如何填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表

如何填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表

一、填寫原則

內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完成和準(zhǔn)確；用鋼筆填寫或電腦打??；每一個(gè)患者填寫一張報(bào)告表；建議由專業(yè)人員填寫；可附頁，注明“附件”；可補(bǔ)充報(bào)告。二、填寫詳細(xì)要求（1）新的□嚴(yán)重□一般□嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4．對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)

之一○血液系統(tǒng)嚴(yán)重反應(yīng)○心血管系統(tǒng)嚴(yán)重反應(yīng)○中樞神經(jīng)系統(tǒng)嚴(yán)重反應(yīng)○消化系統(tǒng)嚴(yán)重反應(yīng)○免疫系統(tǒng)嚴(yán)重反應(yīng)○惡性腫瘤嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)

之二○代謝系統(tǒng)嚴(yán)重反應(yīng)○骨骼肌肉系統(tǒng)嚴(yán)重反應(yīng)○泌尿系統(tǒng)嚴(yán)重反應(yīng)○生殖系統(tǒng)嚴(yán)重反應(yīng)○呼吸系統(tǒng)嚴(yán)重反應(yīng)○皮膚嚴(yán)重反應(yīng)○特殊感覺器官嚴(yán)重反應(yīng)二、填寫詳細(xì)要求（2）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)□個(gè)人□二、填寫詳細(xì)要求（3）編碼□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

二、填寫詳細(xì)要求（4）單位名稱：

二、填寫詳細(xì)要求（5）部門：二、填寫詳細(xì)要求（6）電話：二、填寫詳細(xì)要求（7）

報(bào)告日期：年月日

二、填寫詳細(xì)要求（8）患者姓名二、填寫詳細(xì)要求（9）性別：男□女□

二、填寫詳細(xì)要求（10）出生日期：年月日二、填寫詳細(xì)要求（11）民族二、填寫詳細(xì)要求（12）體重

(kg)

二、填寫詳細(xì)要求（13）聯(lián)系方式二、填寫詳細(xì)要求（14）家族藥品不良反應(yīng)/事件：有□無□不詳□

二、填寫詳細(xì)要求（15）既往藥品不良反應(yīng)/事件情況：有□無□不詳□

二、填寫詳細(xì)要求（16）不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)事件名稱填報(bào)舉例○不良反應(yīng)表現(xiàn)：某患者從某年某月某日開始使用某種藥品，1次／日，靜滴，兩天后患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大?！鸩涣挤磻?yīng)名稱的填寫：瘙癢、斑丘疹二、填寫詳細(xì)要求（17）不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：年月日二、填寫詳細(xì)要求（18）病歷號(hào)/門診號(hào)（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）二、填寫詳細(xì)要求（19）不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況：

藥品不良反應(yīng)過程的描述1.時(shí)間和變化過程2.摘要描述全過程，包括：

●癥狀

●體征

●臨床檢驗(yàn)的結(jié)果

●使用的藥物3.患者病史藥品不良反應(yīng)的處理情況1.醫(yī)療措施2.藥物3.是否補(bǔ)做皮膚實(shí)驗(yàn)二、填寫詳細(xì)要求（20）懷疑藥品懷疑藥品二、填寫詳細(xì)要求（21）商品名稱二、填寫詳細(xì)要求（22）通用名稱（含劑型，監(jiān)測(cè)期內(nèi)品種用*注明）二、填寫詳細(xì)要求（23）生產(chǎn)廠家

二、填寫詳細(xì)要求（24）批號(hào)

二、填寫詳細(xì)要求（25）用法用量

二、填寫詳細(xì)要求（26）用藥起止時(shí)間

二、填寫詳細(xì)要求（27）用藥原因

二、填寫詳細(xì)要求（28）并用藥品

二、填寫詳細(xì)要求（29）不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時(shí)間：年月日

二、填寫詳細(xì)要求（30）原患疾?。?/p>

二、填寫詳細(xì)要求（31）對(duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長(zhǎng)□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□表現(xiàn)：導(dǎo)致死亡□二、填寫詳細(xì)要求（32）國(guó)內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：有□無□不詳□國(guó)外有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：有□無□不詳□二、填寫詳細(xì)要求（33）關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

報(bào)告人：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名：報(bào)告單位：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名：省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名：二、填寫詳細(xì)要求（34）

報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：醫(yī)生□藥師□護(hù)士□其他□

二、填寫詳細(xì)要求（35）報(bào)告人職務(wù)職稱（企業(yè)）：

二、填寫詳細(xì)要求（36）報(bào)告人簽名：二、填寫詳細(xì)要求（37）

不良反應(yīng)／事件分析1．用藥與不良反應(yīng)事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系?

有□無□2．反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型?

是□否□不明□3．停藥或減量后，反應(yīng)席件是否消失或減輕?

是□否□不明□未停藥或未減量□4．再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)／事件?

是□否□不明□未在使用□5．反應(yīng)／事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋?

是□否□不明□不良反應(yīng)／事件的分析12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋＋±？？±？可能無關(guān)－－±？？±？待評(píng)價(jià)需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)無法評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)的必需資料無法獲得不良反應(yīng)／事件的分析12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋＋±？？±？可能無關(guān)－－±？？±？待評(píng)價(jià)需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)無法評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)的必需資料無法獲得二、填寫詳細(xì)要求（38）

藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)／事件是指有下列情形之一者：①引起死亡□②致癌、致畸、致出生缺陷□③對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘