三甲醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)-34 V04 體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量控制督查表

體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量控制督查表報告編號：立項編號：體外診斷試劑分類：第二類□第三類□臨床試驗的題目：臨床試驗方案編號：臨床試驗申辦者：臨床試驗研究者：科室：項目進度：計劃入組例數(shù)：例，篩選例數(shù)：例，入組：例，完成例數(shù)：例，退出例數(shù)：例質(zhì)控節(jié)點：￡首例質(zhì)控□過程質(zhì)控□入組結(jié)束后（分中心小結(jié)報告前）□關(guān)中心歸檔￡其他：本次質(zhì)控受試者篩選號：質(zhì)控員:質(zhì)控時間：報告時間：臨床試驗合規(guī)性序號檢查項目及內(nèi)容檢查結(jié)果督查者督查日期1擬開展項目是否在機構(gòu)建檔，并符合本機構(gòu)文件管理要求？是□否□原因和措施2倫理審查相關(guān)文件是否齊全？是□否□原因和措施3臨床試驗批準或備案情況是□批準或備案日期：否□原因和措施4是否簽署臨床試驗協(xié)議？是□簽署日期：否□原因和措施備注：

臨床試驗部分序號檢查項目及內(nèi)容檢查結(jié)果督查者督查日期1臨床試驗方案制定及修改，是否經(jīng)倫理委員會審查同意或者備案是□否□原因和措施2申請人是否根據(jù)臨床試驗方案制定標準操作規(guī)程，并對參加試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑使用的培訓是□否□原因和措施3簽署的知情同意書版本是否與倫理審核通過的版本一致？是□否□原因和措施4知情同意書簽署的內(nèi)容是否完整、規(guī)范（含臨床試驗人員電話號碼，簽署日期等）是□否□原因和措施5已簽署的知情同意書數(shù)量是否與臨床試驗報告中的病例數(shù)相符（包括篩選失敗病例）若免知情同意書應(yīng)有說明文件。是□否□原因和措施6申請人是否與臨床試驗工作人員進行臨床試驗的預試驗，臨床試驗工作人員是否掌握試驗用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等是□否□原因和措施7樣本運輸、保存條件是否符合試驗方案的要求？是□否□原因和措施8抽查已完成檢驗的標本，核查標本接收、檢測，結(jié)果等記錄，是否符合方案的要求，記錄是否完整，具有可溯源性？（參見數(shù)據(jù)溯源督查表）是□否□原因和措施9每次檢測是否有隨行質(zhì)控？是□否□原因和措施10臨床試驗過程是否嚴格遵循臨床試驗方案？11臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集、病例報告表（如適用）是否由臨床試驗工作人員填寫？是□否□原因和措施12儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗是否吻合？是□否□原因和措施13臨床試驗中的所有試驗數(shù)據(jù)，是否試驗操作者、復核者簽字是□否□原因和措施14申請人是否委派監(jiān)查員對臨床試驗實施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄是□否□原因和措施備注：

試驗用體外診斷試劑的管理序號檢查項目及內(nèi)容檢查結(jié)果督查者督查日期1該產(chǎn)品是否具有具備資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品合格報告是□否□原因和措施2管理記錄（包括接收、處理、儲存、分發(fā)、回收與銷毀等）是否完整，數(shù)量是否相符是□否□原因和措施3運輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時間、安全有效期等是否符合要求是□否□原因和措施4是否與檢測報告、臨床試驗報告中的產(chǎn)品名稱一致、規(guī)格型號相符是□否□原因和措施備注：是否有臨床試驗報告試驗結(jié)束后，所有相關(guān)資料是否均在藥物臨床試驗機構(gòu)存檔四、臨床試驗用樣本的管理序號檢查項目及內(nèi)容檢查結(jié)果督查者督查日期1臨床試驗用樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)是否有原始記錄是□否□原因和措施2臨床試驗用樣本檢測與臨床試驗方案規(guī)定一致，是否具有完整的原始記錄是□否□原因和措施3是否存在臨床試驗用樣本復測情況，如有復測存在，應(yīng)提供復測數(shù)量、復測原因、采用數(shù)據(jù)的說明是□否□原因和措施4臨床試驗用樣本是否在臨床試驗中重復使用是□