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系（）［單選題］*A、不良事件VB、嚴(yán)重不良事件C、藥品不良反應(yīng)D、病例報(bào)告表為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查（）。［單選題］*A、稽查VB、質(zhì)量控制C、監(jiān)查D、^察臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件（）［單選題］*A、嚴(yán)重不良事件VB、藥品不良反應(yīng)C、不良事件D、知情同意《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么?（）［單選題］*A、保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全VB、保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C、保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D、保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件?（）［單選題］*A、設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要B、后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要C、三級(jí)甲等醫(yī)院VD、人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要保障受試者權(quán)益的主要措施是:（）［單選題］*A、有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B、試驗(yàn)用藥物的正確使用方法C、倫理委員會(huì)和知情同意書V口、保護(hù)受試者身體狀況良好臨床試驗(yàn)全過程包括:（）［單選題］*A、方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告V倫理委員會(huì)的工作應(yīng):（）［單選題］*A、接受申辦者意見B、接受研究者意見C、接受參試者意見D、是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響V在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的?（）［單選題］*A、保障受試者個(gè)人權(quán)益B、保障試驗(yàn)的科學(xué)性C、保障藥物的有效性VD、保障試驗(yàn)的可靠性經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施?（）［單選題］*A、向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B、已在倫理委員會(huì)備案C、試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D、試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見V若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)?（）［單選題］*A、受試者或其合法代表只需口頭同意B、受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C、見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字VD、見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容?（）［單選題］*A、試驗(yàn)?zāi)康腂、試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C、研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)VD、說明可能被分配到不同組別試驗(yàn)病例數(shù):（）［單選題］*A、由研究者決定B、由倫理委員會(huì)決定C、根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定V口、由申辦者決定下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?（）［單選題］*A、試驗(yàn)?zāi)康腂、試驗(yàn)設(shè)計(jì)C、病例數(shù)D、受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定V在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要?（）［單選題］*4隨機(jī)編碼的建立規(guī)定8、隨機(jī)編碼的保存規(guī)定匚隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D、緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定V下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)?（）［單選題］*A、任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B、建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)VC、對(duì)試驗(yàn)用藥物作出醫(yī)療決定D、保證試驗(yàn)用藥物質(zhì)量合格下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?（）［單選題］*A、做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B、報(bào)告不良事件C、填寫病例報(bào)告表D、結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的4在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)?（）［單選題］*A、與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B、向藥政管理部門報(bào)告C、試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)VD、向倫理委員會(huì)報(bào)告涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合以下倫理原則［多選題］*A、知情同意原則VB、控制風(fēng)險(xiǎn)原則VC、免費(fèi)和補(bǔ)償原則V口、保護(hù)隱私原則VE、依法賠償原則VF、特殊保護(hù)原則V倫理委員會(huì)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)需要定期跟蹤審查，審查的最低頻率（）［單選題］*A、至少每季度1次B、至少每半年1次C、至少每年1次VD、至少每2年1次下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的?（）［單選題］*A、熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)B、具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C、熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)D、是倫理委員會(huì)委員V如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。［單選題］*錯(cuò)臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。［單選題］*對(duì)V錯(cuò)在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。［單選題］*對(duì)V錯(cuò)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)［單選題］*對(duì)V錯(cuò)研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報(bào)告表中。［單選題］*對(duì)V錯(cuò)嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼［單選題］*對(duì)V錯(cuò)在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施［單選題］*對(duì)V錯(cuò)研究者只需將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報(bào)告表中。［單選題］*錯(cuò)V病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。［單選題］*對(duì)V錯(cuò)研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)［單選題］*對(duì)V錯(cuò)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)比較大，但是也有一部分獲益，這種情況下也可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)［單選題］*對(duì)錯(cuò)V受試者化驗(yàn)單僅需有檢驗(yàn)科醫(yī)生簽字即可［單選題］*對(duì)錯(cuò)V獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)定期對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，但無(wú)權(quán)限向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)［單選題］*對(duì)錯(cuò)V聾啞人屬于弱勢(shì)受試者［單選題］*對(duì)V錯(cuò)一名受試者吃藥后，被風(fēng)吹感冒然后住院2天，這個(gè)事情不屬于SAE。［單選題］*對(duì)錯(cuò)寸受試者鑒認(rèn)代碼，指臨床試驗(yàn)中分配