藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查自查表

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查自查表藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查自查表/藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查自查表附件1：承諾書作為本生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請（品名________，批件號_________）的申請機構(gòu)及法人代表，我單位已確認:1、所提交的生產(chǎn)工藝與原注冊申請（受理號________）申報且經(jīng)審評通過的生產(chǎn)工藝完全一致，無任何變更。2、如因提交生產(chǎn)工藝不真實或不一致而導(dǎo)致的任何問題，我單位及本人愿承擔(dān)所有責(zé)任及由此造成的一切后果。本承諾書一式二份申請單位公章：申請單位法人代表簽字：日期：年月日

（品名及規(guī)格）工藝驗證情況的說明生產(chǎn)企業(yè)在申報的工藝和參數(shù)范圍內(nèi)僅進行了部分參數(shù)驗證的，應(yīng)對工藝驗證實際完成情況作出具體說明，并承諾：在（申報品種）獲得生產(chǎn)批件后，將嚴(yán)格按GMP要求完善相關(guān)工藝驗證工作以后，才開始正式生產(chǎn)。如因工藝驗證工作不完善導(dǎo)致的上市后產(chǎn)品質(zhì)量問題及相關(guān)后果，本企業(yè)將承擔(dān)所有責(zé)任。對于申報的生產(chǎn)工藝和工藝驗證資料中生產(chǎn)工藝各步驟和參數(shù)設(shè)置不夠具體的，在情況說明中還應(yīng)詳細列出生產(chǎn)工藝規(guī)定的、生產(chǎn)中應(yīng)用的、驗證中應(yīng)用的工藝各步驟和參數(shù)設(shè)定值（可以列表形式表明）。申請單位公章：申請單位法人代表簽字：日期：年月日

附表10藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查自查表本單位承諾以下內(nèi)容均屬實，如查有不實之處，本單位將承擔(dān)由此造成的一切后果。產(chǎn)品名稱申請編號單位負責(zé)人（簽名）申請單位（蓋章）藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點是否備注1.機構(gòu)和人員1.1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機構(gòu)是否能夠確保各級部門和人員正確履行職責(zé)。1.2參與樣品批量生產(chǎn)的各級人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實際能力。1.3樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn)及藥品GMP培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。2.廠房與設(shè)施、設(shè)備2.1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求。2.2生產(chǎn)批量與其實際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。2.3如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風(fēng)險是否被充分評估,并能有效防止交叉污染。2.4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準(zhǔn)并經(jīng)驗證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認（IQ/OQ/PQ）。3.原輔料和包裝材料3.1生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行。3.2上述物料是否具有合法來源并與注冊申報一致，如有變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)。3.3是否對購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。3.4是否對關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進行審計并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。4.樣品批量生產(chǎn)過程4.1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。4.2是否進行工藝驗證，驗證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。4.3清潔方法是否經(jīng)驗證。4.4生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員是否遵照工藝規(guī)程進行操作。4.5.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號；4.5.2生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的負責(zé)人簽名；4.5.3重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；4.5.4每一原輔料的批號和（或）檢驗控制號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；4.5.5所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；4.5.6中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；4.5.7不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計算；4.5.8特殊問題的記錄，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。4.5.9批檢驗報告單。4.6關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時間與批量生產(chǎn)時間是否一致。4.7已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫存量與實際生產(chǎn)量是否吻合。4.8樣品生產(chǎn)使用物料量、庫存量與總量是否吻合。5.質(zhì)量控制實驗室5.1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗所需的各種儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。5.2檢驗儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。5.3是否有委托檢驗，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。5.4.1與核定標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；5.4.2取樣規(guī)程和記錄；5.4.3檢驗操作規(guī)程和記錄；5.4.4檢驗方法驗證記錄。5.5是否按規(guī)定留樣并進行穩(wěn)定性考察。前期工作中存在的問題說明：附表11藥品注冊工藝流程圖本單位承諾以下內(nèi)容均屬實，如查有不實之處，本單位將承擔(dān)由此造成的一切后果。單位負責(zé)人（簽名）產(chǎn)品名稱申請單位（蓋章）申請編號產(chǎn)品工藝規(guī)程編號批準(zhǔn)日期批量產(chǎn)品工藝流程圖例備注關(guān)鍵參數(shù)及質(zhì)量控制點操作步驟及產(chǎn)量使用物料及投料批量工序名稱生產(chǎn)設(shè)備名稱及編號備注關(guān)鍵參數(shù)及質(zhì)量控制點操作步驟及產(chǎn)量使用物料及投料批量工序名稱生產(chǎn)設(shè)備名稱及編號注：說明圖中所用代碼及注釋。同時附上申報產(chǎn)品的生產(chǎn)車間平面圖標(biāo)準(zhǔn)[含量，裝量，微生物限度]參數(shù)[溫度、速度、壓力、時間××等]控制點[含量、pH××等]參數(shù)[溫度、速度、壓力、時間××注：說明圖中所用代碼及注釋。同時附上申報產(chǎn)品的生產(chǎn)車間平面圖標(biāo)準(zhǔn)[含量，裝量，微生物限度]參數(shù)[溫度、速度、壓力、時間××等]控制點[含量、pH××等]參數(shù)[溫度、速度、壓力、時間××等]控制點[含量、pH××等]參數(shù)[溫度、速度、壓力、時間××等]控制點[含量、pH××等]成品工序2[設(shè)備名稱XXX（編號）]物料名稱及投料量工序1[設(shè)備名稱XXX（編號）]操作步驟n(中間體產(chǎn)量)操作步驟2(中間體產(chǎn)量)操作步驟1(中間體產(chǎn)量)物料名稱及投料量物料名稱及投料量填表說明各附表系為保證藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作順利有序進行而制定，請申請單位在生產(chǎn)現(xiàn)場檢查之前按各表內(nèi)容并結(jié)合GMP要求予以自查。附表10：按照生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點制訂，要求企業(yè)按照各個檢查要點檢查自己申報品種的生產(chǎn)情況。對于特殊情況及不完全符合要求的具體內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)在備注欄作出相應(yīng)說明。附表11：按照實際生產(chǎn)工藝填寫產(chǎn)品工藝流程圖,需要填寫相關(guān)的工藝流程和較為詳細的操作步驟情況。如圖中空間過小，可以用代碼進行標(biāo)注。根據(jù)品種實際情況，可以調(diào)整格式設(shè)置，分頁，或用表格形式填寫。還要求附一份申報產(chǎn)品的生產(chǎn)車間平面圖（需標(biāo)明生產(chǎn)設(shè)備所在位置，如有幾個車間需分別提供平面圖）。附表1研制用原材料情況自查表申請編號產(chǎn)品名稱負責(zé)人（簽名）：本單位承諾所填內(nèi)容均屬實，如查有不實之處，本單位將承擔(dān)由此造成的一切后果。被核查單位（蓋章）：類別名稱批號生產(chǎn)單位供貨單位購入量發(fā)票號碼發(fā)票日期入庫日期實余量貯存地備注注：類別為：A原料藥/中藥材及提取物；B輔料；C藥包材；D生產(chǎn)用物料（藥品生產(chǎn)過程中需要使用細菌、病毒、酵母等微生物；制備產(chǎn)品必須的各類樹脂、層析柱等關(guān)鍵物料）；E對照品及參比制劑；F研究用特殊試劑；G研究用實驗動物及細胞等其他材料附表2原料藥樣品試制情況自查表申請編號產(chǎn)品名稱負責(zé)人（簽名）：本單位承諾所填內(nèi)容均屬實，如查有不實之處，本單位將承擔(dān)由此造成的一切后果。被核查單位（蓋章）：開始日期物料1物料2物料3中間結(jié)構(gòu)1物料4中間結(jié)構(gòu)2物料X-1中間結(jié)構(gòu)N-1物料X粗品溶劑成品備注投料量投料量投料量產(chǎn)量投料量投料量產(chǎn)量投料量投料量產(chǎn)量投料量投料量產(chǎn)量投料量投料量產(chǎn)量批號實余量批號批號批號日期日期批號日期日期批號日期日期批號日期日期批號日期注：應(yīng)包括工藝摸索、工藝條件優(yōu)化、小樣試制、中試及生產(chǎn)規(guī)模每次的試制批次，工藝摸索未得到成品的可以不填入；中間結(jié)構(gòu)若不分離直接參與下步反應(yīng)的不需列出；反應(yīng)步驟較多的可補充增加欄目或根據(jù)表格內(nèi)容自行設(shè)計匯總圖表，物料及中間體需注明簡稱。附表3制劑處方與工藝研究和樣品試制情況自查表申請編號產(chǎn)品名稱負責(zé)人（簽名）：本單位承諾所填內(nèi)容均屬實，如查有不實之處，本單位將承擔(dān)由此造成的一切后果。被核查單位（蓋章）：處方號/批號投料日期原料1批號原料2批號中間體1批號檢驗日期中間體2批號檢驗日期實際產(chǎn)量歷次使用日期貯存地點備注完成日期投料量投料量產(chǎn)量投料量產(chǎn)量投料量歷次使用量實余量注：應(yīng)包括工藝摸索、工藝條件優(yōu)化、小樣試制、中試及生產(chǎn)規(guī)模每次的試制批次，工藝摸索未得到成品的可以不填入；原料及中間體注明簡稱。附表4工藝研究和生產(chǎn)設(shè)備情況自查表申請編號產(chǎn)品名稱負責(zé)人（簽名）：本單位承諾所填內(nèi)容均屬實，如查有不實之處，本單位將承擔(dān)由此造成的一切后果。被核查單位（蓋章）：設(shè)備編號設(shè)備名稱型號設(shè)備生產(chǎn)能力購置年份設(shè)備生產(chǎn)商主要配件設(shè)備安放場地3Q驗證合格日期專用/共用備注附表5質(zhì)量、穩(wěn)定性研究和檢驗情況自查表申請編號產(chǎn)品名稱負責(zé)人（簽名）：本單位承諾所填內(nèi)容均屬實，如查有不實之處，本單位將承擔(dān)由此造成的一切后果。被核查單位（蓋章）：檢測項目類別試驗起止日期樣品用量對照品／參比制劑儀器編號原始圖譜數(shù)量試驗者專用試驗材料備注批號每次用量＋名稱批號每次用量＋工作站名稱打印數(shù)存盤數(shù)名稱每次用量＋鑒別（1＋2＋3＋n）小計檢查小計含量質(zhì)量研究穩(wěn)定性研究中間體檢驗……其他檢驗小計附表6質(zhì)量、穩(wěn)定性研究和藥理毒理研究用儀器情況自查表申請編號產(chǎn)品名稱負責(zé)人（簽名）：本單位承諾所填內(nèi)容均屬實，如查有不實之處，本單位將承擔(dān)由此造成的一切后果。被核查單位（蓋章）：儀器編號儀器名稱型號安放場地操作軟件打印機型號檢定有效日期至檢定單位主要配件有否儀器使用記錄存盤圖譜備注檢驗項目日期范圍數(shù)量及缺失

附表8研究相關(guān)人員清單申請編號產(chǎn)品名稱負責(zé)人（簽名）：姓名分工所屬單位所屬部門職位備注現(xiàn)場核查時本人簽名附表9原始記錄核查及加封標(biāo)識記錄產(chǎn)品名稱申請編號申報單位負責(zé)人（簽名）：項目有／無試驗單位原始記錄保存場所裝訂冊號頁碼范圍備注核查人員填寫編號處方、工藝研究申報樣品試制臨床試驗用樣品試制質(zhì)量研究穩(wěn)定性研究樣品檢驗圖譜藥效試驗一般藥理試驗毒理試驗（非GLP）藥代試驗合計冊數(shù)現(xiàn)場核查日期：核查人員（簽名）：填表說明被核查單位應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場核查之前按各表內(nèi)容清理好供核查的各類材料，與申請事項無關(guān)的表格可跳過不需填寫。各表中設(shè)計內(nèi)容如與研制工作不匹配或不適用，可根據(jù)實際情況適當(dāng)調(diào)整或修改填寫內(nèi)容，并在備注欄說明。附表1：要求提供研制過程中使用的所有批次原料、對照品、上市參比制劑、專用輔料、專用材料及藥包材的來源憑證原件，登記數(shù)量、批號、購買日期，并根據(jù)有關(guān)帳冊登記入出庫時間及用量，根據(jù)實際存樣登記實余量。不包括生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時使用的原輔料。附表2、3：根據(jù)實際存樣登記實余量；試制場地應(yīng)填寫該批號實際試制的具體房間或車間；根據(jù)實際情況可調(diào)整表格設(shè)置，基本內(nèi)容應(yīng)不減少，不適