三甲醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)-04 V03 臨床試驗-協(xié)議合同管理SOP

臨床試驗合同/協(xié)議管理SOP1目的為規(guī)范臨床試驗合同及其補充協(xié)議的管理，制定本流程。2適用范圍適用于在進行的I-IV期、人體生物利用度和人體生物等效性藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗合同及其補充協(xié)議（以下簡稱合同/協(xié)議）的管理。3職責(zé)主要研究者負(fù)責(zé)與申辦者談判確定合同/協(xié)議具體內(nèi)容及經(jīng)費。法人代表或授權(quán)代表負(fù)責(zé)合同/協(xié)議的簽署。合作律師負(fù)責(zé)合同的法律層面審核。合同管理員負(fù)責(zé)合同/協(xié)議審核的流程及合同/協(xié)議的留檔與保存。機構(gòu)辦公室主任負(fù)責(zé)合同初稿審定。醫(yī)療業(yè)務(wù)部、規(guī)劃財務(wù)部、黨政綜合辦公室的負(fù)責(zé)人或授權(quán)人員根據(jù)分工進行合同/協(xié)議的審核工作。分管院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)審定合同/協(xié)議的簽署。機構(gòu)秘書協(xié)助醫(yī)院法人代表或法人授權(quán)代表簽署合同并加蓋合同專用章。機構(gòu)文檔管理員負(fù)責(zé)合同/協(xié)議的歸檔。4規(guī)程合同的擬定4.1.1主要研究者根據(jù)臨床試驗開展具體情況，依照臨床試驗合同/協(xié)議模板與申辦者擬定合同/協(xié)議；4.1.2申辦者和主要研究者確認(rèn)合同/協(xié)議內(nèi)容及經(jīng)費后，簽署臨床試驗合同/補充協(xié)議經(jīng)費確認(rèn)單，同時將合同初稿發(fā)送到機構(gòu)辦公室郵箱（yfjgbgcp@126.com)，由機構(gòu)辦公室合同管理員進行初審。合同的審核4.2.1機構(gòu)合同管理員根據(jù)《臨床試驗合同/協(xié)議管理制度》審核合同/協(xié)議文字表述的合理合規(guī)性，合同內(nèi)容與方案內(nèi)容的一致性，雙方職責(zé)與義務(wù)，合同金額的準(zhǔn)確性等內(nèi)容，機構(gòu)合同管理員向機構(gòu)秘書匯報審核結(jié)果，確認(rèn)無誤后，機構(gòu)合同管理員將審定合同/協(xié)議發(fā)送至法務(wù)郵箱（ynfwfw@126.com），由法務(wù)轉(zhuǎn)發(fā)至合作律師進行審核。4.2.2律師主要審核合同/協(xié)議簽署方的資格資質(zhì)，合同/協(xié)議內(nèi)容是否符合國家法律法規(guī)的要求，律師審核后反饋書面意見。4.2.3機構(gòu)合同管理員根據(jù)律師意見與申辦方代表溝通，達(dá)成一致后，機構(gòu)合同管理員按醫(yī)院“經(jīng)濟合同會簽”流程提交合同/協(xié)議會簽，由醫(yī)療業(yè)務(wù)保障部、規(guī)劃財務(wù)部、黨政綜合辦審核，由分管院領(lǐng)導(dǎo)審定，必要時提請院長辦公會、黨委會審定?！敖?jīng)濟合同會簽”流程所需要準(zhǔn)備文件如下：經(jīng)濟合同會簽表；臨床試驗合同/協(xié)議正文；律師已審核并出具書面修改意見；廉政協(xié)議（若主合同已簽署，補充協(xié)議不需要再次簽署）；臨床試驗合同經(jīng)費確認(rèn)單/臨床試驗補充協(xié)議經(jīng)費確認(rèn)單；藥物/醫(yī)療器械臨床試驗申請表；國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗批件（若有）；臨床試驗機構(gòu)立項批件；倫理委員會審查決議表或修正案審查決議表（若為非組長單位，還需提供組長單位初次審查及所有修正案審查倫理批件）。42.3.2醫(yī)療業(yè)務(wù)部審核該臨床試驗的診療是否在保障質(zhì)量與安全的前提下規(guī)范合理地開展；規(guī)劃財務(wù)部負(fù)責(zé)審核合同/協(xié)議條款是否合規(guī)合理，協(xié)議金額是否正確；黨政綜合辦審核經(jīng)濟合同會簽流程性是否規(guī)范完整，合同/協(xié)議是否有經(jīng)濟風(fēng)險，是否符合《臨床試驗合同/協(xié)議管理制度》的規(guī)定；黨政綜合辦公室負(fù)責(zé)復(fù)核前序的審核流程是否符合管理規(guī)定并遞交法人審核，必要時提請院長辦公會、黨委會審定。合同的簽署4.3.1會審會簽通過后，打印紙質(zhì)合同/協(xié)議，法定代表人/授權(quán)委托人簽字并加蓋公章及騎縫章，交主要研究者簽字，后交申辦者或合同研究組織（CRO）公司法定代表人/授權(quán)委托人、申辦者項目負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章及騎縫章。臨床試驗主合同未盡事宜或需對主合同進行修改條款或需增加研究例數(shù)，可簽署臨床試驗補充協(xié)議，簽署流程與上文所述一致。合同編號4.5.1臨床試驗主合同編號：合同簽訂后統(tǒng)一進行編號YF-GCP-□□□□-A□□□空格1-4位：機構(gòu)簽訂合同年份?？崭?-7位:本年度簽訂的合同順序編號。合同編號舉例：2003年的藥物速尿（Furosemide）的II期臨床試驗合同，為當(dāng)年的簽訂的第四個合同，該合同編號為：YF-GCP-2003-A004。4.5.2臨床試驗補充協(xié)議編號：合同簽訂后統(tǒng)一進行編號YF-GCP-□□□□-B□□□空格1-4位：機構(gòu)簽訂合同年份?？崭?-7位:本年度簽訂的合同順序編號。合同編號舉例：2003年的藥物速尿（Furosemide）的II期臨床試驗當(dāng)年簽署了臨床試驗主協(xié)議，2004年的簽訂補充協(xié)議，為當(dāng)年簽訂的第5個補充協(xié)議，該補充協(xié)議合同編號為：YF-GCP-2004-B005。4.5.3臨床試驗終止協(xié)議編號：合同簽訂后統(tǒng)一進行編號YF-GCP-□□□□-Z□□□空格1-4位：機構(gòu)簽訂合同年份?？崭?-7位:本年度簽訂的合同順序編號。合同編號舉例：2003年的藥物速尿（Furosemide）的II期臨床試驗當(dāng)年簽署了臨床試驗主協(xié)議，2005年的簽訂終止協(xié)議，為當(dāng)年簽訂的第1個終止協(xié)議，該補充協(xié)議合同編號為：YF-GCP-2005-Z001。協(xié)議（合同）生效后，藥物/器械臨床試驗機構(gòu)辦公室和黨政綜合辦各保存原件1份、主要研究者保存原件1份，申辦者按需保存。機構(gòu)合同管理員按年度整理合同/協(xié)議，由機構(gòu)文檔管理員進行歸檔。合同費用的計算詳見械臨床試驗合同/補充協(xié)議-模板5記錄表格5.1YF03-JGB-MB-26V02經(jīng)濟合同會簽表5.2YF03-JGB-MB-26V01藥物臨床試驗合同-模板5.3YF03-JGB-MB-27V01醫(yī)療器械臨床試驗合同-模板5.4YF03-JGB-MB-30V01醫(yī)療器械臨床試驗充協(xié)議-模