臨床研究和科研管理制度

臨床研究和科研管理制度第一章總則第一條定義和目的本規(guī)章制度旨在規(guī)范醫(yī)院內(nèi)部臨床研究和科研活動(dòng)的組織、管理和操作，促進(jìn)醫(yī)院科學(xué)研究水平的提高，保證研究結(jié)果的科學(xué)性、公正性和可靠性。臨床研究包含醫(yī)院內(nèi)部臨床試驗(yàn)、臨床察看、臨床病例分析等研究活動(dòng)；科研包含基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)科研、臨床醫(yī)學(xué)科研、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)科研等研究活動(dòng)。第二條適用范圍本規(guī)章制度適用于醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的臨床研究和科研活動(dòng)，包含醫(yī)務(wù)人員、科研人員、臨床試驗(yàn)主持人等參加的研究項(xiàng)目。醫(yī)院內(nèi)部組織的國際合作、多中心研究和縱向研究應(yīng)在本規(guī)章制度基礎(chǔ)上進(jìn)行管理。第二章臨床研究管理第三條研究項(xiàng)目的申報(bào)與立項(xiàng)研究人員在醫(yī)院內(nèi)開展臨床研究前，應(yīng)提交研究項(xiàng)目申報(bào)書，內(nèi)容應(yīng)包含研究背景、目的、方法、樣本量估量、預(yù)期結(jié)果等，并附上課題構(gòu)成員的簡歷及研究經(jīng)驗(yàn)。醫(yī)院科研管理部門應(yīng)依據(jù)申報(bào)書的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，并決議是否立項(xiàng)。立項(xiàng)后，研究人員應(yīng)依照研究方案的要求，組織研究人員、設(shè)備和料子，并訂立認(rèn)真的研究計(jì)劃。第四條研究倫理委員會(huì)的審查與批準(zhǔn)研究項(xiàng)目立項(xiàng)后，研究人員應(yīng)將研究計(jì)劃提交給醫(yī)院倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。研究人員應(yīng)依照倫理委員會(huì)的要求，提交完整的研究料子，包含研究方案、樣本知情同意書、保護(hù)個(gè)人隱私的措施等。倫理委員會(huì)應(yīng)組織專家對(duì)研究計(jì)劃進(jìn)行審查，并在倫理原則、倫理要求和保障被試權(quán)益等方面進(jìn)行評(píng)審。審查通過后，倫理委員會(huì)應(yīng)向研究人員發(fā)放研究倫理審查批準(zhǔn)文件，研究人員才略正式開始研究活動(dòng)。第五條臨床試驗(yàn)的管理臨床試驗(yàn)應(yīng)遵從《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，確保研究實(shí)施過程的合法性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。臨床試驗(yàn)前，研究人員應(yīng)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行嚴(yán)格的研究，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可行性。臨床試驗(yàn)過程中，研究人員應(yīng)依照試驗(yàn)方案和倫理要求，保障被試參加者的權(quán)益和安全，并隨時(shí)記錄試驗(yàn)過程和結(jié)果。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究人員應(yīng)及時(shí)整理試驗(yàn)數(shù)據(jù)、訂立試驗(yàn)報(bào)告，并提交給科研管理部門進(jìn)行審查。第六條臨床察看和病例分析的管理臨床察看和病例分析應(yīng)重視數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，確保研究結(jié)果的科學(xué)性。研究人員應(yīng)嚴(yán)格依照研究計(jì)劃和察看方案進(jìn)行察看和記錄，不得隨便竄改數(shù)據(jù)。研究人員對(duì)臨床察看和病例分析的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行科學(xué)的統(tǒng)計(jì)分析，并撰寫研究報(bào)告，提交給科研管理部門進(jìn)行審查。第七條研究結(jié)果的報(bào)告和發(fā)布研究人員應(yīng)將研究結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，并提交給科研管理部門?？蒲泄芾聿块T應(yīng)對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行審查和篩選，并決議是否介紹發(fā)布。研究結(jié)果的發(fā)布應(yīng)遵從相關(guān)法律法規(guī)和學(xué)術(shù)規(guī)范，不得捏造、竄改或散布虛假信息?？蒲泄芾聿块T應(yīng)對(duì)研究成績進(jìn)行保護(hù)和管理，確保研究人員的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和學(xué)術(shù)權(quán)益。第三章科研管理第八條科研經(jīng)費(fèi)的管理醫(yī)院應(yīng)建立科研經(jīng)費(fèi)管理制度，規(guī)定科研經(jīng)費(fèi)的申請(qǐng)、審批和使用程序，確?？蒲薪?jīng)費(fèi)的合理使用和安全管理。科研經(jīng)費(fèi)的申請(qǐng)應(yīng)符合醫(yī)院的科研方向和發(fā)展需求，申請(qǐng)人應(yīng)認(rèn)真說明經(jīng)費(fèi)用途和花費(fèi)計(jì)劃。科研經(jīng)費(fèi)的使用應(yīng)依照申請(qǐng)的用途進(jìn)行，不得超出經(jīng)費(fèi)用途的范圍。第九條科研設(shè)備和料子的管理醫(yī)院應(yīng)建立科研設(shè)備和料子的購置和管理制度，確?？蒲性O(shè)備和料子的安全和合理使用?？蒲性O(shè)備和料子的購置應(yīng)經(jīng)過科研管理部門的審批，并依照購置計(jì)劃進(jìn)行采購?？蒲性O(shè)備和料子的使用應(yīng)依照規(guī)定的操作規(guī)程進(jìn)行，保證科研活動(dòng)的順利進(jìn)行。第十條科研人員的管理科研人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和專業(yè)背景，對(duì)科研活動(dòng)有肯定的了解和本領(lǐng)?？蒲腥藛T應(yīng)依照科研管理部門的要求，提交個(gè)人簡歷和經(jīng)過，并定期進(jìn)行科研工作匯報(bào)和學(xué)術(shù)溝通。科研人員應(yīng)關(guān)注科研倫理和學(xué)術(shù)道德，不得參加違反倫理規(guī)范和學(xué)術(shù)規(guī)范的科研活動(dòng)。第四章法律責(zé)任第十一條違規(guī)和違法行為的處理對(duì)于違反本規(guī)章制度和相關(guān)法律法規(guī)的行為，醫(yī)院將依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。對(duì)于科研活動(dòng)中的倫理問題、學(xué)術(shù)不端行為和侵權(quán)行為，醫(yī)院將依法組織調(diào)查，并嚴(yán)厲處理，并向有關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告。第十二條保密責(zé)任醫(yī)院將對(duì)臨床研究和科研活動(dòng)中的患者隱私和研究機(jī)密進(jìn)行保密，并建立保密制度進(jìn)行管理和保護(hù)。參加臨床研究和科研活動(dòng)的醫(yī)務(wù)人員和科研人員應(yīng)嚴(yán)守保密義務(wù)，不得泄露相關(guān)的患者信息和研究數(shù)據(jù)。第十三條附則本規(guī)章制度自頒布之日起實(shí)施